Avis
2006-14
Le 30 mars 2006
Pour diffusion immédiate
Mise à jour de Santé Canada au sujet du timbre contraceptif Evra
OTTAWA - Santé Canada examine présentement les résultats de deux études sur le risque d'effets secondaires graves du timbre contraceptif Ortho Evra vendu aux États-Unis.
La version canadienne d'Evra utilise un procédé de fabrication différent et contient moins d'estrogène que le produit américain.
Le rapport préliminaire de l'une des études révèle que le risque de formation de caillots sanguins chez les utilisatrices d'Ortho Evra est environ deux fois plus élevé que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Cependant, la seconde étude conclut que le risque de caillots non fatals posé par le timbre est semblable au risque posé par des contraceptifs oraux comparables. Le fabricant d'Evra, Janssen-Ortho Inc., a fait parvenir ces deux études, dont l'une est en cours, à Santé Canada.
Les caillots sanguins se produisent rarement, mais ils ont été signalés comme un risque possible de toute thérapie contraceptive hormonale. Les crises cardiaques et les accidents cardiovasculaires sont d'autres effets secondaires graves examinés dans les deux études.
Une fois l'examen terminé, Santé Canada communiquera toute nouvelle information sur l'innocuité d'Evra aux professionnels de la santé et aux consommatrices qui pourront ainsi prendre une décision éclairée. Santé Canada continue de surveiller l'innocuité du produit dans le cadre de son programme de surveillance des médicaments déjà sur le marché.
L'étiquette de la version canadienne contient une description des risques et le mode d'emploi du produit. On y trouve aussi une section détaillée sur l'importance de cesser d'utiliser le produit au premier signe de caillots sanguins. Douleur au mollet, dyspnée, douleur thoracique ou expectorations sanglantes sont des symptômes communs de caillots sanguins.
Comme pour tout médicament, la patiente qui s'interroge au sujet des risques et des avantages du timbre Evra devrait en parler à son médecin.
Santé Canada a déjà émis un avis au sujet d'Evra le 28 novembre 2005 (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_132_f.html).
Pour signaler une réaction indésirable soupçonnée, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada :
Téléphone : 866 234-2345
Télécopieur : 866 678-6789
PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Immeuble de la protection de la santé, pré Tunney, I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour de plus amples renseignements sur la présente mise à jour, il suffit de s'adresser à Santé Canada en composant le (613) 957-2991 ou le 1 866 225-0709 (sans frais).
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Renseignements aux médias :
Relations avec les médias
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Renseignements au public :
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