Mode de fonctionnement normalisé des comités d'éthique de la recherche du CNRC
Les membres des comités d'éthique de la recherche du CNRC (CER) ainsi que les employés de soutien des comités sont au centre des fonctions qui assurent l'éthique de la recherche menée au CNRC sur des sujets humains. Relevant du Comité de la haute direction par l'entremise du secrétaire général, les CER du CNRC étudient les demandes d'approbation déontologique des projets de recherche sur des sujets humains, supervisent et conseillent les chercheurs sur les questions éthiques soulevées par les projets de recherche sur des sujets humains auxquels le CNRC participe et constituent une ressource d'éducation, d'encadrement et de direction dans l'application des principes éthiques qui doivent guider la recherche sur des sujets humains.
Nominations
Les membres des CER sont nommés par le secrétaire général du CNRC.
Composition
Les CER du CNRC sont constitués d'au moins cinq membres, hommes ou femmes, dont :
- au moins deux possèdent une vaste connaissance des méthodes ou des domaines de recherche qui sont généralement couverts par le CER;
- au moins un possède des connaissances en déontologie;
- au moins un connaît bien les lois pertinentes;
- au moins un sert de représentant de la collectivité et n'a aucune affiliation avec le CNRC.
- Au moins la moitié des membres de chaque CER du CNRC ne doivent être affiliés d'aucune manière au CNRC.
- Dans le cas du CER d'Ottawa, qui se trouve dans une région désignée bilingue, au moins la moitié des membres doivent être en mesure d'étudier les demandes présentées dans l'une ou l'autre des langues officielles.
Secrétariat
Chacun des CER du CNRC est appuyé par un secrétariat qui relève du secrétaire général (par l'entremise du directeur général de l'IBD dans le cas du CER-W).
Conseillers spéciaux
Le CER peut solliciter les conseils de tierces parties (employés du CNRC ou non) sur des demandes ou des questions particulières, à la discrétion du président du Comité ou à la demande des membres et sous réserve du respect des politiques du CNRC en matière de confidentialité de l'information et de conflits d'intérêts. Les conseillers dont les services sont ainsi sollicités n'ont pas droit de vote au sein du CER.
Présidence des CER
Le secrétaire général désigne le président de chacun des CER. Le président d'un CER du CNRC n'est habituellement pas un employé du CNRC, mais ses services peuvent avoir été retenus à contrat par le CNRC. S'il est désigné en vertu d'un contrat, le président ne peut être compté comme un membre ne possédant aucune affiliation avec l'institution. En l'absence temporaire du président, le secrétaire général peut déléguer ses responsabilités à un membre du Comité.
Liste des membres
Le CNRC publie le nom et l'affiliation des membres des CER sur la section de son site Web portant sur les questions d'éthique.
Durée des mandats
Les membres sont habituellement nommés pour un mandat de trois ans, mais cette règle n'est pas absolue, car la durée des mandats devra parfois être adaptée aux besoins dictés par la nécessité de renouveler l'effectif des comités et d'assurer la continuité de leurs travaux. Le mandat d'un membre peut être renouvelé.
Quorum
Cinquante pour cent des membres du CER plus un présents à une réunion constituent un quorum.
Démission
Un membre peut démissionner du Comité en signifiant un avis à cet effet au président, au secrétariat du CER ou au secrétaire général.
Poste vacant
Le président du CER ou le secrétariat informe le secrétaire général dès que le nombre de membres au sein d'un CER n'est plus ou ne sera plus dans un avenir prévisible suffisant pour respecter les exigences relatives au nombre de membres ou pour assumer la charge de travail prévue.
Question linguistique
Les CER du CNRC devraient être en mesure d'étudier les documents qui leur sont présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles. Les communications avec les requérants doivent toujours se faire dans la langue officielle de leur choix. De plus, les réunions devraient être menées d'une manière qui encourage les participants à s'exprimer dans la langue officielle de leur choix. Dans le cas du CER d'Ottawa, qui est une région désignée bilingue en matière de langue de travail, la moitié des membres du CER-O doivent être en mesure d'étudier les demandes dans l'une ou l'autre des langues officielles.
Confidentialité
Les membres du CER, les conseillers spéciaux et les employés du CNRC s'acquittent de leur travail dans le respect des politiques du CNRC sur la non-divulgation de l'information confidentielle.
Conflit d'intérêts
Conformément aux politiques du CNRC, les membres des CER, les conseillers spéciaux et les employés sont tenus de déclarer tout conflit d'intérêts dans lequel les place une demande et doivent alors demander de se retirer de l'étude de cette demande ou s'adresser au président afin qu'il se prononce à savoir s'ils devraient se retirer ou non.
Immunité des membres du CER
En vertu de la Politique sur l'immunité accordée aux employés du CNRC, les membres du CER sont protégés par le CNRC contre les réclamations éventuelles de tierces parties.
S'ils le jugent approprié, les instituts ou les programmes du CNRC peuvent nommer un conseiller en éthique de la recherche sur les sujets humains. Les conseillers en éthique de la recherche sur les sujets humains (les CTI spécialisés en éthique de la recherche sur les sujets humains dans le cas du PARI) s'acquittent normalement de cette tâche en plus de leurs fonctions habituelles et servent d'agents de liaison entre leur programme ou institut et le CER du CNRC. Voici une description de leurs responsabilités :
- Ils servent de personne-ressource en matière d'éducation et aident les chercheurs (chercheurs et collaborateurs du CNRC, ou bénéficiaires de fonds du CNRC par l'entremise du PARI) qui planifient des projets de recherche sur des sujets humains à collaborer avec les CER du CNRC afin d'assurer la conformité des recherches aux politiques et procédures du CNRC.
- Ils travaillent avec les CER à l'établissement des critères relatifs aux différents niveaux de projets de recherche sur des sujets humains et à l'étude et à l'adaptation continue de ces critères, le cas échéant.
Toutes les recherches sur des sujets humains auxquelles participe le CNRC doivent avoir au préalable été approuvées officiellement par le comité d'éthique de la recherche approprié du CNRC conformément à la procédure décrite ci-dessous. Aucun projet de recherche supposant la participation de sujets humains ne peut procéder avant qu'un CER du CNRC ne l'ait autorisé.
Adresses des CER
Pour les demandes émanant du PARI ou des instituts du CNRC autres que l'Institut du biodiagnostic, toutes les communications doivent être adressées au CER d'Ottawa à l'adresse suivante :
Secrétaire, Comité d'éthique de la recherche d'Ottawa
Bureau du Secretaire General
Édifice M-58
Ottawa (Ontario) K1A 0R6
Téléphone : (613) 991-9920
Télécopieur : (613) 991-0398
Courriel : O-REB.CER-O@nrc-cnrc.ca
Dans le cas des demandes émanant de l'Institut du biodiagnostic, toutes les communications doivent être adressées au CER de Winnipeg à l'adresse suivante :
Secrétaire, Comité d'éthique de la recherche de Winnipeg
Institut du biodiagnostic du CNRC
435, avenue Ellice
Winnipeg (Manitoba) R3B 1Y6
Téléphone : (204) 984-6976
Télécopieur : (204) 984-4722
Courriel : W-REB@nrc-cnrc.ca
Demandes de renseignements - Projets de recherche sur des sujets humains
Les secrétaires des CER spécialisés en éthique de la recherche sur les sujets humains du PARI et les conseillers en éthique de la recherche sur les sujets humains du CNRC répondront avec plaisir aux demandes de renseignements et aux questions d'ordre éthique, peu importe le stade de développement des projets. Le cas échéant, ces personnes consulteront le président ou des membres du CER afin que leurs conseils soient aussi utiles que possible. Toutefois, aucun conseil donné en réponse à une demande de renseignements n'engage le CER dans son étude d'une proposition officielle.
Approbation préliminaire
Lorsque la planification d'un programme majeur qui comprendra les travaux de recherche sur des sujets humains en arrive aux étapes finales, les CER peuvent envisager l'octroi d'une approbation préliminaire, dans la mesure où cette approbation permet simplement à la recherche ne portant pas sur des sujets humains de commencer. Un examen déontologique complet par un CER du CNRC, tel que décrit ci-dessous, est obligatoire avant que la recherche sur les sujets humains puisse commencer.
Recherche sur des sujets humains non soumise à l'examen des CER
Le requérant doit toujours tenir pour acquis qu'une recherche comportant des travaux sur des sujets humains exige l'approbation du CER sauf si le président du CER approprié a expressément indiqué que le projet n'exige pas d'examen par le CER. Les critères présidant à une décision de ce genre sont publiés et révisés régulièrement.
Une demande d'approbation présentée à un comité d'éthique de la recherche doit comprendre les documents suivants :
Partie 1.
La feuille d'accompagnement à parapher prescrite par les CER du CNRC pour des demandes de cette nature.
Partie 2.
Une description de la recherche sur des sujets humains qui est proposée. Cette description doit être formulée en termes compréhensibles par l'ensemble des membres du CER en tenant compte du fait que la plupart des membres ne sont pas des experts des concepts techniques et ne connaissent pas la terminologie technique. Cette description devrait être rédigée en utilisant le modèle de document approprié du CER du CNRC ou un modèle équivalent faisant état des mêmes renseignements.
Partie 3.
La trousse d'information (formulaire de consentement) que l'équipe du projet se propose de remettre aux sujets humains éventuels pour les informer de la nature exacte des activités de recherche et solliciter leur participation à ce projet. Ces documents devraient être établis au moyen des modèles de formulaires appropriés du CER du CNRC ou de modèles équivalents.
Partie 4.
Le protocole scientifique ou technique détaillé et la documentation technique sur les produits qui seront mis à l'essai, y compris les documents requis par les autorités réglementaires (par exemple, Santé Canada exige des documents détaillés sur les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les appareils médicaux ou les produits alimentaires mis à l'essai).
Conformément à la Politique sur les langues officielles du CNRC, les demandes d'approbation déontologique peuvent être formulées dans l'une ou l'autre des langues officielles.
Les documents soumis à l'étude du Comité peuvent être présentés sur support électronique ou sur support papier.
Signatures requises
Les demandes d'examen soumises à un CER doivent identifier les personnes suivantes et être signées par elles :
Pour tous les projets de recherche
- Le chercheur principal
La signature du chercheur principal atteste que le document décrit de manière précise le projet proposé et que le chercheur principal accepte l'entière responsabilité d'effectuer la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER et aux engagements formulés dans la demande approuvée par le CER.
- Le directeur scientifique du CNRC
L'institut du CNRC en cause, ou le PARI, devrait identifier la ou les personnes assumant cette responsabilité.
La signature de cette personne atteste, au nom du CNRC, que :
- la recherche proposée a été évaluée conformément aux méthodes d'examen scientifique du CNRC et qu'elle est conforme à ses normes scientifiques;
- la sécurité de la recherche proposée a été évaluée et que le risque auquel sont soumis les sujets humains est conforme aux normes du CNRC;
- l'équipe de chercheurs possède les compétences requises pour effectuer cette recherche dans le respect de normes éthiques et scientifiques élevées;
- la planification est suffisamment avancée, ou est achevée, et que le projet obtiendra les fonds et les autres ressources nécessaires.
Pour les projets de recherche qui ne sont pas exécutés par des employés du CNRC
- Le chef de la direction ou la personne déléguée par l'organisation qui effectue la recherche.
La signature de cette personne atteste que l'organisation assume l'entière responsabilité d'effectuer la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER et aux engagements pris dans la demande approuvée par le CER.
- Le chercheur collaborateur du CNRC
Le représentant du CNRC qui travaillera directement avec le chercheur principal atteste en signant qu'il accepte de partager la responsabilité du chercheur principal. Pour le PARI, cette personne pourrait être le CTI responsable.
Correspondance avec les requérants
La correspondance émanant du CER à l'égard d'une demande à l'étude ou d'un projet de recherche sur des sujets humains déjà en cours et approuvé est normalement adressée au chercheur principal et au directeur scientifique du CNRC et des copies sont acheminées à toutes les autres personnes identifiées dans la partie 1 de la demande.
Tenue des dossiers
Le secrétariat du CER conserve un dossier portant un numéro d'identification unique et contenant tous les documents relatifs à chaque projet. Pour faciliter la tenue des dossiers, ce numéro de dossier devrait figurer sur chacune des pièces de correspondance relatives au projet.
Loi sur l'accès à l'information et Loi sur la protection des renseignements personnels
Tous les dossiers des CER sont assujettis aux dispositions pertinentes de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Examen de la demande visant à s'assurer que le dossier est complet
Le secrétariat du CER examine habituellement la demande dans les deux jours ouvrables suivant sa réception afin de s'assurer que le dossier est complet. Si des documents nécessaires manquent ou ne satisfont pas aux critères établis, le secrétariat du CER demandera que les mesures correctives appropriées soient apportées. Le secrétariat possède toute la discrétion requise pour exiger tous les documents nécessaires avant de mettre la demande à l'ordre du jour de la prochaine réunion du Comité ou de permettre qu'une demande incomplète soit tout de même mise à l'ordre du jour, sous réserve que tous les documents nécessaires soient acheminés à temps pour la réunion ou, dans le cas de questions administratives sans grande importance, avant qu'une décision du CER soit rendue.
Établissement du besoin de compétences additionnelles aux fins de l'examen
Le président et le secrétariat examinent conjointement la demande afin d'établir si des conseils additionnels seront nécessaires pour procéder à un examen satisfaisant et prennent alors les mesures pour identifier des conseillers spéciaux appropriés et solliciter leur participation à l'examen.
Établissement de l'admissibilité à un examen par un sous-comité
Le président établit s'il est pertinent de confier l'examen d'une demande à un sous-comité. Dans l'affirmative, le secrétariat, en consultation avec le président, désigne le sous-comité qui étudiera la demande (voir article 6.2)
Accusé de réception de la demande
Le secrétariat du CER accuse habituellement réception d'une demande dans les trois jours ouvrables suivant sa réception sous réserve que les exigences pertinentes aient été respectées (voir ci-dessus).
Aperçu
Toutes les recherches portant sur des sujets humains doivent être approuvées par un des CER du CNRC. On obtient cette approbation en présentant une demande en bonne et due forme à un CER du CNRC, sauf si le président du CER compétent a établi que ce n'était pas nécessaire.
Les demandes d'approbation déontologique sont étudiées par le CER dans le cadre d'une réunion formelle, sauf si la demande peut être confiée à l'examen d'un sous-comité (voir article 6.2).
6.1 Protocoles exigeant un examen complet du cer
Calendrier des réunions du CER
Les demandes exigeant l'examen complet par un CER sont habituellement étudiées dans le cadre d'une réunion officielle du CER dûment convoquée. Dans des circonstances exceptionnelles, les mois où aucune réunion du CER n'est prévue ou en cas de situation urgente imprévisible, le président peut convoquer une réunion extraordinaire du CER, par des moyens électroniques si nécessaire, sous réserve que les exigences relatives au quorum et que les délais nécessaires pour que les membres puissent étudier la demande soient respectés.
Ordre du jour des réunions des CER
Le président et le secrétariat du CER établissent conjointement l'ordre du jour environ deux semaines avant chaque réunion.
Distribution des documents aux membres
Le secrétariat achemine le plus grand nombre possible de documents liés à l'ordre du jour aux membres du CER au moins sept jours ouvrables avant la réunion, habituellement sur support papier.
Présence aux réunions des conseillers en éthique de la recherche sur des sujets humains et des requérants
Le chercheur principal ou le conseiller en éthique de la recherche sur des sujets humains ou le CTI spécialisé en éthique de la recherche sur des sujets humains compétents sont invités à participer à la partie de la réunion du CER qui porte sur leur demande afin de préciser certains aspects de celle-ci et de répondre, le cas échéant, aux questions. Ils peuvent participer à la réunion en personne ou par téléphone (conférence téléphonique).
Critères de décision
Les critères sur lesquels les comités d'éthique de la recherche fondent leur décision d'approuver ou non une demande sont énoncés sur le modèle de formulaire de demande.
Discussion sur le protocole
Le président dirige une discussion relativement à chaque demande. Le chercheur principal ou le conseiller en éthique de la recherche sur des sujets humains (ou le CTI spécialisé en éthique de la recherche sur les sujets humains), un membre du Comité ou un conseiller spécial présente les grandes lignes de la demande. Les membres du Comité et les conseillers spéciaux discutent de toutes les questions qui, de leur avis, doivent être portées à l'attention du chercheur principal et du conseiller en éthique de la recherche sur les sujets humains (CTI spécialisé en éthique de la recherche sur les sujets humains). Lorsque les membres du Comité sont convaincus de disposer de toute l'information nécessaire, le chercheur principal quitte la réunion. À la discrétion du président, le conseiller en éthique de la recherche sur les sujets humains peut être présent pendant les délibérations.
Décision du CER
Après avoir remercié les invités, le Comité poursuit ses discussions afin d'en arriver à une décision. Le CER peut rendre l'une ou l'autre des décisions suivantes :
- Il peut approuver le projet sans modification.
- Il peut approuver la demande en principe, mais exiger que quelques questions d'importance secondaire soient réglées avant d'accorder l'approbation définitive qui permettra d'aller de l'avant avec le projet.
- Il peut exprimer son intention d'approuver la demande, mais uniquement après que des modifications importantes auront été apportées au projet. Le CER invite alors le requérant à soumettre une nouvelle demande relativement aux aspects du projet qui doivent être modifiés. À la discrétion du CER, cette nouvelle demande pourra être examinée et, si elle est jugée acceptable, approuvée, par le CER réuni en séance plénière, par les membres du CER à qui les documents auront été envoyés par la poste, par un sous-comité créé à cette fin ou encore, par le président agissant seul.
- Il peut rejeter la demande présentée parce que des problèmes majeurs empêchent son approbation. Le CER invite alors le ou les requérants à présenter une nouvelle demande complète tenant compte des préoccupations cernées. Celle-ci devra alors être réexaminée obligatoirement par le Comité réuni en séance plénière.
Dans sa décision, le président résume la discussion. La motion proposant d'approuver une décision est formulée, appuyée et le cas échéant, modifiée, avant d'être soumise au vote. À défaut d'un consensus, la demande doit être accueillie favorablement par au moins les 2/3 des membres présents. Les abstentions ou les absences pour cause de conflit d'intérêts sont dûment consignées au procès-verbal.
6.2 Protocoles admissibles à l'examen d'un sous-comité du cer
Admissibilité à l'examen par un sous-comité du CER
Une demande peut être considérée comme présentant un risque minime et par conséquent être admissible à l'examen par un sous-comité du CER à l'extérieur des cadres d'une réunion ordinaire du CER lorsque TOUTES les conditions suivantes sont réunies :
- Les risques pour un sujet humain de participer à la recherche ne sont pas plus grands que ceux de la vie courante.
- Les sujets de recherche potentiels possèdent toutes les compétences requises pour donner en leur propre nom un consentement libre et éclairé exempt de toute coercition.
- Les possibilités que le chercheur principal et l'équipe de chercheurs se trouvent en situation de conflit d'intérêts sont minimes et sont gérées efficacement.
Le CER peut procéder à un examen en séance plénière même si toutes les conditions susmentionnées sont réunies.
Le CER peut aussi confier à un sous-comité l'examen des réponses de l'équipe du projet aux problèmes soulevés par le CER, les demandes de renouvellement de l'approbation du CER, les signalements d'événements indésirables, les modifications proposées et les rapports de fin de projet.
Sélection des membres des sous-comités
Les membres d'un sous-comité sont normalement choisis par le président ou par le secrétariat du CER. Habituellement, le sous-comité chargé de l'examen d'une nouvelle demande ou des réponses d'un requérant aux problèmes soulevés à la suite d'un examen sera constitué du président et de deux membres. Dans le cas de l'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du CER, des rapports de signalement d'événements indésirables, de modifications proposées et de rapports de fin de projet, le président peut décider d'agir seul ou de concert avec un autre membre du CER.
Procédures d'examen par un sous-comité
Le secrétariat du CER envoie la demande complète aux membres du sous-comité. Les membres du sous-comité examinent les documents afin d'établir dans un premier temps si la demande est bien admissible à un examen par un sous-comité. Dans l'affirmative, chaque membre établit si la demande respecte les critères de décision des CER du CNRC, puis produit un rapport écrit faisant état de ses conclusions.
Le président du CER examine la réponse des membres du sous-comité, obtient des précisions, le cas échéant, auprès des membres puis rend une décision, en consultation avec les membres du sous-comité s'il le juge nécessaire. Le sous-comité peut rendre l'une ou l'autre des décisions suivantes :
- Il peut approuver la demande sans modification.
- Il peut approuver la demande en principe, mais cerner quelques questions secondaires dont il peut être démontré qu'elles doivent être réglées avant que la recherche ne commence et que l'approbation définitive soit accordée par le président.
- Il peut exprimer son intention d'approuver la demande, mais uniquement après que des modifications satisfaisantes auront été apportées au projet. Le sous-comité invite alors le requérant à soumettre une nouvelle demande portant sur les questions qui doivent être réglées. À la discrétion du président, les documents présentés dans la nouvelle demande peuvent être examinés et, s'ils sont jugés acceptables, être approuvés par le sous-comité ou par le président agissant seul.
- Il peut soumettre la demande au CER réuni en séance plénière à sa réunion suivante.
6.3 Projets qui ont été examinés par un autre cer
Lorsque le CNRC participe à des recherches avec une autre organisation qui possède son propre CER, les CER du CNRC peuvent accepter d'étudier une demande qui leur est soumise sur les formulaires d'une autre organisation, dans la mesure où ces formulaires contiennent l'information exigée par les CER du CNRC. Si l'autre organisation a déjà examiné la demande d'approbation déontologique, l'examen des CER du CNRC sera plus simple si toute la correspondance liée aux préoccupations soulevées par l'autre CER est mise à la disposition du CER du CNRC.
Projet du PARI-CNRC qui a été examiné par un autre CER
Dans le cas des projets de recherche où la participation du CNRC se résume au financement de la recherche par l'entremise du PARI, les CTI spécialisés en éthique de la recherche sur des sujets humains sont habilités à déterminer si le CER qui est mandaté par l'organisme où la recherche sera réalisée a mis en place un processus approprié pour l'examen déontologique, conformément aux exigences réglementaires de Santé Canada pour les activités d'examen déontologique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ou de l'Énoncé de politique des trois Conseils en vertu du protocole d'entente des trois Conseils. Si le CTI spécialisé en éthique de la recherche sur des sujets humains détermine que tel est le cas et qu'il juge qu'un examen déontologique approprié sera réalisé, il doit informer le Secrétariat du CER d'Ottawa (CER-O) du CNRC que les exigences du CNRC pour la réalisation d'un examen déontologique ont été satisfaites. Le CTI fournit une information suffisante pour l'identification du projet.
Procédures à suivre pour les projets du PARI ne requérant pas l'examen du CER-O :
Le CTI responsable des questions d'éthique examine le projet au regard des critères d'admissibilité contenus dans la politique. À savoir : que la participation du CNRC se limite au financement; qu'aucun membre du personnel du CNRC ne prend part au projet ou qu'aucune installation du CNRC n'est mise à contribution; et que le projet est assujetti à l'examen d'une fonction qui répond aux exigences de l'Énoncé de politique des trois conseils ou de Santé Canada, ou leur équivalent – si la recherche est menée à l'étranger.
Le CTI responsable des questions d'éthique avise le Secrétariat du CER-O de la tenue du projet et lui transmet l'information appropriée, notamment le protocole de recherche, le formulaire de consentement et les documents pertinents du CER qui a approuvé le projet. Le CTI responsable des questions d'éthique atteste également à cette étape que le projet répond aux critères d'admissibilité.
6.4 Protocoles qui peuvent être approuvés par le président :
1. Projets et tâches connexes relevant de la responsabilité de l'employé :
Critères d'admissibilité
Le projet fait appel à la participation d'employés qui font un travail qui relève clairement de leurs responsabilités comme employés de l'organisme, ou il comporte une évaluation de routine de la qualité des activités ou des produits, une évaluation du rendement, etc., qui peut raisonnablement s'inscrire dans le cadre des procédures de fonctionnement normales des employés;
Mécanismes d'application
La personne qui dirige le projet soumet une demande par écrit au Secrétariat du CER‑O, décrivant l'activité qui sera entreprise, identifiant le groupe dont seront issus ceux qui participeront à l'activité, et décrivant des facteurs comme les responsabilités de chacun au sein de l'organisme ou les procédures de fonctionnement pertinentes de l'organisme. Dans certains cas, il peut être utile d'ajouter des descriptions de tâches types pour ceux qui auront à participer à l'activité.
Pouvoir décisionnel
Le président du CER-O est autorisé à prendre des décisions au nom du CER, en sollicitant les avis qu'il estime nécessaires des membres du CER ou des représentants du CNRC. Toutes les décisions prises seront rapportées au CER-O à la prochaine réunion du Comité, et l'ensemble des décisions sera revu par le CER-O à intervalles réguliers. Les décisions sont prises projet par projet, et non pas dans le cadre d'une exclusion générique.
2. Comité d'évaluation sensorielle des aliments :
Le CER-O est autorisé à approuver, au cas par cas, les projets de recherche qui satisfont à tous les critères suivants :
Le projet est conçu seulement pour évaluer les caractéristiques sensorielles d'aliments, lesquels sont définis dans la Loi sur les aliments et médicaments (1953) comme :
« ... tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit ».
Les aliments évalués doivent être :
Un aliment de base sans additif; Un aliment de base contenant un additif autorisé, en conformité avec les lignes directrices sur les apports quotidiens de référence (RDI ou Reference Daily Intake), qui est normalement associé à cet aliment; Un aliment de base contenant un additif autorisé, en conformité avec les lignes directrices sur les apports quotidiens de référence (RDI ou Reference Daily Intake), qui n'est pas normalement associé à cet aliment); On ne fera aucune allégation concernant les effets bénéfiques pour la santé de cet aliment.
L'évaluation sensorielle des aliments pour lesquels des effets bénéfiques pour la santé sont allégués devra être effectuée par un sous-comité ou par l'ensemble du Comité. Les projets visant à établir ou à tester les effets bénéfiques pour la santé d'un aliment devront être évalués par l'ensemble du Comité.
3. Protocoles génériques :
Une équipe ou un organisme de recherche qui utilise une méthode essentiellement constante dans le cadre de différents projets qui posent un risque minimal pour les sujets peut demander au CER‑O d'approuver une demande et un formulaire de consentement génériques pour ces projets.
Des demandes et des formulaires de consentement génériques ont été approuvés dans des domaines comme l'essai de logiciels, la recherche sur divers aspects des conditions de travail dans les bureaux, l'essai en vol d'instruments pour les pilotes, et la mise au point et l'essai de matériel de TI mobile.
Les principaux critères d'admissibilité pour une demande générique sont les suivants :
- Les risques pour le participant ne sont pas plus élevés que ceux que l'on court dans la vie de tous les jours;
- Le projet vise à tester un produit, pas le sujet;
- Les sujets potentiels sont représentatifs de la population cible pour la commercialisation du produit;
- La participation du sujet dans le projet se limite à quelques heures ou à une journée, sans rappel ou contact ultérieur;
- Le contenu utilisé pour les essais de logiciel est inoffensif;
- Tous les dossiers de recherche, incluant les bandes vidéo, seront traités de manière confidentielle et ne seront communiqués qu'au personnel désigné;
- Aucun matériel qui permettrait d'identifier un participant ne sera rendu diffusé à l'extérieur de l'équipe de recherche désignée;
- Les sommes versées reflètent la rémunération normale au sein de la population cible.
Une fois que la demande générique a été approuvée par le CER-O, le président est autorisé à approuver le projet, en fondant sa décision sur la conformité du projet avec la demande générique qui a été préalablement approuvée. Les décisions du président sont soumises au CER-O à sa réunion suivante, et toutes les demandes sont évaluées à intervalles réguliers
Demandes devant être modifiées avant d'être approuvées
Si des modifications sont exigées à l'égard de l'un ou l'autre des aspects de la demande avant que celle-ci puisse être approuvée, ou si le CER rejette la demande dans la forme où elle a été présentée, le CER, par l'entremise du président, du secrétariat du CER et des conseillers en éthique de la recherche sur les sujets humains aide le requérant à régler les problèmes cernés et à en venir à une solution acceptable.
Les requérants sont normalement informés des préoccupations du CER dans les deux jours ouvrables suivants la date de la décision du CER ou du sous-comité.
Le secrétariat du CER rédige la lettre de décision qui est signée par le président. Le président peut autoriser le secrétariat à signer en son nom et également à informer le requérant de manière informelle par téléphone ou par courriel de la décision. Les lettres décrivant les préoccupations du Comité à l'égard d'une recherche menée par un institut du CNRC doivent être adressées au chercheur principal et des copies être acheminées à tous les signataires de la demande. Dans le cas des projets menés dans le cadre du PARI, la lettre doit être adressée au directeur scientifique du CNRC identifié dans la partie 1 de la demande, et une copie être acheminée à toutes les autres personnes identifiées à la partie 1 de la demande.
La lettre d'avis décrit les préoccupations soulevées par le Comité et sollicite des réponses écrites à l'égard de chacune des questions soulevées. Pour faciliter l'examen de la réponse, lorsque le CER ou le sous-comité exige des modifications avant d'approuver la demande, le requérant doit remettre une copie du document révisé sur laquelle toutes les modifications apportées par rapport au document initial sont mises en évidence, ainsi qu'une copie « au propre » du nouveau texte.
Lorsque le CER juge qu'une demande est simplement inacceptable, une nouvelle demande sans référence à la demande antérieure doit être soumise.
Examen des réponses du requérant
Les réponses du requérant aux préoccupations, aux questions ou aux enjeux soulevés dans la décision sont prises en considération conformément aux mécanismes adoptés par le CER (voir ci-dessus). Lorsque l'examen des révisions par un sous-comité est jugé approprié, le sous-comité peut approuver les demandes révisées, demander de nouvelles modifications ou renvoyer le protocole révisé à l'examen du CER. Lorsque l'examen des modifications par l'ensemble du CER est demandé, celles-ci sont étudiées à la réunion suivante du CER. Si elles sont plutôt examinées par un sous-comité, le secrétariat du CER informe normalement le requérant par télécopieur ou par courriel de la décision du sous-comité dans les cinq à sept jours ouvrables suivant la présentation de la demande révisée.
Dans le cas des demandes qui ne sont pas admissibles à un examen par un sous-comité, le CER demande au vice-président approprié du CNRC la permission d'aviser le requérant de l'approbation déontologique. Les CER sont autorisés à aviser directement les chercheurs de l'approbation déontologique des protocoles qui sont admissibles à un examen par un sous-comité.
Le chercheur qui conteste la décision rendue par un CER du CNRC doit d'abord discuter de la question avec le CER, et les deux parties doivent chercher à en venir à une position mutuellement acceptable. En cas d'impasse, le requérant peut s'adresser au secrétaire général afin qu'il soumette la demande à l'autre CER du CNRC. Si le secrétaire général autorise l'appel, le dossier est confié au deuxième CER du CNRC qui assume alors l'entière responsabilité du projet et reprend au complet l'examen de la demande et des questions soulevées par le premier CER ainsi que les réponses du requérant à ces préoccupations. La décision rendue par le deuxième CER est définitive et sans appel.
Toutes les décisions prises au nom des CER du CNRC concernant les besoins relatifs à une demande présentée au CER ou à un examen par un sous-comité doivent être soumises au CER approprié du CNRC à sa réunion suivante et les décisions ainsi prises doivent être examinées au moins tous les ans par le CER.
Établissement des besoins en matière d'examen déontologique continu
Dans sa demande, le requérant doit proposer des mécanismes et des méthodes permettant de procéder de manière continue à l'examen des questions éthiques liées à la recherche sur des sujets humains pendant son exécution. Le CER examine ces propositions et demande des modifications, le cas échéant. Les mécanismes d'examen continu des aspects éthiques du projet décrits dans la décision font partie des conditions auxquelles le projet est approuvé.
Exigences minimales
Le requérant doit prendre les engagements minimaux suivants :
- Il communique immédiatement au CER toute information, issue de la documentation sur un sujet ou des données accumulées, qui pourrait être perçue par le CER comme modifiant de manière substantielle la compréhension sur laquelle il a fondé son approbation du projet.
- Il signale immédiatement au CER tout événement indésirable grave découlant du projet.
- Il signale immédiatement au CER toute sanction imposée au projet de recherche par un organisme de réglementation, un organisme de surveillance des essais ou un vérificateur.
- Il propose, pour examen par le CER, les modifications qu'il entend apporter au projet ou à l'information de consentement et qu'il juge nécessaires après avoir pris connaissance de nouvelles données, et notamment à la suite d'événements indésirables.
- Il met fin au recrutement de sujets humains ou à la participation de sujets humains dès la fin de la période autorisée par le CER dans son plus récent avis d'approbation déontologique. Un traitement peut toutefois se poursuivre si son interruption va dans le sens contraire des intérêts des sujets humains participant déjà au programme de recherche.
- Il présente une demande de prolongation de l'approbation déontologique si le projet est appelé à se poursuivre au-delà de la période précisée dans l'avis d'approbation déontologique (maximum un an). La demande de prolongation doit être présentée suffisamment tôt pour permettre son examen par le CER avant que l'approbation initiale ne vienne à échéance.
- Il présente un rapport final dans un délai raisonnable après la fin du projet.
Réexamen
Si de nouveaux renseignements susceptibles de modifier de manière importante les facteurs sur lesquels l'approbation était fondée sont portés à sa connaissance, le CER se réserve le droit de réexaminer tout projet. Le CER peut demander tout nouveau document dont il juge avoir besoin pour procéder à ce réexamen.
Exigences additionnelles
Des mécanismes plus poussés d'examen continu peuvent être nécessaires dans le cas des activités dont on pense qu'elles soulèvent des préoccupations éthiques significatives. Ces mécanismes peuvent prendre l'une ou l'autre des formes suivantes : comité de surveillance de la sécurité et des données; procédures d'arrêt ou examen périodique des données accumulées; surveillance de certains aspects précis du projet comme les méthodes d'obtention du consentement ou la vérification au hasard des données.
Événements indésirables
Les événements indésirables qui surviennent dans le cadre d'un projet de recherche sur des sujets humains doivent être signalés par le chercheur principal. Tous les événements indésirables graves (par exemple, décès ou maladie grave d'un sujet humain) doivent être signalés au CER dans les 48 heures. Les événements indésirables imprévus ou qui surviennent à une fréquence plus élevée que prévu et qui causent un inconfort ou un stress important aux sujets humains doivent être signalés dans les 14 jours. Tous les événements indésirables doivent être signalés dans une demande de renouvellement de l'approbation adressée au CER ou dans le rapport de fin des activités, selon la première éventualité. Tous les signalements d'événements indésirables doivent être accompagnés d'une évaluation des effets de ces événements sur l'éthique de la recherche et d'une proposition de modifications au protocole ou à l'information de consentement.
Les événements indésirables doivent être signalés sur le formulaire de signalement des événements indésirables figurant à l'annexe D ou sur un formulaire équivalent.
Le CER confie l'examen des signalements d'événements indésirables à un sous-comité ou au Comité réuni en séance plénière, selon ce qui lui semble approprié compte tenu de la gravité des événements indésirables signalés.
Signalement de nouvelles données susceptibles d'influer sur l'approbation déontologique accordée par le CER
Toute nouvelle information, quelle que soit sa source (par exemple, documentation ou résultats), susceptible de modifier les considérations sur lesquelles le CER a fondé son approbation doit être signalée par le chercheur principal au CER et être accompagnée d'une évaluation des retombées de l'événement indésirable sur l'éthique de la recherche ou sur le risque couru par les sujets humains ainsi que des modifications qui sont proposées afin d'adapter le protocole de recherche ou l'information de consentement.
Le chercheur principal devrait utiliser le formulaire de signalement de nouvelles données de l'annexe D, ou un formulaire équivalent.
Le CER soumet les nouvelles données signalées à l'examen d'un sous-comité ou du Comité réuni en séance plénière, selon ce qu'il juge approprié compte tenu de la gravité de l'événement indésirable.
Modifications au protocole de recherche approuvé par le CER
Le requérant peut, pour une raison ou pour une autre, proposer des modifications au protocole de recherche ou au document de consentement approuvé par le CER. Ces modifications proposées ne peuvent être mises en oeuvre tant qu'elles n'ont pas été approuvées par le CER, sauf si elles visent à régler des problèmes urgents compromettant la sécurité des sujets humains recrutés aux fins du projet. Aucun nouveau sujet ne peut être recruté tant que le CER n'a pas approuvé les modifications proposées portant sur une question de sécurité du patient ou sur l'information qui est fournie aux sujets éventuels.
Le requérant propose les modifications au moyen des formulaires fournis à l'annexe D ou de formulaires équivalents.
Le secrétariat du CER informe habituellement le président dans les deux jours ouvrables de la réception d'une proposition de modification. Le président établit à quel niveau la demande de modification sera examinée par le CER (examen en séance plénière du CER, examen par un sous-comité ou examen par le président seul). Le secrétariat du CER accuse réception de la proposition de modification, établit si les documents présentés suffisent à la tenue de l'examen, évalue la mesure dans laquelle la recherche peut se poursuivre en attendant que l'examen de la proposition soit effectué et fixe les dates prévues pour procéder à l'examen.
Renouvellement de l'approbation
L'approbation du CER est valable pour une période maximale d'un an. Dans certains cas, la validité de l'approbation peut être plus courte. Tous les projets de recherche portant sur des sujets humains doivent normalement cesser dès l'échéance de l'approbation du CER, sauf s'il s'agit de poursuivre jusqu'à sa fin un traitement médicamenteux déjà en cours ou si l'interruption du projet risque de compromettre la sécurité des sujets.
Pour poursuivre le projet pendant une période plus longue que celle approuvée par le CER, une demande de renouvellement doit être présentée. Le chercheur principal doit alors utiliser le formulaire de demande de renouvellement de l'approbation déontologique de la recherche sur les sujets humains de l'annexe D ou un formulaire équivalent. Pour assurer la continuité du projet de recherche sur les sujets humains, la demande de renouvellement devrait être présentée à temps pour pouvoir être examinée par le CER au moins deux mois avant l'échéance de l'approbation antérieurement accordée par le CER en respectant les procédures énoncées sur les modèles de documents et les formulaires. Le secrétariat du CER envoie habituellement au requérant un avis d'échéance environ deux mois avant la date prévue de renouvellement de son approbation.
Le président fixe la procédure d'examen des demandes de renouvellement (CER en séance plénière, sous-comité ou président agissant seul). Le secrétariat du CER met en oeuvre les modalités d'examen en parallèle à celles décrites pour l'examen des nouvelles demandes.
Chaque projet reste actif dans les dossiers du CER jusqu'à ce qu'un avis de fin des activités du projet soit reçu et que le CER en ait accusé réception. Le chercheur principal est tenu de signifier un avis de fin de la recherche sur des sujets humains dès que cela lui est possible, au moyen du formulaire à l'annexe D ou d'un formulaire équivalent.
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