Santé Canada : La gestion d'un projet de réforme à la Direction générale de la protection de la santé

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Vérificatrice générale adjointe : Maria Barrados
Vérificateur responsable : Dan Rubenstein

Contexte

4.12 Le présent chapitre examine les progrès initiaux réalisés par la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) de Santé Canada dans le processus de changement de ses opérations pour répondre aux attentes du public en matière de protection de la santé et aux réductions budgétaires imposées par les exigences financières.

Le rôle important de la Direction générale de la protection de la santé

4.13 Chaque jour, la santé et la sécurité des Canadiens sont menacées. Les dangers environnementaux et industriels, les maladies transmissibles, les aliments insalubres, les médicaments, les matériels médicaux et autres produits de consommation constituent autant de menaces pour la santé. Le but fondamental de la Direction générale est de protéger les Canadiens des risques, actuels et nouveaux, pour la santé. Pour sa vaste gamme d'activités en santé publique, la Direction générale tient son mandat de la législation fédérale et des ententes internationales dont le Canada est signataire. La Direction générale joue un rôle unique à l'échelle nationale en assurant la salubrité des aliments et l'innocuité des médicaments, des cosmétiques, des matériels médicaux et des dispositifs émettant des radiations ainsi que la surveillance épidémiologique et la surveillance de l'hygiène du milieu. Pour évaluer et gérer ces risques pour la santé publique, la Direction générale effectue régulièrement des visites sur place dans des usines de fabrication de médicaments et de produits alimentaires, mène des évaluations de produits avant et après la commercialisation et assure des services de référence et de laboratoire de diagnostic à l'échelle nationale ainsi que des services de surveillance et d'enquête en cas d'épidémies.

4.14 La Direction générale emploie environ 2 360 personnes et dispose d'un budget de 259 millions de dollars pour 1994-1995. Comme on peut le voir à la pièce 4.1 , elle compte quatre grandes directions. Le travail effectué dans ces directions exige une vaste gamme de compétences scientifiques et de connaissances de la réglementation s'appuyant sur l'utilisation de laboratoires et d'équipement technique. À cause de l'investissement dans des travaux scientifiques, il faut un engagement à plus long terme dans les installations et le personnel, ce qui exige qu'on puisse, dans une certaine mesure, prévoir les ressources dont on disposera. ( Voir photographe )

Dilemme pour les gestionnaires de la Direction générale

4.15 Vers le début de 1993, à l'instar d'autres parties de l'administration fédérale et d'autres secteurs de Santé Canada, la Direction générale faisait l'objet de pressions budgétaires croissantes. Elle prévoyait que le Conseil du Trésor et d'autres secteurs de Santé Canada lui demanderaient de continuer à réduire son budget de base qui était de 180 millions de dollars en 1993-1994. Elle était également devenue de plus en plus dépendante de financements « temporarisés » ou d'une durée limitée (environ 50 millions de dollars) pour des questions de santé particulières. En 1993-1994, la Direction générale s'est vu fixer comme cible une réduction du budget de base de 6,1 millions de dollars. Les contraintes financières visées pour 1994-1995 devaient aboutir à d'autres compressions de 2,4 millions de dollars au budget de base de la Direction générale, et on prévoyait d'autres réductions pour 1995-1996 et après. Pour l'exercice 1994-1995, la Direction générale estimait qu'elle avait besoin de 4,9 millions de dollars supplémentaires pour des programmes prioritaires non prévus ou insuffisamment financés.

4.16 Du fait des demandes continues de réductions budgétaires, les gestionnaires de la Direction générale craignaient de ne plus être en mesure de faire face à leurs obligations envers les Canadiens, à savoir protéger la santé publique. Ils s'inquiétaient particulièrement des risques pour la santé que posaient les nouvelles maladies et les nouvelles technologies, comme les défis que présentent l'émergence de produits biotechniques de plus en plus sophistiqués. En témoigne leur participation à la controverse qui a entouré des questions de santé publique comme l'innocuité des prothèses mammaires et de l'approvisionnement en sang. ( Voir photographe )

4.17 Pendant cette période, un nouveau sous-ministre adjoint a été nommé à la Direction générale. Lui-même et l'équipe de la haute direction se sont trouvés aux prises avec un dilemme, c'est-à-dire qu'il leur fallait satisfaire aux demandes contradictoires provenant à la fois de l'extérieur et de l'intérieur de la Direction générale. Il y avait les demandes du Conseil du Trésor et de Santé Canada qui voulaient réduire les dépenses. Il y avait aussi les demandes des spécialistes de la Direction générale qui souhaitaient protéger et même augmenter leur budget pour maintenir la base scientifique, continuer les recherches en cours, réduire les lacunes dans les programmes et renforcer les activités de réglementation. Ils ont prévenu que les compressions d'aujourd'hui pourraient bien faire les manchettes de demain.

Vers la gestion du changement

4.18 La haute direction de la Direction générale a rejeté l'idée de compressions générales. Pour résoudre les demandes contradictoires, la Direction générale s'est plutôt tournée vers la restructuration de programme. Ce processus de gestion du changement devait fournir une base objective pour déterminer, financer et remplir les obligations fondamentales. Dans un tel processus, le point de départ serait de comprendre clairement le besoin d'activités dans ces secteurs clés ainsi que les coûts et l'efficacité de ces activités. Ensuite, on pourrait examiner les solutions de rechange aux méthodes existantes dans ces domaines clés. Parmi les autres méthodes de financement, mentionnons la détermination des économies résultant de l'efficience accrue, la production de nouvelles recettes et l'élaboration d'une base plus objective pour l'affectation des ressources parmi des activités concurrentielles de réglementation, de recherche et de surveillance. Un processus de réaffectation fondé sur l'évaluation du risque pour la santé publique fournit une base pour changer le mode d'affectation traditionnel.

4.19 Le Ministère a donné son approbation à la direction pour qu'elle entreprenne un examen complet et rigoureux du mandat législatif, des ressources et des activités de la Direction générale. À l'origine, le processus visait l'intérieur de l'administration fédérale, en se fondant sur les commentaires recueillis auprès des parties intéressées lors de précédentes études. De plus, le sous-ministre de la Santé a demandé que le processus de changement traite des problèmes de programme déjà connus dans les domaines des médicaments et des matériels médicaux.

Étendue, objectifs et critères de la vérification

4.20 Des études effectuées auparavant, notamment notre vérification de la salubrité des aliments en 1994, ont fait ressortir la difficulté qu'il y a de faire rapidement changer les choses dans la Direction générale. La direction reconnaît l'importance d'agir plus rapidement. La Direction générale s'est montrée proactive en prenant l'initiative des changements, et cela, plus d'un an avant la mise en oeuvre de l'examen des programmes à l'échelle du gouvernement. Le gouvernement exige des changements à la fois dans toute l'administration fédérale et au sein de chaque ministère. Les gestionnaires doivent être prêts à relever ces défis et à prendre les mesures nécessaires. Il est de plus en plus important pour les gestionnaires du gouvernement d'être en mesure de s'adapter aux changements. La Direction générale de la protection de la santé a commencé à le faire de bonne heure. Nous avons vérifié le projet de la Direction générale tôt dans le processus afin de déterminer si les choses se déroulaient bien et si l'expérience pourrait profiter à d'autres organismes qui sont soumis à des pressions semblables.

4.21 L'objectif global de cette vérification était d'évaluer les premiers succès du projet de réforme, en vue de tirer des leçons générales de ce qui semble fonctionner dans la gestion du changement au sein de l'administration fédérale. Les sous-objectifs de la vérification comprenaient une évaluation :

4.22 La vérification a porté sur la conception et la mise en oeuvre du projet de réforme à la Direction générale de la protection de la santé pendant la période allant du début de 1993 à février 1995. Les activités de vérification ont consisté, entre autres, en travaux sur place à la Direction générale à Ottawa et dans les laboratoires régionaux. Nous avons vérifié la gestion du processus, la collecte de données, l'analyse, l'élaboration de plans d'action, et des examens récents de la Direction générale, dont les recommandations devaient être mises en oeuvre dans le cadre du processus de changement. Nous n'avons pas vérifié les examens en cours à ce moment-là, comme ceux qui portaient sur la banalisation de l'emballage des produits du tabac et l'enquête sur l'innocuité de l'approvisionnement en sang au Canada.

Critères de vérification

4.23 Un certain nombre de théories de la gestion traitent de la manière de mettre en oeuvre des projets de réforme. Cependant, il semble qu'on s'entende généralement sur ce qu'ont en commun les changements qui donnent de bons résultats :

4.24 Chaque organisation doit s'adapter et, éventuellement, modifier sa stratégie et le moment de la mettre en oeuvre de manière à tenir compte de ses propres circonstances institutionnelles, de sa culture et de l'environnement dans lequel elle fonctionne. Nous avons évalué le caractère raisonnable de la stratégie initiale de la Direction générale, compte tenu de ses circonstances uniques, et nous avons examiné les résultats en regard des cibles fixées par la Direction générale pour l'évaluation de ses progrès.

Observations

Le début du projet de réforme

4.25 Les premiers mois ont été passés à rassembler de l'information de programme pour le projet de réforme ( voir la pièce 4.2 ). Le sous-ministre adjoint de la Direction générale a commencé par mettre en place les ressources nécessaires pour gérer le projet de réforme. Peu après l'approbation du projet, on a constitué une équipe centrale composée de divers membres du personnel de la DGPS et d'autres directions générales du Ministère. Un comité de surveillance a été chargé d'assurer, auprès de l'équipe centrale, une fonction indépendante d'examen critique et de conseil. Ce comité comprenait le sous-ministre adjoint de la Direction générale, le sous-ministre adjoint principal de Santé Canada et des spécialistes de l'extérieur, notamment des hauts fonctionnaires du Secrétariat du Conseil du Trésor et du Bureau du Conseil privé.

4.26 Pour commencer, l'équipe a rassemblé des données et effectué des analyses en vue d'une présentation au comité de surveillance. Les données sur les activités de la Direction générale ont été rassemblées à l'aide d'une série de questions posées aux gestionnaires. Ces questions avaient été conçues de manière à permettre d'obtenir de l'information sur l'efficacité des activités et les solutions de rechange à celles-ci. Cette information a été recueillie, analysée et présentée au comité de surveillance en 13 semaines.

Une réponse rapide et un processus initial acceptable
4.27 La haute direction s'était trouvée confrontée à des exigences contradictoires et y avait réagi rapidement. Les questions posées aux gestionnaires de programme étaient d'importance; en fait, il s'agissait de commencer un examen de programme un an avant le reste de l'administration fédérale. La Direction générale a réussi à réunir les ressources nécessaires et à les amener à se concentrer sur la tâche en temps voulu. Le rythme selon lequel le processus a débuté a créé une dynamique qui, aux yeux de nombreux participants, a eu une importance certaine.

4.28 La haute direction de la Direction générale a joué un rôle de premier plan et les membres de l'équipe centrale l'ont considérée comme leur champion dans cet exercice. Beaucoup sont d'avis que la participation de la haute direction a grandement contribué à l'enthousiasme et à l'engagement des membres de l'équipe.

4.29 La composition du comité de surveillance a accentué les pressions et l'appui venant de l'extérieur, créant ainsi un sentiment d'urgence qui a aidé à soutenir l'élan initial. Le processus a donc rapidement commencé, les membres de l'équipe centrale ayant été en mesure de présenter au comité de surveillance une quantité considérable d'informations dans les délais imposés.

Les données nécessaires sur l'efficacité et les coûts connexes n'étaient pas toujours disponibles
4.30 On a dû faire des compromis, et certains des premiers efforts n'ont eu qu'un succès mitigé. En fait, les données recueillies ne répondaient pas à toutes les questions clés. Par exemple, souvent, les résultats n'avaient pas été mesurés et l'on n'avait pas tiré de conclusions sur l'atteinte des objectifs; ou bien, on n'avait pas considéré l'efficacité et les coûts connexes des activités et des solutions de rechange. Ce genre d'information est nécessaire pour rationaliser et systématiser des décisions en matière de programme, et réaffecter des ressources déjà rares. Faute d'une bonne partie de cette information, les efforts de la Direction générale en vue d'évaluer les risques pour la santé publique et de rationaliser l'affectation du budget reposaient sur une base fragile. Cette question est discutée plus à fond dans les paragraphes 4.57 à 4.63.

4.31 La Direction générale devrait améliorer ses données sur l'efficacité de ses programmes.

Réponse du Ministère : D'accord. Le fait que la Direction générale de la protection de la santé compte de moins en moins sur les crédits parlementaires et de plus en plus sur le recouvrement des coûts et l'imposition de frais aux usagers a mis en évidence l'importance de la rentabilité, des normes de service, de l'efficacité des programmes et des solutions de rechange pouvant remplacer les méthodes actuelles d'exécution des programmes. Ayant jugé que la capacité de mener les analyses nécessaires constituait une priorité stratégique, la Direction générale déploie des efforts spéciaux dans ce domaine. Les modèles qu'elle élabore actuellement serviront à déterminer le type et la quantité d'information que la Direction générale doit générer.

Mise en oeuvre de la Nouvelle entreprise

4.32 Le 15 avril 1994, on a annoncé aux employés de la Direction générale le plan de mise en oeuvre du projet, appelé Nouvelle entreprise, ainsi que les plans d'action à l'appui. Ces plans comprennent toute une gamme de projets allant de changements relativement mineurs à des changements de grande envergure comme la restructuration de la Direction générale. En même temps, le concept de « 15 et 15 » a été décrit; voici ce dont il s'agit :

4.33 Le plan consistait essentiellement à élaborer pour la Direction générale un cadre stratégique clair, à mettre en oeuvre des changements importants dans l'organisation et dans sa structure de reddition des comptes, à régler les problèmes de programme connus, à concentrer les ressources sur les activités essentielles et à élaborer les nouvelles stratégies de gestion des risques pour la santé publique. Ensemble, tout cela représentait les éléments clés de ce que la direction a appelé la Nouvelle entreprise.

Réorganisation en vue de rationaliser la reddition de comptes et la structure
4.34 La Direction générale a été restructurée le jour même où la Nouvelle entreprise a été annoncée. La Direction des opérations régionales a été dissoute, et les directeurs régionaux relevaient désormais directement du sous-ministre adjoint. Pour les éléments clés, les directeurs généraux ont reçu tous les pouvoirs dont ils avaient besoin pour être tenus comptables des programmes clés. Le personnel de la Direction des opérations régionales a été intégré au personnel des directions des programmes clés. Une direction des services de gestion et de programme a été formée, qui comprenait un bureau d'examen de programme et un bureau de production des recettes et de planification des affaires.

4.35 Durant la vérification, nous avons observé certains problèmes de transition auxquels on s'attendait; par exemple, on ne savait pas exactement qui il fallait appeler à Ottawa pour avoir des conseils d'ordre fonctionnel, ni comment préparer un budget pour 1995-1996 sur la nouvelle base, ou quels étaient les rôles et les liens hiérarchiques des bureaux de district au sein de la nouvelle organisation. Cependant, le personnel des régions nous a informés qu'il voyait d'un oeil favorable la nouvelle structure hiérarchique où les directeurs régionaux relèveraient directement du sous-ministre adjoint.

4.36 En mettant en oeuvre ce changement organisationnel le jour du lancement de la Nouvelle entreprise, la direction a réussi à donner une visibilité considérable à l'événement. Le personnel touché en a senti immédiatement les effets, ce qui a ajouté encore à l'élan créé au cours de la phase initiale.

Publication d'un cadre stratégique pour clarifier l'orientation
4.37 Au moment où la réorganisation a été annoncée, la Direction générale a publié un cadre stratégique conçu pour servir de base à la prise de décisions concernant toute une gamme de solutions de rechange en matière de santé publique ( voir la pièce 4.3 ). Les changements prévus dans le cadre de la Nouvelle entreprise n'avaient pas encore été mis en oeuvre; cependant, le cadre avait pour but de rendre l'orientation claire et d'aider au processus de mise en oeuvre.

4.38 L'élaboration du cadre stratégique exigeait la coopération de toutes les directions au sein de la Direction générale et, aux yeux des membres de la direction, le fait que le cadre ait été mené à bonne fin signifiait qu'ils avaient réussi à créer un milieu de gestion collégial marqué du signe de la collaboration.

Les éléments de base nécessaires sont en place
4.39 Le processus a généré visibilité et élan, et a permis que l'action commence. On a d'abord mis en place ce que la haute direction voyait comme les éléments de base nécessaires : le personnel, la structure organisationnelle et les principes directeurs. Il restait les questions beaucoup plus importantes et plus complexes qui ont trait plus directement à la gestion des risques pour la santé publique.

Une perte d'élan
4.40 Suite à l'annonce de la Nouvelle entreprise, le 15 avril 1994, la responsabilité de la mise en oeuvre des plans d'action particuliers a été confiée au personnel opérationnel. Une bonne partie de l'élan initial a commencé à se dissiper. Le comité de surveillance a été dissous et les membres de l'équipe centrale sont retournés à leurs fonctions opérationnelles. Il n'existait plus d'équipe se consacrant uniquement au projet de réforme.

4.41 Outre le fait que le personnel devait s'acquitter de ses responsabilités courantes, d'autres événements ont détourné l'attention et l'énergie du processus de mise en oeuvre. L'examen des programmes à l'échelle de l'administration fédérale a été annoncé en février 1994, et des efforts considérables ont été consacrés à cet exercice au printemps et en été. En conséquence, la mise en oeuvre de la Nouvelle entreprise a ralenti. Au moment de notre vérification, la plupart des plans d'action étaient en retard. La Direction générale n'avait donc pas pu consacrer toute son attention au règlement des problèmes connus dans les programmes ni élaborer entièrement sa stratégie de gestion des risques pour la santé publique.

Des progrès lents dans le règlement des problèmes connus

4.42 Lorsqu'elle a entrepris le projet de réforme, la direction de la Direction générale s'est engagée à apporter des solutions à certains problèmes des opérations de programme. Nous avons examiné plus en détail les progrès réalisés à la Direction des médicaments et au Bureau des matériels médicaux. Pour ce qui est des problèmes de programme connus, ces deux secteurs avaient fait l'objet d'études récentes dont on a beaucoup parlé, et dont il était explicitement fait mention dans les objectifs du projet.

Il y a encore des questions clés à résoudre dans le projet de réforme pour ce qui est de la Direction des médicaments
4.43 L'objectif de la Direction des médicaments est de protéger et d'améliorer la santé des Canadiens en évaluant les avantages et les risques liés à la fabrication, à la vente et à l'utilisation des médicaments, et de prendre les mesures appropriées; il est également de promouvoir des méthodes scientifiques d'évaluation des avantages et des risques, et d'élaborer et de diffuser l'information qui encouragera l'utilisation rationnelle des médicaments. Les instruments de réglementation dont se sert la Direction des médicaments comprennent l'analyse des produits avant leur commercialisation, la surveillance après la commercialisation et les efforts de réglementation pour assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

4.44 Bon nombre des problèmes déjà connus de la Direction générale avaient trait à la Direction des médicaments. La capacité de celle-ci de s'acquitter de son mandat a fait l'objet d'études exhaustives au cours de la dernière décennie ( voir la pièce 4.4 ). Parmi les thèmes qui se trouvaient dans ces études, mentionnons la nécessité de réduire l'arriéré dans les examens de présentations de drogues, de renforcer le programme de distribution des médicaments d'urgence, de rationaliser le processus d'approbation des médicaments et d'améliorer la capacité de gestion des risques et des avantages des médicaments.

4.45 En réponse à l'étude la plus récente (Rapport Gagnon), la Direction des médicaments a entrepris un projet de renouvellement, qui devait régler tous les problèmes connus, notamment ceux qu'avait cernés le Rapport Gagnon. Elle a élaboré une stratégie de renouvellement qui a été approuvée par le Ministre en août 1993. Tous les projets devraient être terminés en août 1995. Cette stratégie s'appuie sur les recommandations du Rapport Gagnon et d'autres études du même genre. Comme le

processus de renouvellement était déjà en place, la mise en oeuvre du renouvellement de la Direction des médicaments devenait l'un des objectifs du projet de réforme.

4.46 Il y a eu quelques réalisations, comme l'élaboration d'un système électronique de gestion des présentations de drogues et de normes provisoires du rendement pour les processus d'examen et le renforcement des systèmes de contrôle et de surveillance des réactions indésirables aux médicaments. En outre, le processus d'évaluation des drogues à faible risque a été rationalisé. Malgré cela, certaines questions clés sont restées en suspens. Par exemple, les processus d'évaluation pour d'autres catégories de produits pharmaceutiques, notamment les produits à risque élevé, n'ont pas été rationalisés. La Direction a encore à mettre en oeuvre les améliorations recommandées pour le programme de distribution des médicaments d'urgence.

4.47 Toutes les études ( voir la pièce 4.4 ) recommandent que l'on élimine ou tout au moins que l'on réduise l'arriéré dans les présentations de drogues. Les efforts actuels de la Direction améliorent le système de gestion des examens des drogues. Ce système, révisé en novembre 1994, fournit à la direction de l'information sur diverses catégories de travaux. Cependant, la définition d'une présentation acceptable de drogue a été changée, de même que celle d'un arriéré. Le nouveau système ne peut donc fournir de comparaison avec les années précédentes et il n'est pas possible d'évaluer la réduction de l'arriéré. Cependant, la direction a affirmé que, durant l'année 1995, l'élimination de l'arriéré serait la priorité du programme de renouvellement.

Les changements à apporter au programme des médicaments ne sont pas tous du ressort de la Direction générale
4.48 La direction estime que la réduction de l'arriéré dépend, en partie, des efforts faits actuellement pour mettre en oeuvre le recouvrement des coûts et harmoniser davantage le processus d'examen des drogues avec celui d'autres pays. Le processus d'harmonisation prend beaucoup de temps et il ne relève pas entièrement de la Direction générale. Par ailleurs, la mise en oeuvre d'un certain nombre de projets de renouvellement de la Direction des médicaments dépend des consultations qui auront lieu avec les parties intéressées.

Le Bureau des matériels médicaux a été créé mais les changements sont lents
4.49 Le Bureau des matériels médicaux est responsable de la tenue à jour de l'information sur tous les matériels médicaux vendus au Canada ( voir la pièce 4.5 ), de l'analyse avant la commercialisation des matériels à risque élevé, de la surveillance après la commercialisation des matériels existants, de la recherche concernant les dangers que présentent les matériels médicaux et de l'élaboration des règlements, des normes et des méthodes d'essai.

4.50 Comme pour la Direction des médicaments, le rapport Hearn a cerné, dans le programme, un grand nombre de points faibles en rapport avec les matériels médicaux. Le Rapport Hearn, commandé par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, qui portait sur la réglementation des matériels médicaux, a été publié en 1992; il concluait que, pour obtenir une réglementation efficace et efficiente des matériels médicaux, des changements majeurs s'imposaient.

4.51 Des progrès ont été réalisés. La création du Bureau des matériels médicaux faisait suite aux recommandations du Rapport Hearn. Pour ce qui est des matériels médicaux, la structure de reddition des comptes est maintenant plus claire, grâce en partie à la réorganisation de la Direction générale en 1994. De nouvelles procédures opérationnelles ont été élaborées, qui devraient être terminées à temps pour être approuvées par la Direction générale d'ici l'été de 1995. En outre, un système de classement fondé sur le risque a été élaboré en septembre 1994; il servira de cadre pour l'élaboration des règlements et des procédures d'évaluation de la conformité à ces règlements, en vue d'une harmonisation internationale.

4.52 Cependant, il reste des questions clés à traiter. De nombreuses questions de réglementation importantes, qui restent en suspens, ne seront pas réglées complètement tant qu'on n'aura pas mis en oeuvre l'ensemble de règlements proposé. Cet ensemble vise des changements dans 16 secteurs différents, notamment la nécessité de renforcer les exigences imposées aux fabricants, à savoir démontrer l'innocuité et l'efficacité des matériels avant de les commercialiser. La Direction générale prévoit que cet ensemble de règlements sera mis en oeuvre d'ici 1997.

Les changements nécessaires en matière de réglementation des matériels médicaux dépendent de processus extérieurs à la Direction générale
4.53 La réglementation classe certains matériels médicaux dans la catégorie des matériels à risque élevé (par exemple, les matériels destinés à être implantés pour une longue période) car leur utilisation peut causer des dommages graves ou même la mort. Les règlements exigent que ces matériels fassent l'objet d'essais cliniques dont les résultats satisfassent le Bureau des matériels médicaux avant que l'usage en soit approuvé.

4.54 Pour les matériels qui ne figurent pas dans les règlements comme étant à risque élevé, l'approbation avant la commercialisation n'est pas nécessaire, et le Bureau ne peut prendre des mesures qu'après leur commercialisation. La liste n'en a guère été modifiée depuis 1985. Par conséquent, un grand nombre des nouveaux matériels que le Bureau considère comme présentant un risque élevé ne font pas l'objet d'une approbation avant la commercialisation et ne seront pas traités comme étant à risque élevé tant que les règlements n'auront pas été modifiés.

4.55 En 1985, la Direction générale a reconnu qu'il était nécessaire de modifier les règlements dans le secteur des essais cliniques et a commencé à préparer des propositions en ce sens. Étant donné la résistance considérable manifestée par les parties intéressées au cours des consultations, la Direction générale n'a pas réussi à faire approuver les modifications proposées. Elle reconnaît que seule la mise en oeuvre d'un système de classement fondé sur le risque dans le cadre d'une nouvelle réglementation permettra d'attirer l'attention voulue sur les matériels à risque élevé. On prépare actuellement un nouvel ensemble de modifications, et la Direction générale espère que, cette fois, elle obtiendra l'approbation nécessaire avant 1996.

4.56 Notre évaluation a été faite tôt dans la phase de mise en oeuvre de la Nouvelle entreprise. Les travaux en vue de résoudre les problèmes de programme connus se poursuivent dans le cadre du projet de réforme.

L'élaboration d'une stratégie de gestion des risques pour la santé publique

4.57 Au début du processus, on s'est également attaché à l'analyse des problèmes fondamentaux qui sont à l'origine du projet de réforme; il s'agissait, en particulier, de cerner les risques pour la santé publique à traiter en priorité, et de trouver des solutions de financement qui permettraient à la Direction générale de remplir ses obligations en matière de protection de la santé publique. Les gestionnaires se demandaient si, effectivement, la Direction générale était en mesure de protéger la santé publique. La direction estimait alors essentiel l'établissement d'une nouvelle stratégie de gestion des risques pour la santé publique. Une telle stratégie permettrait l'élaboration du nouveau cadre stratégique et aiderait à concevoir un modèle d'affectation des ressources. Elle permettrait également de rassembler des informations sur l'importance relative des risques, présents et nouveaux, pour la santé publique et sur les interventions les plus rentables dans la gestion de ces risques, et d'établir l'ordre de priorité des éléments de la protection de la santé.

4.58 Les directions surveillent les menaces à la santé dues à l'environnement, aux aliments et aux médicaments. De plus, le Laboratoire de lutte contre la maladie tient un grand rôle dans la collecte et la diffusion de renseignements sur la santé publique. En juillet 1993, tirant partie de cette information, la Direction générale a créé un groupe d'étude chargé d'élaborer une méthode scientifiquement objective de classement des activités de la Direction générale selon les risques pour la santé publique.

Les conclusions du groupe d'étude n'appuyaient pas les changements
4.59 Le groupe d'étude a d'abord cerné 49 questions de santé publique visées par le mandat de la Direction générale. Ces questions ont été classées d'après une méthode qui suppose que la Direction générale fonctionne de façon isolée et qu'il n'y a nulle part, dans aucun autre secteur de compétence, un programme pour gérer ces risques. En classant ces questions, on n'a pas pris en considération des caractéristiques démographiques comme l'âge, le sexe et la situation socio-économique de la population intéressée. On ne s'est pas servi non plus des méthodes reconnues actuellement pour l'évaluation des niveaux de risque.

4.60 Aucun des risques n'a été classé à un faible niveau. Certains ont été classés à un niveau moyen, mais la grande majorité l'a été à un niveau élevé. L'analyse qui a suivi a essentiellement confirmé le statu quo. La détermination, l'évaluation et le classement des risques pourraient être considérablement améliorés si l'on revoyait les limites imposées. Les spécialistes en santé publique se servent du classement des risques et de l'établissement des priorités de plusieurs manières dans le domaine de la salubrité du milieu et de l'innocuité des aliments et des médicaments ainsi que dans la prévention et le contrôle des maladies. Ces techniques sont largement utilisées et bien décrites dans les ouvrages spécialisés. L'ampleur du risque peut habituellement être estimée d'après les données recueillies au cours d'études épidémiologiques et toxicologiques.

La nécessité d'améliorer la stratégie de gestion des risques pour la santé publique
4.61 Pour ce qui est des risques décelés, la Direction générale n'a pas pu faire le lien avec les ressources actuelles dont elle se sert pour les gérer. De même, la collecte initiale des données a été limitée par le manque d'information sur l'efficacité de nombreuses activités scientifiques et de réglementation de la Direction générale. Le modèle n'a donc pas suffi à régler la question de l'efficacité et des coûts connexes de la gamme d'interventions en santé publique prévues dans le nouveau cadre stratégique de la Direction générale selon lequel les priorités et les plans d'action se fondent sur une évaluation et une gestion judicieuses des risques.

4.62 En tant que noyau d'expertise dans le domaine scientifique au sein du Ministère, la Direction générale joue un rôle important et unique dans la communication des renseignements sur la santé aux principaux décideurs du Ministère. La Direction générale devrait poursuivre l'élaboration et la mise en oeuvre d'une nouvelle stratégie de gestion des risques pour la santé publique et veiller à ce que celle-ci soit mise à jour périodiquement. Une telle stratégie fournira un important instrument d'analyse qui facilitera l'affectation des ressources en toute connaissance de cause, et en tenant compte du risque scientifique ainsi que de l'efficacité et des coûts connexes des différentes stratégies d'intervention en santé publique.

4.63 La Direction générale devrait terminer l'élaboration de sa stratégie de gestion des risques pour la santé publique afin de s'en servir pour l'affectation de ses ressources et l'établissement de ses priorités.

Réponse du Ministère : La Direction générale reconnaît les limites du système d'établissement des priorités et s'efforce de remédier à la situation. Le modèle de classement par ordre de priorité des questions liées à la santé a été reconnu comme la première tentative visant à classer ces questions de façon objective, en fonction des critères d'évaluation et de gestion des risques. La Direction générale entend achever l'élaboration de ce modèle afin qu'il puisse servir à l'affectation des ressources et à l'établissement des priorités. Il s'agit là d'un élément essentiel des plans dressés par Santé Canada, pour l'ensemble du Ministère en vue de renforcer son approche de l'établissement des priorités et de la gestion des risques fondée sur des données probantes.

La recherche d'autres méthodes de financement

4.64 Au moment où l'examen de programme a commencé, au début de 1993, il était clair pour les hauts fonctionnaires du Ministère qu'il fallait chercher des moyens de réduire la dépendance à l'égard des crédits parlementaires. Un ordre de priorité très élevé a été donné à la production des recettes par le recouvrement des coûts ou les économies provenant d'opérations plus efficientes.

Succès limité du recouvrement des coûts dans le passé
4.65 Comme on peut le voir à la pièce 4.6 , la Direction générale produit certaines recettes grâce au recouvrement des coûts et à l'imposition de frais d'utilisation depuis un certain temps déjà. Cependant, on n'y avait pas porté grande attention jusque-là. Par exemple, le Service de dosimétrie de la Direction générale a adopté une politique de recouvrement partiel des coûts en 1974. Cependant, ce n'est qu'à partir de la mise en oeuvre de la Nouvelle entreprise, en 1994, que les coûts de ces services ont été complètement recouvrés (2,6 millions de dollars en 1994-1995).

4.66 En 1985, le Rapport du Groupe de travail Nielsen a cerné des possibilités de recouvrement de coûts d'environ sept millions de dollars annuellement, au chapitre de l'évaluation des médicaments et des matériels médicaux avant leur commercialisation. Trois ans plus tard, le Conseil du Trésor a demandé à la Direction générale de mettre en oeuvre, avant janvier 1989, un programme de recouvrement des coûts de l'évaluation des médicaments avant leur commercialisation. Mais la Direction générale n'est pas arrivée à conclure une entente à ce sujet avec les parties intéressées. Elle n'a donc pas pu obtenir l'approbation des ministres du Conseil du Trésor.

Des cibles de production de recettes sont prévues dans le plan de recettes de la Nouvelle entreprise
4.67 L'une des caractéristiques de la Nouvelle entreprise était que la Direction générale ne dépendrait plus uniquement des crédits parlementaires comme ressources pour mener ses affaires. La Nouvelle entreprise visait à produire, dans les cinq ans, des recettes équivalant à 15 p. 100 de ses services votés. À ce moment, la Direction générale estimait que ses recettes pourraient être de 28 millions de dollars.

4.68 Au même moment, le sous-ministre adjoint a établi une unité de production des recettes et de planification des activités. Cette unité a préparé un plan indiquant précisément les activités susceptibles de produire des recettes. Elle a défini 18 activités qui sont exécutées actuellement par la Direction générale, et pour lesquelles on pourrait imposer des frais d'utilisation entre 1994-1995 et 1997-1998. Le plan prévoit des recettes brutes de 90 millions de dollars en trois ans et une dépense initiale de 35 millions de dollars.

4.69 La Direction générale a élaboré un cadre stratégique conforme à la politique du gouvernement. Pour mettre ce cadre stratégique en oeuvre, il fallait une autorisation globale pour imposer des frais d'utilisation pour des services, des droits et des privilèges. Cette autorisation n'a pas été accordée; seuls ont été approuvés les règlements régissant l'imposition de frais pour le renouvellement annuel de l'enregistrement des médicaments, nécessaire pour vendre un médicament au Canada.

La rapidité des progrès dans la mise en oeuvre de la production des recettes a été influencée par des processus extérieurs à la Direction générale
4.70 Pour 1994-1995, la Direction générale avait estimé que les recettes produites par les activités d'approbation de la vente des médicaments atteindraient 5,5 millions de dollars pour le dernier trimestre de l'exercice. Elle n'a pas l'autorisation d'appliquer la méthode du crédit net à ces recettes, qu'elle ne pourra donc pas réinvestir. On sollicite du Conseil du Trésor l'autorisation d'appliquer la méthode du crédit net.

4.71 Pour les autres projets de production de recettes, la Direction générale devra à nouveau passer par le processus d'approbation du gouvernement. Il faudra aussi tenir des consultations avec les parties intéressées. Ces éléments de processus, qui sont extérieurs à la Direction générale, prolongent le temps nécessaire à la mise en oeuvre des projets de production de recettes.

4.72 À la fin de la vérification, la production de recettes en était aux premiers stades de la mise en oeuvre. La Direction générale a fait des progrès dans un domaine où jusqu'à présent elle en avait fait très peu. Pour toute une décennie au moins, elle avait été réticente à mettre en oeuvre des projets de ce genre. Lorsque le projet de réforme a commencé, les chercheurs de la Direction générale et d'autres professionnels ont décelé peu de possibilités de production de recettes. Les premières cibles ont été considérablement rehaussées. La Direction générale prévoit maintenant des possibilités de recettes de plus de 130 millions de dollars sur une période de trois ans.

4.73 Les facteurs contribuant à ce succès initial comprennent l'engagement de la haute direction à l'égard de l'atteinte des cibles, la surveillance des résultats par la haute direction, et le dévouement d'une équipe centrale ayant peu d'autres responsabilités que la production de recettes. Même si le projet de réforme est appliqué efficacement au sein de la Direction générale, des exigences extérieures à celle-ci influenceront sa capacité d'atteindre sa cible.

Économies d'efficience cernées
4.74 L'objectif de la Nouvelle entreprise était de gérer une réduction des dépenses de 15 p. 100 en trois ans. Cela devait permettre à la Direction générale de faire face aux futures compressions par le gouvernement et lui fournir une base de ressources à réinvestir. Au début, lorsque la collecte des données a été menée, et que les plans d'action ont été préparés, le tiers environ de ceux-ci faisaient état d'économies possibles. De même, des secteurs supplémentaires d'investissement ont été cernés.

4.75 La Direction générale procède actuellement à la rationalisation de certaines activités au chapitre desquelles on peut espérer faire des économies. Elle signale que les économies seront réalisées dans la dernière partie de la période de trois ans. En 1994-1995, des économies d'environ deux millions de dollars ont déjà été réalisées en regroupant et en restructurant certaines directions et en renégociant l'entente sur la gestion des installations de la Direction générale avec Travaux publics et Services gouvernementaux Canada.

On révisera les plans pour y inclure plus d'économies à la suite de l'examen des programmes
4.76 L'examen des programmes du gouvernement a fait ressortir encore davantage le taux de changements prévus pour réaliser des économies et atteindre l'objectif de réinvestissement de la Nouvelle entreprise. Des réductions considérables de ses dépenses opérationnelles sont exigées de la Direction générale. Une fois l'examen des programmes terminé, la Direction générale prévoit qu'elle sera mieux placée pour modifier son plan en vue de réaliser des gains d'efficience. Elle a déjà réalisé quelques économies. Cependant, pour faire face aux réductions prévues à l'échelle du gouvernement, il faudrait faire des économies supérieures à celles qui résulteraient de la Nouvelle entreprise.

4.77 La haute direction de la Direction générale estime que l'expérience qu'elle a vécue dans le cadre de la Nouvelle entreprise l'a mieux préparée à faire face aux futures restrictions financières. Grâce aux connaissances que les gestionnaires de la Direction générale ont acquises en préparant la Nouvelle entreprise, ils sont maintenant mieux placés pour décider rapidement des compromis nécessaires pour faire face aux réductions de crédits parlementaires.

Réaffectation du budget encore à l'étude
4.78 Au début du projet de réforme, les hauts fonctionnaires de la Direction générale se sont trouvés confrontés à un dilemme, à savoir qu'ils devaient satisfaire à des demandes de ressources contradictoires venant de l'extérieur et de l'intérieur de la Direction générale. La Direction générale comptait élaborer un processus de réaffectation des ressources fondé sur l'évaluation des risques pour la santé publique. Ce processus servirait à assurer que la Direction générale ne finance que les activités qui contribuent directement à la réalisation de son mandat.

Système de renseignements sur la santé publique
4.79 À la fin de la vérification, la Direction générale faisait la preuve qu'elle avait la capacité de trouver un financement pour de nouvelles activités importantes comme le Système de renseignements sur la santé ( voir la pièce 4.7 ). Ces fonds proviendront de ressources existant au sein de la Direction générale et du Ministère. Toutefois, comme il est dit dans les paragraphes 4.57 à 4.63, faute d'une stratégie vigoureuse de gestion des risques pour la santé publique, l'élaboration d'un modèle d'affectation des ressources a peu progressé. Essentiellement, la Direction générale travaille encore selon l'ordre de priorité et la stratégie d'affectation des ressources qui existaient au moment de la mise en route de la Nouvelle entreprise.

Conclusion

4.80 La Nouvelle entreprise a été conçue et mise en oeuvre pour aider la direction à faire face à l'incertitude sans cesse croissante en ce qui a trait aux niveaux de financement, et en même temps, à la demande également croissante de dépenses pour les programmes. Les études précédentes ont fait ressortir le besoin d'amélioration importante dans les activités de base existantes touchant, par exemple, les médicaments et les matériels médicaux. La Direction générale a pris des mesures raisonnables et responsables en lançant le projet de réforme pour répondre à ces défis. Comme l'a montré notre vérification, bon nombre des pressions qui sont à l'origine du projet existent encore; les pressions d'ordre budgétaire sont même plus fortes qu'avant et il reste encore d'importants problèmes à régler dans les programmes.

4.81 Le projet, tel qu'il a été lancé au début, était raisonnable. Il a été pris au sérieux par la direction qui, pendant les premières étapes, y a consacré temps et ressources. Une vision de ce que la Direction générale essayait de réaliser a été formulée. Des plans ont été mis en place et l'obligation redditionnelle a été clarifiée. Le processus a entraîné un certain nombre de réalisations au début, comme des changements organisationnels, l'élaboration de la politique de la Direction générale et des améliorations aux systèmes internes. Cependant, il a été difficile d'obtenir l'information nécessaire sur l'efficacité et d'élaborer une nouvelle stratégie à l'égard de la gestion des risques pour la santé publique. Il faut s'occuper de ces secteurs afin qu'ils servent de base à la mise en oeuvre des changements prévus dans la Nouvelle entreprise.

4.82 Depuis le début, il s'agissait d'un processus conçu par et pour la Direction générale de la protection de la santé. Par définition, le processus se limitait aux activités qui relevaient de la Direction générale. Les meilleurs résultats ont été relevés dans les processus qui relevaient strictement de la Direction générale et touchaient des questions administratives plutôt que des questions de programme. Pour obtenir également de bons résultats dans les programmes, il faudra consacrer des efforts soutenus à la Nouvelle entreprise.

4.83 L'élan des premiers succès ne s'est pas maintenu pendant toute la mise en oeuvre de la Nouvelle entreprise. D'autres événements, comme l'examen des programmes à l'échelle du gouvernement, ont détourné l'attention de la direction. En outre, la pression exercée par le comité de surveillance ne se faisait plus sentir. Le comité de surveillance servait non seulement de tribune pour les discussions avec les spécialistes des organismes centraux et les cadres supérieurs du Ministère, mais aussi, fournissait un mécanisme efficace de reddition de comptes pour contrôler les progrès et discuter des changements possibles. Une fois la mise en oeuvre commencée, l'élan du début a été perdu. La Direction générale doit chercher des moyens de retrouver une partie de la pression et de l'enthousiasme du début. La Nouvelle entreprise bénéficierait d'un examen continu et minutieux par un comité supérieur d'une forme ou d'une autre.

4.84 Le projet de réforme à la Direction générale fournit certains points de vue ou des leçons possibles à d'autres gestionnaires du gouvernement soumis à des pressions semblables en vue d'un changement. L'expérience de la Direction générale fait ressortir à quel point il est important que les gestionnaires soient proactifs. Les gestionnaires du gouvernement sont confrontés à de nombreuses demandes, tant de l'intérieur que de l'extérieur de leurs organisations, visant à faire changer les programmes et les exigences budgétaires. En ayant mis en route leur propre processus d'examen, les gestionnaires de la DGPS étaient mieux placés pour faire face à la fois aux exigences de l'examen des programmes qui a eu lieu à l'échelle du gouvernement et régler les priorités de la Direction générale. Étant donné les demandes de changement et d'ajustement continues, cette capacité de réagir devient d'autant plus importante.

4.85 L'expérience menée à la Direction générale de la protection de la santé démontre également à quel point il est important de partir du bon pied. La direction a rassemblé les ressources nécessaires pour mettre le processus en route et orienter les efforts. La haute direction a fourni leadership et appui au processus. En suivant les progrès réalisés, un comité de surveillance comprenant des gestionnaires de l'extérieur de la Direction générale assurait objectivité et crédibilité. Les plans et les objectifs ont été établis, et des équipes dévouées ont été créées pour traiter les secteurs prioritaires. La Direction générale a, en effet, perdu un peu de l'élan du début, mais elle pourrait le regagner en réactivant certains de ses premiers facteurs de succès.

4.86 L'expérience de la Direction générale souligne l'importance de la disponibilité de l'information sur les résultats de programme. Les gestionnaires souhaitaient construire leur projet de réforme sur une information valable. Cependant, ils ne disposaient pas toujours de l'information dont ils avaient besoin sur l'efficacité de leurs programmes et sur l'évaluation des risques pour la santé publique. Si ce genre d'information n'est pas disponible au début du processus de changement, il faut la recueillir dans le cadre du processus de réforme de manière que les bonnes décisions soient prises et que les progrès soient mesurés.

4.87 Les gestionnaires de la DGPS se sont souvent montrés trop optimistes lorsqu'ils se sont fixé des cibles. L'expérience fait ressortir l'importance de reconnaître le temps et l'effort nécessaires pour mettre en place certains des changements prévus tout en continuant de remplir les fonctions habituelles. Les gestionnaires de la DGPS ont trouvé que leurs obligations entraînaient des demandes nouvelles et imprévues. Par exemple, la Commission Krever sur l'innocuité de l'approvisionnement en sang du Canada et l'examen des programmes à l'échelle du gouvernement ont consommé de l'énergie et des ressources qui autrement auraient été consacrées au processus de réforme.

4.88 L'expérience des gestionnaires à la Direction générale de la protection de la santé a également mis en lumière la difficulté de maintenir l'élan initial d'un processus de changement. D'autres événements peuvent détourner l'attention du programme de réforme. À la DGPS, il reste encore de nombreux secteurs importants à traiter. Pour que la réforme donne de bons résultats, les cadres supérieurs de la Direction générale reconnaissent l'importance de surveiller les progrès, de rendre la direction et le personnel comptables des résultats et de maintenir l'engagement à l'égard du changement et de l'innovation, en dépit des autres pressions.

4.89 L'expérience de la Direction générale fait ressortir la nécessité d'un effort continu pour susciter le changement. Ce n'est pas seulement à cause des pressions exercées par le Conseil du Trésor et de l'examen des programmes du gouvernement que l'on est arrivé à cerner des possibilités de recouvrement des coûts, mais aussi grâce à l'engagement de tous les gestionnaires de programme qui souhaitaient trouver ces possibilités. Pour qu'une réforme continue ait lieu, il faut qu'elle fasse partie de la gestion quotidienne et de la culture organisationnelle.

4.90 Les gestionnaires de la Direction générale de la protection de la santé progressent dans la modification de leurs propres processus. Cependant, ils fonctionnent au sein d'un système plus vaste de règles et de procédures, notamment celles qui touchent la production de recettes et la réforme de la réglementation. Les éléments clés des progrès escomptés de la Nouvelle entreprise seront déterminés par des processus extérieurs à la Direction générale. Les gestionnaires de celle-ci ont l'impression qu'on leur demande de « réaliser des projets nouveaux selon des règles anciennes ». Du point de vue des organismes centraux, ces règles et ces procédures sont nécessaires aux gestionnaires pour leur permettre de remplir leurs obligations aux termes de la loi.

4.91 Le défi, pour le gouvernement, sera de trouver des manières de satisfaire aux exigences imposées dans toute l'administration fédérale, en matière de recouvrement des coûts et d'approbation de la réglementation par exemple, tout en appuyant des projets dans de petites unités comme la Direction générale de la protection de la santé. ( Voir lettre )

Équipe de vérification

Ronnie Campbell
Jayne Hinchliff-Milne
Brenton MacDonald
Amjad Saeed
Gleen Wheeler
Marie Williams

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le
vérificateur responsable, M. Dan Rubenstein.