Afin de faciliter la compréhension des Lignes directrices par les chercheurs, on a préparé une Foire aux questions (FAQ) qui sera mise à jour selon les besoins.
Il importe de noter que la Loi sur la procréation assistée est entrée en vigueur le 29 mars 2004 et s'applique à la recherche sur des embryons humains, y compris la recherche consistant à obtenir des cellules souches à partir d'embryons humains.
Si vous avez des questions auxquelles vous ne trouvez pas de réponses dans ce document, ou des questions d'interprétation, veuillez communiquer avec les IRSC à : stemcell@cihr-irsc.gc.ca. Le personnel des IRSC répondra à toutes les questions simples, tandis que toutes les questions demandant une interprétation de la politique seront adressées au Comité de surveillance des cellules souches (CSCS).
1. Quel est le rôle du CSCS?
Le CSCS est un comité permanent du conseil d'administration des IRSC. Sa composition a été approuvée par le Comité de direction du conseil d'administration en octobre 2003. Le CSCS examine les demandes qui ont été approuvées par les comités d'examen par les pairs et qui entrent dans le champ d'application des Lignes directrices et ce, afin de s'assurer de la conformité avec les Lignes directrices (voir le document intitulé « Détails des lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines » pour savoir si votre recherche doit être examinée ou non par le CSCS). De plus, le CSCS peut également examiner, aux termes d'une entente mutuelle entre les IRSC et d'autres responsables du financement, des propositions de recherche sur les cellules souches qui ne sont pas menés sous les auspices d'un établissement qui recoit un financement des Organismes. L'examen du CSCS est censé compléter l'examen éthique entrepris par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement du chercheur en assurant une pratique uniforme au niveau national.
2. Comment dois je m'y prendre pour présenter ma demande de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines au CSCS?
Le formulaire de demande au CSCS se trouvera sur le site Web des IRSC sous peu. Lorsque les lignes directrices s'appliquent à votre recherche (voir Détails des lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines), vous devez annexer la demande présentée au CSCS à la demande que vous présentez à l'organisme subventionnaire. Les candidats qui présentent une demande au CRSNG peuvent annexer la demande au CSCS à la demande présentée au CRSNG. Ne présentez pas la demande directement au CSCS. L'organisme de financement la transmettra au CSCS si le financement de votre demande est approuvé.
3. Quand le CSCS examinera-t-il ma demande de recherche sur les cellules souches pluripotentes une fois que le comité scientifique d'examen par les pairs aura recommandé son approbation?
Le CSCS tient des réunions en face à face deux fois par année, soit en mars et en septembre. Bien que ces mois aient été choisis pour coïncider avec le cycle de financement des concours ouverts des IRSC, afin d'offrir plus de latitude à d'autres organisations, le CSCS examinera les demandes par téléconférence chaque fois que cela sera possible. Les demandes reçues par les IRSC en septembre seront examinées par le CSCS en mars, et celles qui sont reçues en mars seront examinées en septembre. Les demandes que les IRSC reçoivent d'autres organisations au début de mars et au début de septembre seront examinées en mars et en septembre respectivement. Les candidats peuvent s'attendre à une réponse du CSCS dans les six semaines suivant la réunion. Les demandes reçues à d'autres moments peuvent être examinées selon les besoins par le CSCS entre les réunions en face à face si elles sont simples
4. Je suis un chercheur recevant un financement des Organismes et/ou travaillant pour un établissement qui reçoit un financement des Organismes, et je reçois actuellement un financement approuvé avant mars 2002 pour des travaux qui, initialement, ne comportaient pas de recherche sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Je veux réorienter une partie de ma recherche pour inclure des études sur les cellules souches pluripotentes humaines. Le changement doit-il être présenté pour un nouvel examen (par l'organisme de financement, le CSCS ou le CER local), ou puis-je simplement rediriger le financement provenant des Organismes pour effectuer ces recherches, à condition qu'elles respectent les Lignes directrices?
Vos nouveaux protocoles de recherche doivent faire l'objet d'un examen éthique par le CSCS, votre CER local et, le cas échéant, le CPA, conformément aux catégories d'examen éthique indiquées dans le document « Détails des lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines » sur le site Web des IRSC.
5. Je poursuis actuellement des études doctorales ou post-doctorales et j'ai présenté aux Organismes une demande de stage afin d'effectuer des recherches sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Mon stage est-il assujetti aux Lignes directrices? Dois-je demander l'approbation du CSCS, de mon CER local et, le cas échéant, du CPA?
Oui. La recherche que vous effectuez comme stagiaire avec les fonds des Organismes (au Canada ou à l'étranger), ou pendant que vous travaillez pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes, doit être conforme aux Lignes directrices et à l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Toute recherche que vous entreprenez et qui entre dans le champ d'application des Lignes directrices doit être approuvée par les comités d'éthique compétents (le CSCS, votre CER et/ou le CPA, conformément aux renseignements fournis dans le document Détails des lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines et en réponse à la question no 2).
6. Je travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes, mais ma propre recherche est financée par un organisme sans but lucratif. Est ce que je dois me conformer aux Lignes directrices?
Oui. Toute recherche menée sous les auspices d'un établissement qui reçoit des fonds des Organismes doit être conforme aux Lignes directrices et être soumise à l'examen du CSCS (voir le document Détails des lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines sur le site Web des IRSC pour en savoir plus long). De plus, de nombreux organismes provinciaux et organismes sans but lucratif ont explicitement souscrit aux Lignes directrices et indiqué qu'ils s'y conformeraient de plein gré.
7. Je fais de la recherche sur les cellules souches humaines et je travaille exclusivement pour une organisation qui ne reçoit aucun financement des Organismes. Mes travaux sont-ils assujettis aux Lignes directrices? Dois-je obtenir l'approbation du CSCS, du CER de mon établissement et, s'il y a lieu, du CPA afin de pouvoir poursuivre ma recherche sur les cellules souches?
Les chercheurs qui ne reçoivent aucun financement des Organismes et qui travaillent pour des établissements et des entreprises qui ne reçoivent aucun financement des Organismes ne sont assujettis ni aux Lignes directrices ni à l'EPTC, à moins que l'organisation qui finance ces travaux ne l'exige. Toutefois, les Lignes directrices offrent un cadre éthique mûrement réfléchi pour la recherche qui peut protéger les intérêts des chercheurs dans les secteurs public et privé, ainsi que du public. Par conséquent, sous réserve d'une entente entre les IRSC et d'autres organismes de subvention, le CSCS peut examiner les protocoles de recherche sur les cellules souches humaines qui ne sont pas assujettis à un examen obligatoire par le CSCS.
8. L'examen éthique du CSCS est-il effectué avant ou après l'examen par le CER local (et, le cas échéant, par le CPA)?
Vous pouvez demander au CER local (et, le cas échéant, au CPA) de procéder à l'examen de votre demande de financement avant de l'avoir soumise aux Organismes et au CSCS, mais cela n'est pas nécessaire. L'examen local (par le CER et, le cas échéant, par le CPA) est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l'examen par le CSCS.
9. Je suis chercheur et je reçois actuellement un financement des Organismes. Avant le 4 mars 2002, j'ai entrepris des recherches sur des lignées de cellules souches pluripotentes humaines dont j'aimerais maintenant publier les résultats. Ni mes protocoles de recherche ni la procédure de dérivation pour les lignées de cellules souches n'étaient conformes aux Lignes directrices publiées le 4 mars 2002. La publication de ces résultats pourrait-elle mettre en péril le financement de mes recherches futures par les Organismes?
Non, pourvu que vous ayez obtenu l'approbation requise du CER avant la publication des Lignes directrices le 4 mars 2002 et que votre cueillette de données ait été terminée à cette date, ou si elle ne l'était pas que les recherches subséquentes aient été menées conformément aux Lignes directrices.
10. Qu'arrivera-t-il si je ne suis pas les Lignes directrices?
Les Organismes seront saisis des plaintes pour inobservation des Lignes directrices et de l'EPTC. Dans le cas des IRSC, les allégations de non conformité devraient être adressées à l'Agent des politiques en matière d'éthique. Les plaintes seront traitées suivant le processus prévu à l'Annexe 8 du Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales.
11. Comment la « Loi sur la procréation assistée », qui a reçu la sanction royale le 29 mars 2004, influe-t-elle sur la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines?
La Loi sur la procréation assistée établit un cadre législatif et réglementaire pour l'utilisation de l'embryon humain in vitro à des fins de recherche. L'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée, qui sera établie conformément à la Loi, supervisera les aspects de la procréation assistée et de la recherche connexe qui sont régis par la Loi sur la procréation assistée. Parmi plusieurs fonctions essentielles, l'Agence délivrera, renouvellera, modifiera, suspendra et révoquera les autorisations d'activités contrôlées (articles 10 à 13), y compris les autorisations de recherche sur l'embryon in vitro. Les chercheurs qui ont l'intention d'utiliser un embryon in vitro dans leur recherche devront convaincre l'Agence qu'ils ont pris certaines mesures, prévues dans la Loi ou les règlements à venir, avant d'obtenir une autorisation pour aller de l'avant.
Les règlements qui régiront l'utilisation d'un embryon in vitro à des fins de recherche sont en voie d'élaboration. Entre temps, jusqu'à ce que le régime de réglementation et d'autorisation entre en vigueur, les personnes qui aimeraient entreprendre des recherches avec un embryon in vitro peuvent le faire conformément à l'article 71 de la Loi sur la procréation assistée (la clause prévoyant la continuation de certaines activités). L'article 71 prévoit que quiconque entreprend une activité réglementée au moins une fois au cours de l'année précédant l'entrée en vigueur des articles 10 à 13 peut poursuivre cette activité, sans avoir besoin d'autorisation, jusqu'à la date fixée par règlement. Les articles 10 à 13 (sauf l'article 12) et l'article 71 sont entrés en vigueur le 22 avril 2004.
Il importe de noter que la Loi sur la procréation assistée ne s'applique pas à la recherche prévoyant l'utilisation de cellules déjà obtenues d'un embryon in vitro (p. ex. lignées de cellules souches embryonnaires préexistantes) ni à la recherche sur d'autres lignées de cellules souches pluripotentes.
Deux articles de la Loi sur la procréation assistée renvoient expressément aux Lignes directrices sur les cellules souches des IRSC.
L'article 3 de la Loi sur la procréation assistée se lit comme suit :
« "Consentement" Consentement libre et éclairé, donné conformément au droit applicable en la matière et au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement ».
L'alinéa 40(3.1) de la Loi sur la procréation assistée prévoit ce qui suit :
« L'Agence ne peut délivrer l'autorisation visée au paragraphe (1) à l'égard d'activités de recherche sur les cellules souches embryonnaires que si elle reçoit le consentement écrit des donneurs de gamètes d'origine et du donneur d'embryon conformément au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement ».
Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la Loi sur la procréation assistée s'appliquant à l'utilisation d'un embryon in vitro à des fins de recherche, veuillez consulter le texte intégral de la loi à http://www.parl.gc.ca/PDF/37/3/parlbus/chambus/house/bills/government/C-6_3.pdf
De plus amples renseignements sur la Loi sur la procréation assistée se trouvent se trouvent sur le site suivant : http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/reprod/index_f.html.
12. Je suis un chercheur qui bénéficie de fonds des Organismes et/ou qui travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes. Est ce que les Lignes directrices s'appliquent à l'utilisation d'une lignée de cellules souches embryonnaires humaines qui a été créée ailleurs qu'au Canada et importée à des fins de recherche?
Oui. La recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines qui ont été créées ailleurs qu'au Canada et importées à des fins de recherche doit être approuvée par le CSCS pour que l'on puisse s'assurer que la recherche respecte les Lignes directrices.
13. Je travaille ou j'étudie à un établissement qui reçoit du financement des Organismes ,mais à l'heure actuelle je travaille ou j'étudie à un établissement étranger qui ne reçoit aucun financement des Organismes. Est-ce que je dois me conformer aux Lignes directrices?
Vous pouvez participer uniquement à des recherches qui sont conformes aux Lignes directrices.
14. Dans le cadre des Lignes directrices, comment définit-on « cellule souche pluripotente »?
Dans le Rapport du Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches, l'expression « cellule souche pluripotente » est définie ainsi : « cellule souche qui a la capacité de donner naissance à tous les types cellulaires (dans l'endoderme, l'ectoderme et le mésoderme). Elles sont généralement isolées dans des cellules germinales embryonnaires ou dans des embryons aux stades précoces de leur développement. »
15. Je suis chercheur et je reçois du financement des Organismes et/ou je travaille pour un établissement qui reçoit du financement des Organismes. Je désire transférer mon programme de recherche approuvé par le CSCS à un autre établissement. Comment dois-je procéder?
Le CSCS devrait être avisé par écrit du transfert des projets approuvés. La notification devrait confirmer que le nouvel établissement est au courant que des cellules souches humaines de nature pluripotente seront utilisées dans ces programmes et que les projets de recherche seront menés conformément aux Lignes directrices. La notification devrait aussi :
