Déclaration d'ouverture au Comité de la Santé

Santé Canada — La réglementation des matériels médicaux
(Chapitre 2 - Rapport de la vérificatrice générale de mars 2004)

Madame la Présidente, je vous remercie de l'occasion qui m'est offerte de discuter des résultats de notre vérification du Programme de matériel médical de Santé Canada, présentés dans le chapitre 2 du Rapport de mars 2004. Je suis accompagnée aujourd'hui de Linda Anglin, la directrice responsable de cette vérification.

Le gouvernement fédéral, à titre d'autorité chargée de la réglementation fédérale, est tenu par la Loi sur les aliments et drogues de protéger la santé et d'assurer la sécurité des Canadiens. Santé Canada a la responsabilité, en vertu de la Loi et du Règlement sur les instruments médicaux, de protéger les Canadiens contre les risques liés au matériel médical.

Le Programme de matériel médical vise à fournir l'assurance que le matériel médical disponible au Canada est sûr, efficace et de grande qualité. Santé Canada a établi un cadre réglementaire pour évaluer la sûreté et l'efficacité du matériel médical grâce à une combinaison équilibrée d'exigences relatives à des systèmes de qualité et d'activités menées avant et après la mise en marché.

Le matériel médical joue un rôle déterminant dans les soins de santé. Par matériel médical, on entend divers produits comme les masques chirurgicaux, les trousses de tests sanguins, les appareils d'imagerie diagnostique, les articulations artificielles et les valvules cardiaques. Pour offrir des soins de santé modernes, on utilise de plus en plus ce type de matériel pour diagnostiquer, traiter, atténuer et prévenir les maladies et certaines pathologies. La valeur du matériel médical utilisé chaque année pour soigner les Canadiens atteint cinq milliards de dollars.

Notre vérification visait à déterminer comment le Ministère gérait les risques et les avantages associés au matériel médical, s'il cernait les faiblesses du Programme et prenait des dispositions pour y remédier et s'il mesurait et communiquait les résultats obtenus par le Programme de matériel médical.

Dans le cadre de notre vérification, nous avons étudié le rapport publié en 1992 par le Comité d'étude des instruments médicaux et le plan de développement visant à améliorer le programme de réglementation du matériel médical, qui a été préparé par Santé Canada pour donner suite au rapport. Nous avons aussi examiné des documents relatifs aux consultations menées auprès des parties intéressées avant la mise en place du nouveau Règlement. Nous nous sommes penchés sur les mesures prises par Santé Canada pour s'acquitter de ses responsabilités. Nous avons établi des comparaisons avec les programmes de matériel médical américain et britannique ainsi qu'avec le Programme des médicaments de Santé Canada. Enfin, nous avons évalué dans quelle mesure les ressources humaines et financières consacrées au Programme de matériel médical permettaient à Santé Canada de bien s'acquitter de ses responsabilités.

Bien que Santé Canada ait amélioré certains aspects importants de la gestion des risques liés au matériel médical avant leur mise en marché, nous avons conclu qu'il doit améliorer sa surveillance de la sûreté continue du matériel après leur mise en marché. Nous avons constaté que les lacunes du Programme de matériel médical font en sorte que le Ministère ne dispose pas d'un programme complet pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre les risques associés au matériel médical, et ce, même si le Ministère s'était engagé à se doter d'un tel programme il y a plus de dix ans. Le fait qu'il ait échoué à instaurer ce type de programme met en péril la capacité du Ministère de protéger la santé des Canadiens et d'assurer leur sécurité, ce qui pourrait se traduire par une augmentation des risques, tant en matière de santé qu'en matière de responsabilité.

Plus précisément, nous avons constaté que Santé Canada avait besoin d'un programme d'inspection plus proactif après la mise en marché du matériel afin de vérifier si l'industrie respecte le Règlement sur les instruments médicaux. Le Ministère doit aussi adopter une meilleure ligne de conduite pour gérer les risques relatifs à la vente de matériel médical non homologué.

Santé Canada doit aussi améliorer son système de surveillance après la mise en marché afin d'obtenir, en temps voulu, de l'information complète et exacte sur les événements indésirables survenant par suite de l'utilisation du matériel. Et lorsque des préoccupations relatives à la sûreté de ceux-ci sont soulevées, il faut qu'elles soient mieux communiquées aux personnes qui ont besoin de cette information.

En outre, le Ministère doit prendre des mesures pour contrer les risques posés par la réutilisation de matériel médical à usage unique.

Santé Canada doit aussi veiller à ce que les Canadiens aient accès, en temps utile, à tout le matériel médical disponible. Il est certes primordial que le Ministère prenne le temps nécessaire pour évaluer correctement la sûreté et l'efficacité thérapeutique du matériel médical, mais les retards dans l'homologation du matériel empêchent les Canadiens d'y avoir accès en temps utile. C'est pourquoi le Ministère devrait veiller à ce que le matériel soit homologué dans les délais visés et envisager d'entreprendre des activités lui permettant de tirer profit de la coopération internationale en matière réglementaire.

Santé Canada connaît les lacunes et les faiblesses du Programme, mais n'a déployé que des efforts restreints pour y remédier. L'insuffisance des ressources financières et humaines et le peu de progrès réalisé dans le domaine de la coopération internationale en matière réglementaire empêchent le Ministère de corriger ces lacunes et ces faiblesses. Et cela l'empêche alors de mettre en œuvre le Programme de matériel médical tel qu'il a été conçu.

Bien que certains éléments du Programme soient acceptables, des lacunes graves laissent à penser qu'il n'est pas viable à long terme dans sa forme actuelle. On prévoit que le matériel médical deviendra de plus en plus complexe et que ce secteur continuera de croître en taille et en importance. Étant donné les lacunes et les faiblesses qui existent déjà, on peut se demander comment le Ministère réussira à assurer la gestion du Programme dans les années à venir.

Nous avons donc recommandé que Santé Canada fasse un choix : affecter des ressources humaines et financières suffisantes pour mettre en œuvre le Programme tel qu'il a été conçu ou modifier le Programme et la réglementation afin de gérer les risques d'une manière qui nécessite moins de ressources.

Madame la Présidente, je suis heureuse de vous faire savoir que le Ministère a accepté toutes nos recommandations. Le Comité voudra probablement s'enquérir auprès du Ministère des actions spécifiques qu'il entend prendre pour faire suite à nos recommandations de même que le temps prévu pour leur mise en œuvre. J'invite votre comité à examiner les progrès réalisés par Santé Canada en exigeant du Ministère des mises à jour régulières et en faisant un suivi de toutes les lacunes et faiblesses qui persisteront.

Voilà qui conclut ma déclaration d'ouverture. Nous serons heureuses de répondre à toutes vos questions.