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	Hépatotoxicité liée au kava - Foire aux questions

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Août 2002

Hépatotoxicité liée au kava - Foire aux questions

1. Qu'est-ce que le kava et à quoi sert-il?

Le kava, aussi appelé kava-kava, est une plante médecinale originaire des îles du sud du Pacifique, où certaines cultures l'utilisent depuis des centaines d'années pour ses propriétés psychotropes et intoxicantes, à des fins aussi bien rituelles que récréatives. Au Canada, on retrouve le kava dans certaines préparations homéopathiques et d'herboristerie - des produits qui contiennent des quantités infimes de plantes ou de minéraux - et, parfois, dans certains aliments. On l'utilise pour traiter l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, la douleur et la tension musculaire. Santé Canada est d'avis que les produits contenant du kava sont des médicaments et que le kava ne doit pas être utilisé dans les aliments.

2. Pourquoi Santé Canada demande-t-il son retrait du marché?

Dans le cadre de son évaluation de l'innocuité du kava, Santé Canada a examiné les données disponibles à ce jour et a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour garantir la sécurité des produits contenant du kava. Par exemple, il n'y a pas de preuves suffisantes pour déterminer :

• la dose sécuritaire en deçà de laquelle le produit ne risque pas d'avoir un effet toxique sur le foie;
• la façon dont les produits contenant du kava sont métabolisés par l'organisme;
• les populations qui courent un risque de souffrir de problèmes hépatiques associés au kava.

En outre, sur la foi de plusieurs rapports associant l'utilisation du kava à des troubles hépatiques graves, on considère que l'utilisation de produits contenant du kava constitue un risque potentiel inacceptable pour la santé.

Au Canada, quatre cas de toxicité hépatique associée à l'utilisation de produits contenant du kava ont été signalés, mais aucun ne s'est soldé par un décès. L'organisme allemand de réglementation (BfArM) a reçu 39 rapports spontanés de cas d'atteintes hépatiques associées à l'utilisation de produits contenant du kava et dans trois de ces cas, le sujet est décédé¹. Au Royaume-Uni, on a signalé trois cas suspects de toxicité hépatique attribuable à la consommation de kava². D'autres organismes étrangers de réglementation (Suisse, États-Unis) ont également reçu des rapports de cas de toxicité hépatique associée à l'utilisation du kava. Compte tenu de ces rapports associant l'usage du kava à de graves troubles hépatiques, on considère que l'utilisation de produits contenant du kava présente un risque potentiel inacceptable pour la santé. Santé Canada demande donc que ces produits cessent d'être vendus et qu'ils soient retirés du marché tant qu'on ne disposera pas de données satisfaisantes pour confirmer l'innocuité du kava.

3. Que fait Santé Canada pour protéger les Canadiens?

Par mesure de précaution, Santé Canada a émis un avis public en janvier 2002, recommandant aux consommateurs de ne pas utiliser de produits contenant du kava tant qu'une évaluation de leur innocuité n'aura pas été effectuée. Santé Canada a passé en revue l'information disponible à ce jour sur le kava et a établi que, pour le moment, il n'y avait pas suffisamment de données probantes pour garantir que les produits contenant du kava puissent être utilisés en toute sécurité.

À titre de précaution, Santé Canada demande que tous les produits contenant du kava cessent d'être vendus et que tous les fabricants et importateurs retirent ces produits du marché à tous les échelons de la distribution (avec ou sans DIN).

De plus, Santé Canada ajoute le kava à la section 1.5 du Guide de conformité des produits thérapeutiques (GCPT) à cause de son risque potentiel inacceptable pour la santé. En conséquence, aucun produit contenant du kava, avec ou sans identification numérique de médicament (DIN), ne pourra être vendu pour le moment sur le marché canadien.

4. Comment Santé Canada s'assurera-t-il que les produits contenant du kava sont retirés du marché?

Santé Canada a communiqué avec tous les détenteurs d'une identification numérique de médicament (DIN) pour des produits contenant du kava et a recensé les fabricants, les importateurs et les distributeurs de tous les produits contenant du kava sans DIN pour faciliter leur retrait du marché. Le Ministère a envoyé une lettre aux fabricants, importateurs et distributeurs susmentionnés pour les informer du retrait et leur demander de cesser de vendre ces produits.

Santé Canada a également envoyé une lettre à plusieurs associations (p. ex. l'Association des pharmaciens du Canada, l'Association canadienne des aliments de santé, etc.) pour les informer du retrait.

Santé Canada émettra également une alerte douanière pour empêcher toutes cargaisons ultérieures de ces produits d'entrer au Canada.

Pour s'assurer de la conformité à l'article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues, le Ministère a demandé aux fabricants de tous les produits contenant du kava d'aviser le centre opérationnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments le plus proche dans les cinq jours civils qui suivent le début du retrait de leur(s) produit(s) et de fournir une confirmation écrite indiquant que le processus de retrait a été mené à terme.

Santé Canada vérifiera si ces produits ont cessé d'être vendus et ont été retirés du marché; d'autres mesures seront envisagées à la lumière des résultats de cette surveillance et des conclusions du comité consultatif d'experts.

5. Comment le comité consultatif d'experts sera-t-il constitué et qui en fera partie?

Le comité consultatif d'experts (CCE) est en train d'être formé. Ce comité sera composé de personnes de l'extérieur de Santé Canada qui ont une expertise en toxicologie, maladies du foie, pharmacoépidémiologie, médecine douce et complémentaire. Il y aura également un mécanisme permettant à l'industrie et aux groupes de consommateurs de présenter de l'information au CCE. Ce comité permettra à Santé Canada d'obtenir des commentaires d'intervenants de l'extérieur dans le cadre de l'évaluation continue de l'innocuité du kava.

6. D'autres pays, comme l'Allemagne, n'ont pas inclus les préparations homéopathiques dans leur décision. Pourquoi Santé Canada l'a-t-il fait?

Bien que l'Allemagne ait établi un niveau acceptable de kava dans les préparations homéopathiques, on ne dispose pas actuellement de preuves scientifiques pour confirmer l'existence d'une dose seuil sûre en deçà de laquelle le produit ne risque pas d'avoir des effets toxiques sur le foie. Santé Canada ne peut donc pas établir une concentration sûre de kava pour le moment. C'est la raison pour laquelle l'interdiction de vente et le retrait s'appliquent également aux préparations homéopathiques.

7. Que signifie cette interdiction de vente et ce retrait pour les aliments et les boissons contenant du kava?

Au terme de cette évaluation, Santé Canada est d'avis que les produits contenant du kava sont des médicaments et qu'il est inacceptable d'utiliser le kava dans l'alimentation. Le retrait demandé par Santé Canada s'applique à tous les produits contenant du kava, y compris tous les produits homéopathiques et d'herboristerie, les aliments ou les boissons telles que les tisanes.

8. Quelles sont les réactions indésirables potentielles associées au kava qui causent des inquiétudes?

On s'inquiète de l'association possible entre les produits contenant du kava et des lésions du foie. Dans des cas graves, les atteintes hépatiques peuvent entraîner l'hospitalisation, exiger une greffe de foie, ou causer le décès. Jusqu'à présent, quatre cas de toxicité hépatique associée au kava ont été signalés au Canada. Les symptômes de l'atteinte hépatique peuvent se manifester sous forme de fatigue inhabituelle, faiblesse, perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, démangeaisons, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), urine de couleur foncée, mauvaise coagulation sanguine, changements de comportement et coma.

En plus de causer des effets toxiques sur le foie, le kava peut aussi entraîner des effets secondaires comme des démangeaisons et une pigmentation squameuse de la peau (dermatose liée au kava), une faiblesse musculaire et des problèmes de coordination.

9. Que devraient faire les consommateurs qui ont pris ou qui prennent des produits d'herboristerie contenant du kava?

On conseille aux consommateurs de vérifier les étiquettes des produits alimentaires, homéopathiques et d'herboristerie pour voir s'ils contiennent du kava et de cesser d'utiliser tout produit dont l'étiquette indique qu'il en contient. On leur conseille également de consulter un professionnel de la santé s'ils ressentent des effets indésirables après avoir consommé des produits contenant du kava. Les consommateurs qui éprouvent un des symptômes énumérés ci-dessus (voir question précédente) devraient consulter un médecin immédiatement.

10. Comment peut-on déterminer si un produit contient du kava?

Il faut vérifier les étiquettes des aliments (en particulier les tisanes), des produits d'herboristerie et des médicaments. Si l'étiquette indique que le produit contient du kava, il faut alors cesser d'en prendre.

Le kava peut être désigné par les appellations suivantes :

• kava
• kava kava
• kava-kava
• racine de kava
• kava root
• racine de kava-kava
• kava-kava root
• kavain
• poivre de kava
• kava pepper
• kavapipar
• kawa
• kawa kawa
• oivre de kawa
• kawa pepper
• kawapfeffer
• maori kava
• rhizome di kava-kava
• ava
• ava pepper
• ava root
• awa
• gea
• gi
• poivre intoxicant
• intoxicating pepper
• pipeli intoxicant
• intoxicating long pepper
• kao
• Piper methysticum
  Macropiper Latifolium
• Piper inebrians
• Malohu
• maluk
• meruk
• milik
• kew
• Rauschpfeffer
• sakau
• tona
• Wurzelstock
• yagona
• yangona
• yaqona
• yongona

11. Si un consommateur se pose des questions au sujet de produits sur le marché, qui peut-il contacter?

Les consommateurs peuvent acheminer leurs questions et leurs plaintes au Centre opérationnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments le plus proche (voir liste ci-dessous).

Centres opérationnels de l'inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments

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¹ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) - Le BfArM retire le permis de commercialisation du Kava-Kava et des produits médicinaux contenant du kava parce que des cas graves de toxicité hépatique ont été signalés. Rapport d'évaluation, 14 juin 2002.

² Message du professeur A. Breckenridge, président, Committee on Safety of Medicines, 18 juillet 2002,
http://www.dhsspsni.gov.uk/hssmd19-02.pdf
(l'anglais seulement)