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Vol. 137, no 25 — Le 3 décembre 2003 Enregistrement LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1345 — métalaxyl)C.P. 2003-1831 19 novembre 2003 Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1345 — métalaxyl), ci-après. RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1345 — MÉTALAXYL) MODIFICATION 1. Le passage de l'article M.3 du tableau II du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) figurant dans les colonnes II à IV est remplacé par ce qui suit :
ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du règlement.) Description Le métalaxyl est homologué comme fongicide, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, pour lutter contre le Septoria véhiculé par la semence, la fonte de semis (causée par le Fusarium véhiculé par la semence ou la terre), les pourritures générales des semences (causées par le Penicillium et l'Aspergillus), la souillure couverte, la fausse souillure en liberté, et la fonte de semis du Pythium; et pour la suppression de la pourriture commune (Cochliobolus spp.), la pourriture de couronne Fusarium, la pourriture pied Fusarium, et le prend-tout sur une variété de cultures de légumes, de fruits et de céréales comme traitement des semences. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, des limites maximales de résidus (LMR) ont été établies pour les résidus du métalaxyl y compris les métabolites renfermant la partie 2,6-diméthylaniline, résultant de cette utilisation. Ces LMR sont de 10 parties par million (ppm) dans les épinards et les oignons (verts), de 5 ppm dans les endives et la laitue, de 3 ppm dans le ginseng et les oignons (secs), de 2 ppm dans les bleuets et les raisins secs, de 1 ppm dans les betteraves à sucre, les concombres, les raisins et le soja, de 0,5 ppm dans les carottes et les pommes de terre, de 0,4 ppm dans les fraises, et de 0,2 ppm dans le blé, les framboises, les haricots, les pois, et de 7 ppm dans les asperges, de 5 ppm dans les agrumes, de 4 ppm dans les avocats, de 2 ppm dans le brocoli, les choux et les choux-fleurs, de 1 ppm dans les abricots, les cantaloups, les cerises, les courges, les pastèques, les pêches/nectarines, les poivrons, les prunes, les tomates et de 0,5 ppm dans les amandes, les noix et les radis et de 0,2 ppm dans les arachides, importées. En vertu du paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, la LMR pour les autres aliments est de 0,1 ppm. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a récemment approuvé une demande de modification de l'homologation du métalaxyl afin de permettre son utilisation pour lutter contre le Septoria véhiculé par la semence, la fonte de semis, la pourriture générale des semences, la souillure couverte, la fausse souillure en liberté, et la fonte de semis du Pythium; et pour la suppression de la pourriture commune, la pourriture de couronne Fusarium, la pourriture pied Fusarium, et le prend-tout dans l'orge comme traitement des semences. La présente modification réglementaire établira une LMR pour les résidus du métalaxyl, y compris les métabolites renfermant la partie 2,6-diméthylaniline, résultant de cette utilisation dans l'orge de manière à permettre la vente d'aliments contenant ces résidus. Avant de prendre une décision quant à l'homologation d'une nouvelle utilisation d'un produit antiparasitaire, l'ARLA évalue attentivement les risques et la valeur du produit, en fonction de l'utilisation précise à laquelle il est destiné. L'homologation du produit antiparasitaire sera modifiée si les conditions suivantes sont réunies : les données exigées en vue de l'évaluation de la valeur et de l'innocuité du produit ont été fournies de manière adéquate; l'évaluation indique que le produit présente des avantages et une valeur; les risques associés à l'utilisation proposée du produit pour la santé humaine et l'environnement sont acceptables. L'évaluation des risques pour la santé humaine comporte une évaluation des risques alimentaires posés par les résidus prévus du produit antiparasitaire, déterminés à l'aide d'études toxicologiques exhaustives. Une dose journalière admissible (DJA) et/ou une dose aiguë de référence (DAR) sont calculées à l'aide d'un facteur de sécurité appliqué à la dose sans effet nocif observé ou, selon le cas, à l'aide d'un facteur de risque dont le calcul est fondé sur l'extrapolation linéaire d'une faible dose. La dose journalière potentielle (DJP) est calculée à partir de la quantité de résidus qui demeure sur chaque aliment lorsque le produit antiparasitaire est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette proposée; on tient également compte de la quantité consommée de cet aliment, qu'il soit canadien ou importé. Des DJP sont établies pour divers groupes d'âge, y compris les nourrissons, les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes, et sous-populations au Canada. Pourvu que la DJP ne dépasse pas la DJA ou la DAR pour tout groupe d'âge ou sous-population, et que le risque à vie soit acceptable, les niveaux de résidus prévus sont établis comme LMR en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin de prévenir la vente d'aliments dans lesquels les résidus seraient plus élevés. Comme, dans la plupart des cas, la DJP est bien en deçà de la DJA et que les risques à vie sont très bas lorsque les LMR sont établies la première fois, il est possible d'ajouter des LMR pour ce produit antiparasitaire. Après avoir examiné toutes les données disponibles, l'ARLA a déterminé qu'une LMR de 0,05 ppm pour le métalaxyl y compris les métabolites renfermant la partie 2,6-diméthylaniline dans l'orge ne présenterait pas de risque inacceptable pour la santé de la population. Cette modification réglementaire modifiera aussi le nom chimique du métalaxyl pour le rendre conforme aux conventions internationales de nomenclature. Solutions envisagées En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, la vente d'aliments contenant des résidus de produits antiparasitaires à un niveau inférieur ou égal à 0,1 ppm est permise, à moins qu'une LMR moins élevée ait été établie au tableau II, titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues. Dans le cas du métalaxyl, l'établissement d'une LMR pour l'orge est nécessaire en vue d'appuyer l'utilisation additionnelle d'un produit antiparasitaire que l'on a démontré à la fois sûr et efficace, tout en prévenant la vente d'aliments contenant des résidus à des niveaux inacceptables. Avantages et coûts L'utilisation du métalaxyl susmentionnée, permettra de mieux lutter contre les ennemis des cultures, ce qui sera profitable aux consommateurs et à l'industrie agricole. De plus, cette modification réglementaire va contribuer à créer des réserves alimentaires sûres, abondantes et abordables en permettant l'importation et la vente d'aliments contenant des résidus de pesticides à des niveaux acceptables. Il pourrait y avoir des coûts associés à la mise en application de méthodes adéquates pour l'analyse du métalaxyl, y compris les métabolites renfermant la partie 2,6-diméthylaniline, dans l'aliment susmentionné. Les ressources exigées ne devraient pas entraîner de coûts importants pour le gouvernement. Consultations Les décisions réglementaires prises par l'ARLA, y compris les évaluations du risque alimentaire, sont fondées sur des principes de gestion du risque reconnus internationalement; ces principes sont en grande partie harmonisés entre les pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Les évaluations individuelles de la sécurité menées par l'ARLA comportent l'examen des évaluations effectuées à l'échelle internationale dans le cadre du Programme mixte de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires de la Commission du Codex Alimentarius, ainsi que des LMR adoptées par d'autres organismes de santé nationaux ou organismes chargés de la réglementation. L'annexe de modification a été publiée au préalable dans la Gazette du Canada Partie I du 10 mai 2003. Les intéressés ont été invités à présenter leurs observations concernant le projet de modification. Aucun commentaire n'a été reçu. Respect et exécution La surveillance de la conformité se fera dans le cadre des programmes permanents d'inspection des produits locaux et/ou importés exécutés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments une fois que la LMR pour le métalaxyl sera adoptée. Personne-ressource
Geraldine Graham
L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 |
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