PARTIE 4
HÔPITAUX

Autorisation

63. (1) Tout hôpital peut, conformément à la présente partie, vendre, fournir, administrer, expédier, livrer ou transporter une substance ciblée.

Commande de substances ciblées

(2) Sauf dans le cas d'un pharmacien ou d'un praticien qui exerce dans un hôpital et qui est autorisé à cette fin par le responsable de l'hôpital, il est interdit de commander des substances ciblées pour un hôpital.

Fourniture ou administration à un patient

64. Le responsable d'un hôpital ne peut permettre qu'une substance ciblée soit vendue, fournie ou administrée à un patient ou pour un animal qui y reçoit des soins en tant que patient interne ou patient externe, sauf sur ordonnance ou selon une autre autorisation d'un praticien pratiquant à cet hôpital.

Fourniture à des non-patients

65. (1) Tout pharmacien exerçant dans un hôpital ou toute personne physique autorisée par le responsable d'un hôpital à exécuter des commandes de substances ciblées pour l'hôpital peut, sans ordonnance, vendre ou fournir une substance ciblée à l'une ou l'autre des personnes ci-après sur réception d'une commande spécifiant le nom et la quantité requise de la substance et, le cas échéant, sa force unitaire :

a) sous réserve du paragraphe (2) :

(i) le distributeur autorisé qui :

(A) soit a vendu ou fourni la substance,

(B) soit est titulaire d'une licence l'autorisant à détruire des substances ciblées autres que celles qu'il produit, fabrique, assemble, vend ou fournit,

(ii) le praticien, s'il déclare avoir besoin de la substance à cause d'un retard ou d'une insuffisance de stocks du distributeur autorisé ou du pharmacien auprès duquel il a déjà fait une commande,

(iii) le pharmacien, s'il déclare avoir besoin de la substance à cause d'un retard ou d'une insuffisance de stocks du distributeur autorisé auprès duquel il a déjà fait une commande,

(iv) un autre hôpital, si la commande est faite par un pharmacien exerçant à cet autre hôpital ou par un praticien autorisé à commander la substance ciblée pour cet autre hôpital et précise que cette substance est requise à cause d'un retard ou d'une insuffisance de stocks du distributeur autorisé ou du pharmacien auprès de qui il a déjà fait une commande;

b) le ministre, si la commande est faite par écrit et signée en son nom;

c) toute personne à laquelle une exemption relative à la substance ciblée a été accordée en vertu de l'article 56 de la Loi, si :

(i) d'une part, cette personne est un employé de l'hôpital ou est associée avec celui-ci,

(ii) d'autre part, la commande est donnée par écrit et accompagnée d'une copie de l'exemption.

Commandes verbales

(2) Dans les cas visés à l'alinéa (1)a), si la commande est verbale, le pharmacien exerçant à l'hôpital ou la personne physique autorisée à exécuter des commandes de la substance ciblée pour l'hôpital doit, avant de le faire, consigner les renseignements suivants :

a) la date à laquelle la commande a été reçue;

b) les nom et adresse de la personne qui donne la commande;

c) la marque nominative de la substance ciblée ou, si elle n'en a pas, son nom spécifié;

d) la quantité commandée de la substance ciblée;

e) son propre nom.

Consignation

66. Le responsable d'un hôpital doit consigner ou faire consigner les renseignements suivants :

a) la marque nominative ou, si elle n'existe pas, le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée reçue par l'hôpital ainsi que la date de réception;

b) les nom et adresse du distributeur autorisé, du pharmacien ou de l'autre hôpital qui a vendu ou fourni la substance ciblée;

c) la façon dont il a été disposé de la substance ciblée et la date de la disposition;

d) les nom et adresse de tout patient externe à qui la substance ciblée est vendue ou fournie en vertu de l'article 64.

Fermeture

67. Lorsqu'une substance ciblée est entreposée dans un hôpital ou dans le service de pharmacie d'un hôpital qui ferme, le responsable de l'hôpital doit, dans les dix jours suivant la fermeture, informer le ministre de la date de fermeture, du local où la substance a été transportée et de la quantité de substance ciblée transportée.

PARTIE 5
PERSONNES PHYSIQUES

Importation -- résidents canadiens

68. (1) Un résident du Canada peut, à son retour au Canada en provenance d'un pays étranger, importer une substance ciblée qu'il a en sa possession au moment de son retour, si les conditions suivantes sont réunies :

a) la substance a fait l'objet d'une ordonnance et porte une étiquette indiquant les renseignements prévus aux alinéas 51(2)a) à g);

b) le résident importe la substance :

(i) soit pour son propre usage,

(ii) soit pour l'usage d'une personne physique dont il est responsable et qui l'accompagne,

(iii) soit pour l'usage d'un animal qui est placé sous sa garde et qui l'accompagne;

c) la substance est importée pour répondre aux besoins médicaux de la personne physique ou de l'animal pour lequel elle est prescrite;

d) la substance fait l'objet d'une déclaration douanière à son point d'entrée au Canada, au moment de l'importation;

e) la quantité importée n'excède pas la moindre des quantités suivantes :

(i) une unité de traitement,

(ii) un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours, calculé d'après la dose quotidienne habituelle.

Importation -- non-résident

(2) Un résident d'un pays étranger peut, au moment de son entrée au Canada, importer une substance ciblée qu'il a en sa possession au moment de son entrée, si les conditions suivantes sont réunies :

a) les exigences prévues aux alinéas (1)a) à d) sont respectées;

b) la quantité importée est la moindre des quantités suivantes :

(i) la quantité que renferme le contenant,

(ii) un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours, calculé d'après la dose quotidienne habituelle,

(iii) le produit de la multiplication de la dose quotidienne habituelle par le nombre de jours prévus du séjour au Canada.

Exportation

69. Une personne physique peut, au moment de quitter le Canada, exporter une substance ciblée qu'elle a en sa possession au moment de son départ, si les conditions suivantes sont réunies :

a) la substance a fait l'objet d'une ordonnance et porte une étiquette indiquant les renseignements prévus aux alinéas 51(2)a) à g);

b) la personne physique exporte la substance :

(i) soit pour son propre usage,

(ii) soit pour l'usage d'une personne physique dont elle est responsable et qui l'accompagne,

(iii) soit pour l'usage d'un animal qui est placé sous sa garde et qui l'accompagne;

c) la substance est requise pour répondre aux besoins médicaux de la personne physique ou de l'animal pour lequel elle est prescrite;

d) la quantité exportée n'excède pas la moindre des quantités suivantes :

(i) une unité de traitement,

(ii) un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours, calculé d'après la dose quotidienne habituelle.

PARTIE 6
NÉCESSAIRES D'ESSAI

Opérations autorisées

70. (1) Toute personne peut vendre, fournir, expédier, livrer, transporter, importer ou exporter un nécessaire d'essai, si les conditions suivantes sont réunies :

a) un numéro d'enregistrement a été attribué au nécessaire d'essai aux termes des paragraphes 72(1) ou 75(2) et n'a pas été annulé selon l'article 74;

b) le nécessaire d'essai porte une étiquette indiquant les renseignements suivants :

(i) le numéro d'enregistrement,

(ii) dans le cas d'un nécessaire d'essai qui n'est pas assujetti aux exigences d'étiquetage du Règlement sur les instruments médicaux :

(A) les nom et adresse du fabricant ou de l'assembleur ou, si le nécessaire est fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, les nom et adresse de la personne pour qui il a été fabriqué ou assemblé,

(B) sa marque nominative;

c) le nécessaire d'essai est vendu, fourni, expédié, livré, transporté, importé ou exporté à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l'application de la loi.

Personne physique

(2) La personne physique qui n'est pas titulaire d'une licence de distributeur autorisé peut avoir en sa possession un nécessaire d'essai contenant une substance ciblée inscrite à la partie 2 de l'annexe 1 si ce nécessaire est muni d'une étiquette portant son numéro d'enregistrement.

Demande de numéro d'enregistrement

71. (1) Le fabricant ou l'assembleur d'un nécessaire d'essai qui souhaite obtenir un numéro d'enregistrement ou, dans le cas d'un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé doit présenter au ministre une demande qui comporte les renseignements suivants :

a) la marque nominative du nécessaire d'essai;

b) l'usage prévu du nécessaire d'essai ainsi qu'une description de celui-ci;

c) une description détaillée de la substance ciblée que contient le nécessaire d'essai, y compris :

(i) le nom spécifié de cette substance,

(ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,

(iii) la quantité de cette substance;

d) la description détaillée de chaque autre substance que contient le nécessaire d'essai, y compris :

(i) le nom de chaque substance,

(ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,

(iii) la quantité de chaque substance;

e) le mode d'emploi du nécessaire d'essai.

Signature et attestation

(2) La demande d'enregistrement doit :

a) être signée par la personne physique autorisée à cette fin par le demandeur;

b) comprendre une attestation du signataire portant qu'à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Attribution d'un numéro d'enregistrement

72. (1) Sous réserve du paragraphe (2), après examen des renseignements et des documents exigés aux articles 11 et 71, le ministre délivre au demandeur un numéro d'enregistrement pour le nécessaire d'essai si le demandeur démontre que celui-ci est conçu pour être utilisé uniquement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l'application de la loi.

Refus

(2) Le ministre refuse d'attribuer un numéro d'enregistrement à un nécessaire d'essai s'il a des motifs raisonnables de croire que ce nécessaire :

a) soit risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu'il contient vers un marché ou un usage illégal, du fait que :

(i) soit la quantité totale de la substance ciblée y est trop élevée,

(ii) soit la substance adultérante ou dénaturante qu'il contient n'est pas susceptible d'empêcher ou de décourager la consommation par une personne physique ou un animal ou l'administration à une personne ou à un animal de la substance ciblée qui s'y trouve;

b) soit est susceptible d'être utilisé à des fins ou pour des travaux autres que ceux prévus au paragraphe (1).

Effet du numéro d'enregistrement

73. Le symbole exigé au sous-alinéa C.0l.004(1)b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues n'a pas à figurer sur l'étiquette du nécessaire d'essai si un numéro d'enregistrement a été attribué à celui-ci aux termes des paragraphes 72(1) ou 75(2) et que ce numéro est indiqué sur l'étiquette.

Annulation

74. (1) Le ministre annule le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai dans les cas suivants :

a) il reçoit un avis du détenteur du numéro d'enregistrement pour le nécessaire d'essai indiquant qu'il a cessé toute opération autorisée par l'article 70 relativement au nécessaire d'essai;

b) s'il s'agit d'un instrument médical, sa vente au Canada n'est plus autorisée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;

c) l'un des motifs visés à l'alinéa 72(2)a) existe.

Autre cas d'annulation

(2) Le ministre peut annuler le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai qui n'est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives ou pour des travaux autres que de laboratoire ou de recherche ou pour l'application de la loi si, après examen de la nature et de l'étendue d'une telle utilisation, il conclut que le nécessaire d'essai risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illégal.

Effet de l'annulation

(3) Le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai qui est annulé :

a) ne peut figurer sur l'étiquette de tout nécessaire d'essai fabriqué ou assemblé après l'annulation;

b) dans les cas d'annulation visés à l'alinéa (1)a), doit demeurer sur l'étiquette des nécessaires d'essai existants jusqu'à ce qu'il soit disposé de ceux-ci.

Demande d'un nouveau numéro d'enregistrement

75. (1) Si le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai est annulé aux termes des paragraphes 74(1) ou (2), son fabriquant ou son assembleur ou, dans le cas d'un nécessaire d'essai fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, la personne pour laquelle il a été fabriqué ou assemblé :

a) peut demander un nouveau numéro d'enregistrement au ministre à l'expiration de la période de quatre-vingt-dix jours suivant cette annulation;

b) doit présenter, à l'appui de sa demande, la preuve que les circonstances qui ont donné lieu à l'annulation ont été corrigées.

Nouveau numéro d'enregistrement

(2) Après examen de la demande d'un nouveau numéro d'enregistrement et de la preuve à l'appui visés au paragraphe (1), le ministre attribue un nouveau numéro d'enregistrement au nécessaire d'essai, sauf s'il existe une circonstance visée aux alinéas 74(1)b) ou c), ou au paragraphe 74(2).

Avis au ministre

76. Le titulaire du numéro d'enregistrement attribué à un nécessaire d'essai en vertu des paragraphes 72(1) ou 75(2) doit aviser par écrit le ministre, dans les trente jours, du fait que, selon le cas :

a) il a cessé toute opération autorisée par l'article 70 relativement au nécessaire d'essai;

b) il en a confié la fabrication ou l'assemblage à une autre personne;

c) il a augmenté la quantité de substance ciblée qui s'y trouve;

d) il en a modifié la marque nominative;

e) il a modifié de quelque façon que ce soit la substance adultérante ou dénaturante que contient le nécessaire d'essai ou en a modifié la quantité;

f) il a substitué une nouvelle substance adultérante ou dénaturante à l'ancienne.

PARTIE 7
SUBSTANCES CIBLÉES EN TRANSIT OU EN TRANSBORDEMENT

Demande

77. (1) Pour pouvoir transporter en transit au Canada ou transborder au Canada une substance ciblée provenant d'un pays d'exportation et destinée à un pays étranger, l'exportateur qui se trouve dans le pays d'exportation ou son mandataire au Canada doit présenter au ministre une demande de permis qui comporte les renseignements suivants :

a) les nom, adresse et numéro de téléphone de l'exportateur dans le pays d'exportation;

b) les nom, adresse et numéro de téléphone du responsable de la substance ciblée pendant que celle-ci se trouve au Canada;

c) relativement à la substance ciblée visée par la demande de permis :

(i) le nom spécifié de la substance,

(ii) s'il s'agit d'un sel, le nom de celui-ci,

(iii) le cas échéant, sa marque nominative,

(iv) la quantité visée,

(v) s'il s'agit d'une matière première, son degré de pureté,

(vi) le cas échéant, le contenu anhydre;

d) la date prévue de transit ou de transbordement au Canada;

e) les noms des points d'entrée et de sortie au Canada;

f) les modes de transport à utiliser au Canada pour la substance ciblée;

g) dans le cas d'un transbordement, le cas échéant, l'adresse de chaque lieu au Canada où la substance ciblée sera entreposée pendant le transbordement et la durée prévue d'entreposage dans ce lieu.

Documents

(2) La demande visée au paragraphe (1) doit être accompagnée de ce qui suit :

a) une copie du permis d'exportation délivré par l'autorité compétente du pays d'exportation;

b) une copie du permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination ultime.

Signature et attestation

(3) La demande visée au paragraphe (1) doit :

a) porter la signature du signataire autorisé à cette fin par l'exportateur, y compris un mandataire de celui-ci au Canada;

b) comprendre une attestation du signataire portant qu'à sa connaissance tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Permis de transit ou de transbordement

78. (1) Sous réserve du paragraphe (2), après examen des renseignements et des documents exigés aux articles 11 et 77, le ministre délivre au demandeur un permis de transit ou de transbordement qui contient les renseignements suivants :

a) les nom, adresse et numéro de téléphone de l'exportateur dans le pays d'exportation;

b) les nom, adresse et numéro de téléphone du responsable de la substance ciblée pendant que celle-ci se trouve au Canada;

c) le nom spécifié de la substance ciblée, sa quantité, son degré de pureté et sa force unitaire;

d) les nom des pays d'exportation et de destination ultime ainsi que les numéros et dates d'expiration des permis d'importation et d'exportation délivrés par les autorités compétentes de ces pays;

e) la date prévue de transit ou de transbordement au Canada;

f) les noms des points d'entrée et de sortie au Canada;

g) les modes de transport à utiliser au Canada pour la substance ciblée;

h) dans le cas d'un transbordement, l'adresse de chaque lieu au Canada où la substance ciblée sera entreposée pendant le transbordement et la durée prévue d'entreposage dans ce lieu;

i) les dates de délivrance et d'expiration du permis.

Refus de permis

(2) Le ministre refuse de délivrer un permis de transit ou de transbordement s'il a des motifs raisonnables de croire :

a) soit que sa délivrance, selon le cas :

(i) contreviendrait à une obligation internationale,

(ii) contreviendrait à la Loi ou à ses règlements, à une autre loi fédérale, aux lois du pays d'exportation ou de destination ultime ou aux lois d'un pays de transit ou de transbordement,

(iii) risquerait de porter atteinte à la santé ou à la sécurité publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illégal;

b) soit que le permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination ultime est expiré ou a été suspendu ou révoqué.

PARTIE 8
MINISTRE

Avis de cesser de fournir

79. (1) Dans les cas prévus au paragraphe (2), le ministre donne aux personnes et organismes mentionnés au paragraphe (3) un avis les informant :

a) soit que les pharmaciens qui pratiquent dans les pharmacies avisées et les distributeurs autorisés ne peuvent plus vendre ou fournir des substances ciblées au praticien ou au pharmacien nommé dans l'avis;

b) soit que les pharmaciens qui travaillent dans les pharmacies avisées ne peuvent plus exécuter les ordonnances ou les commandes de substances ciblées émanant du praticien nommé dans l'avis;

c) soit qu'ils doivent dorénavant se conformer aux restrictions prévues aux alinéas a) et b) relativement au praticien nommé dans l'avis.

Circonstances

(2) L'avis relatif à un pharmacien ou à un praticien est donné dans les cas suivants :

a) le pharmacien ou le praticien en a fait la demande au ministre conformément au paragraphe 57(1) ou à l'article 62, selon le cas;

b) il a enfreint une règle de conduite établie par l'autorité attributive de permis de la province où il exerce et cette autorité a demandé par écrit au ministre de donner l'avis;

c) il a été reconnu coupable par un tribunal d'une infraction désignée en matière de drogue ou d'une contravention au présent règlement.

Destinataires

(3) Le ministre donne un avis relatif à un pharmacien ou à un praticien aux personnes et organismes suivants :

a) tous les distributeurs autorisés;

b) les pharmacies de la province où le pharmacien ou le praticien est autorisé à exercer et exerce;

c) l'autorité attributive de permis de la province où le pharmacien ou le praticien est autorisé à exercer;

d) toute autorité attributive de permis d'une autre province qui pourrait être intéressée;

e) les pharmacies d'une province adjacente auxquelles une ordonnance ou une commande du pharmacien ou du praticien pourrait être remplie.

Autres circonstances

(4) Sous réserve du paragraphe (5), le ministre peut donner l'avis visé au paragraphe (1) aux personnes et organismes mentionnés au paragraphe (3), s'il a des motifs raisonnables de croire que le pharmacien ou le praticien en cause, selon le cas :

a) a enfreint une disposition de la Loi ou de ses règlements;

b) s'est administré à plus d'une reprise une substance ciblée sur ordonnance ou commande rédigée par lui ou, à défaut d'une ordonnance ou d'une commande, d'une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques, médicales, dentaires ou vétérinaires reconnues;

c) à plus d'une reprise, a prescrit, fourni ou administré une substance ciblée à son conjoint, parent ou enfant d'une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques, médicales, dentaires ou vétérinaires reconnues;

d) est dans l'impossibilité de rendre compte d'une substance ciblée dont il avait la responsabilité en vertu du présent règlement.

Mesures préalables

(5) Dans le cas visé au paragraphe (4), le ministre ne donne l'avis mentionné au paragraphe (1) qu'après avoir :

a) consulté l'autorité attributive de permis de la province où le pharmacien ou le praticien en cause est autorisé à exercer;

b) donné au pharmacien ou au praticien l'occasion de présenter les raisons pour lesquelles l'avis ne devrait pas être donné;

c) pris en considération les éléments suivants :

(i) les antécédents du pharmacien ou du praticien quant au respect de la Loi et des règlements pris ou maintenus en vigueur en vertu de celle-ci,

(ii) le fait que les actions du pharmacien ou du praticien risqueraient ou non de porter atteinte à la santé ou à la sécurité publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illégal.

Rétractation

80. Le ministre envoie à tous les destinataires de l'avis visé au paragraphe 79(1) un avis de rétractation à l'égard d'un pharmacien ou d'un praticien si :

a) dans le cas visé à l'alinéa 79(2)a), les conditions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) ont été remplies et il s'est écoulé un an depuis qu'il a donné l'avis mentionné au paragraphe 79(1);

b) dans les cas visés aux alinéas 79(2)b) et c) et (4)a) à d), ce pharmacien ou ce praticien :

(i) d'une part, lui a demandé par écrit la rétractation de l'avis en cause,

(ii) d'autre part, lui a remis une lettre d'acceptation de la rétractation provenant de l'autorité attributive de permis de la province où il est autorisé à exercer.

Communication de renseignements

81. Le ministre peut communiquer par écrit des renseignements factuels obtenus en vertu de la Loi ou du présent règlement au sujet d'un pharmacien, d'un praticien ou d'un infirmier à l'autorité attributive de permis ou chargée d'autoriser l'exercice de la profession :

a) dans la province où la personne visée est autorisée à exercer, dans les cas suivants :

(i) il reçoit de cette autorité une demande écrite précisant les nom et adresse de la personne et la nature des renseignements requis et spécifiant que ces renseignements visent à aider l'autorité à mener une enquête officielle,

(ii) il a des motifs raisonnables de croire que la personne :

(A) soit a enfreint une règle de conduite établie par cette autorité,

(B) soit a été reconnue coupable par un tribunal d'une infraction désignée en matière de drogue ou d'une contravention au présent règlement,

(C) soit, dans le cas d'un pharmacien ou d'un praticien, a posé des gestes dont le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'ils contreviennent au présent règlement;

b) dans une province où la personne visée n'est pas autorisée à exercer, s'il reçoit de cette autorité :

(i) une demande écrite précisant les renseignements suivants :

(A) les nom et adresse de la personne,

(B) la nature des renseignements requis,

(ii) des documents démontrant que la personne lui a présenté une demande pour obtenir l'autorisation d'exercer dans cette province.

PARTIE 9
ENTRÉE EN VIGUEUR

Entrée en vigueur

82. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur le 1^er septembre 2000.

Sécurité et étiquettes

(2) Le sous-alinéa 3b)(ii), les alinéas 20(1)h) et 21f), le sous-alinéa 21i)(ii), l'alinéa 22f), les sous-alinéas 25(3)b)(ii) et 26(1)a)(i) et l'article 73 entrent en vigueur le 1^er septembre 2001.

ANNEXE 1
(paragraphe 1(1), article 4 et paragraphes 15(1), 20(1) et 70(2))

PARTIE 1
LISTE DES SUBSTANCES CIBLÉES DE LA CLASSE 1

PARTIE 2
LISTE DES SUBSTANCES CIBLÉES DE LA CLASSE 2

DORS/2003-38, art. 3.

ANNEXE 2
(paragraphe 1(1))
NOMS SPÉCIFIÉS DES SUBSTANCES CIBLÉES

DORS/2003-38, art. 4.