Mise en oeuvre de l´utilisation des prix de la Classification fédérale des approvisionnements (É.-U.) dans les comparaisons des prix internationaux

Dans le numéro d´octobre 1999 de La Nouvelle, le Conseil annonçait qu´il avait accepté les recommandations de son Groupe de travail sur les questions relatives à l´examen des prix et avait invité ses différents intervenants et le grand public à lui soumettre leurs commentaires quant à son intention d´appliquer les recommandations du Groupe de la façon suivante :

• Les prix de la Classification fédérale des approvisionnements (États-Unis) dans les comparaisons des prix internationaux seront utilisés à compter de la période d´examen des prix commençant le 1^er janvier 2000 pour tous les médicaments, qu´ils soient nouveaux ou existants.
• Une période de transition sera accordée pour les médicaments dont les prix se révéleront supérieurs en 1999 aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices par suite de l´inclusion des prix de la Classification fédérale des approvisionnements (Classification). Les brevetés pourront profiter de cette période pour ajuster leurs prix d´ici le 1^er janvier 2001 de manière à ce que le prix de transaction moyen au Canada ne soit pas supérieur aux limites prévues dans les Lignes directrices sur les prix internationaux.

Après avoir pris connaissance des commentaires exprimés par les intervenants, le Conseil a décidé de ce qui suit :

1. Il inclura les prix de la Classification dans le calcul des prix moyens américains aux fins des comparaisons des prix internationaux, et ce à compter de la période d´examen des prix commençant le 1er janvier 2000 tel que mentionné dans l´Avis et commentaires publié dans le numéro d´octobre 1999 de La Nouvelle.
2. Il portera à deux ans la durée de la période de transition spécifiée dans l´Avis et commentaires pour les médicaments existants dont les prix se révéleront supérieurs aux limites permises en 1999 à cause de l´inclusion des prix de la Classification dans les comparaisons des prix internationaux.
   
   Les brevetés dont les médicaments sont visés par les mesures de transition auront ainsi deux ans, soit jusqu´au 1^er janvier 2002, pour rendre les prix de leurs médicaments conformes aux Lignes directrices du Conseil. Étant donné que certains prix devront être réduits de plus de 10 %, une réduction graduelle des prix peut s´avérer nécessaire.
   
   Pour obtenir des conseils concernant l´application de la réduction, les brevetés sont invités à consulter l´agent de conformité chargé de leur compagnie. De plus, les brevetés peuvent être tenus de soumettre leur plan d´action au Conseil.
   
   Le Conseil invite les brevetés à recourir au besoin aux services-conseils qu´il leur offre pour les aider à régler les problèmes.
   
3. de modifier les exigences concernant la présentation de rapports sur les trois autres prix figurant sur le formulaire du Département des Anciens combattants des États-Unis (Département des Anciens combattants).
4. d´élargir la portée de son examen des Lignes directrices pour les médicaments de la catégorie 2 en y ajoutant une consultation sur la méthode de calcul du prix moyen pratiqué dans un autre pays aux fins de sa comparaison des prix internationaux.

MOTIFS DE SA DÉCISION

Le Conseil a examiné attentivement tous les mémoires que lui ont soumis les parties intéressées, notamment les suivantes :

Wyeth-Ayerst Canada Inc., Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, Association nationale des retraités fédéraux, Azko Nobel (Organon Canada Ltée), Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., Hoechst Marion Roussel Canada Inc., Berlex Canada Inc., Pfizer Canada Inc., Glaxo Wellcome Inc., Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc., Brogan Inc., Schering Canada Inc., Eli Lilly Canada Inc., Bayer Inc.

Le Conseil tient à remercier toutes les parties qui ont répondu à son invitation de lui soumettre leurs commentaires.

Les intervenants de l´industrie s´opposent dans leurs mémoires à l´utilisation de la Classification dans les comparaisons des prix internationaux. Nombre des intervenants ont suggéré de n´utiliser les prix de la Classification qu´aux fins de l´étude et du suivi des tendances des prix aux États-Unis. Cette position a été prise en compte dans le rapport du Groupe de travail sur les questions relatives à l´examen des prix.

Le Conseil considère pour sa part que le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) prévoit que les brevetés doivent faire rapport des prix publics figurant sur le formulaire du Département des Anciens combattants en plus des autres prix pratiqués à l´étranger. Ce point de vue a été étayé à diverses reprises, dont dans une annexe au Guide pour la prochaine décennie qui traite spécifiquement des prix figurant sur le formulaire du Département des Anciens combattants.

PÉRIODE DE TRANSITION

Le Conseil reconnaît que l´inclusion des prix du Département des Anciens combattants dans le calcul du prix moyen aux États-Unis aux fins des comparaisons des prix internationaux peut rendre les prix canadiens de certains médicaments non conformes aux Lignes directrices du Conseil en ce sens qu´ils seraient alors supérieurs aux prix des mêmes médicaments pratiqués dans les autres pays de comparaison. Le Conseil avait initialement proposé qu´une période de transition d´une année soit consentie aux brevetés afin de leur permettre de rajuster les prix de leurs médicaments pour les rendre conformes aux Lignes directrices.

Les représentants de l´industrie pharmaceutique ont demandé avec insistance une période de transition de deux ans. Ils ont fait valoir que le Conseil avait autorisé une période de transition de deux ans lorsqu´il a modifié en 1993 ses Lignes directrices. Ils ont de plus fait valoir que l´inclusion des prix de la Classification alourdit le fardeau réglementaire des plus petites sociétés pharmaceutiques.

Le Conseil est sensible aux préoccupations exprimées par les représentants de l´industrie pharmaceutique, mais il doit veiller à ce que les intérêts des consommateurs soient bien protégés dans les cas où les prix des médicaments devront être réduits. Selon les résultats d´une analyse, les prix de moins de 5 % des médicaments brevetés auraient été affectés si le changement concernant l´utilisation des prix de la Classification avait été en vigueur en 1998. Même si on prévoit que les prix de presque tous les médicaments soient conformes en l´an 2000 aux Lignes directrices et qu´un nombre relativement restreint de médicaments fassent l´objet de mesures de transition, quelques médicaments devront être réduits de 10 % et plus.

Considérant tous ces points, le Conseil a décidé de modifier sa proposition et de prolonger d´une année la période de transition et d´exiger que les brevetés visés réduisent d´une façon graduelle leurs prix de manière à ce qu´ils soient conformes aux Lignes directrices le 1^er janvier 2002. Les brevetés visés peuvent être appelés à soumettre par écrit leur plan d´action et devront consulter l´agent de conformité du Conseil chargé de leur compagnie.

Le Conseil estime qu´une période de transition de deux ans laissera aux brevetés suffisamment de temps pour se conformer à ses Lignes directrices. Les consommateurs auront pour leur part l´assurance que les prix des médicaments brevetés qui se révéleront supérieurs aux prix pratiqués dans les pays de comparaison seront réduits dans les délais impartis.

PRÉSENTATION D´AUTRES PRIX INSCRITS AU FORMULARIE DU DÉPARTEMENT DES ANCIENS COMBATTANTS DES ÉTATS-UNIS

Les représentants de l´industrie ont également fait valoir que l´obligation imposée aux brevetés de faire rapport des prix du Département des Anciens combattants publiés sur internet, et plus particulièrement les prix de vente aux quatre grands ministères des États-Unis, pose un fardeau réglementaire non nécessaire étant donné que le Conseil n´utilisera qu´un seul prix. Le Règlement exige que les brevetés fassent rapport au Conseil des prix publics. Le Groupe de travail a recommandé au Conseil de n´utiliser que le prix de la Classification dans ses comparaisons des prix internationaux. Les trois autres prix figurant sur le formulaire du Département des Anciens combattants ne visent qu´un nombre limité de médicaments. Le Conseil a donc accepté de revoir ses exigences en matière de rapport des trois autres prix inscrits sur le formulaire du Département des Anciens combattants.

MÉTHODE DE CALCUL DU PRIX MOYEN

Le Groupe de travail a noté les préoccupations de certains de ses membres quant à la façon dont le Conseil calcule actuellement le prix d´un médicament pratiqué à l´étranger. Ce prix représente la moyenne simple des prix fournis par les brevetés pour les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Le Conseil convient de revoir la méthode qu´il utilise pour déterminer les prix moyens des médicaments aux fins de ses comparaisons des prix internationaux

Le Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il exerce un contrôle sur les prix départ-usine des médicaments vendus au Canada afin qu´ils ne soient pas excessifs.