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Vol. 137, no 6 — Le 12 mars 2003 Enregistrement LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1240 — nicotine)C.P. 2003-263 27 février 2003 Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1240 - nicotine), ci-après. RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1240 — NICOTINE) MODIFICATIONS 1. Dans la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) , la mention Nicotine et ses sels (sauf dans les substances naturelles ou s'ils sont vendus sous forme de gomme à mâcher contenant au plus l'équivalent de 4 mg de nicotine par unité posologique ou sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine par jour)
est remplacée par ce qui suit : Nicotine et ses sels, destinés à l'usage humain, sauf :
b) sous forme de gomme à mâcher contenant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique; c) sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine par jour; d) sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique
(b) in the form of a chewing gum containing 4 mg or less of nicotine per dosage unit; (c) in the form of a transdermal patch with a delivery rate of 22 mg or less of nicotine per day; or (d) in a form to be administered orally by means of an inhalation device delivering 4 mg or less of nicotine per dosage unit 2. Dans la partie II de l'annexe F du même règlement, la mention Nicotine et ses sels
est abrogée. ENTRÉE EN VIGUEUR 3. Le présent règlement entre en vigueur le 90e jour suivant la date de publication dans la Gazette du Canada Partie II. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du règlement.) Description La Partie I de l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues contient une liste des substances dont la vente au Canada demande l'émission d'une ordonnance pour usage humain ou vétérinaire. La nicotine est incluse dans cette liste, sauf lorsqu'elle est vendue dans des substances naturelles ou sous forme de gomme à mâcher ou de timbre cutané. Les produits comme la gomme à mâcher et les timbres cutanés sont couramment utilisés dans le cadre de programmes de renoncement au tabac pour atténuer les effets du sevrage de la nicotine. Les thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) actuellement en vente libre au Canada sont de la gomme à mâcher contenant 2 mg de nicotine (en vente libre depuis 1992), de la gomme à mâcher contenant 4 mg de nicotine (en vente libre depuis 1997) et des timbres cutanés de nicotine (en vente libre depuis 1998). La modification vise le retrait de la nicotine administrée par voie orale au moyen d'un inhalateur de l'Annexe F. Raison d'être • La proposition visant le retrait de l'inhalateur de nicotine de l'Annexe F est fondée sur un examen des données cliniques et relatives à la sécurité contenues dans une présentation de drogue nouvelle. On a également effectué un examen général des propriétés pharmacologiques et toxicologiques connues de la nicotine, des effets indésirables signalés, des études sur les possibilités d'abus et de la documentation accessible. • Conformément à la Stratégie de réduction de la demande de tabac du gouvernement fédéral, décrite dans le plan gouvernemental de lutte contre la contrebande au Canada, on doit favoriser l'adoption des mesures qui facilitent l'abandon du tabac en sécurité. • En 1997, le Centre de coordination de l'Organisation des Nations Unies (l'ONU) sur le tabac ou la santé a recommandé que des produits nicotiniques moins dangereux soient aussi, voire plus facilement accessibles que la cigarette. • La nicotine administrée par inhalateur oral est accessible à l'échelle internationale depuis 1996. Elle est vendue sans ordonnance dans 13 pays dont le Danemark, la Suède et le Royaume-Uni. Rien dans les données recueillies après la mise en marché n'indique que ce produit est utilisé de façon abusive par des enfants ou des non-fumeurs. Aucun rapport n'a été présenté au sujet d'une utilisation impropre, de surdose ou de problème de dépendance au produit. • Deux études effectuées aux États-Unis confirment ce qui suit :
Solutions envisagées Médicament d'ordonnance La solution envisagée consisterait à ne pas supprimer l'inhalateur de nicotine de l'Annexe F. Cette solution ne semblerait pas un outil de gestion des risques approprié. La désignation du produit comme médicament d'ordonnance limiterait inutilement l'accessibilité à un produit de désaccoutumance au tabac sûr et efficace. Les avantages associés au classement du produit comme médicament sans ordonnance sont beaucoup plus nombreux que les risques. Avantages et coûts La modification peut influencer sur les secteurs suivants : • Public La vente libre de l'inhalateur de nicotine permet aux consommateurs de gérer eux-mêmes leur plan de renoncement au tabagisme et leur donne davantage de choix dans les produits vendus sans ordonnance à cette fin. On pourrait ainsi encourager un plus grand nombre de Canadiens à essayer d'arrêter de fumer. Il faut que l'étiquette apposée sur le produit comporte le mode d'emploi et des mises en garde. Cela contribuera à informer le public au sujet de l'utilisation sûre et correcte du produit. Le public doit payer le produit de sa poche, les produits vendus sans ordonnance n'étant habituellement pas couverts par les régimes d'assurance-médicaments. • Industrie pharmaceutique La possibilité de se procurer l'inhalateur de nicotine sans ordonnance peut avoir des répercussions sur les ventes d'autres TRN également vendues sans ordonnance. • Systèmes provinciaux de soins de santé On ne prévoit aucun coût pour les régimes publics d'assurance- médicaments puisque la plupart de ces régimes ne couvrent pas les médicaments en vente libre. Si un plus grand nombre de fumeurs cesse de fumer, on assistera à une réduction du nombre de patients souffrant de maladies associées au tabagisme, donc à une diminution des coûts pour le système de soins de santé. Consultations La proposition a été envoyée aux ministères provinciaux de la Santé, aux organismes de réglementation professionnelle de médecine et de pharmacie, ainsi qu'à l'industrie pharmaceutique le 14 novembre 2000; on avait prévu une période de commentaires de 30 jours. Quatre intervenants ont répondu à la proposition. Trois d'entre eux l'approuvaient et un n'était pas d'accord avec la proposition. Ce dernier a exprimé des réserves concernant la question de la sécurité. Les préoccupations exprimées en réaction à la lettre de consultation ont été prises en compte dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant le projet de règlement publié préalablement dans la Gazette du Canada Partie I le 1er juin 2002, avec une période de 30 jours allouée pour les commentaires. Deux intervenants ont répondu à la publication préalable. Ces deux répondants appuyaient la proposition et aucune autre préoccupation n'a été soulevée. Il y aura un délai de 90 jours pour l'application de cette modification réglementaire à partir de la date de publication dans la Gazette du Canada Partie II. Cela donne aux fabricants suffisamment de temps pour se préparer en vue de la mise en vente libre du produit. Respect et exécution La modification n'entraînera aucun changement des mécanismes de conformité prévus par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Des mesures indirectes d'application sont prises à la suite de plaintes déposées par les membres de la profession médicale et des concurrents. Les mécanismes d'inspection utilisés aux niveaux fédéral et provincial seraient maintenus. Personne-ressource
Bureau de la politique Direction des produits thérapeutiques 1600, rue Scott Holland Cross, tour B, 2e étage Indice d'adresse 3102C5 Ottawa (Ontario) K1A 1B6 Téléphone : (613) 957-6454 TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458 Courriel : karen_ash@hc-sc.gc.ca L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 |
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AVIS :
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