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Vol. 137, no 47 — Le 22 novembre 2003 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1371 — fludioxonil)Fondement législatif Loi sur les aliments et drogues Ministère responsable Ministère de la Santé RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION Description Le fludioxonil est homologué comme fongicide, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, pour lutter contre Fusarium spp., Helminthosporium, Microdochium, Rhizoctonia, Septoria et Tilletia sur les céréales et les cultures qui ne sont pas des céréales comme traitement des semences et contre Alternaria, Botrytis, Monilinia et Sclerotinia sur les fruits à noyaux, les petits fruits, les légumes et les plantes d'ornements comme traitement foliaire. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, des limites maximales de résidus (LMR) ont été établies pour les résidus du fludioxonil résultant de cette utilisation. Ces LMR sont de 0,05 parties par million (p.p.m.) dans la moutarde, de 0,02 p.p.m. dans les pommes de terre et de 0,01 p.p.m. dans le colza (canola), ainsi que de 2 p.p.m. dans les prunes, les pêches/nectarines et les abricots importés au Canada. Des LMR ont aussi été fixées à 0,05 p.p.m. dans le foie, le gras et les rognons de bovin, de cheval, de chèvre, de mouton et de porc, et de 0,01 p.p.m. dans la viande de bovin, de cheval, de chèvre, de mouton et de porc, ainsi que leur lait, afin d'englober les résidus présents dans les aliments dérivés d'animaux nourris avec les récoltes traitées au fludioxonil. En vertu du paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, la LMR pour les autres aliments est de 0,1 p.p.m. La présente modification proposée au Règlement établirait une LMR pour les résidus du fludioxonil dans les fraises, les oignons (bulbes secs), les oignons (verts) et les raisins de manière à permettre l'importation et la vente d'aliments contenant ces résidus. Dans le but de déterminer si la LMR proposée est sûre, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada effectue une évaluation du risque alimentaire. Une dose journalière admissible (DJA) et/ou une dose aiguë de référence (DAR) sont calculées à l'aide d'un facteur de sécurité appliqué à la dose sans effet nocif observé ou, selon le cas, à l'aide d'un facteur de risque dont le calcul est fondé sur l'extrapolation linéaire d'une faible dose. La dose journalière potentielle (DJP) est calculée à partir de la quantité de résidus qui demeure sur chaque aliment importé lorsque le produit antiparasitaire est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette proposée; on tient également compte de la quantité consommée de cet aliment importé. Des DJP sont établies pour divers groupes d'âge, y compris les nourrissons, les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes, et des sous-populations au Canada. Pourvu que la DJP ne dépasse pas la DJA ou la DAR pour tout groupe d'âge ou sous-population et que le risque à vie soit acceptable, les niveaux de résidus prévus sont établis comme LMR en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin de prévenir la vente d'aliments dans lesquels les résidus seraient plus élevés. Comme, dans la plupart des cas, la DJP est bien en deçà de la DJA et que les risques à vie sont très bas lorsque les LMR sont établies la première fois, il est possible que des LMR soient ajoutées à l'avenir pour ce produit antiparasitaire. Après avoir examiné toutes les données disponibles, l'ARLA a déterminé qu'une LMR de 7 p.p.m. pour le fludioxonil dans les oignons (verts), de 2 p.p.m. dans les fraises, de 1 p.p.m. dans les raisins et de 0,2 p.p.m. dans les oignons (bulbes secs) ne poserait pas de risque inacceptable pour la santé de la population. Solutions envisagées En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, il est interdit de vendre des aliments contenant des résidus de produits antiparasitaires à un niveau supérieur à 0,1 p.p.m., à moins qu'une LMR plus élevée ait été établie au tableau II, titre 15, du Règlement sur les aliments et drogues. Dans le cas du fludioxonil, l'établisse-ment de LMR pour les fraises, les oignons (bulbes secs), les oignons (verts) et les raisins est nécessaire en vue d'appuyer l'importation d'aliments contenant des résidus que l'on a démontrés sûrs, tout en prévenant la vente d'aliments contenant des résidus à des niveaux inacceptables. Avantages et coûts Cette modification proposée au Règlement va contribuer à créer des réserves alimentaires sûres, abondantes et abordables en permettant l'importation et la vente d'aliments contenant des résidus de pesticides à des niveaux acceptables. Il pourrait y avoir des coûts associés à la mise en application de méthodes adéquates pour l'analyse du fludioxonil dans les aliments susmentionnés. Les ressources exigées ne devraient pas entraîner de coûts importants pour le Gouvernement. Consultations Les évaluations du risque alimentaire effectuées par l'ARLA sont fondées sur des principes de gestion du risque reconnus internationalement; ces principes sont en grande partie harmonisés entre les pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Les évaluations individuelles de la sécurité menées par l'ARLA comportent l'examen des évaluations effectuées à l'échelle internationale dans le cadre du Programme mixte de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires de la Commission du Codex Alimentarius, ainsi que des LMR adoptées par d'autres organismes de santé nationaux ou organismes chargés de la réglementation. Respect et exécution La surveillance de la conformité se fera dans le cadre des programmes permanents d'inspection des produits locaux et importés exécutés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments une fois que les LMR proposées pour le fludioxonil seront adoptées. Geraldine Graham, Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, Indice d'adresse 6607D1, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, (613) 736-3692 (téléphone), (613) 736-3659 (télécopieur), geraldine_ graham@hc-sc.gc.ca (courriel). Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1371 — fludioxonil), ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Geraldine Graham, Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d'adresse 6607D1, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : (613) 736-3692; téléc. : (613) 736-3659; courriel : geraldine_ graham@hc-sc.gc.ca). Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi. Ottawa, le 19 novembre 2003
La greffière adjointe du Conseil privé,
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1371 — FLUDIOXONIL) MODIFICATION 1. Le passage de l'article F.1.2.1 du tableau II du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. [47-1-o] L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., c. 870 |
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AVIS :
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