ANNEXE III - LIGNES DIRECTRICES RELATIVES À
L'UTILISATION DU MODÈLE D'ÉVALUTION DES RISQUES
Introduction
Le modèle d'évaluation des risques est un document de
travail utilisé par l'inspecteur/l'auditeur pour évaluer
les risques pour la santé que présente un produit.
Ce modèle se fonde sur la gravité des conséquences
(abscisse) et la probabilité d'occurrence (ordonnée) pour la
déterminer la classification des lacunes susceptibles d'avoir des
répercussions sur la santé des consommateurs.
La gravité des conséquences associées à un
danger est fonction des conséquences sur la santé
(c.-à-d., incapacité subclinique = faible, incapacité
temporaire = moyenne ou incapacité permanente/décès =
élevée). En outre, la gravité des conséquences sera
établie en fonction du pire scénario possible quant à la
santé de l'utilisateur final. En conséquence, la
présence de microbes pathogènes sera toujours associée
à des conséquences de gravité élevée, tandis
que l'exposition à un danger physique sera habituellement
associée à des conséquences de faible gravité ou de
gravité moyenne.
La probabilité d'occurrence (ordonnée) repose
essentiellement sur la possibilité qu'un danger
soit présent dans un produit (c'est-à-dire la
possibilité que l'utilisateur final soit exposé au danger
identifié). Cette probabilité est déterminée, entre
autres, par les contrôles auxquels sont soumis les procédés
dans l'établissement; le type de produit et son utilisation
prévue; le groupe cible; les exigences réglementaires; les
plaintes reçues; les antécédents de
l'établissement; toute autre information pertinente (p. ex., la
présence de particules métalliques due à
l'équipement défectueux en amont d'un détecteur de
métal recevrait une cote «faible», tandis que la
présence de particules métalliques recevrait une cote
«moyenne», voire «élevée», s'il
n'y avait pas de détecteur de métal sur la chaîne).
Les définitions suivantes s'appliquent au modèle
d'évaluation des risques.
- Satisfaisant (Sa) - Aucune lacune susceptible de poser un
risque pour la santé ou un risque de contamination ou de falsification
n'a été décelée.
- Non satisfaisant - Les lacunes susceptibles de poser un
risque pour la santé ou un risque de contamination ou de falsification
doivent être évaluées en fonction des critères
suivants.
Lacune mineure (Mi) - Lacunes susceptibles de poser un faible risque pour la
santé ou un risque de contamination ou de falsification allant de faible
à modéré.
Lacune majeure (Ma) - Lacunes susceptibles de poser un risque
modéré pour la santé ou un risque élevé de
contamination ou de falsification.
Lacune critique (Cr) - Lacunes (incluant la contamination) susceptibles de
poser un risque élevé pour la santé.
Figure I. Modèle d'évaluation des
risques pour la santé
Probabilité d'occurrence |
Élevée |
Sa |
Mi |
Ma |
Cr |
Moyenne |
Sa |
Mi |
Ma |
Ma |
Faible |
Sa |
Mi |
Mi |
Mi |
Légère |
Sa |
Sa |
Sa |
Sa |
|
|
Faible |
Moyenne |
Élevée |
Gravité des conséquences
Probabilité
d'occurrence
selon :
*le contrôle au niveau du sous-élément;
*la fréquence de la lacune;
*les contrôles exercés pour d'autres
sous-éléments;
*d'autres renseignements pertinents.
|
Gravité des
conséquences
selon :
*le type de danger présent;
*les conséquences sur la santé :
(faible = subclinique);
(moyenne = incapacité temporaire);
(élevée = incapacité permanente ou
décès).
|
Exception - Sont considérées comme
étant à risque des populations sensibles telles que les
nourrissons, les personnes immunodéficientes ou les individus qui
consomment un produit comme seule source d'éléments
nutritifs.
|