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Manuel de mise oeuvre du PASA Volume IV : Directives opérationnelles 3e édition CHAPITRE 6 - ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AU SYSTÈME HACCPL'audit réglementaire de système dans le cadre du PASA s'applique sous réserve que les établissements soient dotés d'un bon système HACCP et soient capables de maîtriser les dangers de façon préventive. Lorsqu'on relève une non-conformité (N/C) dans un système HACCP, cela fait surgir des incertitudes et des préoccupations au sujet de l'intégrité et la capacité de ce système à maîtriser efficacement les dangers. Les sections suivantes traitent à la fois de l'audit de reconnaissance et de l'audit réglementaire de système. Le volume IV comprend quatre diagrammes séquentiels qui peuvent guider l'auditeur. Deux de ces diagrammes séquentiels sont utilisés pour résumer la façon de mener l'audit dans le cadre du processus de reconnaissance (annexes II et IV). Les deux autres diagrammes séquentiels sont utilisés pour résumer la démarche à utiliser pour auditer les systèmes (la figure 2 porte sur l'audit partiel et la figure 3, sur l'audit complet). Ces diagrammes décrivent les étapes à suivre lorsqu'une observation est faite durant un audit. |
Pour chaque observation faite durant un audit, l'auditeur évaluera d'abord si cette observation a une incidence immédiate sur la salubrité du produit et si une action corrective immédiate est requise. L'auditeur peut évaluer l'incidence de cette observation sur la salubrité du produit en utilisant le modèle d'évaluation des risques (annexe III). Si une action corrective immédiate est nécessaire (retenue des produits, lancement d'un rappel, etc.), elle doit être exécutée par la compagnie. Si la compagnie n'exécute pas immédiatement une action corrective appropriée, l'auditeur doit exécuter une action réglementaire. Lorsque l'ACIA doit exécuter une action réglementaire immédiate pour garantir la salubrité du produit, une non-conformité majeure s'applique automatiquement (6.2.3). Ces observations sont consignées avec les preuves tangibles.
Après avoir déterminé si une observation faite durant un audit peut avoir une incidence immédiate sur la salubrité du produit, l'auditeur doit évaluer si cette observation est une non-conformité. S'il s'agit d'une non-conformité, il faut déterminer si elle est mineure ou majeure. Au moment de déterminer si une non-conformité est mineure ou majeure, il importe de se rappeler que c'est l'intégrité de l'ensemble d'un sous-élément ou d'un CCP qui est évaluée.
Il convient de souligner que si la compagnie a surpassé les exigences réglementaires dans ses programmes écrits, l'audit sera exécuté en fonction des exigences les plus rigoureuses.
Une observation faite durant un audit n'est pas toujours une non-conformité. Lorsque la compagnie peut prouver, en référant à ses dossiers, qu'elle a déjà identifié le problème et qu'elle prend des mesures appropriées pour le corriger, cette observation ne constitue pas une non-conformité.
Exemple – Durant l'audit du sous-élément « conception, construction et entretien » pour la compagnie ABC, l'examen des dossiers et la vérification sur place se révèlent conformes, sauf pour un tuyau qui fuit. Ce tuyau fuit dans une cuve de produits comestibles. La compagnie exécute immédiatement une action corrective pour corriger la situation (élimine le produit affecté, répare le tuyau). L'auditeur détermine, après avoir interrogé quelques personnes, que cette fuite vient de survenir. En pareil cas, il n'y a pas de non-conformité, le système étant efficace.
Autres exemples – Les dossiers indiquent qu'une procédure de rectification n'a pas été suivie; cependant, dans les dossiers de vérification, on indique que le problème a été décelé et on décrit les mesures prises pour le corriger (s'attaquer à la cause du problème et éliminer le produit affecté). Par ailleurs, les procédures de rectification sont maintenant exécutées comme il se doit.
Par ailleurs, l'auditeur peut décider qu'une DAC n'est pas requise pour une observation d'audit qui ne semble pas porter à conséquences et qui, de toute évidence, ne nécessite pas un pla d'action ou un suivi (p. ex., quelques signatures manquantes dans un dossier sur une période de deux mois; un seul manquement à la surveillance dans le cas d'un procédé qu l'on juge maîtrisé). En pareilles circonstances, les observations d'audit peuvent être consignées dans le rapport d'audit.
On définit les non-conformités mineures comme étant des cas isolés à l'intérieur d'un sous-élément du programme préalable ou d'un CCP du plan HACCP faisant l'objet de l'audit.
Une non-conformité isolée ne compromet pas l'intégrité du sous-élément ou du CCP (dans l'ensemble, le programme écrit permet toujours de maîtriser efficacement le sous-élément ou le CCP).
Exemple – Durant l'audit partiel du sous-élément « conception, construction et entretien » (A.2.1) pour la compagnie XYZ, l'examen des dossiers et la vérification sur place se révèlent conformes, sauf pour un tuyau qui fuit. Ce tuyau fuit sur le plancher dans une zone d'entreposage à sec. L'auditeur détermine, après avoir interrogé quelques personnes, que cette fuite a commencé il y a une semaine et que rien n'a été fait pour corriger la situation jusqu'à maintenant. Si l'on se fie à la figure 2, cet établissement se verrait octroyer une non-conformité mineure pour ce sous-élément, car il n'y a pas d'incidence immédiate sur la salubrité du produit et il s'agit d'un incident isolé (le sous-élément n'est pas totalement défaillant).
Autres exemples :
Conformément à la section 6.3 du présent manuel, la direction devra soumettre un plan d'action pour toutes les non-conformités relevées.
Une non-conformité majeure est une non-conformité qui compromet l'intégrité du système HACCP. On les définit comme suit.
1. Défaut d'exécution
d'une action corrective appropriée par la compagnie en cas
d'incidence immédiate sur la salubrité – En cas
d'incidence immédiate sur la salubrité du produit, si la
compagnie n'exécute pas une action corrective immédiate et
que l'ACIA doit exécuter une action réglementaire, la
non-conformité attribuée sera majeure.
2. Absence ou défaillance du sous-élément
d'un programme préalable ou du CCP audité.
Absence signifie que le sous-élément ou le CCP du programme écrit faisant l'objet de l'audit n'est pas du tout mis en application. Par exemple, si le programme de lutte contre la vermine (E 2.1) est mis par écrit sans être mis en application, on considère que ce sous-élément est absent.
Défaillance signifie que le programme écrit faisant l'objet de l'audit n'est pas efficace et pourrait compromettre l'intégrité globale du sous-élément ou du CCP (c'est-à-dire, le programme n'est pas opérationnel ou, à l'intérieur du sous-élément ou du CCP audité, on trouve un nombre suffisamment important de non-conformités pour que l'intégrité du sous-élément ou du CCP audité soit compromise). Par exemple, si le sous-élément « programme de lutte contre la vermine » (E 2.1) est mis en oeuvre de la façon décrite dans les documents, mais on constate, au cours d'une vérification sur place, que la vermine pullule dans l'étabissement. Cela indique que le programme ne permet pas de lutter efficacement contre la vermine.
Autres exemples :
3. Répétition - Une non-conformité majeure peut être attribuée lorsque des non-conformités mineures répétées de type semblable sont observées:
4. Falsification des dossiers – Si l'auditeur possède des preuves tangibles qui démontrent, sans l'ombre d'un doute, qu'un dossier a été falsifié, une non-conformité majeure sera attribuée (p. ex., inscription des résultats du lendemain sur une feuille de contrôle)
5. Défaut d'exécution d'une action corrective appropriée pour une non-conformité mineure relevée antérieurement – Lorsqu'une non-conformité mineure n'est pas corrigée dans les délais convenus (voir la « date d'exécution de l'action corrective » à la partie B des DAC) ou que l'action corrective exécutée se révèle inefficace, la non-conformité mineure devient une non-conformité majeure et une nouvelle DAC est émise. Voir la section 6.3.2 pour les procédures à suivre par une compagnie qui souhaite repousser une « date d'exécution de l'action corrective » déjà fixée.
Par exemple – Dans le cadre de l'audit de l'établissement XYZ, la compagnie n'a pas exécuté son plan d'action pour le tuyau qui fuit dans la salle d'entreposage comme elle devait le faire. La non-conformité mineure attribuée devient alors une non-conformité majeure.
Remarque importantes
Non-conformité majeure durant un audit partiel réglementaire
Si au moins deux non-conformités majeures sont relevées durant un audit partiel réglementaire, l'intégrité du système peut être compromise. Les non-conformités majeures doivent être corrigées de manière satisfaisante par l'établissement. En outre, il faut mener un audit partiel de suivi. Si aucune non-conformité jameure additionnelle n'est relevée durant l'audit partiel de suivi et que le plan d'action établi pour les non-conformités majueures initiales a été exécuté et est efficace, l'audit demeure et/ou retourne à la fréquence normale. Si au moins une non-conformité majeure est relevée durant l'audit partiel de suivi ou que le plan d,action pour la ou les non-conformités majeures initiales n'a pas été exécuté ou n'est pas efficace, il faudra mener un audit complet de système (voir le Diagramme séquentiel - Audit partiel).
Non-conformité majeure durant un audit complet
Si au moins une non-conformité majeure est relevée durant un audit complet et que la visite de suivi indique que l'action corrective n'a pas été exécutée ou n'est pas efficace dans les délais fixé, un avis officiel doit être transmis à l'établissement concerné. Dans cet avis, on fera savoir à l'établissement concerné qu'il a perdu sa reconnaissance en vertu du PASA (voir le Diagramme séquentiel - Audit complet)..
Pour se prévaloir de nouveau de la démarche d'audit, l'établissement devra demander qu'on reprenne le processus de reconnaissance (voir 6.4)
Lorsqu'une non-conformité majeure ou mineure est relevée à la suite d'un audit partiel ou complet, il faut remplir toutes les sections de la DAC, soit celles prévues pour décrire la non-conformité relevée, l'action corrective qu'entend exécuter la compagnie et, enfin, les commenatires découlant du suivi subséquent effectué par L'ACIA. Chaque DAC émise doit porter un numéro consécutif précédé de l'année en cours ( p. ex., 2002-01, 2002-02). (Voir la figure 4 pour un exemple de DAC.)
La demande d'action corrective est divisée en trois sections comme suit.
La première partie de la DAC est remplie par l'auditeur en chef pour décrire la non-conformité et pour indiquer quelle est l'action corrective ou action réglementaire qui est exécutée et par qui elle est exécutée. On y indique où la non-conformité a été relevée dans le programme écrit de la compagnie (p. ex., sous-élément, CCP) ainsi que la « date de soumission de l'action corrective », si la partie B (action corrective) n'est pas remplie durant la réunion de clôture. Le représentant de l'établissement accuse réception de la DAC et de la « date de soumission de l'action corrective », le cas échéant. Pour ce faire, il signe et date la partie A. L'origine est remis à la compagni afin qu'elle puisse y inscrire son action corrective. Une copie est conservée par l'ACIA.
Exemple : La partie A remplie d'une DAC émise suivant l'audit de l'établissement DEF pour une non-conformité majeure [voir la section 6.2.3 (1)] se présenterait comme suit.
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La deuxième partie de la DAC est remplie durant la réunion de clôture par le coordonnateur HACCP ou le représentant désigné de l'établissement. On y indique quelle action corrective sera exécutée pour corriger la non-conformité indiquée à la partie A et la « date d'exécution de l'action corrective ». Dans la plupart des cas, on doit non seulement examiner les preuves tangibles fournies dans la pratie A de la DAC, mais aussi procéder à un examen du programme écrit en vue de déterminer quels sont les changements à apporter au sous-élément ou au CCP non conforme. Si la partie B n'est pas remplie durant la réunion de clôture, la DAC doit être soumise à l'auditeur/l'inspecteur responsable à la date indiquée à la partie A, soit la « date de soumission de l'action corrective » . La partie B de la DAC est signée et datée par un représentant de l'établissement et l'original est transmise à l'auditeur/l'inspecteur responsable pour fins d'examen, afin qu'il puisse déterminer si elle est acceptable.
Exemple : Pour être acceptable, la partie B remplie pour la non-conformité décrite à la partie A devrait se présenter comme suit.
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La « date d'exécution de l'action corrective » est la date à laquelle la compagnie prévoit que l'action corrective sera exécutée et efficace.
Pour les non-conformités majeures, l'action corrective doit être exécutée par la compagnie dans les dix jours ouvrables. Cependant, l'auditeur peut exiger qu'une action corrective soit exécutée plus rapidement, s'il le juge opportun.
Pour les non-conformités mineures, l'action corrective doit être exécutée par la compagnie dans les deux mois suivants. Cependant, l'auditeur peut exiger qu'une action corrective soit exécutée plus rapidement, s'il le juge opportun.
Exception aux délais susmentionnés
Toute non-conformité par rapport au programme écrit doit être corrigée en respectant les délais susmentionnés. On examinera le programme écrit afin de déterminer pourquoi un problème n'a pas été identifié et corrigé par la compagnie avant l'audit. Dans certains cas, on peut corriger une non-conformité, sans totalement combler une lacune ou sans que l'action corrective exécutée ne soit véritablement efficace. Si l'exécution du pla d'action établi par la compagnie pour corriger la cause du problème de façon définitive ne peut se faire à l'intérieur des délais susmentionnés (p. ex., toit qui coule au début de l'hiver), un plan d'action à long terme doit être mis par écrit. Si cette lacune risque d'avoir une incidence immédiate sur la salubrité du produit, un plan d'action temporaire à court terme doit être mis en place.
Lorsque le programme écrit modifié est complet et que le plan d'action à court terme (le cas échéant) a été exécuté et est efficace, la DAC peut être classée. Le plan d'action à long terme sera examiné séparément par l'ACIA afin que l'on puisse s'assurer qu'il a été respecté.
Lorsqu'une DAC est remplacée par un plan d'action à long terme (PALT), elle doit aussi être classée. Chaque PALT, pour un établissement donné, portera un numéro consécutif précédé de l'année en cours (p. ex., 02-01, 02-02, etc.) et un renvoi à la DAC initiale sera indiqué.
Prolongation du délai convenu d'exécution de l'action corrective
Une prolongation du délai convenu d'exécution de l'action corrective sera octroyée si toutes les conditions suivantes sont respectées:
| Remarque : | La compagnie doit communiquer le plus rapidement possible (au plus tard à la « date d'exécution de l'action corrective » convenue) avec l'ACIA pour demander une prolongation du délai convenu d'exécution de l'action corrective. |
La dernière partie de la DAC doit être remplie par le personnel de l'ACIA. Voir la section 5.1.6 du présent document.
Exemple : Si l'on tient compte de l'exemple précédent, la partie C.2 remplie de la DAC se présenterait comme suit.
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Une compagnie qui retouren au mode d'inspecdtion habituel doit cesser d'utiliser toute étiquette/publicité affichant le logo PASA/HACCP ou de faire toute allégation concernant sa reconnaissance PASA/HACCP. Une lettre sera transmise à la compagnie pour l'informer qu'elle a perdu sa reconnaissance PASA/HACCP. Cette lettre sera signée par une personne exerçant le même pouvoir de signature que le signataire de la lettre de reconnaissance et remplacera celle-ci.
Le chef du programme doit être immédiatement informé de la situation, afin que les mesures appropriées soient prises.
Lorsqu'une compagnie perd sa reconnaissance et souhaite obtenir une nouvelle reconnaissance, elle doit recommencer le processus en soumettant les documents requis, y compris une lettre d'aval de la direction. L'ACIA effectuera alors un nouvel examen du système HACCP.
Figure 4
Demande d'action corrective
| Établissement audité (Nom et no.): | Date de l'audit: ________________ DAC #: __________________ Majeure ___ Mineure ___ |
| Partie A: Descritpion de la non-conforminté:
Secteur de la référence (programme écrit de la compagnie): Auditeur*: ______________________________ Date d'émission de la DAC: ________________ Date de soumission de l'action corrective (partie B remplie) Représentant de l'établissement*: ______________________ |
| Partie B: Action corrective :
Date d'exécution de l'action corrective: ____________________ Représentant de l'établissement*: ___________________ Date: _______________ |
| Partie C: suivi:
C.1: Action corrective écrite (Partie B): Acceptable __ Inacceptable __ Auditeur*: _____________________ Date: ______________ ....................................................................................................................................................................................... C.2: Commentaire découlant de la visite de suivi : DAC classée : Oui ____ N on ____ Auditeur*: __________________________
Date: _____________ |
* Inscrire le nom en caractère d'imprimerie sous la
signature.
La démarche d'audit réglementaire de système dans le cadre du PASA devrait s'intégere harmonieusement avec les autres programmes d'inspection ne relevant pas de la salubrité des aliments (lutte contre les fraudes économiques, classement et exigences commerciales) dont l'exécution se poursuivra. On pourra ainsi assurer l'utilisation efficiente des ressources de l'ACIA et éliminer les chevauchements et les dédoublements réels ou perçus.
Le programme d'audit multi-secctorielles (PAM) englobera les activités d'inspection menées pour des raisons autres que la salubrité des aliments
Les établissements n'adhérant pas au PASA continueront d'être inspectés comme le prévoient les programmes d'inspection habituels.
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