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<html> <head> <meta name="Generator" content="Corel WordPerfect 8"> <title>LE CANADA SE RÉJOUIT DE LA DÉCISION DE L'OMC SUR LA CONTESTATION PAR L'UE DU RÉGIME DE BREVETS PHARMACEUTIQUES CANADIEN</title> </head> <body text="#000000" link="#0000ff" vlink="#551a8b" alink="#ff0000" bgcolor="#c0c0c0"> Le 17 mars 2000 (14 h HNE) Nº 48 LE CANADA SE RÉJOUIT DE LA DÉCISION DE L'OMC SUR LA CONTESTATION PAR L'UE DU RÉGIME DE BREVETS PHARMACEUTIQUES CANADIEN Le gouvernement du Canada se réjouit de la décision du groupe spécial chargé du règlement des différends de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) de valider l'exception du Canada touchant l'approbation obligatoire, un élément important du régime de brevets canadien. L'Union européenne (UE), dans sa contestation du régime de brevets canadien, alléguait que cette exception contrevenait aux obligations du Canada en vertu de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), et a demandé un examen de la question par un groupe spécial chargé du règlement des différends. Dans un rapport publié aujourd'hui, le groupe a clairement tranché en faveur de l'exception du Canada touchant l'approbation obligatoire. « Cette décision constitue une victoire importante pour le Canada. Je suis ravi de constater que le groupe spécial de l'OMC a jugé cette exception conforme aux obligations commerciales du Canada, a déclaré le ministre du Commerce international, M. Pierre S. Pettigrew. Elle contribuera à clarifier les règles en matière de commerce international. » Au Canada, l'exception touchant l'approbation obligatoire permet aux fabricants d'entamer le processus d'approbation réglementaire de versions concurrentielles de produits brevetés avant l'expiration du brevet. Cette exception est particulièrement importante pour l'industrie pharmaceutique en ce qu'elle permet de mettre en marché des médicaments génériques aussitôt le brevet arrivé à expiration. « Le succès du Canada prouve qu'il est possible d'avoir une protection efficace par brevet et une bonne concurrence qui favorise les consommateurs », a ajouté le ministre de l'Industrie, M. John Manley. « Il s'agit là d'une bonne nouvelle pour les Canadiens, a souligné le ministre de la Santé, M. Allan Rock. Cette décision leur permet d'avoir accès à des médicaments vendus à des prix abordables. » Dans sa décision, le groupe spécial a indiqué que les pratiques canadiennes d'emmagasinage n'étaient pas conformes aux obligations internationales du Canada. Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent emmagasiner des quantités de produits six mois avant l'expiration d'un brevet. Les retombées de cette exception sont minimes comparativement aux avantages qu'offre l'exception touchant l'approbation obligatoire. Le gouvernement du Canada examine en ce moment les options dont il dispose en ce qui a trait à cet aspect de la décision. Tous les membres de l'OMC doivent disposer d'au moins 20 jours avant que l'Organe de règlement des différends considère l'adoption du rapport. Les règles de l'OMC prévoient également que le rapport du groupe spécial doit être adopté ou porté en appel dans les 60 jours suivant la date de distribution aux membres de l'OMC. - 30 - Des documents d'information figurent en annexe. Le rapport se trouve à : <a href="www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/dispute-f.asp">www.dfait-maeci.gc.ca/tna-nac/dispute-f.asp</a> Pour de plus amples renseignements, les représentants des médias sont priés de communiquer avec : Sylvie Bussières Cabinet du ministre du Commerce international (613) 992-7332 Jennifer Sloan Cabinet du ministre de l'Industrie (613) 995-9001 Derek Kent Cabinet du ministre de la Santé (613) 957-1515 Le Service des relations avec les médias Ministère des Affaires étrangères et du Commerce international (613) 995-1874 Ce document se trouve également dans le site Web du ministère des Affaires étrangères et du Commerce international : <a href="https://bac-lac.wayback.archive-it.org/web/20070221065159/http://www.dfait-maeci.gc.ca/">http://www.dfait-maeci.gc.ca</a> Document d'information PROFIL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE DU CANADA Aperçu L'industrie pharmaceutique du Canada est une industrie de pointe à forte composante technologique englobant toute une gamme d'activités -- allant de la recherche à la production de médicaments novateurs et à la fabrication de versions génériques de ceux-ci. Ces activités font appel à des processus et des matériaux chimiques et biologiques. L'industrie pharmaceutique mondiale a été évaluée à 400 milliards de dollars, et son taux de croissance annuel atteint 7 p. 100. On prévoit que les taux de croissance seront d'environ 9 p. 100 pour le Canada entre 1998 et 2003. L'Amérique du Nord occupe la plus grande part du marché mondial avec 39 p. 100, suivi par l'Union européenne avec 32 p. 100, et le Japon avec 16 p. 100. Le marché canadien, d'une valeur de 7,8 milliards de dollars en 1998, représente environ 2 p. 100 du marché mondial et se classe au 9e rang par sa taille. Selon les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) et l'Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques, l'industrie pharmaceutique du Canada employait plus de 24 000 personnes en 1998. Dans le secteur manufacturier, l'emploi est demeuré stable au cours des 10 dernières années, mais des hausses importantes du nombre d'emplois ont eu lieu en dehors de ce secteur, en raison de la croissance de la recherche-développement. De 1990 à 1998, les ventes totales du secteur manufacturier de l'industrie ont augmenté en moyenne de 10 p. 100 par année pour atteindre 7,8 milliards de dollars en 1998. Les prix des médicaments ont baissé au Canada depuis 1993, et ont également fléchi comparativement aux prix des autres pays. En 1998, les prix des médicaments brevetés ont été inférieurs de 12 p. 100 aux prix étrangers médians de l'échantillon de pays semblables qu'a utilisé le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour effectuer cette comparaison, et inférieurs de près de 40 p. 100 aux prix des médicaments vendus aux États-Unis. Rendement par secteur Les fabricants de produits d'origine se spécialisent dans la mise au point et la commercialisation de médicaments novateurs. Le secteur des produits d'origine est le plus important segment de l'industrie pharmaceutique du Canada, avec environ 85 p. 100 des ventes de produits pharmaceutiques. Les entreprises de ce secteur employaient quelque 19 600 personnes en 1998. Les entreprises de produits génériques se spécialisent dans la fabrication de médicaments non brevetés et de médicaments sous licence aux termes de l'ancien régime de licences obligatoires. Le secteur des produits génériques employait environ 4 800 personnes en 1998. Au Canada, 40 p. 100 des ordonnances sont remplies avec des produits génériques, ce qui représente 14,5 p. 100 de la valeur du marché des ordonnances. Document d'information CONTESTATION PAR L'UNION EUROPÉENNE DE LA POLITIQUE CANADIENNE SUR LES BREVETS PHARMACEUTIQUES Dans sa politique sur les brevets pharmaceutiques, le Canada s'efforce de trouver un juste milieu entre, d'une part, la nécessité de bien protéger les brevets afin de récompenser ceux qui investissent dans des innovations qui prennent la forme de nouveaux médicaments et, d'autre part, le besoin de favoriser le plus tôt possible une concurrence efficace pour les médicaments de manière à garantir l'accès, à des prix abordables, aux produits médicaux. L'Union européenne a contesté la Loi sur les brevets du Canada en vertu de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), en ce qui concerne deux exceptions : • l'exception touchant l'approbation obligatoire, prévue au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets; et • l'exception touchant l'emmagasinage, prévue au paragraphe 55.2(2) de la Loi sur les brevets. L'« exception touchant l'approbation obligatoire » permet à des tierces parties d'utiliser une invention brevetée pendant toute la durée de la protection, à condition que cette utilisation ait pour but d'obtenir l'approbation obligatoire pour la mise en marché d'un produit équivalent dès l'expiration du brevet qui s'y rapporte. Ceci constitue une exception à la protection normale des brevets qui, dans la plupart des cas, interdit l'usage d'une invention brevetée par une autre partie, et rendrait un utilisateur non autorisé responsable de contrefaçon de brevet. Dans le contexte de l'industrie pharmaceutique, l'exception touchant l'approbation obligatoire constitue un élément particulièrement important de la politique équilibrée du gouvernement du Canada, puisque la procédure d'examen réglementaire d'approbation des médicaments peut prendre beaucoup de temps. La présentation de la demande réglementaire d'un fabricant de médicaments génériques peut prendre de 2 à 4 ans, et il faudra encore de 1 à 2,5 ans avant que Santé Canada ne termine le processus d'approbation. L'exception est donc importante puisqu'elle permet aux entreprises concurrentes de faire ce travail avant l'expiration du brevet et de fournir aux consommateurs un médicament générique approuvé tout de suite après l'expiration du brevet. Selon le groupe spécial de l'OMC, l'exception du Canada touchant l'approbation obligatoire est conforme aux obligations commerciales du Canada en vertu de l'ADPIC. La deuxième exception porte sur « l'emmagasinage». Elle permet aux fabricants de médicaments génériques qui ont profité de l'exception touchant l'approbation obligatoire, et qui ont droit à cette approbation dès l'expiration du brevet, de fabriquer et de stocker des versions génériques d'un médicament pendant les six derniers mois de la durée du brevet. Le groupe spécial de l'OMC a jugé que l'exception du Canada concernant l'emmagasinage n'est pas conforme aux obligations internationales. Le gouvernement du Canada étudie en ce moment les prochaines étapes de ce processus. Les membres de l'OMC doivent disposer d'au moins 20 jours avant que le rapport ne soit examiné pour adoption à une réunion de l'Organe de règlement des différends de l'OMC. Les règles de l'OMC prévoient également que le rapport du groupe spécial doit être adopté ou porté en appel dans les 60 jours suivant la date de distribution aux membres de l'OMC </body> </html>

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