Santé Canada—La réglementation des matériels médicaux

Le Programme des matériels médicaux n'est pas viable : il faut agir immédiatement

Chapitre 2, Rapport de mars 2004 de la vérificatrice générale

Ottawa, le 30 mars 2004—Santé Canada mène un certain nombre d'activités pour garantir la sûreté des matériels médicaux mis sur le marché au Canada, souligne la vérificatrice générale du Canada, Sheila Fraser, dans son rapport déposé aujourd'hui à la Chambre des communes. Cependant, il y a des lacunes dans les activités de surveillance visant à déterminer si les matériels médicaux demeurent sûrs après leur mise en marché. Par conséquent, le Programme des matériels médicaux ne peut bien protéger les Canadiens contre certains risques, même si le Ministère s'était engagé, il y a dix ans, à apporter les modifications nécessaires au Programme.

« Les matériels médicaux jouent un rôle déterminant à toutes les étapes de la prestation des soins de santé », a affirmé M^me Fraser. « La complexité des matériels et leur importance au niveau des soins de santé pourraient augmenter avec l'arrivée de nouvelles technologies. »

Les matériels médicaux regroupent divers produits : masques chirurgicaux, trousses de tests sanguins, appareils d'imagerie diagnostique, articulations artificielles et valvules cardiaques. Les soins de santé modernes font de plus en plus intervenir ces matériels pour établir des diagnostics, traiter, atténuer et prévenir les maladies et certains états pathologiques. Les fabricants de matériels médicaux sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues, et au Règlement sur les instruments médicaux. En vertu de la Loi, Santé Canada a la responsabilité de protéger le public contre les risques excessifs pour la santé et la sécurité.

La vérification a permis de constater que Santé Canada devrait se doter d'un programme d'inspection plus proactif des matériels qui sont déjà commercialisés et d'une meilleure stratégie pour gérer les risques relatifs à la vente de matériels médicaux non homologués. Il faut aussi améliorer le système de surveillance après la mise en marché afin d'obtenir, en temps opportun, de l'information complète et exacte sur les événements indésirables survenant à la suite de l'utilisation des matériels. Dès que des préoccupations relatives à la sûreté des matériels sont recensées, elles doivent être mieux communiquées aux personnes qui doivent être informées de la situation. Nous avons également constaté que Santé Canada prend des mesures limitées pour réduire les risques associés à la réutilisation des matériels médicaux à usage unique.

Santé Canada connaît les lacunes et les faiblesses de son Programme des matériels médicaux, mais n'a déployé que peu d'efforts pour y remédier. Selon nos constatations, le Programme, dans sa forme actuelle, n'est pas viable. Le Ministère devra soit y affecter des ressources humaines et financières suffisantes, soit le modifier afin d'assurer la gestion des risques pour la santé et la sécurité d'une manière qui nécessite moins de ressources.

« Le Ministère devrait, entre autres, chercher activement à coopérer davantage avec les organismes de réglementation d'autres pays », a déclaré M^me Fraser. « Cela pourrait accroître l'efficience du Programme et réduire le fardeau de la réglementation pour les fabricants. »

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Le chapitre intitulé « Santé Canada—La réglementation des matériels médicaux » peut être consulté sur le site Web du Bureau du vérificateur général du Canada (www.oag-bvg.gc.ca).

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