Lignes directrices à l’intention des fabricants, importateurs et distributeurs de cosmétiques

La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les cosmétiques

L’autorité administrative du Programme des cosmétiques est contenu dans la législation suivante :

Les cosmétiques sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. Les articles 16 à 18 de la Partie I de la Loi s’appliquent expressément aux cosmétiques; le champ d’application des autres articles et de la Partie II comprend les cosmétiques. La Loi englobe aussi le Règlement sur les cosmétiques, qui définit les exigences en matière de sécurité générale, d’étiquetage et de déclaration.

La Loi sur les aliments et drogues définit un « cosmétique » comme suit :

« Les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums. »

Cette définition englobe notamment le savon, les produits de toilettage pour animaux et les cosmétiques utilisés par les professionnels des soins esthétiques (p. ex., masques faciaux, produits de manucure, colorants capillaires). Elle englobe également les produits en vrac utilisés par les services institutionnels (p. ex., savon à mains dans les écoles).

Certains produits considérés normalement comme des cosmétiques ne sont pas couverts par le Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues. Ils peuvent toutefois être assujettis à d’autres lois ou programmes gouvernementaux. Pour savoir si un produit est un cosmétique, on doit se poser les quatre questions suivantes :

1. Comment le produit est-il appliqué?
   Normalement, les cosmétiques sont appliqués sur une partie externe du corps. Une exception à cette règle serait les cosmétiques buccaux (p. ex., pâte à dents, rince-bouche, produits blanchissants pour les dents, etc.). Les cosmétiques ne sont pas ingérés ni insérés sous la peau de manière intentionnelle.
   
   
2. Le produit est-il une substance?
   On peut définir une substance comme étant toute matière organique ou inorganique distinguable. Seules les substances et les combinaisons de substances sont régies en tant que cosmétiques.Au contraire, les articles ou l’équipement qui contiennent, dispensent ou servent à appliquer des cosmétiques (p. ex., brosse à cheveux, fer à friser, pinceau à paupières, appareil de bronzage) ne sont pas régis en tant que cosmétiques.
   
   
3. Quelles sont les propriétés attribuées au produit?
   Lorsqu’on attribue une propriété thérapeutique à un produit (p. ex., prévient ou traite une maladie), il est considéré comme une drogue (médicament) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et doit donc porter un numéro d’identification du médicament (DIN).
   
   Les drogues sont gérées par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada. Les produits contenant des ingrédients d’origine naturelle et ayant une fonction thérapeutique ou prétendue telle sont considérés comme des produits de santé naturels (PSN) en vertu de l’autorité de la Direction des produits de santé naturels (DPSN). Chaque PSN doit porter un numéro de produit naturel (NPN).
   
   
   
   
4. La substance contient-elle un ou plusieurs ingrédients qui visent avant tout un effet thérapeutique?
   Les pâtes à dents, par exemple, visent la fin esthétique de nettoyer les dents et de rafraîchir l’haleine. Toutefois, si une pâte à dents contient des ingrédients qui combattent la carie et la gingivite (deux fonctions thérapeutiques), elle est considérée comme une drogue ou un produit de santé naturel. Les ingrédients thérapeutiques prohibés dans les cosmétiques ou à usage restreint figurent sur la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques.

Classification des produits :

Voici quelques exemples de classification de produits:

Déclaration de vente

La déclaration est une exigence obligatoire dans la vente de cosmétiques au Canada, conformément à l’article 30 du Règlement sur les cosmétiques. Cela implique le dépôt du formulaire pour la déclaration des cosmétiques (FDC) à Santé Canada dans un délai de 10 jours à compter de la date à laquelle le cosmétique est disponible pour la vente. Le formulaire dûment rempli donne des renseignements précis sur le produit, notamment :

• adresse de l’entreprise et coordonnées d’une personne-ressource;
  
  
• usage du cosmétique;
  
  
• présentation du cosmétique (p. ex., gel, solide, liquide, etc.);
  
  
• ingrédients contenus dans le cosmétique;
  
  
• concentration des ingrédients (codes de concentration définis dans le Règlement sur les cosmétiques).

La démarche de déclaration des cosmétiques est gratuite.

L’information ainsi obtenue par les responsables du Programme des cosmétiques est confidentielle et sera abordée uniquement avec les représentants de l’entreprise (fabricant ou distributeur) qui la divulgue. Un produit dont le formulaire de déclaration est incomplet ne sera pas traité. Il arrive que l’entreprise qui dépose une déclaration ait besoin de renseignements provenant d’une partie tierce. Si cette tierce partie le demande, ces renseignements peuvent être gardés confidentiels, sans être divulgués à la partie qui dépose la déclaration.

Il importe également que les entreprises informent les responsables du Programme des cosmétiques advenant un changement qui modifie l’information contenue sur le formulaire de déclaration. En voici quelques exemples :

• modification de la formulation du cosmétique;
  
  
• changement du nom du produit;
  
  
• interruption de la vente;
  
  
• changement du nom ou de l’adresse de l’entreprise, etc.

Consulter le Guide de rédaction des formulaires de déclaration de cosmétique pour de plus amples renseignements (voir Annexe II – Lectures suggérées). À défaut de déposer une déclaration, le produit pourrait se voir refuser l’entrée au Canada ou être retiré du marché.

Sécurité

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les cosmétiques (RC) définissent certaines exigences en matière de sécurité. Au Canada, nul n’est autorisé à vendre un cosmétique qui :

• contient une substance – ou en est recouvert – susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage (article 16, LAD)
  
  
• est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre ou décomposée ou d’une matière étrangère; (article 16, LAD)
  
  
• a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hygiéniques; (article 16, LAD)
  
  
• n’a pas été déclaré à Santé Canada (article 30, RC).

Il incombe à l’entreprise de veiller à ce qu’un produit cosmétique soit sans danger lorsqu’il est utilisé tel que prévu. Les articles 22 à 28 du Règlement sur les cosmétiques définissent les exigences relatives à l’étiquetage de produits et/ou contenants qui nécessitent des avis, des mises en garde et des instructions pour protéger le consommateur. La section 7 du document Directives de Santé Canada : Étiquetage des cosmétiques les décrit en détail (voir Annexe II – Lectures suggérées).

Les articles 29 et 30 du Règlement sur les cosmétiques précisent qu’il faut fournir des 8 preuves visant à établir l’innocuité d’un cosmétique si Santé Canada en fait la demande. Après l’examen de ces preuves, Santé Canada peut informer le fabricant ou le distributeur qu’il doit prendre certaines mesures, pouvant aller de la reprise de l’étiquetage jusqu’au rappel volontaire du produit.

Lorsque le Ministère demande des preuves visant à établir l’innocuité d’un produit, ces preuves doivent être déposées dans les délais prescrits par le Programme des cosmétiques. Une fois ce délai passé, la vente du cosmétique visé est interdite jusqu’à ce que les données demandées aient été reçues et évaluées et que l’innocuité du produit ne fasse plus de doutes. Bien qu’elle ne soit pas exhaustive, la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques, établie par le Programme des cosmétiques (voir ci-dessous) contient nombre des circonstances qui exigent un supplément d’information.

Liste critique des ingrédients cosmétiques

Pour aider les entreprises à éviter de vendre des produits qui pourraient nuire à la santé de la population canadienne, Santé Canada a dressé la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques.

Fondée sur des données scientifiques, cette liste est passée en revue et mise à jour régulièrement, au fur et à mesure que l’on dispose de nouvelles données. Grâce à elle, l’industrie des cosmétiques est tenue au fait des nouvelles substances qui constituent un sujet de préoccupation.

Avant de fabriquer ou d’importer un nouveau produit, il faut consulter la Liste critique. Si un cosmétique déclaré contient un ingrédient qui y figure, on pourrait demander au fabricant ou au distributeur de prendre une (ou plusieurs) des mesures suivantes :

• retirer l’ingrédient en question de la formulation;
  
  
• réduire la concentration de l’ingrédient à un point acceptable;
  
  
• envisager la possibilité de mettre le produit en marché en tant que drogue ou produit de santé naturel (il faut demander un numéro d’identification du médicament – DIN – ou un numéro de produit naturel – NPN)
  
  
• fournir la preuve que le produit est sans danger si utilisé selon le mode d’emploi;
  
  
• confirmer que le produit est étiqueté dans les règles;
  
  
• confirmer que le produit est vendu dans un emballage à l’épreuve des enfants.
  
  
• retirer le produit du marché

La Liste critique est disponible par voie électronique et par la poste (voir Annexe II – Lectures suggérées).

Étiquetage

L’étiquetage est réglementé par la Loi sur les aliments et drogues (article 17), le Règlement sur les cosmétiques (articles 17 à 28), et par la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et les règlements afférents. Pour se conformer à la législation, les étiquettes des cosmétiques doivent porter les renseignements suivants :

• l’identité du produit en anglais et en français (si elle n’est pas évidente de par la nature du produit), en utilisant son nom générique (p. ex., crème de beauté) ou sa fonction (p. ex., exfoliant pour le corps, lotion hydratante);
  
  
• la quantité nette du produit en anglais et en français (p. ex., poids, volume, nombre d’articles) en unités métriques;
  
  
• nom et adresse d’affaires de l’entreprise;
  
  
• mode d’emploi, mise en garde ou avis, en anglais et en français, lorsqu’ils sont nécessaires pour garantir l’utilisation sécuritaire du produit.

Dans le cas des bombes aérosol et autres contenants sous pression, les symboles de danger sont requis, dans des tailles précises. Dans ce cas, le Règlement sur les cosmétiques incorpore le Règlement sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs (30 septembre 2001). On peut se procurer ce document en communiquant avec les responsables du Programme des cosmétiques, ou en visitant le site Web à http://www.hc-sc.gc.ca/cosmetiques.

Il existe des règlements qui visent expressément l’utilisation sûre de certains produits, comme les colorants capillaires. De plus, la Loi sur la concurrence interdit la représentation fausse ou trompeuse et le conditionnement trompeur.

Allégations

Les allégations concernant un produit cosmétique – qu’elles figurent sur l’étiquette, dans une publicité ou sur un site Web – doivent être honnêtes. Certaines allégations, comme un charme accru, sont sujets à interprétation, mais ne doivent jamais tromper le public.

Les allégations ne peuvent être que de nature cosmétique. Un produit auquel on attribue des propriétés thérapeutiques et cosmétiques est par conséquent considéré comme étant une drogue et doit répondre aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement afférent.

Par conséquent, Santé Canada n’utilise pas le terme « produit cosméceutique » (qui décrit un produit cosmétique ayant des propriétés de type pharmaceutique). Les « produits cosméceutiques » font donc partie de la catégorie « cosmétique » ou « drogue », selon les propriétés qu’on leur attribue ou leur composition.

Les Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l’étiquetage des cosmétiques (voir Annexe II – Lectures suggérées) définissent les allégations courantes acceptables et inacceptables concernant les cosmétiques. Le tableau ci-dessous en donne quelques exemples :

La majorité des publicités diffusées à la radio ou à la télé sont prévisualisées et autorisées par des organisations comme « Les normes canadiennes de la publicité » avant leur diffusion, mais les publicités imprimées ne sont soumises à aucun examen préalable. Si le matériel de promotion se révèle non conforme au Règlement sur les cosmétiques, on demande à l’annonceur de le modifier ou de le retirer.

Importation et exportation

Tous les cosmétiques importés au Canada doivent être conformes aux articles 5 à 10 du Règlement sur les cosmétiques. L’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) applique la législation douanière et le Programme des douanes. Dans certains cas, l’ASFC peut saisir la marchandise si le formulaire de déclaration n’a pas été dûment rempli conformément à l’article 30 du Règlement sur les cosmétiques.