OTTAWA, le 18 octobre 2006 — Le gouvernement du Canada a publié aujourd'hui dans la Partie II de la Gazette du Canada le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement de liaison) d'Industrie Canada, ainsi que le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada. Ces règlements, qui sont entrés en vigueur le 5 octobre 2006, vont renforcer l'économie à long terme en rétablissant la certitude, la prévisibilité et l'équilibre du cadre de propriété intellectuelle du Canada régissant les produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

« Ces améliorations au régime de propriété intellectuelle résultent de vastes consultations avec le secteur pharmaceutique et l'industrie de la biotechnologie et elles répondent aux principales préoccupations exprimées par ces intervenants, a déclaré l'honorable Maxime Bernier, ministre de l'Industrie. Les améliorations vont encourager la recherche portant sur des médicaments nouveaux et innovateurs, en plus d'aider le gouvernement à respecter son engagement de fournir un contexte favorable à la recherche et à l'excellence au sein des entreprises. »

« Les modifications publiées aujourd'hui seront avantageuses pour les Canadiennes et les Canadiens, car elles faciliteront la mise en marché plus rapide de versions génériques à plus faible coût de ces médicaments », a affirmé l'honorable Tony Clement, ministre de la Santé.

En vertu du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, les médicaments nouveaux et innovateurs vont bénéficier d'une période minimale d'exclusivité sur le marché de huit ans — comparativement à cinq ans auparavant — qui sera concurrentielle à l'échelle internationale. Cette modification sera particulièrement importante pour l'industrie biotechnologique en plein essor du Canada, puisque les médicaments biologiques nécessitent une longue période de mise au point et d'examen réglementaire, ce qui laisse peu de protection pour les brevets lorsque leur vente est approuvée. Le règlement va également offrir une période d'exclusivité supplémentaire de six mois aux médicaments innovateurs qui font l'objet d'études pédiatriques. Cela devrait encourager les fabricants à fournir plus de renseignements sur les effets que les produits ont sur les enfants.

De son côté, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) d'Industrie Canada va retrouver son objectif de politique original, soit de permettre la mise en marché d'une version générique d'un médicament d'origine immédiatement après l'expiration des brevets pertinents, tout en protégeant adéquatement les modifications substantielles apportées aux médicaments d'origine. Ces modifications vont fournir une plus grande certitude et une plus grande prévisibilité pour l'ensemble de l'industrie, ce qui va renforcer la position du Canada en matière d'investissement et d'innovation.

Les deux règlements tels que publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada sont disponibles en format électronique à l'adresse http://gazetteducanada.gc.ca/index-f.html.

Renseignements :

Isabelle Fontaine
Cabinet de l'honorable Maxime Bernier
Ministre de l'Industrie
613-995-9001

Erik Waddell
Cabinet de l'honorable Tony Clement
Ministre de la Santé
613-957-0200

Relations avec les médias
Industrie Canada
613-943-2502

Alastair Sinclair
Relations avec les médias
Santé Canada
613-957-180

Le 13 octobre 2006

Fiche d'information
Règlements modifiant les règles de propriété intellectuelle pour les produits pharmaceutiques

Au Canada, deux types de règlements protègent la propriété intellectuelle dans l'industrie des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie : le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement de liaison) et les dispositions sur la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues. Industrie Canada est responsable du Règlement de liaison et Santé Canada est responsable du règlement sur la protection des données.

Le 18 octobre 2006, un ensemble conjoint de modifications à ces règlements a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les modifications apportées par Industrie Canada au Règlement de liaison permettront aux fabricants de médicaments génériques de mieux prévoir leur mise en marché de versions moins coûteuses de médicaments d'origine brevetés. Cela va accélérer la mise en marché de médicaments génériques après l'expiration des brevets pertinents. Les modifications apportées par Santé Canada au règlement sur la protection des données vont offrir aux médicaments nouveaux et innovateurs une période minimale garantie d'exclusivité sur le marché de huit ans. Le règlement va également offrir une période de protection supplémentaire de six mois aux médicaments qui font l'objet d'études pédiatriques. Cela devrait encourager la recherche dans ce domaine et améliorer les renseignements mis à la disposition des professionnels des soins pédiatriques. Dans l'ensemble, ces modifications visent à rétablir la prévisibilité, la stabilité et la compétitivité internationale du régime de propriété intellectuelle du Canada pour les produits pharmaceutiques.

Le 17 juin 2006, la version préliminaire des modifications a été publiée à titre préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cette publication a été suivie d'une période de consultation de 30 jours durant laquelle le gouvernement a reçu plus de 30 mémoires de diverses sources, y compris des fabricants de médicaments d'origine, des sociétés de biotechnologie et des fabricants de médicaments génériques, ainsi que des professionnels du droit des brevets, des parlementaires et des gouvernements provinciaux. À la lumière de ces mémoires, des changements mineurs de nature technique ont été apportés aux modifications.

Justification

Depuis quelques années, on assiste à un débat public important sur la protection de la propriété intellectuelle des produits pharmaceutiques, à l'échelle internationale et nationale.

À l'échelle internationale, de nombreux pays ont adapté leurs politiques afin de mieux concilier l'innovation et l'accès à des médicaments abordables. En 2003, les États-Unis ont modifié leur version du Règlement de liaison afin de faciliter la mise en marché des médicaments génériques. En 2004, l'Union européenne a adopté de nouvelles mesures de protection des données. La période de protection est maintenant de 10 ans dans tous les cas, plus une année si une nouvelle utilisation d'un médicament d'origine est approuvée.

Au Canada, on entend des préoccupations croissantes au sujet de l'équilibre entre l'innovation et l'accès aux médicaments génériques. Ce sentiment a notamment été exprimé dans le rapport de la Commission Romanow sur l'avenir des soins de santé au Canada, dans l'examen du Règlement de liaison fait en 2003 par le Comité permanent de l'industrie, des sciences et de la technologie de la Chambre des communes et, plus récemment, dans une déclaration du Bureau de la concurrence datée de février 2004.

Pour répondre à ces préoccupations, Industrie Canada et Santé Canada ont examiné de près le régime de la propriété intellectuelle du Canada dans la mesure où il se rapporte au secteur pharmaceutique et à l'industrie de la biotechnologie, et ils ont conclu que deux principaux genres de changements s'imposaient pour rétablir l'équilibre et la prévisibilité sur le marché. Du côté des brevets, le gouvernement a constaté que certains fabricants de médicaments d'origine se servaient du Règlement de liaison pour retarder la mise en marché légitime de produits génériques, notamment en recourant à ce qu'on appelle la « modification progressive » de leurs médicaments. En ce qui concerne les secrets commerciaux, les autorités ont constaté que les dispositions sur la protection des données au Canada, dont l'objet est d'honorer l'obligation contractée dans le cadre de l'ALENA et de l'OMC de protéger les données issues de la recherche et présentées aux organismes de réglementation par les sociétés innovatrices (médicaments d'origine et biotechnologie), n'interdisent pas actuellement aux fabricants de médicaments génériques d'obtenir l'approbation pour la mise en marché de leurs produits en fonction de comparaisons de la bioéquivalence de ces produits et de médicaments innovateurs déjà approuvés. Cela est contraire à ce qui se fait dans d'autres ressorts, notamment en Europe et aux États-Unis.

Le 11 décembre 2004, le gouvernement a publié à titre préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada un ensemble conjoint de modifications dans le but de remédier à ces problèmes. La publication à titre préalable a été suivie de vastes consultations avec le secteur des médicaments d'origine et des médicaments génériques. Les modifications publiées dans la Gazette du Canada le 18 octobre prennent en compte les changements les plus réclamés par les deux côtés de l'industrie et elles poursuivent les mêmes objectifs sous-jacents : rétablir l'équilibre et rendre le régime de la propriété intellectuelle du Canada plus prévisible et concurrentiel à l'échelle internationale.

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Date de modification : 2006-10-31 Avis importants