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Vol. 137, no 47 — Le 22 novembre 2003 Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiographie dentaire à rayons X)Fondement législatif Loi sur les dispositifs émettant des radiations Ministère responsable Ministère de la Santé RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION Description Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations protège la population canadienne contre les lésions causées par l'exposition aux radiations en prescrivant des normes qui réglementent la construction et le fonctionnement de certaines classes de dispositifs émettant des radiations. La présente modification remplacera la norme actuelle régissant l'équipement à rayons X pour usage dentaire par une nouvelle norme qui est compatible avec les normes reconnues à l'échelle internationale et qui tient compte de l'état actuel de la technique et de la conception du matériel à rayons X pour usage dentaire. La norme canadienne qui régit actuellement ce type d'équipement est en vigueur depuis 1979 et a fait l'objet de modifications en 1993. Dans sa forme actuelle, elle ne représente pas l'état de la technique et de la conception de ce type d'équipement, contrairement aux normes de tenue en service appliquées aux États-Unis (CFR 1020.30) ou aux normes de la Commission électrotechnique internationale (série CEI 60601-1). Des équipements perfectionnés provenant d'autres pays doivent faire l'objet de modifications inutiles visant à les rendre conformes à la norme canadienne pour qu'ils puissent ainsi être vendus sur le marché canadien est le résultat de cette situation. En général, ces modifications sont faites par les manufacturiers, et ne touche donc pas les entreprises canadiennes. Comme le Canada importe la quasi-totalité de ses équipements à rayons X pour usage dentaire, ces modifications inutiles entraînent une majoration non nécessaire du prix de l'équipement pour les consommateurs canadiens. La majorité des modifications aux règlements consiste à harmoniser la performance de sécurité des équipements, de l'addition du symbole de radiation reconnu universellement, à l'addition de limites de performance des facteurs influençant la quantité de radiation produite par l'équipement tel que le voltage radiogène et le temps d'exposition, et une réduction de 4 fois de la limite maximale de la quantité de radiation de fuite de l'équipement et son harmonisation avec les normes internationales de la CEI. Les patients et les travailleurs bénéficieront de cette réduction de la radiation de fuite. Solutions envisagées Le statu quo est considéré comme inacceptable, puisqu'il perpétuerait l'obligation de modifier inutilement l'équipement, d'où les coûts plus élevés pour les consommateurs d'équipement à rayons X pour usage dentaire. Abroger la norme pour la remplacer par une norme volontaire ou par rien du tout est également considéré comme une solution inacceptable. Bien que la plupart des équipements produits dans le monde satisfassent à des normes sévères, ce n'est peut-être pas le cas de certains de ces équipements. Sans une norme inscrite dans la réglementation, le Canada ouvrirait son marché à l'arrivée d'équipement non conforme aux exigences réglementaires des pays étrangers et aux normes internationalement acceptées. Avantages et coûts Le Ministère estime qu'il y a environ 100 compagnies dans le monde qui fabriquent des équipements à rayons X pour usage dentaire. Il n'existe pas de fabricants de ce type d'équipement au Canada. La modification bénéficiera les patients et les travailleurs en réduisant la radiation inutile tel que la radiation de fuite, l'utilisation de normes de performance améliorées tel que la précision du voltage radiogène pour les équipements de radiologie dentaire, et une réduction dans la complexité de l'essayage et des inspections de sécurité par les gouvernements et les compagnies de service. La modification devrait abaisser les coûts des compagnies qui commercialisent ce type d'équipement au Canada et, à long terme, abaisser les coûts associés aux services dentaires au Canada, en permettant l'acquisition plus conforme aux normes internationales. Les acheteurs auront ainsi l'accès à une plus grande variété de modèles à des prix et à des caractéristiques différentes. Consultations Avant la soumission pour publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, une version provisoire a été distribuée aux fabricants, aux organismes de réglementation fédéraux, aux organismes de réglementation provinciaux, aux associations professionnelles tel que l'Association dentaire canadienne, les Associations provinciales de dentistes, aux institutions académiques de dentisterie, aux chirurgiens dentistes et aux dentistes. Des commentaires ont été reçus de 12 répondants : deux provenant du gouvernement fédéral, quatre de gouvernements provinciaux, quatre d'organismes, et deux d'institutions académiques. Plusieurs modifications ont été proposées et acceptées. La majorité de ces modifications était mineure et éditoriale. En général, les répondants croient que l'organisation et la présentation de la norme améliore sa lecture, et un répondant indique que les nouvelles dispositions augmenteront la sécurité des équipements pour les travailleurs et les patients. Des répondants étaient inquiets que les normes ne protégeraient pas les patients contre une collimation inexacte. Cependant, le Ministère croit qu'une réduction de la tolérance rentrerait les équipements non conformes aux normes internationales, et accroîtrait le coût des équipements avec seulement un gain minimal de sécurité. Quelques commentaires suggéraient que la norme était trop restrictive par rapport au positionnement minimal de 3 mètres de la commande d'irradiation puisque la commande d'irradiation peut être installée à une distance inférieure et qu'avec l'utilisation de barrière de protection contre les radiations, la sécurité des travailleurs ne serait pas réduite. Le Ministère a accepté ces commentaires et des changements au texte ont été apportés pour permettre que la commande puisse être installée plus près. Respect et exécution La modification ne touche pas aux mécanismes actuels de conformité. La surveillance de la conformité et les contrôles d'application continueront d'être assurés par les inspecteurs de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, sous le régime de la Loi et du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. Monsieur Christian Lavoie, ing., Chef, Division de la radiographie médicale et de la mammographie, Programme de la sécurité des produits, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Indice d'adresse 6301A, 775, chemin Brookfield, Ottawa (Ontario) K1A 1C1, (613) 954-0323 (téléphone), (613) 941-1734 (télécopieur), Christian_Lavoie@hc-sc.gc.ca (courriel). Avis est donné, conformément au paragraphe 13(2) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 13(1) de cette loi, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiographie dentaire à rayons X), ci-après. Les intéressés, notamment les fabricants, les importateurs et les distributeurs, peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au chef de la Division de la radiographie médicale et mammographie, Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation, ministère de la Santé, indice d'adresse 6301A, 775, chemin Brookfield, Ottawa (Ontario) K1A 1C1 (téléc. : (613) 941-1734). Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi. Ottawa, le 19 novembre 2003
La greffière adjointe du Conseil privé,
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS (APPAREILS DE RADIOGRAPHIE DENTAIRE À RAYONS X) MODIFICATIONS 1. L'article 2 de l'annexe I du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit : 2. Appareils de radiographie dentaire à rayons X au sens du paragraphe 1(1) de la partie II de l'annexe II. 2. L'article 12 de l'annexe I du même règlement est remplacé par ce qui suit : 12. Appareil de radiodiagnostic : dispositif à rayons X utilisé pour l'examen du corps humain, à l'exclusion des appareils de radiographie dentaire à rayons X assujettis à la partie II du présent règlement, des appareils de densitométrie osseuse, de l'équipement de radiographie photofluorographique, des simulateurs de radiothérapie et des appareils tomographiques assistés par ordinateur. 3. La partie II de l'annexe II du même règlement est remplacée par ce qui suit : PARTIE II APPAREILS DE RADIOGRAPHIE DENTAIRE À RAYONS X Définitions et interprétation 1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie. « aluminium » Aluminium d'un degré de pureté égal ou supérieur à 99,9 % et d'une densité de 2,70 g/cm3. (aluminum) « appareil de radiographie dentaire à rayons X » Dispositif à rayons X utilisé pour l'examen des dents et autres structures maxillo-faciales chez l'humain et dont le tube radiogène est utilisé à l'extérieur de la bouche. (dental X-ray equipment) « équivalent en aluminium » Équivalent d'atténuation d'un objet, exprimé en épaisseur d'aluminium. (aluminum equivalent) « paramètre de charge » Tout facteur agissant sur la charge du tube radiogène, notamment :
b) dans le cas d'un dispositif d'émission par effet de champ, la tension radiogène et le nombre d'impulsions; c) dans le cas de tout autre appareil de radiographie dentaire à rayons X, la tension radiogène et :
(ii) soit le produit courant-temps. (loading factor) « récepteur d'images radiologiques » Dispositif qui convertit les rayons X incidents en images visibles ou en une forme pouvant ensuite être convertie en images visibles. (X-ray image receptor) « type de redressement » Procédé par lequel le générateur radiologique de l'appareil de radiographie dentaire à rayons X convertit la haute tension en tension radiogène. (rectification type) (2) Les termes non définis dans la présente partie s'entendent au sens de la norme de la Commission électrotechnique internationale intitulée Radiologie médicale — Terminologie, publication 788, première édition, 1984. Renseignements et étiquetage Renseignements 2. Le fabricant doit veiller à ce que les renseignements ci-après accompagnent chaque appareil de radiographie dentaire à rayons X : a) les instructions de montage; b) les instructions d'utilisation comportant les renseignements nécessaires pour l'utilisation et le fonctionnement corrects et sûrs de l'appareil; c) l'adresse du fabricant; d) les mesures de sécurité radiologique et les précautions supplémentaires à prendre en raison de toute particularité de l'appareil; e) les instructions d'entretien de l'appareil afin d'assurer la conformité de celui-ci aux exigences de la présente partie; f) la tension de secteur nominale de l'appareil, son courant de secteur maximal et la plage de régulation de sa tension de secteur permettant le fonctionnement au courant de secteur maximal; g) les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur de rayons X; h) pour chaque gaine équipée :
(ii) les courbes de refroidissement de l'anode et de la gaine, (iii) les tables de capacité du tube radiogène, (iv) la méthode permettant de déterminer la distance foyer-récepteur d'images au moyen de l'indicateur visé à l'alinéa 3d); i) les cycles de service de l'appareil, son type de redressement et la capacité du générateur; j) l'état de charge minimale nécessaire à son fonctionnement, si l'appareil fonctionne à pile; k) la plage des valeurs de fonctionnement des tensions radiogènes et l'écart maximal que peut présenter la tension radiogène pour toute valeur sélectionnée dans cette plage; l) si l'appareil ne fonctionne pas exclusivement en mode automatique d'exposition, les limites de précision :
(ii) du courant du tube radiogène, (iii) du produit courant-temps; m) si l'appareil fonctionne en mode automatique d'exposition, les limites de précision de la commande automatique d'exposition; n) les conditions d'application des renseignements visés aux alinéas k) à m). Étiquetage 3. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit porter, aux endroits indiqués ci-après et de manière lisible, permanente et visible, les renseignements suivants : a) sur la surface externe du poste de commande principal :
(ii) le symbole de mise en garde contre les rayons X figurant à l'article 4, (iii) quant au générateur de rayons X :
(B) la désignation du modèle, (C) le numéro de série, (D) la date de fabrication, (E) le pays de fabrication, (v) si l'appareil comporte des commandes pour l'irradiation de structures anatomiques précises, l'identification de la structure anatomique visée par chaque commande; b) sur la surface externe de la gaine, quant au tube radiogène:
(ii) la désignation du modèle, (iii) le numéro de série, (iv) la date d'installation du tube radiogène dans la gaine, (v) le pays de fabrication; c) sur la surface externe de la gaine, quant à la gaine équipée, la filtration inhérente permanente minimale, exprimée en millimètres d'équivalent en aluminium à une tension radiogène donnée, du faisceau de rayons X émis par la gaine équipée; d) sur la surface externe de la gaine, ou sur toute autre structure adéquate fixée en permanence à la gaine, un indicateur, le long de l'axe du faisceau de rayons X, permettant d'évaluer à 4 mm près la position du foyer. 4. Le symbole de mise en garde contre les rayons X doit : a) être de deux couleurs contrastantes; b) être visible et reconnaissable à une distance de 1 m; c) avoir une hauteur et une largeur minimales de 2 cm; d) porter la mention « ATTENTION : RAYONS X — CAUTION: X-RAYS »; e) être conforme: (i) soit au modèle suivant : 
(ii) soit au symbole 03-03 ci-après, figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques pour équipements électriques en pratique médicale, publication 878, 1988 : 
5. Les commandes, compteurs, avertisseurs lumineux et autres indicateurs doivent porter une étiquette expliquant clairement leur fonction. Normes de fabrication 6. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit être construit de façon que la valeur minimale à laquelle la tension radiogène peut être réglée ne soit pas inférieure à 50 kilovolts. 7. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit comporter : a) si plusieurs tubes radiogènes sont commandés à partir d'un seul poste de commande :
(ii) sur le poste de commande, un indicateur visuel indiquant lequel des tubes radiogènes est branché et prêt à être mis sous tension, (iii) un mécanisme empêchant la mise sous tension de plus d'un tube radiogène à la fois; b) un mécanisme permettant de compenser, selon le type de redressement applicable à l'appareil, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur; c) un indicateur visuel ou sonore qui se déclenche lorsque la variation de la tension de secteur dépasse les limites prévues au paragraphe 14(2) et un mécanisme qui, dans ces circonstances, empêche l'émission de rayons X lorsque l'appareil est mis sous tension et n'émet pas de rayons X; d) sur le poste de commande :
(ii) un second avertisseur lumineux indiquant l'émission de rayons X, (iii) un indicateur visuel indiquant que le poste de commande est sous tension, (iv) si un mode automatique d'exposition existe :
(B) un indicateur visuel ou sonore indiquant le moment où les paramètres de charge sélectionnés par la commande automatique d'exposition ont atteint les limites précisées au sous-alinéa 15b)(i) ou à l'alinéa 15d), e) si l'appareil fonctionne à pile, un indicateur visuel sur le poste de commande, indiquant si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil; f) un mécanisme qui déclenche et arrête l'irradiation; g) un signal sonore qui indique la fin de l'irradiation; h) une filtration inhérente permanente d'au moins 0,5 mm d'équivalent en aluminium; i) un cône de localisation ou autre dispositif qui limite la distance foyer-peau à un minimum de :
(ii) 18 cm, dans le cas de tout autre appareil; j) un dispositif de limitation du faisceau; k) dans le cas d'un appareil qui fonctionne dans l'une des plages figurant à la colonne 1 du tableau ci-après, des filtres de rayonnement qui permettent d'obtenir une couche de demi-transmission d'aluminium d'une valeur au moins égale à l'une des valeurs suivantes :
(ii) pour toute autre valeur de tension radiogène, la valeur de la couche de demi-transmission obtenue par interpolation ou extrapolation linéaire des valeurs figurant au tableau. TABLEAU DE L'ALINÉA 7K) COUCHE MINIMALE DE DEMI-TRANSMISSION D'ALUMINIUM
8. (1) Toute commande d'irradiation d'un appareil de radiographie dentaire à rayons X doit : a) ne permettre l'émission de rayons X que si l'opérateur y exerce une pression continue; b) s'il s'agit d'un interrupteur à pédale, ne permettre aucune émission de rayons X si la pédale est renversée; c) pouvoir être installée de manière à permettre à l'opérateur de se tenir à une distance d'au moins 3 m de la source de rayons X lorsque le tube radiogène est sous tension. (2) Toute minuterie d'un appareil de radiographie dentaire à rayons X doit : a) permettre l'arrêt automatique de l'irradiation lorsque l'une des valeurs sélectionnées ci-après est atteinte :
(ii) le produit courant-temps, (iii) le nombre d'impulsions, (iv) l'exposition au récepteur d'images radiologiques; b) permettre à l'opérateur d'arrêter l'irradiation à tout moment; c) pour tout appareil de radiographie dentaire à rayons X à l'exception des appareils panoramiques, revenir automatiquement à la position de réglage original ou à zéro à la fin de l'irradiation; d) empêcher le déclenchement de l'irradiation dans le cas où elle est réglée à zéro, à la position d'arrêt ou à une position non marquée. 9. Le dispositif de limitation du faisceau d'un appareil de radiographie dentaire à rayons X doit : a) assurer un degré de radioprotection contre les rayonnements parasites tel que ceux-ci ne dépassent pas la limite prévue à l'article 18 pour les rayonnements de fuite en provenance de l'ensemble radiogène; b) limiter la taille du faisceau de rayons X, au niveau du récepteur d'images radiologiques :
(ii) dans le cas d'un appareil céphalométrique, de façon que :
(B) le faisceau soit intercepté entièrement par le récepteur d'images radiologiques à toutes distances foyer-récepteur d'images, 10. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X muni d'une commande automatique d'exposition doit : a) si l'appareil fonctionne en mode d'exposition automatique, comporter un dispositif qui arrête automatiquement les irradiations lorsque le temps d'irradiation ou le produit courant-temps dépasse les limites prévues au sous-alinéa 15b)(i) ou à l'alinéa 15d), selon le cas; b) lorsqu'une irradiation minutée automatiquement prend fin parce que les limites prévues au sous-alinéa 15b)(i) ou à l'alinéa 15d) ont été atteintes, être muni d'une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement avant que toute autre irradiation ne puisse être minutée automatiquement. 11. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit être muni : a) d'un tube radiogène fixé solidement à la gaine et bien aligné à l'intérieur de celle-ci; b) de filtres de rayonnement fixés solidement à l'orifice de sortie de la gaine et au dispositif de limitation du faisceau, ou à l'un de ceux-ci, selon le cas; c) d'un ensemble radiogène maintenant la position ou le mouvement requis sans dévier ni vibrer pendant le fonctionnement. Normes de fonctionnement 12. Tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit fonctionner, dans des conditions normales d'utilisation, conformément aux exigences des articles 13 à 19. 13. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article. « coefficient de variation » Rapport entre l'écart type estimé et la valeur moyenne d'une série de mesures, calculé selon l'équation suivante : 
où : C représente le coefficient de variation; S l'écart type estimatif; Xi la valeur de la ie mesure; (( la valeur moyenne des mesures; n le nombre de mesures. (coefficient of variation) « exposition au récepteur d'images radiologiques » Quantité de rayons X, enregistrée par un ou plusieurs détecteurs placés en position fixe à proximité du récepteur d'images radiologiques, qui permet de produire un radiogramme de la densité globale recherchée. (exposure to the X-ray image receptor) (2) Pour toute combinaison de la tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et de la durée d'irradiation ou pour toute exposition sélectionnée au récepteur d'images radiologiques, lorsque la tension de secteur pour chaque mesure correspond à la valeur moyenne de la tension de toutes les mesures à 1 % près, et que toutes les commandes variables pour les paramètres de charge sont réglées à d'autres valeurs et ramenées à la valeur d'essai avant chaque mesure : a) le coefficient de variation de 10 mesures consécutives du kerma dans l'air, effectuées au même point sur l'axe du faisceau de rayons X pendant une heure, doit être d'au plus 0,05; b) la valeur de chacune des 10 mesures effectuées conformément à l'alinéa a) doit correspondre, à 15 % près, à la valeur moyenne de ces mesures. 14. (1) Le présent article s'applique à tout appareil de radiographie dentaire à rayons X qui comporte : a) un générateur radiologique qui n'est pas un générateur radiologique à accumulation d'énergie; b) des paramètres de charge qui ne se modifient pas automatiquement pour compenser les variations de la tension radiogène; c) une durée d'irradiation minimale de 0,1 seconde et un produit courant-temps minimal de 5 milliampères-secondes. (2) Si la tension de secteur de l'appareil de radiographie dentaire à rayons X est réglée à au plus 6 %, le paramètre de charge figurant à la colonne 1 du tableau ci-après ne doit pas varier, par rapport à la valeur sélectionnée et pour toute combinaison de paramètres de charge, de plus de la valeur figurant à la colonne 2. TABLEAU DU PARAGRAPHE 14(2) VARIATION MAXIMALE DES PARAMÈTRES DE CHARGE
15. La minuterie ou le dispositif de commande automatique d'exposition de tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit : a) à toute position de réglage, respecter les limites de précision prévues au paragraphe 14(2); b) dans le cas d'un appareil utilisé avec un récepteur d'images radiologiques intra-oral, fonctionner de façon que :
(ii) dans le cas d'une minuterie qui comporte une échelle de temps d'irradiation ou de valeurs en milliampères-secondes, le rapport entre deux positions de réglages consécutifs ne dépasse pas 1,25:1, sauf pour les temps d'au plus 1/20 seconde, 3 cycles ou les valeurs de réglage équivalentes en milliampères-secondes, (iii) la valeur minimale à laquelle la minuterie ou le dispositif de commande automatique d'exposition peut être réglé est égale ou inférieure au plus élevé des temps minimaux d'irradiation figurant aux colonnes 2 à 4 du tableau ci-après, selon la tension radiogène minimale figurant à la colonne 1; TABLEAU DU SOUS-ALINÉA 15B)(III) TEMPS MINIMAL D'IRRADIATION
c) dans le cas d'un appareil céphalométrique, fonctionner de façon que la valeur minimale à laquelle la minuterie ou le dispositif de commande automatique d'exposition peut être réglé soit égale ou inférieure à la plus élevée des valeurs suivantes :
(ii) 6 cycles, (iii) l'intervalle de temps requis pour fournir un produit courant-temps de 3 milliampères-secondes; d) dans le cas d'un appareil panoramique, fonctionner de façon que la valeur du temps d'irradiation maximal à laquelle la minuterie ou le dispositif de commande automatique d'exposition peut être réglé ne dépasse pas 25 secondes ou le temps requis pour fournir 250 milliampères-secondes, selon la plus courte de ces durées. 16. Le dispositif de commande automatique d'exposition de tout appareil de radiographie dentaire à rayons X doit fonctionner de façon que la variation de la densité optique du radiogramme produit ne dépasse pas les limites spécifiées par le fabricant en application de l'alinéa 2m). 17. (1) Pour toute valeur de tension radiogène sélectionnée dans la plage des valeurs de tension radiogène de fonctionnement spécifiée pour l'appareil et pour tout temps d'irradiation égal ou supérieur au plus élevé des temps minimaux d'irradiation figurant aux colonnes 2 à 4 du tableau du sous-alinéa 15b)(iii), selon la tension radiogène minimale figurant à la colonne 1 de ce tableau, les quotients de la mesure moyenne du kerma dans l'air par le temps d'irradiation, le nombre d'impulsions ou le produit courant-temps, qui sont obtenus aux deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (2), ne peuvent présenter un écart supérieur à 0,10 fois leur somme, déterminée selon la formule suivante : 
où : X1 représente le quotient de la mesure moyenne du kerma dans l'air par le temps d'irradiation, le nombre d'impulsions ou le produit courant-temps, à la première des deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (2); X2 le quotient de la mesure moyenne du kerma dans l'air par le temps d'irradiation, le nombre d'impulsions ou le produit courant-temps, à la deuxième des deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (2). (2) Les quotients visés au paragraphe (1) sont obtenus : a) à deux positions de réglage quelconques de la minuterie qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, si le courant dans le tube radiogène est fixe; b) à deux positions de réglage quelconques du courant dans le tube radiogène qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, si le temps d'irradiation est fixe. 18. (1) Le rayonnement de fuite de l'ensemble radiogène de tout appareil de radiographie dentaire à rayons X ne peut excéder un débit de kerma dans l'air de 0,25 milligray par heure, lorsque l'appareil fonctionne à une tension nominale avec application d'une charge correspondant à l'apport énergétique maximal déterminé qui est produit pendant une heure. (2) Pour l'application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm2 n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 cm et dont le centre est placé à une distance de 1 m du foyer. 19. (1) Le rayonnement de fuite de tout élément d'un appareil de radiographie dentaire à rayons X lorsque la commande automatique d'exposition ou la commande d'irradiation n'a pas été actionnée ne peut excéder un débit de kerma dans l'air de 20,0 micrograys par heure. (2) Pour l'application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 10 cm2 n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 5 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible de l'élément. ENTRÉE EN VIGUEUR 4. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. [47-1-o] C.R.C., ch. 1370 |
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AVIS :
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