Politique d'application

NUMÉRO - RS&DE 2001-02
DATE - Le 17 mai 2001
SUJET - Essais cliniques multinationaux

1. QUESTION

La présente Politique d'application traite de l'admissibilité des travaux menés au Canada par des demandeurs canadiens, lorsque les travaux en question sont réalisés dans le cadre d'essais cliniques multinationaux. La politique ne traite pas de l'admissibilité des travaux exécutés à l'extérieur du Canada. Elle vise à clarifier la teneur du numéro 3 de la Politique d'application 96-09R, en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux.

2. CONTEXTE

Un essai clinique multinational représente une recherche faite en collaboration, dans le cadre de laquelle les travaux sont répartis entre divers pays et menés en même temps. Pour être admissible, le travail réalisé par un demandeur canadien dans le cadre d'un essai clinique multinational (c.-à-d. le travail exécuté au Canada) doit se conformer à la définition de RS&DE.

L'ADRC a tenu des consultations dans le but d'étudier les questions relatives à l'admissibilité des travaux exécutés dans le cadre d'essais cliniques multinationaux. On a notamment recueilli les commentaires de l'industrie pharmaceutique/biopharmaceutique et de chercheurs du domaine médical. La présente Politique d'application s'appuie sur le résultat de ces consultations.

3. ADMISSIBILITÉ DE LA CONTRIBUTION CANADIENNE

Les travaux réalisés au Canada, par le demandeur et/ou pour son compte, dans le cadre d'essais cliniques multinationaux, représentent la contribution canadienne. Une telle contribution doit habituellement satisfaire aux exigences du Comité d'éthique de la recherche (CER) de l'institution locale. Les responsabilités scientifiques des chercheurs canadiens qui effectuent des recherches dans le domaine biomédical sont régies par des lignes directrices en matière d'éthique applicables à la recherche*. Pour être admissible, la contribution canadienne doit se conformer à la définition des activités de recherche scientifique et de développement expérimental au paragraphe 248(1) de la Loi de l'impôt sur le revenu.

* L'énoncé de politique des trois conseils (canadiens) intitulé Éthique de la recherche avec des êtres humains ou d'autres lignes directrices en matière d'éthique du même genre.

3.1 Contribution comportant l'inclusion de sujets à l'étude

Les travaux menés au Canada par des chercheurs possédant les compétences nécessaires (spécialistes en recherche clinique et scientifique à l'emploi de sociétés) dans le cadre d'un essai clinique multinational comportant l'inclusion de sujets à l'étude au Canada, sont considérés comme des activités de recherche scientifique et de développement expérimental admissibles lorsque :

a) l'essai clinique multinational vise l'avancement de la science
b) les chercheurs canadiens fournissent une contribution consistant à :

i .élaborer une évaluation du contenu scientifique des activités de recherche envisagées. L'analyse critique, formulée dans le contexte des responsabilités qui incombent aux chercheurs biomédicaux, devrait traiter de questions similaires à celles énoncées ci-après :

• est-ce que la recherche pourrait approfondir la compréhension d'un phénomène pouvant comporter des avantages thérapeutiques ?
• est-ce que l'hypothèse est formulée correctement, et y a-t-il une incertitude quant à l'ampleur et au genre d'avantages et de dommages qui pourraient découler du traitement expérimental ?
• est-ce que l'étude a été conçue de manière à ce que la sécurité des sujets soit maximisée ?
• est-ce que la démarche utilisée, y compris la conception de l'essai clinique et le plan de l'analyse, permettra de répondre aux questions qui ont été posées ?
   

On doit fournir des pièces justificatives pour démontrer que les conditions énoncées ci-dessus à l'égard de la contribution canadienne ont été satisfaites. Ces pièces doivent démontrer entre autres, que les chercheurs canadiens ont apporté la contribution scientifique mentionnée au point b) ci-dessus. Les renseignements à l'appui pertinents à cette fin pourraient notamment comprendre les documents qui :

a) représentent l'analyse critique du protocole et de documents connexes, telle que formulée par les chercheurs canadiens dans le cadre du projet soumis au CER. Les documents peuvent comprendre le projet de recherche soumis au CER et la correspondance connexe (y compris la correspondance échangée avec le comité scientifique de l'institution en cause, s'il y a lieu)

b) fournissent des preuves de la contribution scientifique apportée par les chercheurs canadiens au processus d'évaluation continue mené par le CER. Il pourrait s'agir de rapports au sujet des effets secondaires, des échecs thérapeutiques, des écarts du protocole et de l'avancement des travaux d'étude

c) illustrent les analyses critiques des ébauches de protocoles ou des sommaires des protocoles qu'ont formulées les chercheurs canadiens

d) fournissent des preuves de la contribution scientifique de la part des chercheurs canadiens au processus de présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) (y compris à la réunion pré-DNR, le cas échéant) et au processus d'évaluation annuel.

D'autres types de documents qui pourraient être utilisés pour étayer l'apport scientifique des chercheurs canadiens pourraient comprendre les documents ayant trait à l'analyse critique du rapport d'étude et/ou à celle des manuscrits devant faire l'objet d'une publication.

Les renseignements à l'appui devraient aussi démontrer clairement que des travaux comportant l'inclusion de sujets à l'étude réalisés dans le cadre de l'essai clinique ont été menés au Canada.

3.2 Contribution ne comportant pas l'inclusion de sujet à l'étude

Les travaux réalisés au Canada par des chercheurs possédant les compétences nécessaires dans le cadre d'un essai clinique multinational ne comportent pas toujours l'inclusion de sujets à l'étude. Le travail accompli au Canada dans de telles circonstances constitue une activité admissible, à condition qu'il soit conforme à la définition des activités de recherche scientifique et de développement expérimental au paragraphe 248(1) de la Loi de l'impôt sur le revenu.

La question de l'admissibilité de la contribution canadienne à un essai clinique multinational, lorsque la contribution en question ne comporte pas l'inclusion de sujets à l'étude, sera évaluée eu égard à l'apport canadien au chapitre de la méthodologie, de l'élaboration du protocole de recherche, de l'interprétation des résultats et/ou de la participation aux activités des comités de surveillance scientifique.

Les pièces justificatives doivent préciser la nature de la contribution canadienne et le rôle que celle-ci joue dans l'atteinte des objectifs scientifiques ou technologiques du projet. L'essai clinique multinational doit viser l'avancement scientifique et reposer sur un protocole basé sur les principes de la méthode scientifique.

Les exemples fournis ci-dessous décrivent des contributions canadiennes qui pourraient être considérées comme de la RS&DE bien que ne comportant pas l'inclusion de sujets à l'étude au Canada:

• Le demandeur a découvert ou acquis un nouvel agent pharmacologique qui pourrait être utilisé pour traiter une maladie qui est pratiquement inexistante au Canada. Il a l'intention de mettre au point le produit. Le demandeur (directement ou par l'entremise de chercheurs canadiens travaillant pour son compte) participe à l'élaboration du protocole, est membre de l'équipe principale de projet ou de comités de surveillance scientifique et coordonne l'activité des cliniques à l'étranger.
• Un chercheur canadien entreprend, pour le compte du demandeur, une sous-étude visant à évaluer une hypothèse secondaire (élaborée à priori), en s'appuyant sur les résultats obtenus dans le cadre de l'étude principale par les centres établis à l'étranger.
• Un chercheur canadien, agissant pour le compte du demandeur, participe à la détermination des paramètres d'innocuité et/ou d'efficacité dans le cadre d'une étude qui ne comporte pas de cliniques au Canada, élabore des méthodes visant à évaluer ces paramètres et interprète au cours de l'étude les résultats obtenus. La question de savoir si les deux composantes (soit l'apport au chapitre de la méthodologie et l'analyse) de la contribution canadienne constituent, ensemble, de la recherche appliquée sera évaluée eu égard aux faits particuliers de la demande*.

4. ACTIVITÉS NON ADMISSIBLES

En règle générale, on ne peut pas considérer une contribution canadienne à des activités telles que celles énumérées ci-dessous comme de la RS&DE. Dans certains cas, il se peut qu'on ait demandé une autorisation du Comité d'éthique de la recherche. Toutefois, les activités en question, qu'elles soient entreprises dans un cadre multinational ou non, n'impliquent pas nécessairement une approche expérimentale ou analytique basée sur les principes de la méthode scientifique et/ou ne visent pas l'avancement de la science :

1. Les programmes visant à fournir des médicaments à titre humanitaire et les programmes d'accès spécial ou élargi aux médicaments
2. La surveillance passive (surveillance après commercialisation, visant à déterminer les effets indésirables inattendus des médicaments)
3. Les projets promotionnels (les projets portant sur l'utilisation à titre d'essai ou les programmes de formation médicale continue qui sont entrepris à l'égard d'un médicament approuvé, afin d'obtenir une rétroaction préliminaire de la part des utilisateurs)
4. Les essais cliniques entrepris pour confirmer les résultats d'études antérieures qui ont établi l'innocuité et l'efficacité d'un médicament relativement à son utilisation prévue, lorsque des preuves supplémentaires ne sont pas nécessaires et qu'aucune autre incertitude d'ordre scientifique ou technologique ainsi qu'aucun autre avancement de la science ou de la technologie n'ont été déterminés
5. Les sondages menés afin de recueillir des renseignements pour les besoins d'un registre seulement
6. L'examen des bases de données à des fins descriptives uniquement
7. Les essais comparatifs de deux médicaments approuvés à l'égard desquels aucune autre incertitude d'ordre scientifique ou technologique ni aucun autre avancement de la science ou de la technologie n'ont été déterminés.

La composante économique (celle relative à l'analyse des coûts) d'une étude en pharmacoéconomie ne constitue pas une activité admissible, étant donné que la recherche dans les sciences sociales ou humaines est exclue de la définition des activités de recherche scientifique et de développement expérimental en application de l'alinéa 248(1) g) de la Loi de l'impôt sur le revenu. Pour obtenir plus de renseignements au sujet des études pharmacoéconomiques, consultez la Politique d'application 96-09R.

5. PIÈCES JUSTIFICATIVES RELATIVES AUX DEMANDES

Les essais cliniques faisant l'objet d'une demande doivent être soumis à l'ADRC sous la forme d'un projet de RS&DE. La description doit comporter les renseignements énumérés dans la Partie 2 de l'Annexe 32 (formulaire T661).

Le demandeur doit réunir les pièces justificatives concernant les travaux exécutés au Canada. Comme mentionné ci-dessus, les renseignements à l'appui pourraient comprendre les documents relatifs aux comités d'éthique de la recherche. Au besoin, le demandeur peut utiliser d'autres pièces pour étayer les travaux qui ont été réalisés au Canada. Les documents présentés ne doivent contenir aucun renseignement personnel relatif aux sujets de l'étude.

Pour que la contribution canadienne à un essai clinique multinational puisse être considérée comme une activité de recherche scientifique et de développement expérimental entreprise au Canada, le demandeur doit mettre à la disposition de l'ADRC les pièces justificatives aux fins de vérification.

L'original Signé par
Norine Heselton

Norine Heselton
Directrice générale Direction de la RS&DE