Politique d'application

NUMÉRO : RS&DE 96-08
DATE : Le 4 septembre 1996
SUJET : Admissibilité de la préparation de présentations de nouveaux médicaments

Question: La préparation d'une présentation d'un nouveau médicament (PNM), pour un contribuable, au Canada, est-elle admissible aux fins du paragraphe 2900(1) du Règlement de l'impôt sur le revenu (le «Règlement»)?

Contexte:

Dans le contexte des études cliniques*, la présentation d'un nouveau médicament est divisée en cinq parties:

Partie 1 - Volume principal

Renferme:

• Une certification de la présentation
• Un formulaire de demande
• Une table des matières
• Un bref résumé
• Une monographie du produit
• Les ébauches d'étiquettes
• Une liste des présentations antérieures connexes
• Les notices d'emballage non canadiennes

*Pour information complémentaire sur les études cliniques, voir la Politique d'application 96-09: "Admissibilité des essais cliniques en vue de satisfaire aux exigences de la réglementation".

Partie 2 - Chimie et fabrication

Doit renfermer:

• Des détails à propos de la substance pharmaceutique et des formes posologiques
• Les méthodes de fabrication
• Les spécifications et méthodes d'analyses
• La structure et les propriétés du médicament
• Des détails à propos des installations de fabrication
• Les caractéristiques du produit fabriqué

Partie 3 - Sommaire general

Fournit une description factuelle et concise de la méthodologie, des résultats, des conclusions et de l'évaluation de chacune des études expérimentales et cliniques pertinentes, présentée de façon suffisamment détaillée pour permettre une évaluation indépendante de la validité de ces études.

Partie 4 - Rapports de sections

Fournit une description détaillée de chacune des études précliniques et cliniques complétées, résumées dans la partie 3.

Partie 5 - Données brutes

Fournit des données brutes relatives aux études expérimentales qui ne se trouvent pas déjà dans la partie 4, ainsi que des détails des rapports d'observation clinique relatifs aux cas de décès ou de retrait d'un participant de l'étude, en raison d'événement indésirable.

Politique:

La présentation peut être considérée comme une pyramide d'information, le sommet étant la partie 1, «Volume principal», suivi de la partie 2, «Chimie et fabrication», de la partie 3, «Sommaire général» et de la partie 4 «Rapports de sections», la base étant la partie 5, «Données brutes».

Seules les parties d'une présentation d'un nouveau médicament qui font partie d'essais cliniques admissibles sont admissibles; il s'agit des suivantes: partie 3 - Sommaire général, partie 4 - Rapports de sections et partie 5 - Données brutes. Ces parties rassemblent les résultats et tirent des conclusions à partir des essais cliniques effectués. Ce type de documentation doit être généré pour connaître les résultats globaux des études concernant le médicament, dans le cadre du processus de RS&DE. Dans les cas où il n'y a pas d'essai clinique admissible, les parties 3 à 5 ne sont pas admissibles.

Les autres parties de la PNM, soit les parties 1 et 2, doivent renfermer des énoncés de spécifications, des descriptions d'installations, des résumés très condensés de données techniques, etc., c'est-à-dire essentiellement des données administratives et une répétition des données techniques des parties 3 à 5. Les travaux relatifs à ces parties d'une PNM ne contribuent ni à l'avancement, ni à l'incertitude scientifique ou technologique, ni au contenu technique, et n'en font pas partie, c'est pourquoi ils ne sont pas admissibles.

Pour l'attribution des coûts en vue de l'établissement d'une PNM, la société doit effectuer une ventilation des coûts liés aux travaux admissibles par rapport au coût total de l'élaboration d'une PNM.

Director/Directeur
Specialized Compliance Enhancement Division/
Division du renforcement de l'observation dans des secteurs spécialisés

Emis par: La Section de la vérification des incitatifs fiscaux et la Section de la recherche scientifique