Animaux > Produits biologiques vétérinaires > Lignes directrices / Formulaires Ligne directrice produits
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I. | VUE D'ENSEMBLE |
A. |
Objectifs de l'inspection |
Objectif Primaire | |
Objectifs Secondaires | |
B. | Modalités de l'inspection |
II. | LÉGISLATION ET LIGNES DIRECTRICES PERTINENTES |
Partie XI. 121.(1) | |
Partie XI. 123 | |
Partie XI. 124 | |
III. | PRÉPARATION DES NOTES et DES RAPPORTS D'INSPECTION |
A. | Lignes directrices relatives à l'inspection et information générale |
B. | Fiche d'inspection |
C. | Notes d'inspection |
D. | Rapport d'inspection |
E. | Démarches administratives concernant l'inspection d;un importateur |
IV. | RÉFÉRENCES |
V. | ANNEXE A - INFORMATION GÉNÉRALE POUR LA RÉDACTION DES NOTES ET DES RAPPORTS D'INSPECTION |
A. | DESCRIPTIF DE L'ENTREPRISE |
1. Raison sociale | |
2. Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires | |
3. Adresse postale | |
4. Adresse physique de l'établissement | |
5. Inspecteur(s) | |
6. Date de l'inspection | |
7. Objet de l'inspection | |
8. Inspection(s) antérieure(s) | |
9. Personnel contacté | |
10. Activités d'importation menées dans l'établissement inspecté | |
B. | PRINCIPAUX CHANGEMENTS INTERVENUS DEPUIS LA DERNIÈRE INSPECTION |
11. Changements récemment intervenus dans l'entreprise | |
C. | CONSTATATIONS ET OBSERVATIONS SOMMAIRES |
12. Résultats de l'inspection et évaluation | |
12.1 Permis | |
12.2 Installations | |
12.3 Matériel et équipement | |
12.4 Hygiène et entretien | |
12.5 Distribution et commercialisation | |
12.6 Service technique | |
VI. | ÉVALUATION |
13. Évaluation globale | |
Objectif Primaire
Les inspections d'établissements sont effectuées dans le but de vérifier que les importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires se conforment aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application pour ce qui a trait à l'importation des produits biologiques vétérinaires destinés à être utilisés au Canada ou réexportés.
Plus particulièrement, les inspections visent à établir si les importateurs se conforment aux exigences assorties à la délivrance des permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires et s'ils respectent les conditions stipulées sur les permis délivrés sous le régime de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application.
Objectifs Secondaires
a. | Se familiariser avec la structure de l'entreprise et son organisation, rencontrer son personnel-clé, et relever tous les changements qui se sont produits depuis la dernière inspection. |
b. | To utilize the opportunity presented by a visit to the company to engage in a two-way dialogue to discuss any problems and provide the importers with information regarding Canadian regulatory requirements and other pertinent information. |
c. | Profiter de l'occasion offerte par la visite à l'entreprise pour engager un dialogue sur les éventuels problèmes, renseigner l'importateur sur les exigences réglementaires au Canada et lui fournir toute autre information utile. |
Le temps consacré à une inspection peut varier d'une demi-journée à une journée entière selon la taille de l'entreprise. Les établissements des importateurs canadiens sont inspectés une fois tous les trois ou quatre ans. Les conclusions de l'inspection sont étayées par les organigrammes, les plans et les légendes décrivant les installations et le matériel, ainsi que par le curriculum vitae des employés occupant les postes clés.
L'inspection comprend normalement les activités suivantes:
Le rapport d'inspection doit être rédigé et déposé peu de temps après la fin de l'inspection. Une copie du rapport d'inspection doit être communiquée à l'importateur. Le rapport d'inspection doit comprendre un résumé des principaux changements intervenus depuis la dernière inspection, notamment les changements qui concernent la structure même de l'entreprise, ses propriétaires, son personnel, les installations, le matériel, les lignes de produits, ainsi qu'un résumé des principales constatations et des mesures correctives à prendre.
Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité de l'établissement à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application et au respect des conditions stipulées sur les permis.
La Section des produits biologiques vétérinaires contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections internes conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.
La Loi et le règlement sur la santé des animaux stipulent que le gouverneur en conseil peut émettre les règlements et les décrets qu'il juge nécessaires pour la réalisation des fins suivantes : réglementer (I) l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise à l'épreuve, le transport et la destruction des produits biologiques vétérinaires et (ii) la vente, la publicité dans le but de vendre et les conditions de vente des produits biologiques vétérinaires.
Les dispositions qui suivent sont tirées du Règlement sur la santé des animaux et ont trait aux produits biologiques vétérinaires. Elles sont fournies aux inspecteurs à titre de référence. Le texte intégral de Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application est disponible sur le Web à l'adresse URL (Universal Resource Locator) suivante : http://www.inspection.gc.ca .
Partie XI.121.(1) Nul ne peut importer un produit vétérinaire au Canada sans une licence délivrée par le ministre.
Partie XI.123. Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l'épreuve un produit vétérinaire sans un permis d'établissement délivré par le ministre.
Partie XI.124. Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire sans un permis de fabrication délivré par le ministre.
L'inspecteur se reporte aux lignes directrices, ainsi qu'à l'information générale (annexe A), pour préciser les objectifs de l'inspection et les exigences applicables à l'établissement lorsqu'il rédige les notes d'inspection et les rapports d'inspection.
Le RAPPORT D'INSPECTION et les NOTES D'INSPECTION doivent être remplis et signés par le ou les inspecteurs et transmis à la Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV) dans les dix jours ouvrables suivant l'inspection. Le rapport d'inspection sera transmis à l'importateur avec une lettre explicative signée par le Gestionnaire national de la SPBV. Une copie du RAPPORT D'INSPECTION, DES NOTES D'INSPECTION et de la FICHE D'INSPECTION (le cas échéant) sera versée au dossier de l'importateur conservé à la SPBV.
Les inspecteurs peuvent se reporter à la FICHE D'INSPECTION pour organiser la conduite de l'inspection et cibler les zones clés à inspecter. S'ils utilisent cette fiche pour compléter des notes prises pendant l'inspection, ils devront traiter ce document comme contenant des renseignements commerciaux confidentiels et en interdire la communication en permanence à quiconque, à l'exception du personnel de la SPBV. La fiche d'inspection doit en temps normal être classée dans le dossier de l'importateur qui se trouve à la SPBV et doit servir à la rédaction des NOTES D'INSPECTION et des RAPPORTS D'INSPECTION.
Les notes d'inspection sont préparées à partir des données recueillies par le ou
les inspecteurs durant leur visite d'inspection des installations de l'importateur. Comme
elles pouvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, ces notes ne doivent
jamais être communiquées à qui ce soit sauf au personnel de la SPBV.
Les inspecteurs doivent préparer leurs NOTES D'INSPECTION à l'aide du modèle.
Les commentaires et les renseignements détaillés recueillis dans les NOTES
D'INSPECTION sont utilisés pour la rédaction d'un RAPPORT D'INSPECTION succinct qui
résume les faits constatés et les évaluations des installations inspectées. Au cas où
il consigne des renseignements plus détaillés dans les NOTES D'INSPECTION, l'inspecteur
le mentionne dans le RAPPORT D'INSPECTION. Étant donné la probabilité que le rapport
contienne des renseignements commerciaux confidentiels, la communication de celui-ci est
formellement interdite, sauf au personnel de la SPBV.
Les inspecteurs doivent rédiger leur RAPPORT D'INSPECTION en suivant le modèle.
Raison social
Inscrire au complet le nom de l'entreprise tel qu'il figure sur les permis.
Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
Les importateurs canadiens qui importent des produits biologiques vétérinaires doivent détenir un permis d'importation. Ce document porte le nom de l'importateur et du fabricant et spécifie tous les produits homologués pour lequel il a été délivré. Les produits importés doivent être des produits homologués dont l'emploi est autorisé dans le pays d'origine. Examiner le permis et prendre en note le numéro, la date de délivrance et la date d'expiration. Le comparer avec la copie du permis fournie par la SPBV.
Adresse postale
Prendre note de l'adresse postale où l'on peut communiquer avec l'employé de l'entreprise chargé des questions réglementaires. Cela peut être l'adresse du siège social ou celle des locaux d'entreposage.
Adresse physsique de l'installation
Indiquer la rue, la ville et la province.
Inspecteur(s)
Indiquer le nom du ou des inspecteurs qui effectuent l'inspection et rédigent le rapport.
Date de l'inspection
Indiquer la ou les dates auxquelles l'inspection a été faite.
Objet de l'inspection
Inspection(s) antérieures
Inscrire la date des inspections effectuées antérieurement par la SPBV. Indiquer aussi les dates des inspections effectuées récemment par l'USDA-APHIS ou des auditeurs internes.
Personnel contacté
Indiquer les noms des employés clés qui ont été contactés pendant l'inspection. Le nom des autres personnes rencontrées dans le cadre de l'inspection peut être indiqué dans la section du rapport relative au personnel.
Activités d'importation menées dans l'établissement inspecté
Indiquer les activités exercées par l'établissement en cochant (/) la case en regard d'importateur (Imp). Fournir une information 'succincte' sur la taille de l'établissement et la gamme des activités.
Classiques |
ADN recombinant |
|||
Vaccins Bactéries Virus Champignons Mycoplasmes Protozoaires |
Inactivated ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) |
Live ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) |
Inactivés ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) |
Vivants ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) |
Trousse de diagnostic | ( ) | ( ) | ||
Colostrum | ( ) | |||
Plasma, sérum | ( ) | |||
Fractions de vaccins sur les lieux : Autres produits et activités (aliments du bétail, médicaments, pesticides, vaccins autogènes, services de laboratoire diagnostiques, etc.): |
11. Changements récemment intervenus dans l'entreprise
Indiquer les principaux changements:
11.1 Changements relatifs à l'entreprise
11.2 Changements relatifs au personnel
11.3 Changements relatifs aux installations
11.4 Changements relatifs au matériel et à l'équipement
11.5 Changements relatifs aux produits
12. Résultats de l'inspection et évaluation
Noter les principaux faits observés et les remarques concernant chacune des composantes
clés de l'établissement d'importation.
Passer en revue le personnel, les installations, le matériel, les dossiers et registres,
et les opérations concernant chaque domaine clé visé aux rubriques 12.1 à 12.6
ci-dessous:
12.1 Permis
12.2 Installations
12.3 Matériel
12.4 Hygiène et entretien
12.5 Distribution et commercialisation
12.6 Service technique
12.1 Licences et permis
Objectif(s)
Confirmer l'exactitude des permis et vérifier que l'importateur exerce ses activités en conformité avec les dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux et en respectant les conditions stipulées sur les permis en vigueur.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 123 et 124.
Information générale et lignes directrices générales relatives à l'inspection
La Section des produits biologiques vétérinaires délivre les permis d'établissement, les permis de fabrication de produit et les permis d'importation dans le but de réglementer la fabrication, l'importation, la distribution et la vente des produits biologiques vétérinaires au Canada. Elle réglemente aussi l'importation d'agents infectieux, de sérum et de matériel d'origine animale ou microbienne destinés à être utilisés dans les laboratoires de recherches et de diagnostics. Les matériaux de recherche ne sont pas visés par les mêmes restrictions que les produits biologiques vétérinaires utilisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention des maladies infectieuses chez les animaux.
Les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires se voient d'ordinaire délivrer l'un ou plusieurs des permis suivants:
Le Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires et le ou les Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada sont délivrés relativement à des produits homologués qui sont destinés à la distribution commerciale et à la vente au Canada.
Le renouvellement des permis d'importation est subordonné à la conformité à la Loi et au règlement sur la santé des animaux et aux conditions stipulées sur les permis. La SPBV contrôle la conformité en effectuant périodiquement des inspections sur place. Les importateurs doivent effectuer périodiquement leurs propres inspections conformément à leur programme continu de gestion de la qualité totale.
Il faut joindre aux notes d'inspection une copie des permis en vigueur et en vérifier l'exactitude en les comparant à la copie du permis en possession de l'importateur. Examiner tous les permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires. Examiner aussi les autres permis et documents délivrés par des autorités fédérales, provinciales ou municipales. Évaluer la conformité aux conditions spécifiées sur les permis d'importation des produits ou organismes homologués à des fins de recherche et d'évaluation. Les matières importées en vertu d'un permis de recherche doivent être tenues à l'écart des locaux servant à entreposer des produits homologués.
12.1 (a) Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires (délivré aux fabricants
12.1 (b) Permis de fabrication de produit biologique vétérinaire
12.1 (c) Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada
12.2 Installations
Objectif(s)
Vérifier que les installations sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées et conformes à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animauxet son règlement d'application, partie XI. 128 (1).
Inspection
Examiner les installations en se reportant aux documents qui les décrivent (plans de masse, plans de construction, légendes) pour vérifier qu'elles conviennent à l'entreposage de produits biologiques vétérinaires. Vérifier que les installations sont conformes au plan de masse, aux plans de construction, et aux légendes. Vérifier la circulation des produits et du personnel à l'intérieur des locaux; vérifier qu'il y a assez d'espace. Vérifier l'éclairage, le chauffage, le refroidissement, la ventilation, l'eau chaude et l'eau froide, le drainage.
Le plan de masse
Le plan de masse (ou « plan de terrain ») est la représentation graphique des lieux à l'échelle. Ce plan doit indiquer la raison sociale et l'adresse de l'entreprise, la date à laquelle il a été établi et le nom de l'architecte. Il doit montrer l'emplacement des divers bâtiments et dépendances, les limites du terrain et les propriétés contiguës. Chaque bâtiment représenté sur le plan de masse est désigné par un numéro renvoyant à un nom descriptif dans la liste située en marge du plan. L'échelle, les principales dimensions et l'orientation doivent être précisées sur le plan. Ce document peut être un exemplaire du plan à grande échelle établi par l'architecte ou un plan à échelle réduite tenant sur une feuille 8,5 x 11.
Raison sociale | Page 1 |
5 octobre 1997 |
Numéro du permis d'établissement | Remplace le plan du 2 mai 1996 | |
Préparé par: |
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Approuvé par: |
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Plans des bâtiments
Les plans des bâtiments (les « bleus ») sont des dessins à léchelle dun bâtiment, montrant la distribution intérieure de chaque étage et lemplacement du matériel important.
Les plans des bâtiments et le plan de masse doivent être accompagnés de légendes décrivant la construction et la vocation de chaque bâtiment. Chaque pièce dun bâtiment porte sur le plan le numéro qui est placé au-dessus de son entrée. Chaque machine à poste fixe servant à lentreposage des produits biologiques vétérinaires doit être identifiée par un numéro qui lui est propre et qui correspond à celui quil porte sur le plan. Pour chaque pièce, la légende accompagnant le plan doit décrire la construction physique et la vocation, la construction, la distribution intérieure, le nettoyage et la désinfection. Le plan de masse doit montrer lemplacement des installations sur le terrain et lemplacement de toutes les structures extérieures telles que les voies daccès, les clôtures de délimitation, les annexes et dépendances, les aires de stationnement, les quais de chargement et les animaleries.
Légende du plan de masse
Adresse: numéro, rue, ville, province
Décrire sommairement les lieux (dimensions, clôture de délimitation, routes
daccès, aires de stationnement, nombre de bâtiments, revêtement de sol et
propriétés contiguës).
Bâtiment 1
Description:
(Décrire brièvement chaque bâtiment en fournissant des renseignements sur le type et
les dimensions du bâtiment, les matériaux de construction, lalimentation en eau,
le drainage, la ventilation, le chauffage, la réfrigération et léclairage.)
Utilisation:
(Décrire brièvement lutilisation principale de chaque bâtiment, ainsi que les
autres utilisations.)
Bâtiment 2
Description :
Utilisation :
Légendes des plans de bâtiment
La légende accompagnant le plan dun bâtiment indique la fonction ou lutilisation de chaque pièce du bâtiment. Elle décrit les composants des produits utilisés dans chaque pièce. Elle indique aussi les pièces déquipement et les méthodes de nettoyage. La légende énumère les pièces et, pour chacune delle, les fonctions, les subdivisions, le matériel et les méthodes de nettoyage.
12.3 Matériel et équipement
Objectif(s)
Vérifier que toutes les pièces déquipement sont en état de fonctionnement, quelles sont adaptées à lemploi auxquelles elles sont destinées et quelles sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement dapplication.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement dapplication, partie XI. 128 (1).
Inspection
Vérifier que le matériel installé est conforme aux plans et aux légendes. Examiner les dossiers portant sur lentretien et la validation du matériel. Examiner les dossiers portant sur le matériel automatisé. Examiner les registres des opérations quotidiennes. Chaque pièce de matériel doit être désignée par un nom ou numéro qui lui est propre. Vérifier la biosécurité en laboratoire.
12.4 Hygiène et entretien
Objectif(s)
Vérifier la conformité à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement dapplication et vérifier que le personnel applique les mesures qui simposent en matière dhygiène, de bioconfinement et dentretien de manière à réduire au minimum le risque de contamination des produits, dexposition accidentelle du personnel ou de contamination de lenvironnement.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement dapplication, partie XI. 128 (1). /p>
Inspection
Vérifier que des protocoles dassainissement sont en place. Drainage extérieur, enlèvement des débris. Dératisation et désinsectisation. Méthodes convenables délimination des déchets biologiques. Évacuation des eaux usées.
12.5 Distribution et commercialisation
Objectif(s)
Vérifier que les méthodes utilisées par létablissement pour lentreposage et la distribution des produits sont conformes aux dispositions de la Loi et du règlement sur la santé des animaux.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement dapplication,
partie XI. 129 (1 et 2).
Inspection
Pouvoir de signature, validation. Numéros de série, dates de péremption. Entreposage
sécuritaire, registre des stocks. Espace de réfrigération. Transport jusquaux
distributeurs/clients. Manipulation et élimination des produits renvoyés. Élimination
des stocks périmés.
12.5 (a) Personnel
· Responsabilité, pouvoir de signature.
· Rapports hiérarchiques.
12.5 (b) Installations
· Aspect général des lieux
· Capacité de réfrigération suffisante
12.5 (c) Matériel
12.5 (d) Dossiers et registres
· Registres des stocks
· Registres divers (arrivages, envois, stocks, produits renvoyés, produits éliminés)
12.5 (e) Opérations
Respect des restrictions stipulées sur les permis (par ex. la vente des vaccins antirabiques nest autorisée quaux vétérinaires)
Examiner la documentation se rapportant à des cas récents de rappel de produits ou darrêt des ventes pour déterminer si les mesures prises étaient satisfaisantes et conformes aux politiques et aux lignes directrices de la SPBV.
Méthode de rapprochement des estimations et des ventes effectives
Surveiller les indices dexpédition prématurée des séries avant la date effective de mise en circulation.
Vérifier les registres des produits renvoyés.
Durée moyenne/maximale de transit
12.6 Service technique
Objectif(s)
Vérifier que les pratiques de l'établissement en matière de service technique sont conformes aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement dapplication.
Règlement pertinent
Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, partie XI. 129 (1-2).
Inspection
Registres des plaintes concernant les produits. Rapports sur les réactions indésirables. Examiner les exigences de la SPBV au sujet de la déclaration des réactions indésirables (lignes directrices ci-jointes). Vérifier que le soutien technique nécessaire est fourni. Les réactions indésirables doivent faire l'objet d'une enquête et être déclarées à la SPBV dans les 15 jours.
12.6 (a) Personnel
12.6 (b) Installations
12.6 (c) Matériel
12.6 (d) Dossiers et registres
12.6 (e) Opérations
13. Évaluation globale
L'inspecteur doit faire une évaluation globale de la conformité de l'établissement aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. Cocher (/) la case correspondant au résultat de l'évaluation globale (satisfaisant, insatisfaisant, autre) et la case correspondant au motif.
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SATISFAISANT L'établissement est conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. . | |
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Aucun manquement important n'a été constaté. | |
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Aucun manquement important n'a été constaté Quelques manquements mineurs ayant trait aux opérations ont été constatés dans des domaines non critiques; ils ne compromettent pas l'innocuité ni la qualité du produit, mais létablissement devra y prêter continuellement attention pour demeurer conforme. | |
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Aucun manquement important na été constaté. Des manquements mineurs ayant trait aux opérations ont été observés dans des domaines non critiques; ils ne compromettent pas l'innocuité ni la qualité des produits, mais l'établissement devra les corriger immédiatement pour demeurer conforme. | |
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INSATISFAISANT Létablissement nest pas conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement dapplication. . | |
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Qualité des produits. Des manquements graves ayant trait à la qualité des produits ont été constatés dans des domaines critiques. Ils sont de nature à compromettre la qualité des produits (pureté, puissance, innocuité, efficacité) et létablisement est tenu de les corriger sans délai pour demeurer conforme. | |
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Biosécurité en laboratoire. Des manquements graves aux lignes directrices
en matière de biosécurité en laboratoire ont été constatés. - Lignes directrices Agence de santé publique du Canada. - Normes sur le confinement des installations vétérinaires - Agriculture et Agroalimentaire Canada. |
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Soins des animaux. Des manquements graves aux consignes sur les soins des
animaux ont été constatés. - Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation du Conseil canadien de protection des animaux. Codes de pratiques recommandées pour lentretien des animaux de ferme - Agriculture et Agroalimentaire Canada. |
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Environnement. Des manquements graves ont été constatés relativement au Règlement sur la santé des animaux ou autres textes législatifs fédéraux ou provinciaux. | |
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Autres. Préciser les autres raisons pour lesquelles l'établissement n'est pas conforme aux dispositions de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. | |
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AUTRE La conformité de l'tablissement n'a pas été évaluée. Expliquer pourquoi. |
Signature de l'inspecteur: ______________________________
Nom, organisme, date: __________________________
Version: VBGL03.24F.01
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