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Analyse de la question - Date de dépôt d'une demande de brevet, Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Santé Canada Cette lettre vise à vous informer que, suivant les consultations, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) a décidé de ne pas implanter les amendements proposés à la Ligne directrice à l'intention de l'Industrie: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), comme décrit dans notre lettre datée le 12 février, 2001. Quant à la politique actuelle, l'utilisation de la date de priorité ou de la date de la revendication pour respecter les délais conformément au paragraphe 4(4) du RMB(AC) continuera d'être rejetée. [Détails] Aperçu du processus fédéral d'examen des médicaments Santé Canada Aperçu du processus fédéral d'examen des médicaments [Détails] Attestation d'une demande de médicament de Catégorie IV Santé Canada Une demande de DIN doit comprendre les informations suivantes : formulaire de présentation de médicaments, Santé Canada, formulaire HPB 3011, dûment rempli (voir l'annexe A : Directive de la direction des médicaments), y compris un modèle des étiquettes et des renseignements d'ordonnance ou du prospectus d'emballage, le cas échéant; Attestation d'une demande de DIN (voir l'annexe C : Directive de la direction des médicaments) ou Attestation d'une demande de médicament de Catégorie IV (voir l'annexe D : Directive de la direction des médicaments) dûment remplie selon le cas; informations sur le type de produit en question, tel que précisé aux sections I à XVII : Directive de la direction des médicaments. [Détails] Attestation d'une demande: DIN Santé Canada Une demande de DIN doit comprendre les informations suivantes : formulaire de présentation de médicaments, Santé Canada, formulaire HPB 3011, dûment rempli (voir l'annexe A), y compris un modèle des étiquettes et des renseignements d'ordonnance ou du prospectus d'emballage, le cas échéant; Attestation d'une demande de DIN (voir l'annexe C) ou Attestation d'une demande de médicament de Catégorie IV (voir l'annexe D) dûment remplie selon le cas; informations sur le type de produit en question, tel que précisé aux sections I à XVII. [Détails] Attestation d'une demande: Présentations PDN, S/PDN, MDO Santé Canada Une attestation de présentation complétée doit être soumise avec toute information initiale et sollicitée et les documents se rapportant aux présentations de drogue nouvelle, supplément à une présentation de drogue nouvelle et une modification à déclaration obligatoire. Ceci inclue la présentation initiale, les mises à jour et les réponses à un avis d'insuffisance lors de l'examen préléminaire, avis d'insuffisance et avis de non-conformité. [Détails] Attestation du comité d'éthique pour la recherche Santé Canada Le formulaire d’attestation doit être rempli par le comité d’éthique pour la recherche qui a revu et approuvé le protocole d’essai clinique et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique, qui se déroulera au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l’essai clinique doit conserver le formulaire rempli pendant une période de 25 ans. Veuillez noter que le formulaire du comité d’éthique pour la recherche ne doit être transmis à Santé Canada que sur demande. [Détails] Biologiques & Radiopharmaceutiques - Information sur les demandes / présentations - Formulaires Santé Canada Selon le type de demande, les fabricants ou les promoteurs d'un médicament doivent remplir les formulaires accessibles à partir de cette page, y joindre les présentations de drogue et soumettre le tout à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. [Détails] Biologiques & Radiopharmaceutiques - Lignes Directives Santé Canada Les documents d'orientation suivants ont été rédigés pour servir de guide relativement à l'interprétation des politiques qui régissent les lois et les règlements. [Détails] Biologiques et radiopharmaceutiques - Lois et règlements Santé Canada La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBGT) applique le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux en vertu du pouvoir que lui confère la Loi sur les aliments et drogues afin de s'assurer que les effets combinés des produits biologiques ou radiopharmaceutiques et des matériels médicaux mis en vente au Canada sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité. [Détails] Bonnes pratiques de fabrication Santé Canada Une partie du programme de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat) consiste à effectuer des inspections auprès des entreprises impliquées dans une des activités couvertes par la licence d'établissement. Ces inspections ont pour but de vérifier la conformité de ces sites aux règlements sur les Bonnes pratiques de fabrication, BPF (décrits au titre 2 des règlements sur les aliments et drogues) et servent comme support à l'émission des licences d'établissements ou à l'inclusion d'un site étranger sur une licence d'établissement. [Détails] Ce document est seulement disponible en anglais : Draft Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) Santé Canada This document is intended to provide guidance with regard to the Quality (i.e., Chemistry and Manufacturing) portion of New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) containing drug substances and their corresponding products of synthetic or semi-synthetic origin, excluding Biotechnological/Biological (Schedule D) and Radiopharmaceutical (Schedule C) drugs, that are filed with Health Canada pursuant to Division C.08 of the Food and Drug Regulations. [Détails] Changement dans le nom du fabricant ou du produit, Formule d'attestation Santé Canada L'objet de ce formulaire c'est d'indiquer des changements de nature administratif, comme le nom du produit ou le nom du fabriquant. [Détails] Comment acquitter les frais exigés Santé Canada Drogues : Évaluation des présentations de drogues, enregistrement des fiches - maitresses pharmaceutiques, autorisation de vendre une drogue, licences d'établissements et certificats d'exportation. [Détails] Conseils, questions et réponses pour aider à remplir le Formulaire des ingrédients d'un produit pharmaceutique Santé Canada Un document de conseils, de questions et de réponses qui contient des informations qui vous aideront à remplir et à retourner le formulaire et des renseignements sur la présente demande. [Détails] Direction des produits biologiques et thérapies génétiques - Contactez-nous Santé Canada La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) est l'organisme de réglementation au Canada responsable d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité de tous les produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain commercialisés au Canada. [Détails] Direction des produits thérapeutiques - Contactez-nous Santé Canada Direction générale des produits de santé et des aliments   DPT-Général [Détails] Direction des Produits Thérapeutiques – Médicaments Santé Canada Ce site fournit de l’information au sujet de la réglementation des médicaments au Canada. [Détails] Directive concernant le prix à payer pour les licences d'établissement Santé Canada La partie III du présent guide donne un aperçu du prix à payer pour les licences d'établissement, dont l'échelle des prix proposée et des exemples de façons dont les frais seraient calculés pour divers établissements particuliers. [Détails] Directive de la direction des médicaments relative à la présentation des demandes d'identification numérique de drogue Santé Canada La Directive de la Direction des médicaments relative à la présentation des demandes d'identification numérique de drogue (DIN) énonce les informations habituellement nécessaires pour établir la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament en fonction du type auquel il appartient. Outre son obligation de présenter une demande de base et de l'attester, le requérant est uniquement tenu de répondre aux exigences de la section qui s'applique au type de médicaments visé. [Détails] Document certifié d'information sur les produit - Entités chimiques (DCIP-EC) Santé Canada Le modèle DCIP-EC doit être rempli pour présenter un résumé condensé des renseignements clés sur la qualité pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) et les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) contenant les substances pharmaceutiques et leurs équivalents d’origine synthétique ou semisynthétique, présentées à Santé Canada en vertu de l’article C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Ceci exclut les présentations des produits biologiques et des produits issus de la biotechnologie (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C). [Détails] Drogues - Lois et règlements Santé Canada La Direction des produits thérapeutiques (DPT) applique le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux en vertu de la Loi des aliments et drogues pour que les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux offerts en vente au Canada soient sûrs, efficaces et de grande qualité. [Détails] Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD Santé Canada Cette ligne directrice s'applique à la préparation et au dépôt de présentations de drogue à usage humain dans le format du CTD conformément aux dispositions du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. [Détails] Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format CTD électronique (eCTD) Santé Canada La présente ligne directrice vise à intégrer le format eCTD au cadre canadien d'enregistrement des médicaments concernant le dépôt électronique des présentations exigées par les dispositions du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. [Détails] Ébauche synthèse globale - Bioéquivalence (SG-BE) Santé Canada Elle aidera les demandeurs à préparer des présentations de drogues comportant des études comparatives clés de biodisponibilité, plus particulièrement les présentations utilisant le format du dossier technique commun (CTD) de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH). [Détails] EIM abrégé de déclaration rapide à utiliser pour les EIM se produisant lors d'essais cliniques Santé Canada Durant un essai clinique, le promoteur doit informer Santé Canada de toute réaction grave et imprévue observée au Canada ou à l'étranger.   Un Formulaire abrégé de déclaration rapide des EIM rempli doit être joint au rapport, en page couverture. [Détails] Engagement du chercheur qualifié Santé Canada Le formulaire d’engagement doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l’essai clinique au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l’essai clinique doit conserver le formulaire d’engagement rempli pendant une période de 25 ans. Veuillez noter que l’engagement du chercheur qualifié ne doit être transmis à Santé Canada que sur demande. [Détails] FAQs - Inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada L'Inspectorat est chargé de gérer les activités liées aux inspections, aux enquêtes et à la surveillance ainsi que les stratégies d'application de la loi se rattachant à la fabrication à l'emballage et à l'étiquetage, à l'analyse, à l'importation, à la distribution et à la vente en gros des produits de santé réglementés pour usage humain et vétérinaire. [Détails] Foire aux questions : Lignes directrices et les modèles reliés aux monographies de produit Santé Canada La présente Foire aux questions vise à éclairer les promoteurs sur la façon dont Santé Canada et des aliments met en oeuvre les lignes directrices révisées et la norme quant aux modèles de monographie de produit. Ce document ne traitera pas les questions reliées à la disponibilité ou à la propagation et à la distribution de la monographie de produit. [Détails] Formulaire concernant les frais de présentation Santé Canada Vous devez remplir, pour chaque présentation, la section 1, «Description de la présentation». Peut-être devrez-vous également remplir une autre section, selon la nature de votre présentation : Pour un changement administratif, remplir la section 1. Pour une présentation de drogue nouvelle (PDN), remplir la section 2. Pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), remplir la section 3. Pour une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), remplir la section 4. Pour une demande de suppression d'une drogue de l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, remplir la section 5. Pour une présentation concernant une identification numérique de drogue (DIN), remplir la section 6. [Détails] Formulaire d'attestation et demande de réduction du tarif pour le droit de vente de drogues Santé Canada Une personne qui dépose une présentation, un supplément à une présentation ou une demande peut demander une réduction des frais à payer. Un paiement de 1 000 $ et les données à l'appui de la demande de réduction doivent être inclus dans la demande. Une demande de réduction des frais et les données à l'appui doivent être incluses dans la présentation en tant qu'annexe facilement détachable que l'on pourra envoyer au Bureau du recouvrement des coûts à des fins d'examen. [Détails] Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique Santé Canada Pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur doit remplir un formulaire différent et le transmettre à Santé Canada. Il faut remplir toutes les cases avant de transmettre ce formulaire à Santé Canada. [Détails] Formulaire des ingrédients d'un produit pharmaceutique Santé Canada Dans votre trousse de Déclaration annuelle des médicaments 2004, un avis a été inclus vous informant que Santé Canada envisageait de demander à tous les détenteurs de DIN et fabricants de produits radiopharmaceutiques de fournir la liste des formulations de leurs produits, incluant les ingrédients médicamenteux et non médicamenteux, ainsi que des informations relatives aux sources de ces ingrédients (par exemple, espèce animale, âge de l'animal, pays d'origine, tissus, fluides, etc.).  Par le présent avis, Santé Canada exige ces informations. [Détails] Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques Santé Canada Toute entreprise engagée au Canada dans l'un des six types d'activités liées à la fabrication et à l'analyse de toutes les drogues des annexes C (produits radiopharmaceutiques) et D (produits biologiques) sous forme posologique et de leurs intermédiaires en vrac doit détenir une licence d'établissement. Les six activités visées sont la fabrication, le conditionnement, l'importation, la distribution, la vente en gros et les tests. [Détails] Formulaire IV : Liste de brevets - Pour les médicaments brevetés; Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Demande de la première personne Santé Canada Lorsqu'elle dépose une demande d'avis de conformité, la première personne peut présenter une liste des brevets délivrés qui, selon elle, contiennent une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament et qui devrait couvrir la drogue à l'égard de laquelle la demande d'avis de conformité a été déposée. Un formulaire IV - Liste de brevets distinct doit être fourni pour chacun de ces brevets. [Détails] Formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets; Règlement sur les médicaments (avis de conformité) - Demande d'une seconde personne Santé Canada Lorsqu'une seconde personne dépose une demande d'avis de conformité pour une drogue et en fait la comparaison, ou fait renvoi, aux fins d'en démontrer la bioéquivalence, à une autre drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Une seconde personne qui dépose une demande à l'égard d'une drogue contenant un médicament qui est présent dans une autre drogue pour laquelle une liste de brevets a été soumise et dont la voie d'administration est la même et la concentration et la forme posologique comparables, doit se conformer au paragraphe 5(1.1). [Détails] Formule de certification pour monographie de produit Santé Canada Cette formule de certification de monographie du produit certifie que cette monographie du produit envoyée pour autorisation finale reflecte avec precision la version finale acceptée. [Détails] Frais applicables au demandes d'enregistrement des FMM Santé Canada Formulaire sur les frais applicables aux demandes d'enregistrement des fiches maîtresses des médicaments (FMM) [Détails] HC SC 3011: Formulaire de présentation pour: Médicaments à usage humaine et vétérinaire, produits désinfectants et demande/attestation d'essai clinique Santé Canada Le formulaire ci-joint a pour but d’aider les fabricants et les promoteurs à présenter la documentation nécessaire pour enclencher le processus d’évaluation de l’un des types de présentation suivants: Demande d’essai clinique (médicaments à usage humain) Modification à une demande d’essai clinique (médicaments à usage humain) Présentation de drogue nouvelle de recherche (médicaments à usage vétérinaire) Présentation de drogue nouvelle Présentation supplémentaire de drogue nouvelle Présentation abrégée de drogue nouvelle Présentation supplémentaire abrégée de drogue nouvelle Préavis de modification Demande d’identification numérique de drogue (DIN) Modification administrative (ne vise que les modifications apportées au nom du produit ou du fabricant/promoteur et les accords d’utilisation de licence). [Détails] Herbes médicinales traditionnelles Santé Canada La présente directive a pour objet d'expliquer comment une herbe peut être acceptée comme ingrédient médicinal dans des HMT et d'aider les fabricants à remplir une demande d'identification numérique de drogue (DIN) et à étiqueter les produits de cette catégorie. La directive traite des exigences qui s'appliquent de façon particulière aux herbes médicinales traditionnelles. D'autres exigences pertinentes, relevant de règlements, de directives ou de politiques, doivent également être respectées. [Détails] Interactions médicamenteuses : Études in vitro et in vivo Santé Canada Ce document d'orientation vise à fournir des pistes aux chercheurs de l'industrie et aux évaluateurs du Programme des produits thérapeutiques sur les approches actuelles relatives à la tenue et à l'examen réglementaire des études in vitro et in vivo portant sur les interactions médicamenteuses. [Détails] L'Inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) - Drogues Santé Canada L'Inspectorat a l'autorité réglementaire/législative pour entreprendre des activités de conformité et d'application, notamment: la délivrance des inspections, des enquêtes, de l'agrément de la majorité des établissements et des fonctions de laboratoire connexes pour la DGPSA. Il est également tenu d'encourager les partenariats dans le milieu réglementaire, notamment à l'échelle internationale, nationale et provinciale. [Détails] Licence d'établissement de produits pharmaceutiques : Demande de réduction des frais Santé Canada Le présent formulaire doit être retourné par tous les établissements, qu’une demande de réduction de frais soit présentée ou non. [Détails] Licences d'établissement Santé Canada Drogues, instruments médicaux, et l'exportation [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations des établissements de sang Santé Canada La présente ligne directrice a pour but de fournir aux promoteurs des clarifications sur la façon dont la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) gère les renseignements et les documents soumis par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Demandes de statut des présentations de drogue: Direction des produits thérapeutiques Santé Canada La présente ligne directrice décrit le processus les promoteurs des présentations de drogue devraient suivre en faisant des enquêtes à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) au sujet du statut ou du progrès de leurs présentations de drogue à usage humain. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues Santé Canada Le présent document d'orientation a pour objet de fournir des éclaircissements aux promoteurs quant à la manière dont la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) gèrent les renseignements et les documents présentés par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit Santé Canada Le présent document a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Santé Canada On y trouve également des instructions pour remplir le formulaire IV - Liste de brevets et le formulaire V - Déclaration concernant la liste de brevets. [Détails] Ligne Directrice Á L’Intention de L’Industrie - Modifications aux renseignements sur les installations spécifiques aux produits fabriqués Santé Canada Le présent document a pour objectif de fournir à l'industrie des médicaments biologiques des directives précises quant aux renseignements sur les installations propres à un produit que l'on doit inclure dans les présentations de drogue qui comportent un élément lié à la qualité (chimie et fabrication). Il est recommandé de consulter ce guide en vue de préparer toutes les présentations qui comportent un élément lié à la chimie ou à la fabrication et qui doivent contenir des renseignements sur les installations, telles que les Présentations de drogue nouvelle (PDN), les Suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et les Demandes de numéro d'identification de drogues pour les produits biologiques (DDIN). [Détails] Ligne directrices pour la préparation d'une présentation de drogue nouvelle dans le cas des produits utilisés dans le Traitement Hormonal Substitutif (THS) de la ménopause par les oestrogènes et les progestatifs Santé Canada Tous les médicaments de cette classification utilisés dans le THS qui sont considérés comme étant des drogues nouvelles sont assujettis aux dispositions du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues et devraient, en particulier au Canada, respecter les exigences énoncées à l'article C.08.002 du Règlement; leur innocuité et leur efficacité doivent de plus être démontrées pour chacune des indications proposées dans la monographie du produit. La présentation de drogue nouvelle (PDN) devrait être structurée conformément aux lignes directrices actuelles et renfermer les données requises indiquées dans les lignes directrices générales et spécifiques. [Détails] Liste de contrôle des présentations pour médicaments conformes aux normes d'étiquetage ou monographies de catégorie IV Santé Canada Les documents et formulaires suivants devraient être joints aux présentations pour médicaments conformes aux normes d’étiquetage ou monographies de catégorie IV. [Détails] Loi sur les aliments et drogues Ministère de la justice Canada Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques. [Détails] Médicaments - Information sur les demandes / présentations - Tous les formulaires Santé Canada La Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada [Détails] Préparation d'une présentation de drogue nouvelle à usage humain Santé Canada La présente directive doit servir à la préparation des présentations de drogue nouvelle a usage humain qui sont soumises à la Direction des médicaments conformément aux dispositions du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. [Détails] Règlement sur les aliments et drogues Ministère de la justice Canada Règlement concernant les aliments et drogues. [Détails] Résumé du protocole de recherche Santé Canada Le module "résumé du protocole de recherche" du MREPC est conçu pour présenter un résumé des renseignements nécessaires à l'évaluation des essais cliniques proposés au Canada. Les renseignements doivent être présentés sous forme de résumé dans les différentes rubriques prévues à cet effet. [Détails] Révision Proposée Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Santé Canada L'objectif de ces modifications est de permettre l'utilisation de la date de dépôt d'une demande de brevet au Canada (en vertu de l'article 28 de la Loi sur les brevets) ou, s'il y a lieu, la date de la demande de priorité (en vertu des paragraphes 28.1 à 28.4 de la Loi sur les brevets) comme date de dépôt, selon le paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Conformément aux modifications proposées, la première personne indiquerait la date appropriée sur le Formulaire IV - Liste de brevets. [Détails] Sommaire global de la qualité - entités chimiques (Demande d'identification numérique de drogues (DDIN)) (SGQ-EC (DDIN) Santé Canada Le Sommaire global de la qualité (SGQ) est un résumé des données sur la qualité. Les promoteurs peuvent utiliser ce modèle de SGQ-EC pour résumer l’information pour les demandes d’identification numérique de la drogue (DDIN) contenant des substances médicamenteuses et leurs équivalents d’origine synthétique ou semi-synthétique présentées à Santé Canada en vertu de l’article C, titre 1 (C.01.014) du Règlement sur les aliments et drogues, qui ne sont pas assujetties au titre 8 du Règlement. Ceci exclut les présentations des produits biologiques et les produits issus de la biotechnologie (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C). [Détails] Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (Demandes d'essai clinique - Études de biodisponibilité) (SGQ-EC (DEC - EB)) Santé Canada Un Sommaire global de la qualité (SGQ) fait partie d’une soumission de médicament organisée selon le format du Common Technical Document (CTD) de la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH). Le SGQ représente un résumé qui suit la portée et la structure des données détaillées incluses dans la soumission. [Détails] Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (Demandes d'essai clinique - Phase I) (SGQ-EC (DEC - Phase I)) Santé Canada Un Sommaire global de la qualité (SGQ) fait partie d’une soumission de médicament organisée selon le format du Common Technical Document (CTD) de la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH). Le SGQ représente un résumé qui suit la portée et la structure des données détaillées incluses dans la soumission. [Détails] Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (Demandes d'essai clinique - Phase II/ III) (SGQ-EC (DEC - Phase II/III)) Santé Canada Un Sommaire global de la qualité (SGQ) fait partie d’une soumission de médicament organisée selon le format du Common Technical Document (CTD) de la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH). Le SGQ représente un résumé qui suit la portée et la structure des données détaillées incluses dans la soumission. [Détails] Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (Presentations de drogue nouvelle/présentations abrégées de drogue nouvelle) (SGQ-EC (PDN/PADN)) Santé Canada Un Sommaire global de la qualité (SGQ) fait partie d’une soumission de médicament organisée selon le format du Common Technical Document (CTD) de la Conférence Internationale sur l’harmonisation (ICH). Le SGQ représente un résumé qui suit la portée et la structure des données détaillées incluses dans la soumission. [Détails] Tissus d'origine animale: Catégorie IV Santé Canada Si le produit contient des tissus animaux ou si de tels tissus ont été utilisés lors d'une étape intermédiaire de sa fabrication, remplir la formulaire Tissus Animaux attaché à la Monographie en question. [Détails] Tissus d'origine animale: Norme d'étiquetage Santé Canada Ce formulaire concernant les normes d'étiquetage demande aux promoteurs si, et comment, ils font usage de quelque façon de matériel d'origine animale dans le ou les produit(s) mentionné(s) dans leur demande d'identification numérique. [Détails] Addendum de Santé Canada sur la ligne directrice de l'ICH thème E11 « Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique » Santé Canada Cet addendum vise les nouvelles indications des produits thérapeutiques approuvés, les nouvelles substances actives, les nouvelles formulations ou associations des produits thérapeutiques approuvés, y compris les médicaments et les traitements et interventions biologiques, que l'on prévoit utiliser dans la population pédiatrique. [Détails] Avis à l'industrie : Annulation de l'exigence pour 15 p. 100 des échantillons répété aléatoires Santé Canada Cet avis a pour but d'annuler l'exigence actuelle voulant que quinze pour cent des échantillons soient choisis au hasard puis analysés de nouveau lorsque des analyses uniques sont effectuées. [Détails] Avis à l'industrie : Exigences en matière de bioéquivalence applicables aux médicaments combinés Santé Canada Le présent avis vise à clarifier le fait que, pour tous les produits combinés devant faire l'objet d'études de biodisponibilité comparatives, les paramètres pharmacocinétiques à mesurer et à signaler sont ceux qui seraient normalement exigés pour chaque médicament si chacun était le seul ingrédient de la forme pharmaceutique, tel que décrit dans les lignes directrices actuelles et les énoncées de politique de la DPT. [Détails] Biologiques & Radiopharmaceutiques Santé Canada Un produit biologique est un médicament préparé à partir de matières d'origine microbienne, virale, animale, humaine ou végétale et utilisant des méthodes de fabrication conventionnelles, la technologie de l'ADN recombinant et/ou utilisant d'autres nouvelles approches. Parmi les produits biologiques, notons les vaccins, le sang et ses produits dérivés, certaines hormones, les enzymes, les produits obtenus par la technique de l'ADN recombinant, les thérapies géniques et les produits transgéniques. Les produits biologiques constituent l'une des catégories les plus importante de médicaments; l'autre principale catégorie comprend les produits pharmaceutiques ou synthétiques fabriqués à partir d'agents chimiques. [Détails] Biologiques et radiopharmaceutiques - Information sur les demandes / présentations - Modèles Santé Canada Afin d'accélérer le processus d'examen, les fabricants ou les promoteurs d'un médicament doivent résumer les données contenues dans la présentation de drogue relatives à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du produit à l'aide de modèles du logiciel WordPerfectMD ou MS Word, suivant le cas, et les soumettre à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. [Détails] Ce document est seulement disponible en anglais : Clinical Trial Applications for Comparative Bioavailability Studies for Pharmaceuticals Santé Canada Sponsors must file a Clinical Trial Application (CTA) with the Health Products and Food Branch (HPFB) of Health Canada prior to conducting a clinical drug trial, including a comparative bioavailability study. [Détails] Ce document est seulement disponible en anglais : Draft Guidance for Clinical Trial Sponsors Quality (Chemistry and Manufacturing): Clinical Trial Applications Santé Canada This document is intended to provide guidance with regard to the Quality (i.e., Chemistry and Manufacturing) portion of Clinical Trial Applications (CTA's), excluding Biotechnological/Biological (Schedule D) and Radiopharmaceutical (Schedule C) drugs. [Détails] Certification de produits desinfectants pour surfaces dures a base de sels d'ammonium quaternaires Santé Canada Le produit nommé dans cette demande est en toute conformité avec les exigences mentionnées dans le guide 'Etiquettes normalisées pour surfaces dures à base de sels d'ammonium quaternaires devant être homologués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires'. [Détails] Cycle de vie du produit Santé Canada Dans le cadre de notre mission, qui est d'aider les Canadiens à rester en bonne santé et à améliorer leur état de santé, nous évaluons et surveillons la qualité, l'efficacité et l'innocuité des produits de santé issus de la biotechnologie durant tout le cycle de vie de ces produits. [Détails] Directives pour l'établissement de l'équivalence ou du potentiel comparatif d'innocuité et d'efficacité d'un agoniste bêta-2 de deuxime entrée d'action brève en aérosol-doseur Santé Canada Ces directives présentent sous forme détaillée, à l'intention des promoteurs de produits deuxime entrée, les recommandations portant sur les méthodes permettant d'établir l'équivalence ou le potentiel comparatif d'innocuité et d'efficacité de bronchodilatateurs de la famille des agonistes bêta-2-adrénergiques administrés par aérosol-doseur. [Détails] Directives pour l'évaluation toxicologique des steroides anticonceptionnels Santé Canada Les directives fournissent des recommandations précises sur la conception et la conduite des études précliniques qui sont essentielles si l'on veut évaluer en toute confiance la toxicité des stéroïdes anticonceptionnels. [Détails] Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues en format CTD électronique (eCTD) : questions et réponses Santé Canada Le CTD (Common technical document) international, de même que son équivalent électronique, le eCTD, ont été créés dans le cadre de la Conférence internationale sur l'harmonisation des impératifs techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. Le Canada est engagé à rendre sa technologie compatible au eCTD et d'en faire le principal mode de présentation électronique des médicaments au Canada. [Détails] Ébauche ligne directrice à l'intention de l' industrie : Exigences en matière de bioéquivalence : études de biodisponibilité comparatives chez des sujets non à jeun Santé Canada La présente ligne directrice provisoire donne la position la plus à jour de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) en ce qui concerne les exigences des études de biodisponibilité (BD) comparatives menées chez des sujets non à jeun afin de démontrer la bioéquivalence (BE) de deux formes pharmaceutiques orales solides. [Détails] Ébauche ligne directrice à l'intention de l' industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD Santé Canada La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. [Détails] Ébauche ligne directrice à l'intention de l' industrie : Utilisation de données sur les métabolites dans le cadre d'études de biodisponibilité comparatives Santé Canada But : Définir en quelles circonstances il convient d'utiliser des données sur les métabolites plutôt que sur la substance mère dans le cadre d'études de biodisponibilité comparatives. [Détails] Évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique des médicaments non antiarythmiques Santé Canada Le présent document contient des recommandations destinées aux promoteurs concernant la conception, l'exécution, l'analyse et l'interprétation d'études cliniques pour évaluer le risque qu'un médicament retarde la repolarisation cardiaque. [Détails] Évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique des médicaments non antiarythmiques (E14) Santé Canada La présente ébauche fournit des recommandations aux promoteurs concernant la conception, la conduite, l'analyse et l'interprétation des études cliniques visant à évaluer le potentiel d'un médicament de retarder la repolarisation cardiaque, un effet qui peut être mesuré sous forme d'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme de surface. *Veuillez noter que les ébauches de lignes directrices ne sont disponibles qu'en anglais jusqu'à l'établissement de la version finale par l'ICH. [Détails] Évaluation non clinique du risque de repolarisation ventriculaire retardée (prolongation de l'intervalle QT) associée aux médicaments à usage humain (S7B) Santé Canada *Veuillez noter que les ébauches de lignes directrices ne sont disponibles qu'en anglais jusqu'à l'établissement de la version finale par l'ICH. This guideline describes a nonclinical testing strategy for assessing the potential of a test substance to delay ventricular repolarization. This guideline includes information concerning nonclinical assays and an integrated risk assessment. [Détails] Guide pour le développement des régimes thérapeutiques visant à éradiquer Helicobacter pylori dans les maladies gastro-intestinales Santé Canada Le document que voici vise à suggérer des éléments qu'il faut prendre en considération au moment de concevoir des essais cliniques visant l'éradication de Helicobacter pylori dans les maladies gastro-intestinales et à énumérer des éléments qu'il faudrait examiner quand un de ces régimes fait part d'un dossier de médicament. [Détails] Inclusion des femmes dans les essais cliniques Santé Canada Ces directives ont pour objet d'encourager l'inclusion des femmes, en particulier celles qui sont en âge de procréer, aux tout premiers stades de l'élaboration d'un médicament de façon 1) à faire en sorte que les différences potentielles liées au sexe soient décelées et prises en considération au moment de la planification d'essais clés de phase III et 2) à produire les données appropriées en vue d'informer tant les médecins que les utilisateurs potentiels d'un nouveau médicament en ce qui concerne les caractéristiques liées au sexe. [Détails] Information pour les requérants désireux d'obtenir une autorisation de mise en marché pour un produit de santé naturel Santé Canada On cessera d'attribuer une identification numérique de drogue (DIN) pour les produits de santé naturels (PSN), en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Il sera plutôt possible d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel en faisant parvenir une demande de licence d'exploitation d'un produit à la Direction des produits de santé naturels à des fins d'approbation en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. [Détails] Initiatives réglementaires Santé Canada La DPBTG s'est engagée à élaborer de nouveaux règlements, politiques et lignes directrices en consultation avec des intervenants et les parties concernées. Les liens fournis présentent les initiatives de réglementation. [Détails] Inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada L'Inspectorat est chargé de gérer les activités liées aux inspections, aux enquêtes et à la surveillance ainsi que les stratégies d'application de la loi se rattachant à la fabrication à l'emballage et à l'étiquetage, à l'analyse, à l'importation, à la distribution et à la vente en gros des produits de santé réglementés pour usage humain et vétérinaire. [Détails] Inspectorat direction générale des produits de santé et des aliments - À notre sujet Santé Canada L'Inspectorat est chargé de gérer les activités liées aux inspections, aux enquêtes et à la surveillance ainsi que les stratégies d'application de la loi se rattachant à la fabrication à l'emballage et à l'étiquetage, à l'analyse, à l'importation, à la distribution et à la vente en gros des produits de santé réglementés pour usage humain et vétérinaire. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l' industrie : Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence - Partie A: Formes pharmaceutiques orales de médicaments à effets systémiques Santé Canada La présente directive fournit des renseignements au sujet de la façon d'élaborer et de mener des études de biodisponibilité pour les formes pharmaceutiques conventionnelles de médicaments oraux à effets systémiques. Ces renseignements se rapportent exclusivement aux formes pharmaceutiques conventionnelles de médicaments oraux à caractéristiques simples. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l' industrie : Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence - Partie B: Formes pharmaceutiques à libération modifiée Santé Canada La présente ligne directrice fournit des renseignements sur la façon d'élaborer et de mener des études de biodisponibilité pour les formes pharmaceutiques à libération modifiée de médicaments oraux à effets systémiques. Ces renseignements se rapportent exclusivement aux médicaments à caractéristiques simples (tels qu'ils sont décrits dans la publication intitulée Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence : Partie A - Formes pharmaceutiques orales de médicaments à effets systémiques. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Développement clinique des contraceptifs stéroïdiens féminins Santé Canada La présente ligne directrice porte sur le développement de produits contraceptifs contenant des stéroïdes sexuels à titre de principes actifs et destinés aux femmes en âge de procréer. [Détails] Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques Santé Canada Il ne se veut pas une description ou une explication exhaustive du titre 5 de la partie C du Règlement et se limite plutôt à exposer les exigences concernant les demandes que doivent présenter les promoteurs qui souhaitent effectuer des essais cliniques de médicaments chez l'homme. [Détails] Ligne directrice: Désinfectants assimilés aux drogues Santé Canada La présente directive vise à aider les demandeurs: à déterminer si des produits antimicrobiens sont des désinfectants assimilés aux drogues et/ou des désinfectants assimilés aux produits antiparasitaires, à préparer des demandes d’homologation complètes, à comprendre les divers types de présentation existants, à étiqueter leurs produits conformément aux exigences réglementaires canadiennes. [Détails] Médicaments - Frais Santé Canada Le recouvrement des coûts, politique du gouvernement fédéral, vise à encourager une gestion plus commerciale et plus équitable des programmes gouvernementaux. Cette politique stipule que les personnes ou les entreprises qui bénéficient directement des activités du gouvernement ou pour lesquelles ces activités sont mises en oeuvre devraient assumer les coûts, en entier ou en partie, associés à ces activités. [Détails] Médicaments - Information sur les demandes / présentations - Politiques Santé Canada Les documents de politique constituent l'interprétation de l'esprit et la lettre de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlements. [Détails] Méthodes officièlles Santé Canada Détermination du temps de désagrégation des comprimés Détermination du contenu net Détermination de la projection de la flamme Oestrogènes conjugués Thyroide [Détails] Nomenclature d'INM Santé Canada La nomenclature qui suit est proposée pour la déclaration des ingrédients non médicinaux lorsque celle-ci doit apparaître sur les étiquettes, les monographies, et sur tout autre matériel imprimé. [Détails] Préparations homéopathiques composés d'ingrédients multiples en basse dilution avec indications thérapeutiques Santé Canada La présente directive s'applique aux produits en granules, globules, comprimés, poudres, liquides, lotions et onguents destinés à l'usage oral et topique. La présente directive n'inclut pas les ingrédients qui sont : prohibés par le Règlement sur les aliments et drogues inscrits aux annexes C, D, G ou H de la Loi sur les aliments et drogues inscrits à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues inscrits à l'annexe de la Loi sur les stupéfiants. [Détails] Protection de l'environnement (1999), Loi canadienne Ministère de la justice Canada Lien vers la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Références incluses pour la biotechnologie relative à la protection de l'environnement. [Détails] Rapport C: Rapport sur la biodisponibilité des formes pharmaceutiques orales, à libération non modifiée, de médicaments à effets systémiques présentant une pharmacocinétique complexe ou variable Santé Canada Les rapports A et B, déjà publiés, proposaient des lignes directrices relatives à des essais de biodisponibilité et des normes relatives a la bioéquivalence des médicaments à pharmacocinétique simple ou non variable, offerts sous des formes pharmaceutiques modifiées (rapport B) ou non modifiées (rapport A). Le présent rapport présente des lignes directrices similaires concernant les médicaments «complexes» offerts sous des formes pharmaceutiques non modifiées. [Détails] Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique ICH thème E11 Santé Canada Cette ligne directrice vise à encourager et à faciliter la mise au point rapide de produits médicinaux d'usage pédiatrique au plan international. Elle présente un aperçu des éléments importants dans la mise au point de médicaments à usage pédiatrique et des approches à l'étude des produits médicinaux dans la population pédiatrique, de façon sûre et efficace, et dans le respect de l'éthique. [Détails] Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles Ministère de la justice Canada Règlement concernant la fourniture de renseignements sur les substances nouvelles au Canada. [Détails] Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (Projets de règlement) Gouvernement de Canada Le projet de règlement fait partie d'une nouvelle structure réglementaire dans laquelle le RRSN est scindé en deux règlements distincts, soit : 1. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), qui s'appliquera aux substances chimiques (y compris les substances biochimiques) et aux polymères (y compris les biopolymères) qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux mentionnés à l'annexe 2 de la Loi; 2. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), qui s'appliquera aux organismes vivants qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux inscrits à l'annexe 4 de la Loi. Les règlements devraient prendre effet soit au début de l'année 2005. [Détails] Résumé analytique de la question - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Santé Canada Ce résumé analytique de la question vise à fournir un résumé analytique des problèmes évoqués dans les commentaires que le PPT a reçus des parties intéressées de l'industrie concernant la version préliminaire de la ligne directrice du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [DORS/98-166]. [Détails] Solutions pour hémodialyse Santé Canada La présente monographie s'applique aux solutions concentrées conçues pour servir à l'hémodialyse de personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. [Détails] Avis : Lignes directrices en matière de données sur la qualité pour la mise en oeuvre du format "Common Technical Document" pour les produits biologiques Santé Canada La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) a le plaisir d'annoncer la parution des lignes directrices mise à jour et des modèles de résumés électroniques sur l'utilisation du format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour la préparation des données sur la qualité à l'appui d'une présentation de drogue biologique (Annexe D) pour usage humain, déposés au Canada en vertu de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, titres 1, 1A, 2, 4, 5, et 8. [Détails] Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) Santé Canada Recherche les produits actifs et les produits disontinués. [Détails] Bienvenue - Nouvelles substances Environnement Canada Fournit de l'information sur le Programme des substances nouvelles, qui relève de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE, 1999) et est administré conjointement par Environnement Canada et par Santé Canada. [Détails] Biologiques et radiopharmaceutiques: Information sur les demandes / présentations > Politiques Santé Canada Ces documents de politique constituent des interprétations de l'objet et de l'intention de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Ces documents comprennent des politiques provisoires, incluses aux fins de consultation et d'élaboration des politiques finales. [Détails] Bureau de l'évaluation et contrôle des substances nouvelles Santé Canada Le Bureau de l'évaluation et du contrôle des substances nouvelles (BECSN) a pour responsabilité de procéder à l'évaluation pré-fabrication ou pré-importation des risques que présentent, pour la santé de la population, des substances chimiques nouvelles comme des teintures pour tissus et des additifs pour carburants, ainsi que des produits de biotechnologie comme les micro-organismes utilisés pour nettoyer les sols après des déversements d'hydrocarbures. [Détails] Développement des médicaments chiraux, questions reliées à la stéréoisomérie Santé Canada Le présent document est destiné à fournir aux parrains de présentation de drogue nouvelle (PDN) et de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) une ligne de conduite sur les aspects spécifiques à considérer durant le développement des produits pharmaceutiques chiraux. [Détails] Direction des substances nouvelles - Écrivez-nous Environnement Canada Si vous avez des questions techniques ou désirez recevoir des informations supplémentaires sur les procédures à suivre pour les déclarations de substances nouvelles, veuillez communiquer avec NSN-Infoline. [Détails] Directive d'exclusion des donneurs visant à réduire le risque théorique de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par le sang Santé Canada La présente directive a pour but d'aviser tous les établissements de collecte de sang homologués au Canada de prendre des mesures supplémentaires pour réduire les risques théoriques de transmission de la vMCJ par le sang. [Détails] Directive en vue de l'exclusion des donneurs en raison du risque théorique de transmission de la variante de la vMCJ par l'approvisionnement en sang Santé Canada La présente directive a pour but d'aviser tous les établissements de services du sang canadiens détenant une licence de prendre des mesures pour réduire les risques théoriques de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par le sang, et ce en excluant du don de sang toutes les personnes qui ont séjourné en Angleterre, Écosse, pays de Galles, Irlande du Nord, Île de Man et îles Anglo-Normandes pendant une période cumulative de six mois ou plus entre 1980 et 1996, inclusivement. [Détails] Directive: mise en oeuvre de la déleucocytation avant entreposage des éléments figurés Santé Canada La présente directive a pour but d'aviser tous les établissements de transfusion homologués du Canada qu'ils doivent prendre les mesures nécessaires pour mettre en oeuvre le programme de déleucocytation avant entreposage de tous les composants cellulaires (culots de globules rouges et plaquettes) allogéniques le plus rapidement possible, et au plus tard le 30 juin 1999. [Détails] Directives intérimaires pour signaler les changements et les incidents reliés aux systèmes opérationnels informatisés d'approvisionnement en sang Santé Canada Les présentes directives décrivent les genres de changement et d'incident qu'il faut déclarer à la Division de la réglementation des établissements de sang (DRES) de la DPBTG à Santé Canada, et visent à normaliser le processus de rapport. [Détails] Exclusion des donneurs en raison du risque théorique de transmission de la variante de la MCJ par l'approvisionnement en sang Santé Canada La présente directive a pour but d'aviser tous les établissements de services du sang canadiens détenant une licence et faisant la collecte et la fabrication du sang et de ses composants, des mesures à prendre pour réduire les risques théoriques de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par le sang, et ce, en excluant du don de sang toutes les personnes qui ont séjourné en France (à l'exception des territoires français situés hors du continent européen) pendant une période cumulative de six mois ou plus entre 1980 et 1996 inclusivement. [Détails] Exigences relatives à un amendement à la licence d'établissement de sang pour les soumissions liées aux technologies de l'information Santé Canada L'objet de ce document est de fournir des indications aux installations qui collectent le sang et/ou fabriquent des composants sanguins (Établissements) pour la préparation d'une soumission d'Amendement à la licence portant sur les technologies de l'information. [Détails] Guide de fabrication des dérivées du plasma humain, évaluation de l'innocuité virale Santé Canada Ce document traite des procédés utilisés dans la fabrication des dérivés du plasma humain au point de vue de leur contribution à l'innocuité des produits plasmatiques. [Détails] L’outil de recherche de la LIS et de la LES pour les enzymes, les organismes et les micro-organismes Environnement Canada Recherche d'un micro-organisme ou d'un enzyme dans la Liste intérieure des substances (LIS) et dans la Liste extérieure des substances  (LES). [Détails] L’outil de recherche de la LIS et de la LES pour les substances chimiques et polymers Environnement Canada Recherche d'un numéro de registre CAS dans la Liste intérieure des substances (LIS) et dans la Liste extérieure des substances (LES). Ce moteur de recherche comprend les numéros de registre CAS publiés dans la Gazette du Canada. [Détails] L’outil de recherche de la partie confidentielle de la LIS et de la LES pour les substances chimiques, polymères et pour les organismes et micro-organismes Environnement Canada Recherche d'un numéro d'identification confidentielle dans la Liste intérieure des substances (LIS) et dans la Liste extérieure des substances (LES). Ce moteur de recherche comprend les numéros de registre publiés dans la  Gazette du Canada. [Détails] Le modéle du Sommaire global des données sur la chimie et fabrication de produits biologiques dérivés de la technologie de l'ADN recombinant (SG(CF-ADN-r)) avec les exemples et les notes specifique Santé Canada * Note : Ce document est seulement disponible en anglais.  Notes and examples are provided in the following sample CS(CMrDNA) which illustrate the nature and extent of information which should be reported. [Détails] Le modèle vierge du Document certifié d'information sur le produit (drogues visées à l'Annexe D) (DCIP (drogues visées à l'Annexe D)) dans le format CTD Santé Canada Le modèle DCIP (drogues visées à l'Annexe D) (ou ses parties appropriées) doit être utilisé dans le cas d'une présentation de drogue dans le format CTD pour tout produit biologique (décrit dans l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et de son Règlement) ou pour toute association de drogues pour usage humain possédant un constituant biologique. [Détails] Les Instructions - ébauches du sommaire des données sur la qualité des produits biologiques (SDQ-B) et du document certifié d'information sur les produits biologiques (DCIP-B) Santé Canada * Note : Ce document est seulement disponible en anglais.  These draft help notes were written to provide some assistance to sponsors while completing the draft Quality Information Summary- Biologicals (QIS-B) and Certified Product Information Document- Biologicals (CPID-B) electronic templates, as part of preparing their drug submission. An official Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) Guidance Document will be available for the final version of the templates. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Essais de stabilité de substances et produits médicamenteux existants Santé Canada Cette ligne directrice porte sur l'information concernant la stabilité des substances médicamenteuses existantes et des produits médicamenteux connexes à inclure dans les Présentations de drogue nouvelle (PDN), les Présentations abrégée de drogue nouvelle (PADN), les Suppléments et les Préavis de modification (PM). [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Mesures pour prévenir la transmission du virus du Nil occidental par les cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et la reproduction assistée Santé Canada Ceci est pour aviser que Santé Canada a publié une ligne directrice intitulée “Mesures pour prévenir la transmission du virus du Nil occidental par les cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et la reproduction assistée”. [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biologiques ou issus de la biotechnologie. Santé Canada Le présent document vise à fournir des instructions additionnelles aux membres de l'industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les fins des présentations de drogues, présentées sous le format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biothérapeutiques conventionnels Santé Canada Le présent document vise à fournir des instructions additionnelles aux membres de l'industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les fins des présentations de drogues, présentées sous le format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits sanguins Santé Canada Le présent document vise à fournir des instructions additionnelles aux membres de l'industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les fins des présentations de drogues, présentées sous le format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Vaccins Santé Canada Le présent document vise à fournir des instructions additionnelles aux membres de l'industrie sur la préparation des données sur la qualité pour les fins des présentations de drogues, présentées sous le format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). [Détails] Ligne directrice à l'intention de l'industrie, Préparation des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues visées à l'annexe C) à l'aide des modoles du sommaire des données sur la qualite des produits radiopharmaceutiques (SDQ-R) et document certifié d'information sur les produits pharmaceutiques (DCI-R) Santé Canada La présente ligne directrice vise à offrir aux promoteurs de présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations connexes (réponses aux demandes d'information durant l'examen, réponses aux avis de déficience ou de non-conformité, suppléments à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) et changements devant obligatoirement être déclarés (y compris les demandes d'essai clinique) une approche qui réponde de manière acceptable aux exigences réglementaires applicables au volet « Qualité » (chimie et fabrication) des présentations. [Détails] Lignes directrices à l’intention des promoteurs - Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV) Santé Canada But : Fournir aux promoteurs de produits d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d’IgIV approuvés et non approuvés. [Détails] Liste des avis de conformité Santé Canada Un avis de conformité (AC) est une notification délivrée en vertu du paragraphe C.08.004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C.08.002 ou C.08.003 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. [Détails] Mesures supplémentaires d'exclusion des donneurs visant à réduire le risque théorique de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jacob (vMCJ) par le sang. Santé Canada La présente directive a pour but d'aviser tous les établissements canadiens de collecte de sang homologués pour la fabrication de sang et de composants sanguins pour la transufion de prendre des mesures supplémentaires pour réduire le risque théorique de transmission de la vMCJ par le sang. [Détails] Programme d'Autorisation de Mise en Circulation des Lots de Drogues Visées à l'Annexe D (Produits Biologiques) Santé Canada Le présent document a pour but de décrire le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) ainsi que l'étendue de l'évaluation et de la mise à l'épreuve des drogues biologiques qu'effectue la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) avant leur mise en circulation à des fins commerciales au Canada. [Détails] Programme des produits thérapeutiques (PPT) Réponses aux questions de l’industrie sur les BPF Santé Canada Réponses aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)- Questions de l'industrie.  Les réponses aux questions soumises et addresseés dans ce document, sont baseés sur l'information actuelle, sur les procédures, et les politques qui sont en place présentement. [Détails] Qualité / Entités chimique Santé Canada Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé en matière de qualité. [Détails] Règlement sur les dénominations maquillées Ministère de la justice Canada Règlement prévoyant le maquillage des noms de substances afin d'empêcher la divulgation de renseignements confidentiels. [Détails] Règlement sur les organismes vivants modifies Environnement Canada Le Règlement sur les organismes vivants modifiés permettra au Canada de mettre en oeuvre le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique (Protocole). Le Protocole érige un cadre pour l'évaluation et la gestion des risques que présente le mouvement transfrontière d'organismes vivants modifiés (OVM) sur la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité. [Détails] Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (Projets de règlement) Gouvernement de Canada Le projet de règlement fait partie d'une nouvelle structure réglementaire dans laquelle le RRSN est scindé en deux règlements distincts, soit : 1. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), qui s'appliquera aux substances chimiques (y compris les substances biochimiques) et aux polymères (y compris les biopolymères) qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux mentionnés à l'annexe 2 de la Loi; 2. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), qui s'appliquera aux organismes vivants qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux inscrits à l'annexe 4 de la Loi. Les règlements devraient prendre effet soit au début de l'année 2005. [Détails]