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Avis sur les produits biologiques vétérinaires

Le 22 mai 1998

L'avis présent fait suite à l'avis daté du 7 janvier 1997 dans lequel nous confirmions que tous les produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada doivent être conformes à la Loi et au Règlement sur la santé des animaux.  Dans l'avis précédent, nous informions les fabricants que tous les produits biologiques vétérinaires devaient faire l'objet d'un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires.  En effet, les produits ainsi autorisés doivent être préparés, emballés, étiquetés et mis à l'épreuve dans un établissement agréé conformément aux données générales du produit approuvées et envoyées à notre bureau, et tous les produits d'un numéro de lot ou de série donné pourront être disséminés subséquemment à l'évaluation des épreuves du fabricant et des analyses aléatoires de confirmation des échantillons.

Les fabricants canadiens, et en particulier les fabricants de produits biologiques vétérinaires pour le poisson, fabriquent des produits qui servent à la prévention de maladies qui peuvent ne pas avoir été signalées au Canada.  Ces vaccins fabriqués exclusivement pour l'exportation sont produits pour la vente en Europe, dans les Amériques et en Asie.  Afin de faciliter l'exportation vers ces marchés, la Section des produits biologiques vétérinaires (SBPV) compte établir les critères spéciaux d'enregistrement afin que des produits biologiques vétérinaires puissent être fabriqués exclusivement pour l'exportation dans des établissements agréés par l'ACIA, sans compromettre les autres activités de fabrication.  Les demandes de permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires destinés exclusivement à l'exportation seraient évaluées sur une base individuelle.  Les exigences relatives à l'approbation des données générales des produits, à l'étiquetage, aux souche mères et à la dissémination des produits d'un numéro de série donné pourraient être modifiées pour respecter les exigences propres à un pays importateur, tel qu'indiqué dans la documentation de l'organisme de réglementation du pays importateur.

Les exigences de permis suivantes s'appliqueraient aux produits biologiques vétérinaires qui sont fabriqués pour être utilisés dans des pays autres que le Canada.

1. Avant d'introduire de nouveaux organismes dans un établissement agréé, le fabricant devrait identifier et caractériser la souche mère.  Subséquemment, le fabricant devrait présenter les données générales du produit selon le format exigé par l'ACIA /l'USDA et y joindre des données de laboratoire qui appuient l'innocuité et l'efficacité du produit, et notamment une évaluation de l'innocuité pour l'environnement des produits nouveaux comme ceux contenent des organismes recombinants.  Veuillez noter que cette demande de permis serait présentée à titre de nouveau produit et assujettie à tous les frais pertinents consignés dans l'avis sur les prix en vigueur.
2. Le fabricant devrait fournir une étiquette du produit conformément aux exigences de l'ACIA.  Par contre, il pourrait, s'il le préfère, envoyer une étiquette approuvée par l'authorité de réglementation du pays importateur, accompagnée d'une lettre confirmant l'acceptation de l'étiquette.
3. Le fabricant devrait présenter un permis de fabrication ou une lettre ciblant le produit biologique vétérinaire en cause qui aurait été délivré par l'autorité de réglementation du pays importateur et confirmerait que toutes les exigences de permis du pays importateur ont été satisfaites.
4. Une fois que les conditions visées aux articles 1, 2 et 3 ci-dessus seraient satisfaites, la SPBV délivrerait un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires pour ce produit en stipulant que ce dernier est destiné exclusivement à l'exportation et peut être utilisé uniquement dans le pays importateur précisé.  Les produits biologiques vétérinaires d'un numéro de série donné qui feraient l'objet d'un permit de fabrication de produit destiné exclusivement à l'exportation ne seraient admissibles à la vente au Canada que s'ils respectent toutes les exigences canadiennes en matière de permis.
5. Les méthodes de dissémination des produits portant le numéro de série précisé dépendraient des exigences du pays importateur et seraient consignées dans le Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires et les certificats d'exportations.
6. Après s'être conformé aux exigences de permis susmentionnées, le fabricant pourrait expédier les produits biologiques vétérinaires portant ces numéros de série directement dans le pays importateur sans que la SPBV approuve officiellement les séries des produits, pourvu que le fabricant satisfasse aux exigences relatives à la dissémination des séries prescrites par l'organisme de réglementation du pays importateur.  Toutefois, le fabricant devrait fournir la documentation sur la dissémination des séries à la SPBV conformément aux exigences du pays importateur, au moment de l'expédition.  Cette information serait versée au dosier de la SPBV pour référence et vérification futures.

Si un fabricant désire distribuer le produit biologique vétérinaire au Canada à une date ultérieure, toutes les données en souffrance sur la pureté, l'innocuité, la puissance et l'efficacité du produit devraient alors être communiquées à la SPBV pour examen et approbation avant qu'on puisse modifier le Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires en vue de l'utilisation au Canada.

Nous vous saurions gré de nous faire part de vos commentaires ou questions sur le projet de politique qui précède relativement aux produits biologiques vétérinaires destinés exclusivement à l'exportation et de les acheminer à notre bureau.

Je vous remercie de votre collaboration.

G. A. Gifford, DVM, MSc.
Directeur associé intérimaire
Produits biologiques vétérinaires et de la biotechnologie
Agence canadienne d'inspection des aliments