Sujets
Préserver et améliorer la santé des Canadiens et des Canadiennes
La biotechnologie, comme toutes les nouvelles technologies, présente à la fois des avantages et des risques potentiels. Même si les Canadiens et les Canadiennes acceptent tout de suite des innovations comme les nouveaux vaccins prévenant les maladies, les valvules prothétiques mieux tolérées par le corps humain ou les traitements contre l'infécondité humaine, ils ont des préoccupations très compréhensibles en ce qui concerne les applications biotechnologiques qui risquent de compromettre la santé ou la sécurité du public ou de l'environnement.
Dans le cadre de son mandat qui consiste à préserver et à améliorer la santé des Canadiens et des Canadiennes, Santé Canada gère les risques potentiels de la biotechnologie, tout en profitant de ses avantages. Pour pouvoir profiter des bénéfices offerts par la biotechnologie, il faut garantir un développement judicieux des politiques et de la recherche, une réglementation basée sur des faits scientifiques, des renseignements accessibles permettant de prendre des décisions éclairées, ainsi que la participation des Canadiens et des Canadiennes aux décisions relatives au développement de la technologie.
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Recherche
Santé Canada mène des recherches liées à la biotechnologie dans les domaines de la politique et de la réglementation de la santé, de la santé du public et des populations, de l'amélioration de la salubrité des environnements et de la sécurité des consommateurs, ainsi que sur des produits médicaux et des aliments naturels. Les projets de recherche de Santé Canada se classent dans les catégories suivantes :
- renforcement de la capacité en biotechnologie (scientifique, technique et en ressources humaines);
- sensibilisation du public;
- efficacité, efficience et pertinence du système de réglementation;
- création de connaissances;
- génomique.
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Élaboration de politiques
Santé Canada collabore avec d'autres agences et ministères fédéraux, ainsi qu'avec des organisations internationales, à l'élaboration de solides politiques de réglementation de la biotechnologie qui reposent sur des critères scientifiques. Parmi les domaines d'élaboration de politiques, notons :
- les considérations sociales et éthiques liées à la gestion des risques associés aux produits de la biotechnologie, y compris la technologie génétique;
- les incidences de la propriété intellectuelle sur le système de santé du Canada, en particulier en ce qui concerne les formes de vie les plus évoluées et le matériel génétique humain;
- la pharmacogénomique, à savoir l'étude des incidences du patrimoine génétique d'un sujet sur sa réaction aux médicaments;
- les renseignements génétiques et la vie privée;
- la régie de la recherche en santé relative aux humains;
- la reproduction humaine assistée et les recherches connexes;
- l'évaluation de la technologie pour la détermination de la santé génétique;
- la génétique et la santé publique;
- la gestion des risques.
Santé Canada est membre du Comité de coordination des sous-ministres adjoints chargés de la biotechnologie (CCSB), un comité horizontal du gouvernement du Canada qui donne des directions et des orientations en matière de politique. Ce comité a identifié trois « piliers » servant à guider les travaux de la Stratégie canadienne en matière de biotechnologie : l'intendance environnementale, la participation des citoyens et citoyennes et l'innovation. Santé Canada préside le pilier d'« intendance environnementale », et il a joué un rôle clé dans la mise en place d'un sous-groupe du CCSB spécifiquement chargé d'étudier les questions d'intendance environnementale et de réglementation.
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Premières réussites
La contribution de Santé Canada à une réglementation et à une utilisation responsables de la biotechnologie au Canada a été marquée de nombreuses réussites. Voici quelques faits saillants à porter au crédit du Ministère dans ce domaine.
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Cadre pour la biotechnologie
Le Cadre pour la biotechnologie de Santé Canada décrit clairement les responsabilités et les priorités du Ministère, cerne les occasions et les défis, et énumère les principes directeurs et les stratégies. Parmi les secteurs prioritaires, notons :
- l'amélioration des capacités scientifiques et de réglementation, dans le but de demeurer à la fine pointe de la technologie en constante évolution;
- la technologie génétique et ses incidences sociales;
- l'évaluation de toutes les incidences potentielles à long terme, tant sur le plan de l'environnement que de la santé, des organismes génétiquement modifiés;
- la préparation en vue d'urgences potentielles, comme le bioterrorisme;
- la sensibilisation et l'engagement des Canadiens et des Canadiennes envers la biotechnologie.
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L'intendance de la biotechnologie
On reconnaît de plus en plus qu'une régie adéquate de la biotechnologie dépasse le simple cadre d'un système de réglementation axé sur la science. C'est pourquoi Santé Canada est à la tête des efforts du gouvernement du Canada visant à élaborer un cadre fédéral d'intendance de la biotechnologie. Ce cadre contribuera à améliorer la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens et des Canadiennes et de leur environnement, tout en garantissant qu'on aborde les questions sociales et éthiques et qu'on tient compte des incidences économiques de cette technologie transformatrice.
À titre de chef de file de cette intendance de la biotechnologie, Santé Canada a organisé en juin 2003 un atelier visant à unifier les points de vue à son sujet et sur le rôle que doit jouer le gouvernement, ainsi qu'à entreprendre une démarche visant à mettre en place un cadre d'intendance. L'Unité d'évaluation environnementale de Santé Canada a été formée en 2001 et a pour mandat d'évaluer l'impact environnemental des substances biotechnologiques sur les produits régis par la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que leur potentiel d'incidences indirectes sur la santé humaine.
Sur le plan international, le système de réglementation de Santé Canada est reconnu comme étant de tout premier plan, suscitant de nombreuses demandes de la part de pays moins développés pour le renforcement de leurs capacités et de la part d'entreprises de biotechnologie étrangères souhaitant investir au Canada.
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Une réglementation plus rigoureuse
Le Canada dispose déjà d'un des systèmes de réglementation les plus rigoureux du monde dans les secteurs de la protection et de l'amélioration de la santé de ses citoyens et citoyennes, de la protection de l'environnement et de l'innovation dans les soins de santé. En décembre 1999, les ministres de la Santé, de l'Agriculture et de l'agroalimentaire et de l'Environnement ont demandé à la Société royale du Canada de charger un groupe d'experts indépendants d'étudier les futurs développements scientifiques en biotechnologie alimentaire et d'indiquer au gouvernement quelle est la capacité scientifique dont il a besoin pour assurer l'innocuité des nouveaux produits alimentaires développés à l'aide de la biotechnologie.
La Société royale du Canada a publié son rapport et ses recommandations en février 2001. Le gouvernement du Canada a réagi en produisant, sous la direction de Santé Canada, un Plan d'action détaillé abordant chacune de ces recommandations. Depuis, Santé Canada a publié quatre rapports d'étape. Les mesures prises jusqu'à présent en réponse aux conseils de la Société royale ont contribué à garantir une réglementation efficace des produits alimentaires dérivés de la biotechnologie.
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Élaboration d'un système canadien d'étiquetage des aliments génétiquement modifiés (GM)
Santé Canada a pour mandat de s'assurer que les aliments sont adéquatement étiquetés quand ils présentent des risques pour la santé ou la sécurité, par exemple quand ils contiennent une substance allergène ou quand leur valeur nutritive ou leur composition a été modifiée. L'étiquetage visant à garantir la santé et la sécurité du public demeure une priorité. Sous l'égide d'un comité mis en place par l'Office des normes générales du Canada (ONGC), une ébauche d'une norme canadienne d'étiquetage facultatif a été élaborée dans le but d'indiquer si un aliment a été ou n'a pas été développé à l'aide de la biotechnologie. Plus de cinquante organismes ont participé à ce processus, y compris un large éventail d'intervenants du domaine : groupes de consommateurs, producteurs et fabricants d'aliments, universités et gouvernements. En septembre 2003, ils en sont parvenus à un consensus au sujet de cette norme qui a pour objet de guider l'industrie pour l'étiquetage des aliments GM. Elle vise aussi à élaborer des critères d'étiquetage pertinents, à composer des messages que le public puisse facilement comprendre et qui ne soient ni faux ni trompeurs, et à mettre en place une politique cohérente de vérification de la véracité de ces étiquettes, afin de permettre aux consommateurs de faire des choix informés.
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Évaluation de l'innocuité des aliments dérivés de la biotechnologie
Santé Canada joue un rôle majeur dans la réglementation des produits alimentaires dérivés de la biotechnologie, qui comprennent les aliments transgéniques, génétiquement modifiés et les autres aliments nouveaux. Les scientifiques du Ministère étudient les procédés de développement des nouveaux produits alimentaires, en faisant appel à leur expertise personnelle en biologie moléculaire, en toxicologie, en chimie, en sciences nutritionnelles et en microbiologie. Ils évaluent la composition chimique et nutritionnelle de ces aliments et détectent la présence éventuelle de toxines ou de substances allergènes, ou leur potentiel d'en produire. Un aliment dérivé de la biotechnologie n'est autorisé à être mis en vente au Canada que s'il respecte tous les critères rigoureux de Santé Canada.
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Ébauches de révisions des lignes directrices d'évaluation des aliments nouveaux
Conformément à son mandat d'améliorer constamment les procédures et les protocoles de réglementation, Santé Canada a mis à jour ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de plantes et de microorganismes. Ces directives stipulent de façon détaillée les exigences d'information dont on doit tenir compte pour évaluer l'innocuité des aliments GM et des autres aliments nouveaux dérivés de plantes ou de microorganismes. Elles reflètent aussi les progrès scientifiques et tiennent compte des conseils pertinents d'experts canadiens et étrangers en matière d'évaluation de l'innocuité.
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Engagement du public et des intervenants
Pour qu'il puisse comprendre les avantages et les risques potentiels de la biotechnologie, le public doit participer et contribuer au processus. Par conséquent, depuis 1999, Santé Canada a mis sur pied de nombreuses initiatives visant à informer les Canadiens et les Canadiennes et d'autres intervenants du domaine de la biotechnologie et à recueillir leurs commentaires. Parmi ces initiatives, notons :
- les consultations des intervenants au sujet de l'information génétique et de la vie privée, ainsi que sur la gérance des recherches en santé impliquant des humains;
- la consultation publique sur la xenotransplantation1;
- des sondages sur des enjeux biotechnologiques, effectués deux fois par an depuis quatre ans;
- la Citizen Conference on Food Biotechnology;
- des sondages sur la réglementation des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux;
- une consultation publique sur les lignes directrices révisées relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux;
- une consultation publique sur les lignes directrices révisées relatives à l'évaluation environnementale des plantes génétiquement modifiées;
- la consultation du Comité de consultation publique (CCP) de Santé Canada au sujet du Plan de communication pour la biotechnologie du Ministère.
Santé Canada rédige actuellement une ébauche de Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments dérivés du bétail et de poissons issus de la biotechnologie, qui feront également l'objet de consultations régulières des Canadiens et des Canadiennes.
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Progresser au rythme des nouvelles technologies
Les ministères du gouvernement du Canada, y compris Santé Canada, collaborent afin d'établir au Canada des lignes d'autorité, une réglementation et des lignes directrices qui soient claires en matière de biotechnologie animale. Santé Canada continue à consulter des experts internationaux dans le but d'élaborer une approche solide à la réglementation et à l'évaluation de la biotechnologie animale en fonction du commerce international.
Parmi ces nouvelles technologies, on trouve l'agriculture pharmaco-moléculaire, qui consiste à cultiver et récolter des plantes génétiquement modifiées pour la production de produits pharmaceutiques ou industriels biologiques, plutôt que pour la production d'aliments. Le Ministère, en étroite collaboration avec ses partenaires, tente de cerner les problèmes à étudier relativement à cette technologie.
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Amélioration de la transparence
Santé Canada et l'Agence canadienne de l'inspection des aliments (ACIA), en collaboration avec CropLife Canada, l'association commerciale qui représente les développeurs de produits biotechnologiques dérivés de plantes à usage agricole, articulent un projet pilote d'affichage d'information sur Internet ayant trait aux évaluations de l'innocuité des récoltes, des produits alimentaires pour le bétail et des aliments, qui sont dérivés de la biotechnologie.
Pour la première fois au Canada, le public sera avisé des soumissions de nouveaux produits biotechnologiques en cours d'évaluation par le gouvernement, et il aura accès à une liste des études scientifiques relatives à l'innocuité des produits. Ce projet permet aux Canadiens et aux Canadiennes de formuler leurs commentaires, par l'entremise du site Web de l'ACIA, sur les questions scientifiques ayant trait à l'évaluation de l'innocuité des nouveaux produits.
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Interventions d'urgence
Santé Canada joue un rôle essentiel au niveau de la protection de la santé des Canadiens et des Canadiennes en cas d'urgences nationales, et ce, qu'elles soient causées par l'être humain ou qu'elles découlent de catastrophes naturelles. Le Centre de mesures et d'interventions d'urgence (CMIU) du Ministère est le point central de coordination de sécurité en matière de santé au Canada et de traitement des urgences de santé publique. Ce Centre, qui est ouvert 24 heures sur 24, sept jours sur sept, collabore étroitement avec des experts du Ministère dans les domaines des maladies contagieuses et des urgences ayant trait aux aliments, au sang, aux urgences nucléaires et aux produits chimiques.
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Expertise scientifique
Le Laboratoire national de microbiologie de Santé Canada est le premier au pays à détenir une cote de biosécurité de niveau 4. Ce niveau permet aux scientifiques et aux chercheurs d'y travailler en toute sécurité avec les agents pathogènes humains et animaux les plus puissants (p. ex. le hantavirus, ou les virus de l'hépatite ou de la grippe) et d'effectuer des recherches et des programmes de diagnostic ayant trait aux souches de virus les plus virulentes (p. ex. les virus du SRAS, du Nil occidental, d'Ebola, de Marburg et de Lassa). Ce sont des chercheurs du Laboratoire national de microbiologie qui ont isolé le virus du SRAS et qui ont découvert le séquençage génétique de ce virus, en collaboration avec le Centre de génomique de la Colombie-Britannique et avec la BC Cancer Agency.
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Travail de Santé Canada avec ses partenaires internationaux
Protocole sur la biosécurité
Le Canada est signataire du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, qui a été négocié dans le cadre de la Convention des Nations Unies sur la diversité biologique. Ce protocole traite des mouvements transfrontaliers des organismes vivants modifiés qui sont les produits de la biotechnologie moderne. Il permet aux divers pays de déterminer si de tels mouvements risquent de nuire à leur propre biodiversité. Santé Canada, avec d'autres ministères fédéraux, élabore des outils de ratification (à savoir de nouvelles réglementations) qui placeraient le Canada en position de ratifier ce protocole.
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Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
Santé Canada siège activement au Groupe de travail sur l'harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie et au Groupe de travail de l'OCDE sur l'innocuité des aliments nouveaux et des aliments pour animaux. Le Ministère joue également un rôle important dans l'élaboration de politiques internationales ayant un impact sur les pays membres de l'OCDE, y compris le Canada. Le document guide de l'OCDE sur l'utilisation de la taxonomie pour l'évaluation des risques des microorganismes, que Santé Canada a rédigé en collaboration avec la US Environmental Protection Agency, était publié en 2003. Santé Canada siège aussi au Groupe de travail sur les biotechnologies liées à la santé humaine et au Groupe de travail sur la biotechnologie, et participe à des activités ayant trait à des enjeux comme : la xénotransplantation2, les tests génétiques et la vie privée, les infections et l'immunité, et l'eau potable. Le Ministère a également coordonné la participation du Canada au sondage international de l'OCDE sur l'assurance de la qualité dans les laboratoires d'essais génétiques. Au printemps 2004, le Ministère co-présidera l'Atelier sur l'information génétique humaine dans les bases de données de recherche - Problèmes de vie privée et de sécurité, de l'OCDE.
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Comité du Codex sur l'étiquetage des denrées alimentaires (CCEDA)
Le CCEDA fait partie de l'Organisation internationale pour l'alimentation et l'agriculture, qui a son siège à Rome. Il est responsable d'élaborer des normes et des lignes directrices internationales pour l'étiquetage des produits alimentaires. Ce comité étudie aussi des problèmes spécifiques comme l'étiquetage des aliments génétiquement modifiés (aliments GM). Au Canada, Santé Canada dirige ces travaux internationaux en collaboration avec l'Agence canadienne de l'inspection des aliments (ACIA).
1 La xenotransplantation est le transfert de cellules, tissus ou organes vivants d'une espèce à une autre, y compris de l'animal à l'humain.
2 La xénotransplantation n'est pas une pratique reconnue au Canada. La mise en place d'une norme de réglementation facilitera l'examen des applications relatives aux essais cliniques de la xénotransplantation, et garantira la sécurité des patients et de leur famille, ainsi que de tous les gens concernés.