17.6 Le CEPMB est un organisme quasi judiciaire dont la principale activité consiste à réglementer les prix maximaux demandés par les fabricants de médicaments brevetés qui sont vendus au Canada. Par l'intermédiaire du ministre de la Santé, le Conseil rend compte au Parlement de ses activités, des tendances dans les prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses de recherche et développement faites par les brevetés dans le domaine pharmaceutique.
17.7 Le Conseil a ses bureaux à Ottawa. Il comprend jusqu'à cinq membres à temps partiel nommés par le gouverneur en conseil, dont le président et le vice-président. Le président est le premier dirigeant du Conseil et il a le pouvoir et la responsabilité de superviser et de diriger le travail du Conseil, y compris les tâches du personnel. Le directeur exécutif, qui relève du président, gère le travail du personnel du Conseil. En 1997-1998, le Conseil comptait un personnel de 35 équivalents temps plein et avait un budget d'environ 3,1 millions de dollars.
17.9 De 1923 à 1969, la Loi permettait au commissaire aux brevets d'accorder une licence obligatoire à tout fabricant pour la préparation et la vente d'un médicament au Canada qui paierait au titulaire de brevet une redevance prescrite par la Loi . Dans ce cadre, les titulaires de brevet n'avaient pas de droits exclusifs sur leurs inventions brevetées.
17.10 Le gouvernement a apporté des modifications en 1969 pour accroître le recours à l'octroi de licences obligatoires, grâce auxquelles les fabricants pourraient aussi importer une invention brevetée afin de produire et de vendre des copies de médicaments brevetés, généralement sous forme de médicaments génériques d'un prix moins élevé.
17.11 Toutefois, en 1987, le gouvernement a apporté des changements afin de limiter l'utilisation des licences obligatoires pour les médicaments brevetés. En échange d'une protection accrue des brevets, l'industrie des produits pharmaceutiques de marque s'est engagée publiquement à porter à 10 p. 100 de son chiffre de vente, avant la fin de 1996, ses dépenses annuelles de recherche et de développement. Pour s'assurer que les brevetés ne demanderaient pas de prix excessifs, le gouvernement a créé le CEPMB.
17.12 La Loi a été modifiée de nouveau en 1993 pour abolir l'octroi de licences obligatoires à l'égard des médicaments brevetés et renforcer les pouvoirs réparateurs du Conseil.
17.14 La Loi exige que le Conseil tienne compte de divers facteurs pour déterminer si un médicament breveté est vendu à un prix excessif au Canada ou s'il l'a été. Ces facteurs sont expliqués à la pièce 17.1 .
17.15 La Loi accorde au Conseil le pouvoir de prendre des mesures correctives lorsqu'il conclut, après une audience publique, qu'un fabricant de médicament breveté en demande un prix excessif. La Loi accorde aussi au Conseil le pouvoir d'émettre des lignes directrices sur des questions relevant de sa compétence. La Loi exige, en outre, que les brevetés fournissent au Conseil des renseignements sur les prix des médicaments brevetés qu'ils vendent au Canada et ailleurs. Des pénalités sont prévues en cas de non-conformité à cette exigence.
17.16 Le Règlement sur les médicaments brevetés stipule les renseignements et les documents qui doivent être fournis. Il comporte des exigences relatives au prix de chaque médicament breveté vendu au Canada et au prix demandé dans d'autres pays.
17.17 En consultation avec les parties intéressées, y compris l'industrie pharmaceutique, les groupes de consommateurs et les ministres de la Santé, le Conseil, en utilisant les facteurs énoncés dans la Loi et le Règlement , a établi une politique de conformité et d'application et publié des lignes directrices. Celles-ci, qui n'engagent ni le Conseil ni les brevetés, ont pour objet de limiter le prix de lancement des nouveaux médicaments brevetés et les augmentations annuelles du prix des médicaments brevetés qui sont déjà sur le marché (voir la pièce 17.2 ).
17.19 Les dépenses canadiennes consacrées aux produits pharmaceutiques ont augmenté plus vite que celles destinées à d'autres éléments clés du système de santé tels que les hôpitaux et les médecins. La croissance des dépenses vouées aux médicaments est un sujet d'inquiétude au Canada et dans d'autres pays.
17.20 Gouvernements provinciaux, hôpitaux et autres exploitants publics ou privés de régimes d'assurance- médicaments au Canada adoptent de plus en plus une variété de mesures en vue de contrôler les coûts des médicaments. Par exemple, les provinces ont utilisé des formulaires pour limiter le nombre de médicaments pouvant donner droit à un remboursement et elles ont fixé des maximums pour les remboursements. En 1994, l'Ontario a mis en oeuvre une politique de gel des prix pour tous les médicaments énumérés dans son formulaire. Les hôpitaux se sont efforcés d'améliorer leurs pratiques de distribution et d'achat de médicaments.
17.21 De nombreux pays industrialisés, dont le Canada, ont un système national qui réglemente, de diverses manières, les prix des médicaments ou les profits des fabricants de médicaments.
17.24 De 1988 à 1997, l'augmentation moyenne de l'IPC était d'environ 2,8 p. 100 par année, alors que l'indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) du Conseil, un indice des prix départ usine des médicaments brevetés, augmentait en moyenne d'un pour cent environ par année. La variation annuelle de l'IPMB était également inférieure à l'augmentation moyenne de la composante pharmaceutique de l'indice des prix des produits industriels. Cet indice qui vise les médicaments brevetés ou non était, selon Statistique Canada, de 2,2 p. 100 durant la même période (voir la pièce 17.3 ).
17.26 Il faut s'attendre à une baisse générale du taux d'augmentation annuelle des prix par rapport à l'IPC, puisqu'il est énoncé dans les lignes directrices du Conseil que la hausse du prix d'un produit médicamenteux breveté existant ne doit pas être supérieure à l'IPC. Cependant, de l'information probante montre que des facteurs autres que la réglementation des prix ont aidé à modérer les prix des médicaments brevetés.
17.28 Les renseignements disponibles n'indiquent pas clairement comment ces tendances des prix résulteraient automatiquement des activités du Conseil. Si la réglementation fédérale des prix était le seul facteur de la limitation des prix, on pourrait s'attendre à ce que les prix des médicaments brevetés augmentent au maximum autorisé dans les lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs. Le fait que cela ne se soit pas produit laisse supposer que les activités du Conseil ne sont pas le seul facteur à considérer.
17.29 Un certain nombre de gouvernements provinciaux ont entrepris de contrôler leurs dépenses en matière de santé. Comme le Conseil l'a lui-même signalé, la réglementation fédérale des prix et les mesures provinciales de compression des dépenses ont abouti à des politiques complémentaires de contrôle des coûts et des prix des médicaments.
17.30 Un autre facteur qui a pu influer sur les prix des médicaments brevetés est la pénétration accrue du marché de la part des fabricants de médicaments brevetés par suite de l'élimination des licences obligatoires et de la prolongation de la période d'exclusivité du marché. L'influence des régimes d'assurance-santé privés est un autre facteur.
17.32 Le Conseil a entrepris d'évaluer l'incidence de la réglementation fédérale des prix des médicaments brevetés. En février 1997, il a publié une étude intitulée Incidence du règlement fédéral sur les prix des médicaments brevetés , où il examine l'incidence de la réglementation en termes d'économies pour le système de santé canadien.
17.33 D'après l'étude du Conseil, de 1988 à 1995, la réglementation aurait fait économiser, au total, de 2,9 milliards à 4,2 milliards de dollars au système de santé canadien. L'estimation découle d'hypothèses sur ce que les prix auraient été et sur ce que la population canadienne aurait dépensé de plus en médicaments brevetés en l'absence de cette réglementation. Le Conseil nous a signalé que, dans le cadre de son processus d'évaluation, il a soumis son étude à un examen externe avant d'y mettre la dernière main.
17.34 Nous nous attendrions à ce que, dans son évaluation, le Conseil situe bien ses activités par rapport aux autres politiques qui influent sur les prix des médicaments brevetés. De plus, nous attendrions du Conseil qu'il donne un aperçu de l'incidence que ces autres activités auraient sur ses propres résultats.
17.35 Dans son étude, le Conseil a reconnu que les mesures provinciales de rationalisation des dépenses ont donné lieu à des politiques complémentaires de contrôle des prix et des coûts. Or, lorsqu'il a calculé les économies, le Conseil n'a pas évalué les effets possibles des mesures provinciales. De la même manière, le Conseil n'a pas tenu compte de l'incidence possible de l'abandon de l'ancien régime de licence obligatoire sur les prix. À la lumière de la constatation, à la pièce 17.4 , que la réglementation fédérale des prix n'est pas le seul facteur limitatif, et du fait reconnu par le Conseil lui-même que d'autres facteurs entrent en jeu, nous craignons que le Conseil n'ait surestimé les montants qu'il a fait économiser au système de santé canadien.
17.36 Nous croyons que le Conseil doit utiliser de meilleures méthodes d'évaluation pour tenir compte de ces facteurs externes lorsqu'il mesure l'incidence réelle de ses activités. Dans son rapport d'évaluation, le Conseil précise qu'il est difficile de déterminer la portion de l'incidence évaluée dans son étude qui serait attribuable aux activités des gouvernements provinciaux et d'autres acheteurs en vue de contrôler leurs dépenses. Or, nos travaux de vérification indiquent une façon possible de le faire, d'après une étude menée en 1992 par le General Accounting Office des États-Unis. À notre avis, une telle approche serait un moyen rentable d'aider le Conseil à mieux mesurer son efficacité et à mieux informer le Parlement des résultats obtenus.
17.37 Nous croyons que le Parlement a absolument besoin d'information pour bien cerner toutes les initiatives de programmes et de politiques qui influencent l'atteinte des objectifs du gouvernement. Nous pressons le Conseil de mieux mesurer son efficacité tant pour rendre compte au Parlement que pour aider les décideurs à améliorer le programme.
17.38 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait améliorer sa façon de mesurer l'efficacité de ses activités en tenant compte d'autres facteurs qui influent sur les prix des médicaments brevetés.
Réponse du Conseil : Le Conseil apprécie que le vérificateur général reconnaisse les efforts qu'il fait pour évaluer l'incidence de ses activités sur les prix et entend bien continuer d'améliorer son efficacité à ce titre. Il continuera également de participer à l'évaluation des politiques provinciales et autres lorsque les groupes de travail établis par les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé l'inviteront à le faire.
17.40 Comme nous l'avons mentionné, le Conseil a reconnu dans son rapport d'évaluation le caractère approximatif des économies de 2,9 milliards à 4,2 milliards de dollars résultant de ses activités de réglementation des prix. Toutefois, en communiquant ce résultat au Parlement, le Conseil n'a pas précisé les limites de ses estimations ni signalé qu'il faudrait également tenir compte des effets d'autres facteurs sur le montant des économies que le Conseil a attribuées explicitement à la réglementation fédérale des prix. Lorsqu'il reçoit de l'information des ministères et des organismes sur les résultats obtenus, le Parlement a besoin d'avoir une indication réaliste de la fiabilité de l'information.
17.42 Bien qu'il soit tenu de signaler les tendances des prix de tous les médicaments, le Conseil n'est pas habilité à réglementer les prix des médicaments génériques, des médicaments qui n'ont jamais été brevetés et des médicaments dont le brevet est expiré. Par ailleurs, le Conseil réglemente seulement le prix de vente exigé par le breveté; c'est habituellement le prix que le fabricant exige d'un grossiste ou directement d'un hôpital ou d'une pharmacie. Outre le prix départ usine, le prix de détail d'un médicament de prescription ou en vente libre comprend les coûts de distribution, les marges bénéficiaires et les frais d'ordonnance applicables; le Conseil ne réglemente aucune de ces composantes. Il n'y a donc qu'une des composantes du prix payé par les consommateurs qui est assujettie à la réglementation par le Conseil.
17.43 Lors d'une analyse de la conjoncture en 1995, le Conseil a constaté que son rôle était peu connu du public. Plusieurs groupes d'intéressés ont dit que le Conseil devait examiner sa stratégie de communication.
17.44 Outre les consultations publiques, le Conseil a diffusé plusieurs publications et bulletins et mis des renseignements sur Internet pour tenir les parties intéressées au courant de ses activités. Il a cependant reconnu que nombre d'organisations et de personnes ne connaissent toujours pas son rôle.
17.45 Parce que le grand public est peu renseigné sur le Conseil, il y a un écart important entre ce que fait vraiment celui-ci et ce que le public attend de lui en matière de réglementation des prix des médicaments et de protection des consommateurs. Nous encourageons le Conseil à continuer d'améliorer ses communications et, dans la mesure du possible, à recourir à d'autres moyens ou à d'autres parties intéressées dans le cadre de sa stratégie de communication pour mieux informer le public de ses activités.
17.46 Au moment de notre vérification, le Conseil avait amorcé un processus de consultation avec des parties intéressées afin d'examiner son rôle, ses fonctions et ses méthodes pour les adapter davantage aux besoins de sa clientèle. Nous appuyons entièrement cette initiative.
17.47 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait continuer à chercher des occasions d'utiliser d'autres moyens ou d'autres groupes d'intéressés dans le cadre de sa stratégie de communication, afin que le public sache mieux quelles sont les activités dont le Conseil est responsable.
Réponse du Conseil : Le Conseil souscrit à cette recommandation du vérificateur général et apprécie son appui à l'égard de ses activités actuelles.
17.49 Nous avons constaté que certaines exigences de la Loi et du Règlement sont difficiles à appliquer en pratique. Il faut envisager d'examiner si ces exigences sont toujours pertinentes. En outre, la Loi passe certaines questions sous silence ou n'est pas claire à leur sujet. Cela a nui à la capacité du Conseil de s'acquitter de son mandat.
17.50 Facteurs d'établissement des prix. La Loi exige que le Conseil tienne compte de quatre facteurs pour déterminer si un médicament breveté est vendu à un prix excessif au Canada. Parmi ces facteurs figurent le prix du médicament au Canada et son prix à l'étranger. Toutefois, ces facteurs ne sont pas bien définis dans la Loi et le Règlement .
17.51 Le R èglement stipule les renseignements que les brevetés sont tenus de fournir et qui diffèrent selon qu'il s'agit de prix canadiens ou de prix étrangers. Pour les ventes au Canada, les renseignements exigés comprennent : le prix départ usine accessible au public et le prix moyen du médicament par emballage pour chaque catégorie de clients (grossistes, hôpitaux, pharmacies) après déduction des escomptes, des rabais et des biens gratuits, ou les recettes totales nettes pour tous les formats d'emballage du médicament. Dans le cas des prix étrangers, le Règlement exige seulement le prix départ usine accessible au public pour chaque catégorie de clients dans sept pays désignés.
17.52 Dans l'application de ses lignes directrices pour déterminer si les prix sont excessifs, le Conseil compare les prix nets moyens des transactions au Canada avec les prix moyens départ usine à l'étranger, dont les escomptes, les rabais et les biens gratuits n'ont pas toujours été déduits. En effet, le Conseil a estimé que la Loi et le Règlement exigent de comparer des prix qui ne sont pas fixés de la même façon.
17.53 En outre, le Règlement exige que le breveté atteste que l'information qu'il fournit est vraie et exacte. En pratique, cependant, il est difficile de vérifier les prix des médicaments dans les autres pays. Il arrive souvent que les prix étrangers départ usine accessibles au public, qui sont déclarés par les brevetés, ne se trouvent pas directement dans des sources de référence publiques comme les listes de prix publiées par des gouvernements ou des associations pharmaceutiques étrangers. Ce point est examiné plus en détail dans les paragraphes 17.83 à 17.89 .
17.54 La Loi exige aussi que le Conseil tienne compte des prix à l'étranger pour d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique. Cependant, le Conseil a indiqué qu'il n'est pas pratique de traiter de ce facteur dans ses lignes directrices en raison des différences inhérentes dans les utilisations, la disponibilité et les prix des médicaments dans les pays étrangers. En conséquence, le personnel du Conseil est d'avis qu'il n'est pas possible de satisfaire à cette exigence de la Loi dans ses évaluations initiales. Le Conseil explique toutefois qu'il a été en mesure de le faire lorsqu'une telle comparaison a été requise pour une audience.
17.55 Pays étrangers. Le Règlement énumère sept pays étrangers à des fins d'information pour la comparaison des prix : la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. Les six pays européens mentionnés ont, pour réglementer les prix des médicaments ou les profits sur les médicaments, un système national assez différent de celui du Canada. Quant aux États-Unis, ils n'ont pas de système de réglementation des prix des produits pharmaceutiques.
17.56 Le groupe des sept pays impose une contrainte pratique pour la comparaison des prix internationaux des médicaments. Nous avons constaté qu'il est fréquemment impossible de faire une comparaison significative entre le prix canadien d'un médicament breveté et son prix dans les sept pays étrangers. Notre analyse des données du Conseil a révélé que, dans 20 p. 100 des cas environ, le seul pays étranger où le même médicament était vendu était les États-Unis, pays où les médicaments sont généralement les plus chers.
17.57 Cession de brevets. Entre 1989 et 1995, les brevetés ont signalé au commissaire aux brevets plus de 130 produits médicamenteux sur lesquels ils avaient cédé leurs droits de brevet afin que d'autres fabricants puissent en utiliser la formule avant l'expiration des brevets.
17.58 La Loi sur les brevets ne traite pas de la cession de brevets ni de l'autorité du Conseil à l'égard des produits dont les brevets ont été cédés au public. Toutefois, comme le Conseil le déclarait dans son rapport annuel de 1991, il avait décidé qu'il ne ferait plus d'examens des produits médicamenteux dont les brevets ont été cédés au public.
17.59 Par la suite, le Conseil a constaté que la cession de brevets était devenue un problème grave. Le Conseil craignait que les brevetés n'aient recours à cette pratique pour éviter qu'il examine le prix de certains produits. L'analyse effectuée par le Conseil a révélé que le prix d'au moins 43 de ces produits était supérieur à ce qu'autorisent ses lignes directrices. Cela avait coûté aux Canadiens environ 40 millions de dollars pendant la période comprise entre le 1er janvier 1989 et le 1er juillet 1995.
17.60 En octobre 1995, après avoir obtenu un avis juridique, le Conseil a changé sa façon de faire et affirmé avoir autorité relativement aux produits médicamentaux dont les brevets avaient été cédés, croyant pouvoir démontrer que ces produits relèvent effectivement de sa compétence. Le Conseil croit que la nouvelle politique repose sur une bonne interprétation de la Loi et il se dit persuadé que les tribunaux maintiendront cette politique si elle est contestée.
17.61 Dans une décision rendue en 1996 relativement à une cause, la Cour fédérale d'appel déclarait : « L'absence, dans la Loi, de dispositions prévoyant expressément la possibilité de l'abandon d'un brevet au domaine public constitue à tout le moins un élément de complication sur lequel il faudra statuer un jour. » Vu que la Loi ne dit rien sur cette question, nous croyons qu'il serait utile de la rendre plus explicite, afin de protéger le Conseil contre des contestations éventuelles de sa pratique.
17.62 Le Conseil a décidé qu'il n'affirmerait pas rétroactivement son autorité à l'égard des produits dont les brevets ont été cédés avant le 30 janvier 1995. Il maintient toutefois qu'il a le pouvoir d'enquêter, s'il le désire, sur les plaintes touchant les prix de ces produits. Il n'existe pas de norme ni d'ensemble de facteurs que le Conseil doit prendre en considération dans l'exercice de ce pouvoir discrétionnaire. Nous estimons qu'une telle norme devrait exister afin d'éviter que le Conseil semble agir arbitrairement.
17.63 Engagements de conformité volontaire. À titre d'organisme quasi judiciaire, le Conseil peut déterminer si un prix est excessif et il peut rendre une ordonnance remédiatrice, uniquement après avoir suivi un processus d'audiences publiques. Lorsque le Conseil conclut que le prix d'un médicament breveté est excessif, il peut ordonner au breveté de baisser son prix et, afin de compenser les recettes excédentaires touchées par le fabricant, lui ordonner de réduire davantage le prix ou de remettre de l'argent à l'État. La Loi prévoit que le ministre de la Santé peut conclure des accords pour distribuer aux provinces l'argent recueilli grâce à ces ordonnances.
17.64 Le Conseil a adopté comme politique, lorsqu'il soupçonne qu'un prix est excessif, de recourir à des engagements de conformité volontaire au lieu de tenir des audiences publiques. (Depuis 1993, le Conseil n'a complété qu'une seule audience de ce type.) Si le Conseil établit, au moyen d'une enquête, que le prix d'un médicament breveté est supérieur à ce que permettent les lignes directrices, le breveté peut, avant la tenue d'une audience publique, prendre un engagement de conformité volontaire en vertu duquel il ajustera le prix du médicament et compensera l'excédent des recettes touchées, y compris par un paiement à l'État. Prendre un tel engagement n'équivaut pas à reconnaître que le prix du médicament est excessif.
17.65 Nous avons constaté que cette pratique comporte certains avantages. L'approbation d'engagements de conformité volontaire peut éviter des poursuites officielles à la fois longues et coûteuses. Toutefois, la Loi sur les brevets ne parle pas du recours à ces engagements. Par conséquent, elle n'autorise pas le ministre de la Santé à donner aux provinces les fonds recueillis grâce à ces engagements.
17.66 Entre 1993 et 1996, le Conseil a accepté 14 engagements de conformité volontaire et recueilli 10,2 millions de dollars des fabricants de médicaments. En l'absence d'une autorisation législative de distribuer cet argent aux provinces, Santé Canada a dû obtenir en 1997 l'approbation d'une subvention afin de distribuer cette somme aux provinces et aux territoires. Aucune modification législative n'a été proposée pour permettre la répartition future de l'argent recueilli grâce à de tels engagements.
17.67 Dépenses de recherche et développement dans le domaine pharmaceutique. La Loi exige que le Conseil fournisse une estimation des dépenses de recherche et développement (R-D) par rapport aux recettes tirées de la vente de médicaments au Canada pour des brevetés en particulier et pour l'ensemble des brevetés. La Loi accorde au Conseil des pouvoirs considérables, y compris celui de prendre une ordonnance enjoignant un breveté ou toute autre personne de fournir cette information.
17.68 Les dépenses de R-D en question sont celles qui sont admissibles en vertu de la législation fiscale fédérale en vigueur le 1er décembre 1987. Bien que la réglementation fiscale fédérale ait changé pendant la dernière décennie, aucune modification correspondante n'a été apportée au Règlement sur les médicaments brevetés .
17.69 Il est difficile pour le Conseil de vérifier l'exactitude des dépenses de R-D déclarées, lesquelles sont fondées sur la réglementation fiscale fédérale de 1987. Les renseignements sur la R-D communiqués par le Conseil s'appuient essentiellement sur de l'information que les brevetés déclarent véridique et exacte. Étant donné que les procédures du Conseil pour vérifier l'information sont limitées, son assurance que celle-ci est complète et exacte l'est aussi. Le rapport annuel du Conseil ne comprend pas de mise en garde à cet égard.
17.70 Se fondant sur l'information soumise par les brevetés, le Conseil a déclaré que l'industrie pharmaceutique de marque avait respecté son engagement d'augmenter à 10 p. 100 des ventes, avant 1996, ses dépenses de R-D.
17.71 Étant donné que cet engagement a été respecté, il faut maintenant examiner s'il demeure pertinent de déclarer les dépenses de R-D dans le domaine pharmaceutique. Si le Conseil continue de communiquer cette information, il faut déterminer s'il existe des moyens plus rentables d'obtenir et de fournir ces données, compte tenu des ressources limitées du Conseil.
17.72 Certaines des lacunes que nous avons observées pourraient être comblées par des modifications législatives ou par un règlement, là où la Loi sur les brevets le permet.
17.73 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait, en consultation avec Santé Canada et Industrie Canada, signaler au gouvernement la nécessité d'examiner la Loi et le Règlement qui se rapportent aux médicaments brevetés, plus précisément :
17.75 Selon les données du Conseil pour 1997, la plupart des médicaments brevetés vendus au Canada respectent les lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs. Pour environ 85 p. 100 des médicaments brevetés, nouveaux ou non, le Conseil a jugé que les prix étaient conformes à ce qu'autorisent ses lignes directrices. Dans seulement deux pour cent des cas, les prix lui ont semblé excessifs par rapport à ses lignes directrices et ont fait l'objet d'une enquête ou d'un examen plus approfondi. Le Conseil entreprend une enquête uniquement si certains critères sont réunis (voir la pièce 17.6 ). Dans environ 13 p. 100 des cas, les prix dépassaient la limite établie par les lignes directrices, mais l'excédent des recettes a été jugé insuffisant pour justifier une enquête.
17.76 Dans son rapport annuel de 1997 au Parlement, le Conseil a déclaré que les prix des produits de cette dernière catégorie étaient conformes aux lignes directrices. Pourtant, le consommateur a payé des prix plus élevés que les prix maximaux établis. Ou bien les prix ne respectaient pas la hausse de prix annuelle maximale autorisée par rapport aux changements de l'indice des prix à la consommation, ou bien, ce qui s'est produit dans quelques cas seulement, ils étaient plus élevés que ceux demandés dans les sept pays étrangers. L'excédent cumulatif des recettes, autrement dit le coût additionnel occasionné aux consommateurs pour l'ensemble de ces produits, représentait au total environ 1,2 million de dollars au 31 décembre 1997. Nous pensons qu'il est incorrect de dire que les prix de ces produits sont conformes aux lignes directrices.
17.78 Nous avons constaté que, dans l'ensemble, elles étaient rigoureusement appliquées. Toutefois, nous avons relevé un certain nombre de cas où les prix étaient excessifs par rapport à ce que permettent les lignes directrices et où les motifs invoqués par le Conseil pour autoriser une exception ou une non-application n'étaient ni clairs ni transparents.
17.79 Dans l'un de ces cas, le Conseil a décidé de ne pas engager de poursuites en vertu de la Loi car une telle démarche serait inutile étant donné le coût élevé d'une audience publique. L'excédent cumulatif des recettes atteignait quelque 52 000 $ au moment où cette décision a été prise. Pourtant, les dossiers du Conseil ne mentionnent aucun seuil et ne précisent pas à partir de quel excédent une action s'impose. Selon les données du Conseil pour 1997, l'excédent cumulatif de recettes pour le produit en question, qui est toujours sur le marché, dépasse 157 000 $.
17.80 Dans un autre cas, la ligne directrice concernant la comparaison internationale des prix n'a pas été appliquée pour limiter le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux. Le personnel du Conseil a mis fin à l'enquête même si, selon les lignes directrices, le prix d'un médicament breveté vendu au Canada ne peut en aucun moment dépasser le prix de vente à l'étranger. Depuis 1995, le prix du produit au Canada est plus élevé que celui exigé dans d'autres pays. Pourtant, il continue d'être vendu ici. Si le Conseil avait appliqué ses lignes directrices, son analyse lui aurait permis de constater un excédent cumulatif des recettes d'environ 4,896 millions de dollars pour la période de mars 1995 à décembre 1996.
17.81 Dans un autre cas, en 1993, après avoir décidé de tenir une audience publique à propos d'un médicament appartenant à une certaine catégorie, le Conseil a reçu les recommandations des parties intéressées et accepté un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté promettait de payer 1,755 millions de dollars à l'État en compensation de l'excès de prix imposé. Toutefois, pour déterminer le montant à payer, le Conseil n'a pas appliqué les lignes directrices relatives à la catégorie de médicaments en cause. S'il l'avait fait, le montant aurait été de plusieurs fois supérieur. Le Conseil a exposé les motifs pour lesquels il avait accepté cet engagement, mais il n'a pas expliqué de façon satisfaisante la façon dont il avait calculé le montant à payer.
17.82 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait veiller à faire appliquer rigoureusement ses lignes directrices, ou à les réviser s'il les juge inappropriées. Le Conseil devrait veiller également, lorsqu'il fait une exception ou qu'il n'applique pas ses lignes directrices, à exposer les motifs et les conséquences de ses décisions avec clarté et transparence.
Réponse du Conseil : Le Conseil souscrit à cette recommandation. Le Conseil effectue actuellement une consultation sur des questions qui pourraient justifier d'autres révisions de ses lignes directrices ainsi que sur la façon dont il pourrait communiquer l'information concernant ses activités d'examen des prix.
Le Conseil note que le vérificateur général a constaté que les lignes directrices du Conseil étaient généralement appliquées avec toute la rigueur nécessaire. Comme il l'a noté, le Conseil n'est pas tenu légalement de suivre ses lignes directrices. Les trois cas dont fait état le chapitre ont été traités conformément aux dispositions de la Loi. Dans ces trois cas, suite à ses enquêtes, le Conseil n'a pas conclu que les prix étaient excessifs. Le Conseil convient, cependant, qu'il y aurait lieu de publier, conformément à la loi et aux principes d'équité, de plus amples renseignements sur les résultats des enquêtes qu'il mène.
17.84 Le Conseil compte sur les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes pour obtenir l'information sur les prix des médicaments. Le personnel du Conseil déploie des efforts considérables pour tenter de vérifier l'exactitude de cette information. Afin d'évaluer la vraisemblance des renseignements, il fait une comparaison entre l'information qui lui a été fournie sur les prix des médicaments à l'étranger, l'information qui figure dans la documentation de référence accessible au public, et les prix de l'année précédente. Si une enquête officielle s'impose, il s'efforce également de communiquer avec les autorités étrangères pour vérifier les prix cités.
17.85 En 1997, le Conseil a commandé un examen limité sur les renseignements fournis par les brevetés relativement aux prix des produits médicamenteux à l'étranger. Comme on pourrait s'y attendre, l'examen a permis de constater qu'en moyenne les brevetés citaient des prix inférieurs aux prix de gros ou de détail figurant dans la documentation de référence accessible au public. Il a été impossible de vérifier, toutefois, que les prix fournis n'étaient autres que les prix des fabricants.
17.86 Le Conseil a reconnu la nécessité de valider l'information relative aux prix demandés à l'étranger. En plus de poursuivre ses discussions avec les autorités étrangères, il a entrepris d'examiner un échantillon de prix facturés aux grossistes et aux pharmaciens étrangers. Le Conseil a précisé qu'il n'essayait pas de vérifier les prix facturés par les fabricants aux hôpitaux étrangers car l'information est souvent inaccessible au public.
17.87 Les sociétés pharmaceutiques fournissent également au Conseil l'information relative au prix national des médicaments; dans la plupart des cas, le Conseil accepte l'information comme exacte. Il s'appuie sur ces renseignements pour déterminer si les prix imposés par les sociétés sont excessifs. Le personnel du Conseil tente de vérifier l'exactitude de ces données en effectuant quelques examens pour repérer les irrégularités et les incohérences, mais il ne fait pas de vérification systématique et régulière.
17.88 Le Conseil compte largement sur les sociétés elles-mêmes pour lui fournir les données sur lesquelles se fonde la réglementation des prix de leurs médicaments. Nous nous attendrions à ce que le Conseil s'efforce de faire plus pour assurer un niveau raisonnable de confiance dans l'exactitude de ces données.
17.89 Nous estimons que le Conseil doit trouver des moyens rentables de vérifier l'exactitude de l'information relative aux prix, afin d'accroître la confiance du public dans son travail d'examen des prix. Par exemple, les brevetés pourraient faire certifier cette information dans le cadre de leur vérification annuelle.
17.90 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait trouver des moyens rentables de vérifier l'exactitude de l'information relative aux prix que lui fournissent les brevetés.
Réponse du Conseil : Le Conseil convient qu'il est essentiel de maintenir la confiance de la population à l'égard de l'examen des prix et d'assurer le respect de la Loi. La Loi prévoit d'ailleurs des pénalités importantes pour présentation de fausses données, y compris des peines de prison et des amendes pouvant atteindre 25 000 $ par jour. Même si le Conseil n'a encore aucune raison de penser que de faux renseignements lui ont été transmis, il continuera de chercher des moyens rentables de vérifier l'information sur les prix que lui soumettent les brevetés.
17.92 Pour faire l'évaluation scientifique d'un nouveau produit médicamenteux, le Conseil se sert des renseignements détaillés que lui fournit le fabricant et des recommandations d'un comité consultatif indépendant composé de trois membres. Au besoin, le comité sollicite l'avis d'autres experts.
17.93 Environ sept pour cent des nouveaux médicaments tombent dans la catégorie 2, celle des médicaments « qui constituent une découverte », représentant ainsi une amélioration substantielle par rapport aux produits existants comparables. Seul le comité consultatif peut recommander de classer un nouveau médicament dans la catégorie 2.
17.94 Santé Canada est responsable de l'approbation des médicaments au Canada. Le Ministère veille à ce que tous les médicaments distribués sur le marché soient sans danger, efficaces et de haute qualité. Conscient de l'urgence de mettre à la disposition des Canadiens les meilleures thérapies possibles pour le traitement des maladies graves constituant un danger de mort, le Ministère a adopté une « politique sur le traitement prioritaire des présentations de drogues », selon laquelle il traite en priorité les demandes portant sur les médicaments qui répondent à l'un ou à l'autre des critères suivants :
17.96 Nous pensons que le Conseil doit, dans la mesure du possible, explorer les occasions qui s'offrent de partager l'information avec Santé Canada.
17.97 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait, lorsqu'il fait l'évaluation scientifique des nouveaux médicaments brevetés pour en déterminer la catégorie, explorer les occasions qui s'offrent de mieux coordonner ses activités avec celles de Santé Canada.
Réponse du Conseil : Le Conseil et Santé Canada entretiennent des contacts réguliers et échangent beaucoup d'information. Nous continuerons de passer en revue nos exigences et nous apporterons s'il y a lieu des modifications. Toutefois, il importe de noter que le Conseil et Santé Canada sont investis de responsabilités différentes et qu'il est essentiel que toute « coordination » ne limite pas la capacité du Conseil de déterminer dans le cours d'une audience publique si des prix excessifs sont demandés.
17.99 Le Conseil a mis au point un indice des prix des médicaments brevetés pour présenter ses rapports sur les tendances des prix des médicaments brevetés. Cet indice mesure les variations des prix globaux pour tous les médicaments brevetés qui sont vendus sur le marché pendant au moins deux périodes consécutives de six mois.
17.100 Le Conseil, n'ayant pas compétence en ce qui concerne le prix des médicaments non brevetés et ne disposant pas de renseignements complets sur ces médicaments, doit se tourner vers d'autres sources d'information. Depuis 1996, le Conseil utilise l'indice des prix des produits industriels (IPPI), publié par Statistique Canada, pour en déduire un indice des prix des médicaments non brevetés (IPMNB).
17.101 La composante pharmaceutique de l'IPPI est un indice mensuel qui mesure les variations des prix des principaux médicaments brevetés et non brevetés vendus au Canada, et des produits médicamenteux produits au Canada et exportés.
17.102 Nous avons relevé des écarts entre les indices des prix des médicaments brevetés et non brevetés du Conseil et l'IPPI de Statistique Canada. L'IPMNB fait état d'une hausse annuelle de 2,5 p. 100 pour 1996 et d'une baisse de 1,3 p. 100 pour 1997, alors que selon l'IPPI, la hausse de 1996 était seulement de 0,1 p. 100 et la baisse de 1997, de 0,4 p. 100. Le Conseil n'a pas utilisé le sous-indice de Statistique Canada sur les médicaments non brevetés parce qu'il le jugeait non fiable. Pourtant, celui-ci fait partie de l'IPPI, que le Conseil inclut dans son rapport annuel.
17.103 Bien que Statistique Canada ait mis à jour son IPPI en prenant 1992 comme année de référence, le Conseil n'a pas cité les données révisées dans son rapport annuel de 1997. Nous exhortons le Conseil à travailler avec Statistique Canada pour améliorer ses rapports sur les tendances des prix des médicaments et réduire au minimum les chevauchements possibles.
17.104 Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés devrait travailler avec Statistique Canada pour améliorer ses rapports sur les tendances des prix des médicaments.
Réponse du Conseil : Le Conseil consulte depuis longtemps Statistique Canada concernant ses méthodes et autres aspects pertinents, mais il convient quand même que les rapports sur les tendances des prix des médicaments au Canada pourraient être améliorés. À cette fin, il a récemment constitué un groupe de travail avec Statistique Canada.
17.106 Le Conseil consacre environ 70 p. 100 de ses dépenses annuelles, qui s'élèvent à quelque trois millions de dollars, aux coûts salariaux. Le reste est investi essentiellement dans l'achat de services juridiques et professionnels et d'autres dépenses administratives. Nous avons relevé quelques cas où le Conseil a adjugé des contrats sans se conformer à la réglementation gouvernementale sur les marchés publics. Par exemple, il a adjugé des contrats de plus de 25 000 $ chacun à une entreprise et à un particulier sans faire appel à la concurrence. Toutefois, nous n'avons pas relevé de manquements suffisamment graves pour conclure à l'existence de dépenses non réglementaires.
17.108 La plupart des médicaments brevetés respectent les lignes directrices du Conseil. Toutefois, le Conseil doit veiller à ce que ses décisions en matière d'examen des prix soient claires et transparentes. Il doit également trouver des moyens rentables de vérifier l'exactitude de l'information relative aux prix qui lui est fournie par les brevetés.
17.109 Le Conseil a pris des mesures pour évaluer l'incidence de la réglementation fédérale du prix des médicaments brevetés. Outre les activités du Conseil, plusieurs autres facteurs influencent les prix des médicaments brevetés. Pourtant, dans son étude d'impact, le Conseil a négligé d'évaluer les effets de ces autres facteurs. En rendant compte de ses activités au Parlement, le Conseil n'a pas indiqué clairement les limites de son évaluation. Il est important que, dans les prochaines évaluations de son efficacité, le Conseil précise quels résultats sont attribuables exclusivement à ses activités.
17.110 Le Conseil a mis au point des indices de prix pour présenter ses rapports au Parlement sur les tendances des prix des médicaments brevetés et non brevetés. Toutefois, il doit travailler avec Statistique Canada pour améliorer ses rapports sur ces tendances.
17.111 Pour rendre compte au Parlement des dépenses de recherche et développement dans le domaine pharmaceutique, le Conseil s'appuie essentiellement sur l'information que lui donnent les brevetés. Les possibilités de vérification de ces renseignements par le Conseil étant limitées, il en est de même de son assurance que l'information est exacte et complète.
17.112 Enfin, en ce qui concerne son administration, le Conseil possède la plupart des grandes fonctions de contrôle financier nécessaires à un organisme de cette taille et de cette complexité financière; ses capacités de gestion financière visent principalement à répondre aux exigences des organismes centraux.
La vérification n'a pas porté sur l'approbation de médicaments, l'octroi de brevets ni sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Ces domaines ne relèvent pas de la compétence du Conseil.
L'information quantitative comprise dans le présent chapitre, qui a été tirée de sources gouvernementales ou des bases de données du Conseil, a été vérifiée pour en assurer le caractère raisonnable, mais n'a pas fait l'objet d'une vérification complète.
James S. Blain
Lisa Drouillard
Joanne Moores
Pour obtenir de l'information, veuillez communiquer avec M. Gerry Chu.