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Lignes directrices pour la préparation des protocoles de
production et protocoles spéciaux et du sommaire des changements
apportés pour les produits biologiques vétérinaires (Directive
l307f.01)
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INTRODUCTION
Le PROTOCOLE DE PRODUCTION approuvé décrit les méthodes de
production et d'analyse jugées acceptables par le fabricant du produit
en question et l'organisme chargé de son homologation. La plupart des
entreprises préparent en outre des PROTOCOLES SPÉCIAUX décrivant
les méthodes normalisées utilisées pour plus d'un produit.
Les changements apportés aux méthodes de production sont décrits
dans des pages supplémentaires à ajouter au PROTOCOLE DE PRODUCTION
ainsi que dans un SOMMAIRE DES CHANGEMENTS APPORTÉS. Tous ces documents
doivent porter la signature du représentant autorisé du fabricant et
être soumis aux fins d'approbation.
Nous recommandons que les fabricants de produits biologiques canadiens
adoptent une présentation standard pour les trois documents
susnommés. Nous présentons ci-après des modèles de la
présentation recommandée des PROTOCOLES DE PRODUCTION et des
PROTOCOLES SPÉCIAUX. Cette présentation s'inspire de celle
utilisée par le APHIS (USDA) et qui est courante dans l'industrie des
produits biologiques vétérinaires.
La présentation et les en-têtes proposés valent pour
l'ensemble des produits biologiques vétérinaires. Toutefois,
certaines modifications pourraient être nécessaires pour certains
produits comme les trousses de diagnostic vétérinaire. Les Lignes
directrices pour l'obtention de permis concernant les trousses de
diagnostic vétérinaire au Canada (3.19) contiennent des
renseignements et des recommandations supplémentaires pour la
préparation des protocoles de production concernant ces produits.
La page couverture du PROTOCOLE DE PRODUCTION devrait donner le nom et
l'adresse du fabricant, le nom attribué au produit, le numéro du
permis d'établissement et la date. Les pages subséquentes
devraient contenir un en-tête répétant les mêmes
informations, à l'exception de l'adresse du fabricant.
Les PROTOCOLES SPÉCIAUX peuvent être cités dans le PROTOCOLE
DE PRODUCTION pour éviter les répétitions et simplifier la
présentation de ce dernier document. Les PROTOCOLES SPÉCIAUX
devraient être identifiées par un titre descriptif et être
numérotées consécutivement. Leur présentation devrait
être la même que celle des PROTOCOLES DE PRODUCTION.
Tous les changements apportés aux méthodes de production et
d'analyse doivent être décrits et présentés aux fins
d'approbation. Pour les changements mineurs, il suffira de soumettre les
pages révisées des PROTOCOLES DE PRODUCTION accompagnées
d'un SOMMAIRE DES CHANGEMENTS (voir l'exemple). Les changements
importants pourront nécessiter une révision complète du
protocole de production, ou la description d'un nouveau produit. Les
demandes de changements majeurs devraient être soumises à
l'avance de manière que nos services puissent en faire
l'étude et donner leur avis.
Les fabricants canadiens doivent fournir trois exemplaires du protocole de
production. Un exemplaire approuvé et estampillé sera retourné
au fabricant, un autre sera transmis au Laboratoire d'évaluation des
produits biologiques (LEPB) et le troisième sera conservé dans les
dossiers de la Section des produits biologiques vétérinaires
(SPBV). Les fabricants américains devront soumettre deux exemplaires du
protocole de production si ce dernier n'est pas testé au Canada, et
trois s'il est testé au Canada.
Les fabricants doivent réviser le protocole de production chaque
année et soumettre leurs révisions aux fins d'approbation. Les
références fournies dans les rapports des épreuves de
relâchement de la série devraient mentionner le protocole de
production et les protocoles spéciaux qui sont en vigueur.
PRÉSENTATION RECOMMANDÉE DU PROTOCOLE DE
PRODUCTION - PAGE COUVERTURE
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Nom de la compagnie
Adresse
Ville ( province)
Code postal
Protocole de production
Nom du produit (nom générique attribué)
Code du produit (code APHIS (USDA) ou numéro de dossier de la SPBV)
Établissement de produits biologiques vétérinaires
no ___
Date (jour, mois, année)
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PRÉSENTATION RECOMMANDÉE DU PROTOCOLE DE
PRODUCTION - PAGES SUBSÉQUENTES
La présentation proposée ci-après s'inspire de celle
élaborée par le personnel du APHIS (USDA) chargé des produits
biologiques vétérinaires pour les protocoles de production telle que
publicé dans le Code of Federal Regulations (9-CFR 114.9) des
États-Unis. Les fabricants canadiens sont invités à adopter
cette présentation afin de faciliter le processus d'enregistrement au
Canada ainsi qu'aux États-Unis et dans d'autres pays.
Pour chaque page, laisser une marge d'au moins un pouce
tout autour
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-Page-
Fabricant
Permis d'établissement:
Date: jour/mois/année
Remplace: jour/mois/année
Nom attribué au produit
Numéro de code (code APHIS (USDA) ou numéro de
dossier de la SPBV)
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I. COMPOSITION DU PRODUIT
A. Microorganismes utilisés.
Liste des microorganismes utilisés et leurs antécédents
(isolement et repiquage).
B. Source et date de l'obtention.
Fournir ces renseignements pour chaque microorganisme.
C. Souches.
D. Proportions de chaque souche ou de chaque sous-unité dans le
produit. |
II. CULTURES
A. Identification.
Indiquer les méthodes utilisées pour identifier les microorganismes
de la souche mère et de la souche de production
B. Virulence et pureté des cultures.
Indiquer les méthodes utilisées pour déterminer la virulence et
la pureté des cultures.
Indiquer également l'intervalle des sous-cultures à utiliser aux
fins de la production.
C. Composition du milieu utilisé pour l'ensemencement et la
production des cultures.
Indiquer la composition et la source du milieu et des autres matériaux
d'origine animale (culture cellulaire, sérum, oeufs, oiseaux ou
animaux). Indiquer également les méthodes utilisées pour
confirmer l'absence de contaminants dans les milieux susnommés.
D. Caractéristiques, taille et forme des contenants utilisés pour
les cultures.
E. Conditions d'entreposage des cultures.
F. Méthodes de préparation des suspensions aux fins de
l'inoculation.
G. Technique d'inoculation et milieu de production
Préciser le titre ou la concentration de l'inoculum, ainsi que le
volume du milieu de culture dans chaque contenant.
H. Durées, températures et conditions d'incubation.
I. Caractéristiques et importance de la croissance.
Indiquer les caractéristiques prévues des cultures (apparence
physique), et toute observation de contaminants possibles.
J. Methode d'atténuation ou d'inactivation, le cas
échéant. |
Pour chaque page, laisser une marge d'au moins un pouce
tout autour
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-Page-
Fabricant
Permis d'établissement:
Date: jour/mois/année
Remplace: jour/mois/année
Nom attribué au produit
Numéro de code (code APHIS (USDA) ou numéro de
dossier de la SPBV)
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III. RÉCOLTE
A. Manipulation et préparation des cultures avant la récolte.
B. Temps d'incubation minimal et maximal des cultures.
C. Techniques de récolte.
D. Caractéristiques d'une récolte acceptable.
E. Traitement du matériel rejeté.
F. Autres informations pertinentes. |
IV. PRÉPARATION DU PRODUIT
A. Méthode d'inactivation, d'atténuation ou de
détoxification.
B. Composition de l'agent de conservation, de l'adjuvant ou du
stabilisant.
C. Méthodes utilisées pour concentrer et purifier le produit.
D. Normalisation de la concentration d'antigène(s) dans le
produit.
E. Constitution des séries :
1. Décrire les méthodes utilisées pour constituer une
série à partir des lots de matériel de production.
2. Volume de la série moyenne.
3. Volume de la série maximale.
4. Informations supplémentaires pertinentes.
F. Volume de remplissage (min/max) pour chaque taille de flacon. Type de
flacon.
G. Méthodes de remplissage et de scellage des flacons.
H. Méthode de lyophilisation, le cas échéant. Humidité
maximale.
I. Quantité de matériel antigénique par dose. |
Pour chaque page, laisser une marge d'au moins un pouce
tout autour
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-Page-
Fabricant
Permis d'établissement:
Date: jour/mois/année
Remplace: jour/mois/année
Nom attribué au produit
Numéro de code (code APHIS (USDA) ou numéro de
dossier de la SPBV)
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V. ÉPREUVES
A. Pureté. Confirmation de l'absence de bactéries vivantes et de
contaminants résiduels. Utiliser les tests de dépistage des
bactéries, des champignons et des mycoplasmes viables décrits dans
les documents 9-CFR 113.26, 113.27 et 113.28 du APHIS (USDA), ou une
méthode équivalente.
B. Innocuité. Méthode à soumettre aux fins
d'approbation.
C. Activité. Méthode à soumettre aux fins
d'approbation.
D. Détermination de l'humidité des produits
lyophilisés.
E. Autres tests.
Exemple : Dosage du formaldéhyde résiduel. |
VI. ÉTAPES POST-PRÉPARATOIRES
A. Forme et taille des contenants définitifs.
B. Collecte et soumission des échantillons.
C. Date de péremption.
D. Recommandations concernant l'étiquetage.
Indication de l'utilisation prévue, de la dose, de la voie
d'administration et des précautions à prendre.
E. Énoncé de la confidentialité du protocole de production.
Signature
Name, Title
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PRÉSENTATION RECOMMANDÉE DU PROTOCOLE DE
PRODUCTION - SOMMAIRE DES CHANGEMENTS APPORTÉS
Nous reproduisons ci-après un modèle de la présentation des
changements apportés au protocole de production qui a déjà
été approuvé. Lorsque des révisions sont nécessaires,
les pages modifiées ainsi qu'un SOMMAIRE DES CHANGEMENTS APPORTÉS
doivent être soumis aux fins d'approbation. Après
l'approbation, on remplace les pages du document original par les nouvelles
pages. Le SOMMAIRE DES CHANGEMENTS APPORTÉS est joint au protocole de
production approuvé; il donne un aperçu de l'ensemble des
changements apportés depuis la préparation du protocole de production
original.
Pour chaque page, laisser une marge d'au moins un pouce
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Fabricant
Permis d'établissement:
Date: jour/mois/année
Remplace: jour/mois/année
Nom attribué au produit
Numéro de code (code APHIS (USDA) ou numéro de
dossier de la SPBV)
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Sommaire des changements apportés
Section Description des
changements
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III.A. Méthode de récolte
.......... remplacée par ............
IV.A. Agent d'inactivation ...... remplacé
par ...........
IV.E.1. Phrase reformulée pour clarifier la méthode
de .......
V.C. Test d'activité ...............
remplacé par ............
V.F. Élimination de .......
VI.B. Ajout de .......... |
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Signature
Nom, titre
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PRÉSENTATION RECOMMANDÉE DU PROTOCOLE
SPÉCIAL - PAGE COUVERTURE
Pour chaque page, laisser une marge d'au moins un pouce
tout autour
....................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
(description du matériel et des méthodes)
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
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-Page-
Fabricant
Permis d'établissement:
Date: jour/mois/année
Remplace: jour/mois/année
Protocole spécial sur le produit no _____
Titre (p. ex, Méthode de préparation du milieu
de culture pour Leptospira hardjo)
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Signature
Nom, titre
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