79. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 80 à 103.

« breveté » ou « titulaire d’un brevet » La personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour une telle invention ou exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre autre qu’une licence prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets.

« Conseil » Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés prorogé au titre de l’article 91.

« indice des prix à la consommation » Indice des prix à la consommation publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique.

« ministre » Le ministre de la Santé ou tel autre membre du Conseil privé de la Reine pour le Canada chargé par le gouverneur en conseil de l’application du présent article et des articles 80 à 103.

« règlement » Les règlements pris au titre de l’article 101.

(2) Pour l’application du paragraphe (1) et des articles 80 à 101, une invention est liée à un médicament si elle est destinée à des médicaments ou à la préparation ou la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins.

1993, ch. 2, art. 7; 1996, ch. 8, art. 32.

80. (1) Le breveté est tenu de fournir au Conseil, conformément aux règlements, les renseignements et documents sur les points suivants :

a) l’identification du médicament en cause;

b) le prix de vente — antérieur ou actuel — du médicament sur les marchés canadien et étranger;

c) les coûts de réalisation et de mise en marché du médicament s’il dispose de ces derniers renseignements au Canada ou s’il en a connaissance ou le contrôle;

d) les facteurs énumérés à l’article 85;

e) tout autre point afférent précisé par règlement.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), l’ancien titulaire d’un brevet est tenu de fournir au Conseil, conformément aux règlements, les renseignements et les documents sur les points suivants :

a) l’identification du médicament en cause;

b) le prix de vente du médicament sur les marchés canadien et étranger pendant la période où il était titulaire du brevet;

c) les coûts de réalisation et de mise en marché du médicament pendant cette période, qu’ils aient été assumés avant ou après la délivrance du brevet, s’il dispose de ces derniers renseignements au Canada ou s’il en a connaissance ou le contrôle;

d) les facteurs énumérés à l’article 85;

e) tout autre point afférent précisé par règlement.

(3) Le paragraphe (2) ne vise pas celui qui, pendant une période d’au moins trois ans, a cessé d’avoir droit à l’avantage du brevet ou d’exercer les droits du titulaire.

1993, ch. 2, art. 7.

81. (1) Le Conseil peut, par ordonnance, enjoindre le breveté ou l’ancien titulaire du brevet de lui fournir les renseignements et les documents sur les points visés aux alinéas 80(1)a) à e), dans le cas du breveté, ou, dans le cas de l’ancien breveté, aux alinéas 80(2)a) à e) ainsi que sur tout autre point qu’il précise.

(2) L’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

(3) Il ne peut être pris d’ordonnances en vertu du paragraphe (1) plus de trois ans après qu’une personne ait cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou d’exercer les droits du titulaire.

1993, ch. 2, art. 7.

82. (1) Tout breveté doit, dès que possible après avoir fixé la date à laquelle il compte mettre en vente sur un marché canadien un médicament qui n’y a jamais été vendu, notifier le Conseil de son intention et de la date à laquelle il compte le faire.

(2) Sur réception de l’avis visé au paragraphe (1) ou lorsqu’il a des motifs de croire qu’un breveté se propose de vendre sur un marché canadien un médicament qui n’y a jamais été vendu, le Conseil peut, par ordonnance, demander au breveté de lui fournir les renseignements et les documents concernant le prix proposé sur ce marché.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), l’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

(4) Une ordonnance prise en vertu du paragraphe (2) n’oblige pas le breveté avant le soixantième jour de la date prévue pour la mise en vente du médicament sur le marché proposé.

1993, ch. 2, art. 7.

83. (1) Lorsqu’il estime que le breveté vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu’il juge être excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché au niveau précisé dans l’ordonnance et de façon qu’il ne puisse pas être excessif.

(2) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu’il estime que le breveté a vendu, alors qu’il était titulaire du brevet, le médicament sur un marché canadien à un prix qu’il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l’excédent qu’aurait procuré au breveté la vente du médicament au prix excessif :

a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente du médicament dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

b) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée du titulaire dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

c) payer à Sa Majesté du chef du Canada le montant précisé dans l’ordonnance.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu’il estime que l’ancien breveté a vendu, alors qu’il était titulaire du brevet, le médicament à un prix qu’il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l’excédent qu’aurait procuré à l’ancien breveté la vente du médicament au prix excessif :

a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention dont il est titulaire du brevet dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

b) payer à Sa Majesté du chef du Canada le montant précisé dans l’ordonnance.

(4) S’il estime que le breveté ou l’ancien breveté s’est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, compte tenu de l’envergure et de la durée des ventes à un tel prix, le Conseil peut, par ordonnance, au lieu de celles qu’il peut prendre en application, selon le cas, des paragraphes (2) ou (3), lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures visées par ce paragraphe de façon à réduire suffisamment les recettes pour compenser, selon lui, au plus le double de l’excédent procuré par la vente au prix excessif.

(5) Aux fins des paragraphes (2), (3) ou (4), il n’est pas tenu compte, dans le calcul de l’excédent, des recettes antérieures au 20 décembre 1991 ni, dans le cas de l’ancien breveté, des recettes faites après qu’il a cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou d’exercer les droits du titulaire.

(6) Avant de prendre une ordonnance en vertu du présent article, le Conseil doit donner au breveté ou à l’ancien breveté la possibilité de présenter ses observations.

(7) Le présent article ne permet pas de prendre une ordonnance à l’encontre des anciens brevetés qui, plus de trois ans avant le début des procédures, ont cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou d’exercer les droits du titulaire.

1993, ch. 2, art. 7; 1994, ch. 26, art. 54(F).

84. (1) Le breveté ou l’ancien breveté est tenu de commencer l’exécution de l’ordonnance de réduction des prix dans le mois suivant sa prise ou dans le délai supérieur que le Conseil estime pratique et raisonnable compte tenu de sa situation.

(2) Le breveté ou l’ancien breveté est tenu d’exécuter l’ordonnance de paiement à Sa Majesté dans le mois suivant sa prise ou dans le délai supérieur que le Conseil estime pratique et raisonnable, compte tenu de sa situation.

(3) Les sommes payables en application d’une ordonnance prise en vertu du présent article constituent des créances de Sa Majesté, dont le recouvrement peut être poursuivi à ce titre devant toute juridiction compétente.

1993, ch. 2, art. 7.

85. (1) Pour décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :

a) le prix de vente du médicament sur un tel marché;

b) le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;

c) le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger;

d) les variations de l’indice des prix à la consommation;

e) tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe.

(2) Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants :

a) les coûts de réalisation et de mise en marché;

b) tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe ou qu’il estime pertinents.

(3) Pour l’application de l’article 83, le Conseil ne tient compte, dans les coûts de recherche, que de la part canadienne des coûts mondiaux directement liée à la recherche qui a abouti soit à l’invention du médicament, soit à sa mise au point et à sa mise en marché, calculée proportionnellement au rapport entre les ventes canadiennes du médicament par le breveté et le total des ventes mondiales.

1993, ch. 2, art. 7.

86. (1) Les audiences tenues dans le cadre de l’article 83 sont publiques, sauf si le Conseil est convaincu, à la suite d’observations faites par l’intéressé, que la divulgation des renseignements ou documents en cause causerait directement à celui-ci un préjudice réel et sérieux; le cas échéant, l’audience peut, selon ce que décide le Conseil, se tenir à huis clos en tout ou en partie.

(2) Le Conseil avise le ministre de l’Industrie, ou tout autre ministre désigné par règlement, et les ministres provinciaux responsables de la santé de toute audience tenue aux termes de l’article 83 et leur donne la possibilité de présenter leurs observations.

1993, ch. 2, art. 7; 1995, ch. 1, art. 62.

87. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ou documents fournis au Conseil en application des articles 80, 81, 82 ou 83 sont protégés; nul ne peut, après les avoir obtenus en conformité avec la présente loi, sciemment les communiquer ou en permettre la communication sans l’autorisation de la personne qui les a fournis, sauf s’ils ont été divulgués dans le cadre d’une audience publique tenue en vertu de l’article 83.

(2) Le Conseil peut communiquer les renseignements ou documents qui lui sont confiés à quiconque est chargé, sous sa responsabilité, de l’application de la présente loi, ainsi qu’au ministre de l’Industrie, ou tout autre ministre désigné par règlement, ou à un ministre provincial responsable de la santé, ou à tel de leurs fonctionnaires, à seule fin de leur permettre de présenter leurs observations au titre du paragraphe 86(2); il peut aussi s’en servir pour établir le rapport visé à l’article 100.

1993, ch. 2, art. 7; 1995, ch. 1, art. 62.

88. (1) Le breveté est tenu, conformément aux règlements ou aux ordonnances du Conseil, de fournir à celui-ci des renseignements et documents sur les points suivants :

a) l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada;

b) les recettes directes ou indirectes qu’il a tirées de la vente au Canada du médicament, ainsi que la source de ces recettes;

c) les dépenses de recherche et développement faites au Canada relativement au médicament.

(2) S’il estime pour des motifs raisonnables qu’une personne a des renseignements ou documents sur le montant des ventes au Canada de tout médicament ou sur les dépenses de recherche et développement supportées à cet égard au Canada par un titulaire de brevet, le Conseil peut, par ordonnance, l’obliger à les lui fournir — ou une copie de ceux-ci — selon ce que précise l’ordonnance.

(3) L’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

(4) Sous réserve de l’article 89, les renseignements ou documents fournis au Conseil sont protégés; nul ne peut, après les avoir obtenus en conformité avec la présente loi, sciemment les communiquer ou en permettre la communication sans l’autorisation de celui qui les a fournis, sauf quant à l’application de la présente loi.

1993, ch. 2, art. 7.

89. (1) Le Conseil remet au ministre un rapport annuel exposant son estimation de la proportion, exprimée en pourcentage, que les dépenses de recherche et développement en matière de médicaments, faites au Canada dans l’année précédente, représentent par rapport aux recettes tirées de la vente au Canada de médicaments pendant la même période, et ce tant pour chaque breveté que pour l’ensemble des brevetés.

(2) Le rapport se fonde sur l’analyse des renseignements et documents obtenus au titre des paragraphes 88(1) ou (2) et des renseignements ou documents — que le Conseil juge pertinents — sur les recettes et dépenses mentionnées au paragraphe 88(1); par ailleurs, il est établi de manière à ne pas permettre de connaître l’identité de la personne qui a fourni ces renseignements ou documents visés aux paragraphes 88(1) ou (2).

(3) Dans son rapport, le Conseil identifie toutefois les brevetés pour lesquels une estimation est donnée; il peut aussi identifier les contrevenants aux paragraphes 88(1) ou (2) pour l’année en cause.

(4) Le ministre fait déposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les trente premiers jours de séance de celle-ci suivant sa remise.

1993, ch. 2, art. 7.

90. Le Conseil fait enquête sur toute question que lui défère le ministre et lui fait rapport dans le délai prescrit et dans le cadre strict du mandat dont il est investi par le ministre.

1993, ch. 2, art. 7.

91. (1) Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés est prorogé; il se compose d’au plus cinq conseillers nommés par le gouverneur en conseil.

(2) Les conseillers sont nommés à titre inamovible pour un mandat de cinq ans, sous réserve de révocation motivée que prononce le gouverneur en conseil.

(3) Les mandats des conseillers sont renouvelables une seule fois.

(4) Le conseiller dont le mandat est échu peut terminer les affaires dont il est saisi.

(5) Les conseillers reçoivent la rémunération fixée par le gouverneur en conseil et ont droit aux frais de déplacement et autres entraînés par l’accomplissement de leurs fonctions hors du lieu de leur résidence habituelle.

1993, ch. 2, art. 7.

92. (1) Le ministre peut constituer un comité consultatif chargé de le conseiller sur la nomination des conseillers au Conseil. Le comité est formé de représentants des ministres provinciaux responsables de la santé, de représentants des groupes de consommateurs, de représentants de l’industrie pharmaceutique et de toute autre personne que le ministre estime indiqué d’y nommer.

(2) Le ministre doit consulter le comité avant de faire ses recommandations au gouverneur en conseil sur la nomination d’un conseiller au Conseil.

1993, ch. 2, art. 7.

93. (1) Le gouverneur en conseil désigne, parmi les conseillers, un président et un vice-président.

(2) Le président est le premier dirigeant du Conseil et, à ce titre, il en assure la direction. Il est notamment chargé de la répartition des affaires entre les conseillers, de la constitution et de la présidence des audiences et des autres procédures, ainsi que de la conduite des travaux du Conseil et de la gestion de son personnel.

(3) En cas d’absence ou d’empêchement du président, ou de vacance de son poste, la présidence est assumée par le vice-président.

1993, ch. 2, art. 7.

94. (1) Le personnel nécessaire à l’exercice des activités du Conseil est nommé conformément à la Loi sur l’emploi dans la fonction publique.

(2) Ce personnel est réputé faire partie de la fonction publique pour l’application de la Loi sur la pension de la fonction publique.

(3) Le Conseil peut, à titre temporaire, retenir les services d’experts pour l’assister dans l’exercice de ses fonctions et, avec l’agrément du Conseil du Trésor, fixer et payer leur rémunération et leurs frais.

1993, ch. 2, art. 7; 2003, ch. 22, art. 225(A).

95. (1) Le siège du Conseil est fixé dans la région de la capitale nationale définie à l’annexe de la Loi sur la capitale nationale.

(2) Le Conseil tient ses réunions au Canada aux dates, heures et lieux choisis par le président selon les besoins.

1993, ch. 2, art. 7.

96. (1) Pour l’exercice de sa compétence, y compris l’assignation et l’interrogatoire des témoins, la prestation des serments, la production d’éléments de preuve et l’exécution de ses ordonnances, le Conseil est assimilé à une cour supérieure.

(2) Le Conseil peut, avec l’agrément du gouverneur en conseil, établir des règles régissant le quorum et les pratiques et procédures à suivre dans l’exercice de son activité.

(3) Le Conseil peut, par règlement administratif, régir ses travaux, la gestion de ses affaires et les fonctions de son personnel.

(4) Sous réserve du paragraphe (5), le Conseil peut formuler des directives — sans que lui ou les brevetés ne soient liés par celles-ci — sur toutes questions relevant de sa compétence.

(5) Avant de formuler des directives, le Conseil doit consulter le ministre, les ministres provinciaux responsables de la santé et les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique que le ministre peut désigner à cette fin.

(6) La Loi sur les textes réglementaires ne s’applique pas à ces directives.

1993, ch. 2, art. 7.

97. (1) Dans la mesure où les circonstances et l’équité le permettent, le Conseil agit sans formalisme, en procédure expéditive.

(2) Les décisions sont prises à la majorité des conseillers, celui qui préside à l’audience disposant d’une voix prépondérante en cas de partage.

1993, ch. 2, art. 7.

98. (1) Le Conseil peut, dans ses ordonnances, fixer une date pour leur entrée en vigueur, en tout ou en partie, ou subordonner celle-ci à la survenance d’un événement, à la réalisation d’une condition ou à la bonne exécution, appréciée par lui-même ou son délégué, d’obligations imposées par l’ordonnance; il peut en outre y fixer une date pour leur cessation d’effet, en tout ou en partie, ou subordonner celle-ci à la survenance d’un événement précis.

(2) Le Conseil peut prendre une ordonnance provisoire et se réserver le droit de compléter sa décision lors d’une audience ultérieure.

(3) Le Conseil peut annuler ou modifier ses ordonnances, et peut entendre une question de nouveau.

(4) Lorsqu’il est convaincu par quiconque qu’il n’aura pas de motifs suffisants pour prendre l’ordonnance prévue à l’article 83, le Conseil peut, à la suite du paiement des droits réglementaires, délivrer à l’intéressé un certificat en ce sens, sans toutefois être lié par celui-ci.

1993, ch. 2, art. 7.

99. (1) Les ordonnances du Conseil peuvent être assimilées à des ordonnances de la Cour fédérale ou d’une cour supérieure; le cas échéant, leur exécution s’effectue selon les mêmes modalités.

(2) L’assimilation se fait selon la pratique et la procédure suivies par le tribunal saisi ou par la production au greffe du tribunal d’une copie certifiée conforme de l’ordonnance. L’ordonnance est dès lors une ordonnance de la cour.

(3) Les ordonnances du Conseil qui modifient ou annulent des ordonnances déjà assimilées doivent, selon les mêmes modalités, faire l’objet d’une assimilation; l’ordonnance est alors réputée les modifier ou les annuler, selon le cas.

(4) Le présent article n’a pas pour effet de limiter l’exercice par le Conseil des compétences conférées par la présente loi.

1993, ch. 2, art. 7.

100. (1) Le Conseil remet au ministre un rapport d’activité pour l’année précédente.

(2) Ce rapport comporte, outre un résumé des tendances des prix dans le secteur pharmaceutique, le nom de tous les brevetés ayant fait l’objet d’une ordonnance dans le cadre du paragraphe 80(2) et l’exposé de la situation dans chacun de ces cas.

(3) Le résumé peut se fonder sur les renseignements ou documents confiés au Conseil en application des articles 80, 81, 82 ou 83, mais sans permettre l’identification du breveté.

(4) Le ministre fait déposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les trente premiers jours de séance de celle-ci suivant sa remise.

1993, ch. 2, art. 7.

101. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le gouverneur en conseil peut, par règlement :

a) préciser les renseignements et les documents à fournir au Conseil en application des paragraphes 80(1) ou (2) ou 88(1);

b) régir les conditions de forme, de temps et autres en ce qui touche la production de ces renseignements et documents;

c) déterminer la période mentionnée au paragraphe 80(2);

d) définir les facteurs d’application des paragraphes 85(1) ou (2), y compris les facteurs relatifs au prix de lancement d’un médicament;

e) désigner un ministre aux fins du paragraphe 86(2) ou de l’alinéa 87(2)a);

f) définir, pour l’application des articles 88 et 89, « recherche et développement »;

g) imposer le paiement de droits préalablement à la délivrance du certificat visé au paragraphe 98(4) et en fixer le montant ou le mode de détermination;

h) obliger ou autoriser le Conseil à exercer certaines fonctions, outre celles prévues par la présente loi, précisées dans les règlements, y compris les fonctions relatives au prix de lancement d’un médicament;

i) conférer au Conseil les pouvoirs, outre ceux prévus par la présente loi, qui lui permettent, à son avis, de s’acquitter des fonctions que celui-ci doit exécuter aux termes des règlements pris au titre de l’alinéa h).

(2) Les règlements visés aux alinéas (1)d), f), h) ou i) sont pris sur recommandation du ministre faite après consultation par celui-ci des ministres provinciaux responsables de la santé et des représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique qu’il juge utile de consulter.

1993, ch. 2, art. 7.

102. (1) Le ministre peut, à sa discrétion, convoquer une réunion des personnes suivantes :

a) le président et les conseillers que celui-ci désigne;

b) les ministres provinciaux responsables de la santé ou leurs représentants;

c) les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique que le ministre peut désigner;

d) les autres personnes que le ministre estime indiquées.

(2) Les personnes réunies conformément au paragraphe (1) ont à examiner les sujets que le ministre peut leur déférer et qui ont trait à l’application des articles 79 à 101.

1993, ch. 2, art. 7.

103. Le ministre peut conclure avec toute province des ententes concernant le partage avec celle-ci de sommes prélevées ou reçues par le receveur général en vertu des articles 83 ou 84 ou dans le cadre d’un engagement, pris par un breveté ou un ancien breveté, que le Conseil accepte au lieu de tenir des audiences ou de rendre une ordonnance au titre de l’article 83, déduction faite des frais de perception et de partage; le cas échéant, les sommes à verser en partage à la province sont payables sur le Trésor.

1993, ch. 2, art. 7; 1994, ch. 26, art. 55(F); 1999, ch. 26, art. 50.

2004, ch. 23, ann. 1; DORS/2005-276.