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Cadre dévaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologieNovembre 2004 Version imprimable en format PDF TABLE DES MATIÈRESAcronymes
1. IntroductionLe Groupe dAnalyse des Risques Zoosanitaires (GARZ) de la Direction générale des Sciences de lAgence canadienne dinspection des aliments (ACIA) a le mandat de réaliser les analyses de risques zoosanitaires et de fournir de linformation et des conseils scientifiques à la Division de la santé des animaux et de lélevage (DSAE) de lACIA, pour lappui du programme national de la santé des animaux. Lanalyse de risques comprend trois processus interactifs, soit lévaluation des risques, la gestion des risques et la communication des risques (Covello et al., 1993). Le Cadre danalyse des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie est un protocole utilisé par GARZ et lUnité de Biotechnologie Animale (ABU) de la DSAE pour réaliser des analyses de risques zoosanitaires. Il sinspire du Cadre danalyse des risques de la Santé des animaux et de lélevage (GARZ, 2004). Le protocole décrit les processus suivis pour réaliser des analyses de risques zoosanitaire et établit des lignes directrices à lintention des analystes et des gestionnaires de risques. La gestion et la communication des risques zoosanitaires sont de la responsabilité de la DSAE, mais relèvent définitivement dEnvironnement Canada et Santé Canada qui ont le pouvoir législatif. Cependant, lorsque la situation sy prête, toutes les parties impliquées dans lévaluation des risques prennent part à la communication des risques. Dans le présent document, nous nous intéressons plus particulièrement au processus dévaluation des risques zoosanitaires. 1.1 PORTÉE« Lévaluation des risques, dans le cas de nombreux organismes génétiquement modifiés, peut être une entreprise extrêmement complexe, car elle doit tenir compte à la fois des micro-conséquences de la biologie moléculaire, de la biochimie et de la physiologie ainsi que de la macro-complexité de lécologie, de la génétique des populations, du comportement, de la biogéographie et de la biologie évolutionnaire. » (traduction libre) (Scientists Working Group on Biosafety, 1998). Ce cadre danalyse de risques traite de lévaluation des animaux issus de la biotechnologie avec une perspective liée à la santé animale. On sattend à ce que les animaux réglementés englobent surtout des espèces danimaux délevage, mammifères terrestres et oiseaux, destinés à être utilisés à lextérieur des établissements de recherche et de développement. Dans le cas danimaux ou produits dorigine animale (issus de la biotechnologie) importés, il est conseillé de consulter le Cadre danalyse des risques de la Santé des animaux et de lélevage (GARZ, 2004) en complément du présent document. Actuellement au Canada, les animaux issus de la biotechnologie sont presque exclusivement le fruit des activités de recherche et de développement des universités et des entreprises commerciales. Sous juridiction de la Loi canadienne sur la protection de lenvironnement, 1999 (LCPE), de tels animaux peuvent être exclus à la réglementation gouvernementale qui sapplique par ailleurs aux établissements de production commerciale, pourvue que lorganisme (ou lanimal) comme tel, son matériel génétique ou des dérivés toxiques ne soient pas relâchés dans lenvironnement. On peut sattendre dans lavenir à un accroissement de la recherche sur la biotechnologie animale et de ses applications, qui déboucheront sur lutilisation commerciale danimaux issus de la biotechnologie. Il est important que le public ait confiance dans la réglementation dont dépend la santé animale. Afin datteindre cet objectif, les évaluations prescrites par la réglementation doivent être fondées sur des données scientifiques, et les procédures dévaluation doivent être rationnelles et pratiques. Par conséquent, GARZ a senti le besoin délaborer une démarche permettant dévaluer les risques zoosanitaires reliés aux animaux issus de la biotechnologie. Le présent document vise à fournir des lignes directrices sur la façon dévaluer les risques liés aux animaux issus de la biotechnologie. Bien que dautres aspects comme la santé humaine, les répercussions sur lenvironnement, la diversité génétique et la durabilité soient pris en considération, le principal intérêt de ce document porte sur les risques zoosanitaires posés par la production de clones, danimaux transgéniques et autres animaux ou produits dérivés de la biotechnologie. Le bien-être des animaux est également abordé dans le présent document, conformément à lengagement pris par lACIA dans ce domaine (ACIA, 2002; Doonan, 2002) et aux recommandations dorganismes consultatifs non gouvernementaux (United States National Academy of Sciences, 2002). Les risques liés à chaque animal issu de la biotechnologie doivent être évalués au cas par cas. Cette démarche est justifiée par le grand nombre de variables impliquées, dont une énumération partielle figure ci-dessous :
1.2 DÉFINITION DES TERMES «BIOTECHNOLOGIE» ET «ANIMAL ISSU DE LA BIOTECHNOLOGIE»Plusieurs lois et Règlements du Parlement (p. ex. la Loi canadienne sur la protection de lenvironnement, 1999; le Règlement sur la santé des animaux) définissent la biotechnologie comme étant «lapplication des sciences ou de lingénierie à lutilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée». Lexpression «animal issu de la biotechnologie» découle de la définition de «biotechnologie» et fait référence aux animaux qui ont été obtenus par des méthodes biotechnologiques. Elle englobe, sans sy limiter, les catégories danimaux suivantes (Adlakha-Hutcheon, 2001) :
LAnnexe 1 (Introduction à la production danimaux au moyen de la biotechnologie) décrit certaines techniques qui sont utilisées pour produire des animaux issus de la biotechnologie. 1.3 LÉGISLATIONActuellement au Canada, certains animaux issus de la biotechnologie, tel que les animaux transgéniques et les autres animaux issus de la biotechnologie destinés à la production animale sont réglementés par la Loi canadienne sur la protection de lenvironnement, 1999 (LCPE) et ses Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN). La LCPE est co-administrées par Environnement Canada (EC) et par Santé Canada (SC). La Partie II.1 des RRSN vise à mettre en oeuvre certaines dispositions de la Partie 6 de la LCPE en énonçant les renseignements et les délais que doivent contenir l'avis transmis à Environnement Canada de l'intention d'importer ou de produire un tel animal (ou ses produits dérivés). Ensuite, EC et SC évaluent sa toxicité ou son potentiel à devenir toxique. Pour sa part, le Règlement sur les aliments nouveaux administré par Santé Canada en application de la Loi sur les aliments et drogues prend effet lorsque le produit est vendu ou annoncé comme étant destiné à lalimentation humaine. En collaboration avec EC et SC, lACIA fournit des conseils scientifiques et techniques , incluant la réalisation danalyses de risques zoosanitaire. Sous juridiction de la Loi sur la santé des animaux et son règlement dapplication, et de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement dapplication, lACIA applique les dispositions réglementaires visant la santé des animaux, les produits dorigine animale, les produits vétérinaires biologiques, et les aliments du bétails. Sur la base de lutilisation finale pour laquelle un animal ou ses produits dérivés fait lobjet dune évaluation, différents ministères gouvernementaux sont responsable de lévaluation. Cest lutilisation finale du produit qui détermine quel ministère ou quelle agence est responsable de lévaluation. Voici quelques exemples :
Environnement Canada, Santé Canada et lACIA veillent, en collaboration, à ce que la salubrité des aliments pour consommation humaine, que la sécurité de lenvironnement et à ce que la santé animal et les aliments pour le bétail du produit final soit évaluée. 2. Processus général dexécution dune analyse de risquesLanalyse des risques est le processus qui consiste à cerner les éléments qui constituent des risques, à analyser la probabilité quils se concrétisent, à analyser limportance des répercussions, à gérer ces risques et à les divulguer aux demandeurs, aux intervenants et à la collectivité en général. Lanalyse des risques peut être décomposée en trois éléments, soit lévaluation des risques, la gestion des risques et la communication des risques. Pour plus de détails, il est conseillé de consulter le Cadre danalyse des risques de la santé des animaux et de lélevage (GARZ, 2004). 3. Processus danalyse des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie3.1 LANCEMENT DU PROCESSUSLa figure 1 décrit les étapes du processus danalyse des risques. Le processus danalyse des risques est déclenché par un demandeur qui présente une demande dévaluation des risques à Environnement Canada et/ou à Santé Canada. Selon lutilisation du produit final, on demande ensuite à lACIA de collaborer à lanalyse de risques en fournissant des conseils scientifiques et techniques (incluant une analyse de risques zoosanitaires) sur la possibilité dautoriser lutilisation de lanimal. Quil sagisse dautoriser lutilisation unique, multiple ou sur base continue dun animal les étapes à suivre sont les mêmes. Au sein de lACIA, le processus danalyse des risques est lancé par le directeur de la Division de la santé des animaux et de lélevage qui décide de faire une évaluation des risques. LUnité de biotechnologie animale (UBA) est responsable de compléter le formulaire spécifique de demande dévaluation des risques (Annexe 2, Demande dévaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie). La demande doit être approuvée par le directeur de la DSAE; ensuite, elle doit être envoyée au directeur de la Division des sciences, puis au gestionnaire national du Groupe danalyse des risques zoosanitaires (GARZ). Le respect de toutes les étapes du processus permet au GARZ de traiter la demande efficacement. Pour plus de détails sur les étapes faisant suite à la présentation dune demande, se reporter au Cadre danalyse des risques de la Santé des animaux et de lélevage (GARZ, 2004).
Le formulaire de demande dévaluation (Annexe 2) inclus notamment lhistorique, le contexte et la description du produit, y compris les protocoles de production, ainsi que le volume, la quantité, la fréquence et les échéances associés à lintroduction proposée. En plus de linformation demandée dans lAnnexe 2, de linformation supplémentaire, tel que présenté dans le Tableau 1, est nécessaire pour réaliser une analyse de risques zoosanitaires (pour de plus amples détails, se reporter à lAnnexe 3, Renseignements à fournir pour réaliser une analyse de risques zoosanitaires). Cette information est fournie par Environnement Canada et Santé Canada via lAnnexe XIX du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/B19ew_f.htm). Tableau 1 Sommaire des renseignements à fournir
N. B. : des renseignements supplémentaires pourraient être demandés (via EC & SC). 3.2 PROCESSUS DÉVALUATION DES RISQUESLa première étape du processus dévaluation des risques zoosanitaires consiste à identifier les dangers liés aux animaux pour lesquels une demande a été reçue. Il sagit à cette étape de recueillir des preuves et, au besoin, de consulter, sur une base de cas par cas, des spécialistes au Canada (au sein de lACIA et dautres ministères) et dans dautres pays. Le processus dévaluation des risques comporte quatre autres étapes inter-reliées : lévaluation de la probabilité dintroduction, lévaluation de lexposition, lévaluation des conséquences et lestimation des risques. Dune part, ces étapes délimitent les diverses phases de lévaluation des risques en faisant ressortir les événements pouvant mener à la concrétisation du risque identifié et, dautre part, elles facilitent la compréhension et lévaluation des résultats. La figure 2 illustre les étapes comprises dans le processus dévaluation des risques zoosanitaires.
Principes de lévaluation des risques :
3.2.1 Identification des dangers Un danger est défini comme étant un agent, un élément ou un événement qui peut causer un préjudice, déclencher un événement nuisible ou entraîner une issue néfaste (GARZ, 2004). Lidentification des dangers est une étape où lon catégorise dichotomiquement les agents biologiques et les dangers génotypique et phénotypique en dangers potentiels ou en dangers non potentiels, selon quils pourraient être introduits en association avec lanimal ou un produit et pour lesquels il existe des voies dexposition pour les animaux sensibles. Lévaluation des risques prend fin si, au cours de létape de lidentification des dangers, il est impossible de déterminer des dangers potentiels pour lesquels il existe une probabilité dintroduction. GARZ est chargé didentifier les dangers associés aux animaux issus de la biotechnologie et de leurs produits et dévaluer les risques liés à la santé animale présentés par chaque danger. Le processus dévaluation des risques comporte la collecte de preuves et dinformation ainsi que la consultation, sur la base de cas par cas, avec des spécialistes au Canada et dans dautres pays. Les experts travaillant dans les centres dexpertise de lACIA et les Centre danalyse biotechnologique (Unité danalyse moléculaire) associés sont consultés: Laboratoire de Charlottetown, Charlottetown, Ile-du-Prince-Édouard Contrairement aux évaluations de risques menées couramment pour les animaux, il faut, dans le cas des animaux issus de la biotechnologie et de leurs produits, prendre en considération non seulement les dangers associés aux agents pathogènes infectieux, mais également les dangers liés à limpact de la modification génétique sur la santé et le bien-être des animaux et les dangers qui ont des répercussions sur la diversité génétique et la durabilité. Toutefois, comme il a été mentionné précédemment, le présent document sintéresse principalement aux risques zoosanitaires liés à la production danimaux clonés, transgéniques et autres animaux ou produits dérivés de la biotechnologie. Les critères servant à identifier les dangers présentés par des agents pathogènes infectieux sont décrits dans le Cadre danalyse des risques de la Santé des animaux et de lélevage (GARZ, 2004). Lidentification des dangers génétiques est fondée sur les preuves scientifiques présentées dans la littérature. Dans le tableau suivant (Tableau 2), on a tenté dénumérer les dangers potentiels liés aux techniques et méthodes utilisées (pour plus de détails, se reporter à lAnnexe 5, Dangers associés aux animaux et produits dorigine animale issus de la biotechnologie). Cette liste na pas la prétention dêtre complète, et lorsque des dangers auront été identifiés, il seront ajoutés. Étant donné la vaste portée du présent document, le volume important douvrages scientifiques et le rythme rapide des avancées dans ce domaine, il ne faut pas considérer comme complète et inclusive la liste des références citées. Il est important de noter que, dans un domaine aussi nouveau que la biotechnologie animale, les dangers génotypique et du phénotypique nont pas été entièrement identifiés et caractérisés.
La production dun animal issu de la biotechnologie représente une série successive dévénements que lon ne peut pas considérer séparément. Pour un animal transgénique, on commence par la production danimaux souches (fondateurs) transgéniques et on finit par la production dun groupe danimaux transgéniques présentant le caractère souhaité. Il faut évaluer tout au long du processus les risques liés à la production dau moins une génération et prendre en considération la présence du transgène dans un animal hétérozygote ou un animal homozygote. Quant aux animaux clonés, il faut faire une évaluation depuis la production du clone jusquà ses descendants. LAnnexe 6 (Effets délétères associés aux dangers que posent les animaux issus de la biotechnologie) tente didentifier certains effets délétères associés aux dangers. On y présente également les techniques, les types danimaux issus de la biotechnologie qui pourraient exprimer les effets, la probabilité dintroduction et les voies dexposition associés aux dangers. 3.2.2 Évaluation des risques Évaluation de la probabilité dintroduction Lévaluation de la probabilité dintroduction consiste à décrire et à quantifier la probabilité quune source de risque (lanimal) introduise ou autrement dissémine un danger dans un milieu accessible à des populations animales, y compris le risque pour lanimal issu de la biotechnologie lui-même ou pour ses descendants des générations subséquentes. Pour ce qui est des dangers présentés par les animaux issus de la biotechnologie, lévaluation de la probabilité dintroduction suppose la prise en compte de la prévalence du danger, le point où le danger peut être détecté ainsi que les méthodes utilisées pour le détecter. Lévaluation de lintroduction décrit généralement les dangers, quant au genre, à la quantité, au moment et à la probabilité de son introduction. De plus, elle se prononce sur la façon dont ces variables pourraient changer à la suite dun certain nombre dactions, dévénements ou de mesures. Lorsquon évalue les risques zoosanitaires présentés par les animaux issus de la biotechnologie, ce sont les divers types de dangers infection, génétique qui dictent les multiples facteurs quil faut prendre en considération dans une évaluation de la probabilité dintroduction. De plus, dans toute évaluation de la probabilité dintroduction dun danger lié à un animal issu de la biotechnologie, il faut examiner les effets des déchets dorigine animale. Évaluation de lexposition Lévaluation de lexposition consiste à décrire et à quantifier les conditions et les caractéristiques de lexposition des populations animales aux dangers produits ou disséminés par une source de risque donnée. Lévaluation de lexposition décrit généralement le degré, le moment, la fréquence et la durée de lexposition, les voies dexposition ainsi que les caractéristiques (nombre dindividus, espèces, etc.) des populations animales qui pourraient être exposées. LAnnexe 6 (Effets délétères associés aux dangers que posent les animaux issus de la biotechnologie) présente de linformation détaillée sur lévaluation de la probabilité dintroduction et lévaluation de lexposition par rapport à des dangers identifiés. Évaluation des conséquences Lévaluation des conséquences consiste à décrire et à quantifier la relation entre des expositions données à un agent biologique et les répercussions économiques de ces expositions. Un processus causal doit être établi, par lequel lexposition donne lieu à des effets néfastes sur la santé ou lenvironnement. Lévaluation des conséquences décrit généralement leffet de divers scénarios dexposition sur la santé des populations animales. Lors dévaluation des risques zoosanitaires danimaux conventionnels, les conséquences sont reliées aux agents infectieux et peuvent inclure les éléments suivants :
Ces conséquences sappliquent également aux animaux issus de la biotechnologie. De plus, certaines conséquences reliés aux caractères génotypiques et phénotypiques des dangers identifiés, doivent être considérées. Par exemples:
Estimation des risques Lestimation des risques consiste à intégrer les résultats de lévaluation de la probabilité dintroduction, de lexposition et des conséquences de manière à produire des mesures quantitatives des risques pour la santé animale. Le processus aboutit à des estimations de lampleur des conséquences négatives possibles sur la santé animale, particulièrement à une caractérisation des probabilités, des incertitudes ou du niveau de confiance associés à ces estimations. Par conséquent, lestimation des risques tient compte de lensemble des voies critiques du risque, depuis lidentification du danger jusquaux conséquences indésirables. Lévaluation qualitative du risque est donc la somme des résultats des évaluations de la probabilité dintroduction, de lexposition et des conséquences. Une évaluation quantitative peut permettre détablir :
3.3 EXAMEN PAR LES PAIRSUne ébauche de lévaluation des risques zoosanitaires est produite puis, sur une base de cas par cas, distribuée aux fins dexamen par les pairs. Limportance de lexamen par les pairs, particulièrement en ce qui a trait aux évaluations de risques liés à la biotechnologie, a été mise en évidence dans plusieurs rapports et études (ex. Comité consultatif canadien de la biotechnologie, 2002). Les participants à lexamen par les pairs sont choisis en fonction des particularités de lévaluation des risques. Il peut sagir de :
Lorsque jugés pertinents, les commentaires faits par les participants seront intégrés au document dévaluation des risques. 3.4 PROTOCOLE DINTRODUCTION DUN ANIMALIl incombe à lUnité de biotechnologie animale (UBA) délaborer les recommandations dun protocole régissant lintroduction (ou autorisant lutilisation) dun animal issu de la biotechnologie. Les recommandations sont basés sur la tolérance du risque estimé, information figurant dans le document dévaluation des risques zoosanitaires. Pour ce faire, lUBA peut être amenée à consulter des spécialistes de lACIA, y compris des membres du GARZ, des laboratoires, des services juridiques, etc. Il est important de reconnaître que, la décision finale dapprouver lintroduction dans lenvironnement danimaux ou de produits dorigine animale issus de la biotechnologie est la responsabilité dEnvironnement Canada et de Santé Canada. Les considérations liées au protocole dintroduction et à la gestion des risques (évaluation des options) peut englober, entre autres, les éléments suivants :
3.5 DÉCISION DE LA DIVISION DE LA SANTÉ DES ANIMAUX ET DE LÉLEVAGE SUR LA GESTION DES RISQUESLorsque finalisée et approuvée par le directeur de la DSAE, les recommandations, dun point de vue lié à la santé animale, daccepter ou pas lintroduction dans lenvironnement dun animal issu de la biotechnologie sont envoyés à Environnement Canada et de Santé Canada. 4. Gestion des risquesDes options soffrent aux gestionnaires qui doivent gérer les risques. La gestion des risques suppose la prise dun certain nombre de mesures; toutes les mesures ne sont pas cependant nécessaires pour chaque analyse de risques. Parmi les éléments de la gestion des risques, mentionnons :
5. Communication des risquesLa communication des risques a lieu tout au long du processus danalyse des risques. Un échange interactif dinformation sur les risques se fait entre les analystes de risques, les gestionnaires de risques et les autres parties intéressées. Cet échange commence lorsquune demande danalyse des risques est requise et il se poursuit jusquaprès la mise en uvre de la décision sur lacceptation ou le rejet de lanimal. La communication des risques fait partie intégrante du processus danalyse et de gestion des risques et ne doit pas être considérée comme une activité secondaire. La communication des risques aux intervenants incombe à Environnement Canada et Santé Canada. Lorsque cest nécessaire, elle doit être assurée aussi par toutes les parties intervenants dans le processus dévaluation des risques. Lintérêt véritable et généralisé accordé par le public à la biotechnologie fait de la communication des risques une nécessité. En 2001, la Direction des affaires publiques et réglementaires de lACIA a publié un document de travail intitulé «La communication des risques et le gouvernement : théorie et application à lAgence canadienne dinspection des aliments». Une fois quils auront été examinés et approuvés, les documents dévaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie seront affichés sur le site Web de lACIA. 5.1 PRINCIPES DE LA COMMUNICATION DES RISQUES
RÉFÉRENCESAdlakha-Hutcheon, G. (2001). «Transgenic Animal Safety Assessments: Transgenic Avian Species / Internal Report, Animal Biotechnology Unit, Animal Health and Production Division, Rapport interne, CFIA. Analyse des risques zoosanitaires, (2004). «Cadre danalyse des risques de la Santé des animaux et de lélevage». GARZ, Division des sciences, ACIA. (http://www.inspection.gc.ca/francais/sci/ahra/rianfrwk/rianfrwkf.shtml) Comité consultatif canadien de la biotechnologie, (2002). «Améliorer la réglementation des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux au Canada». Rapport présenté au Comité de coordination ministérielle de la biotechnologie du gouvernement du Canada, 2002. (http://cbac-cccb.ca/epic/internet/incbac-cccb.nsf/fr/ah00186f.html) Canadian Food Inspection Agency, (2002). Draft: «Farm Animal Welfare Infrastructure». CFIA Performance Measurement and Program Support, Animal Health and Production Division, CFIA. Agence canadienne dinspection des aliments, (2001). «La communication des risques et le gouvernement : théorie et application à lAgence canadienne dinspection des aliments». Direction générale des affaires publiques et réglementaires, ACIA, 2001. (http://www.inspection.gc.ca/francais/corpaffr/publications/riscomm/riscommf.shtml) Covello, V.T. et Merkhofer, M.W., (1993). Risk assessment methods. Approaches for assessing health and environmental risks. Plenum Press, New York, 319 p. Doonan, G. (2002). «So what does a food inspection agency have to do with animal welfare?» CFIA Officer Training Program, CFIA. Scientists Working Group on Biosafety, (1998). Manual for Assessing Ecological and Human Health Effects of Genetically Engineered Organisms. The Edmonds Institute, Washington DC, (http://www.edmonds-institute.org/manp1os.pdf) United States National Academy of Sciences, (2002). Animal Biotechnology: Science-based concerns, Chapter 6, National Academy Press, Washington, DC, USA. GLOSSAIRE
Références : PDB Thain, M. And Hickman, M. (2000). Penguin Dictionary of Biology,
10th Edition. Penguin Books, London UK. |
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