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RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du règlement)

Description

Au Canada, des médicaments, sous forme d'additifs aux aliments du bétail, sont couramment administrés aux animaux pour prévenir les maladies ou pour les traiter ou encore, pour accélérer leur croissance dans le cadre de programmes d'élevage conventionnel. L'administration de médicaments par l'intermédiaire des aliments du bétail est considérée comme une façon pratique et rentable de traiter les groupes d'animaux destinés à la reproduction ou à la production alimentaire dans divers régimes de gestion.

À l'heure actuelle, Santé Canada évalue et approuve les médicaments destinés aux animaux, notamment ceux qui doivent être administrés par l'intermédiaire des aliments du bétail. Les évaluations portent sur l'efficacité du médicament dans la prévention ou le traitement de maladies particulières, sur les risques qu'il représente pour les animaux traités ainsi que sur tout effet sur l'innocuité des produits alimentaires dérivés des animaux traités et destinés à l'alimentation humaine. Généralement, les fabricants d'aliments du bétail commerciaux, ainsi que les fermiers fabricants leurs propres aliments, peuvent acheter ces additifs médicamentés directement, sans avoir besoin de permis, de licences ni de l'approbation d'un organisme de réglementation quelconque, de vétérinaires ou d'instances d'autoréglementation, et peuvent les utiliser en respectant le mode d'emploi.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (l'ACIA), usant du pouvoir que lui confère la Loi sur les aliments du bétail fédérale, contrôle l'utilisation des additifs médicamentés dans les aliments du bétail principalement par l'intermédiaire de programmes d'inspection des installations, d'examen des étiquettes et d'échantillonnage et d'analyse des aliments du bétail dans les provenderies et dans les exploitations agricoles du Canada. Ces programmes ont pour objectif de vérifier que les médicaments sont utilisés conformément aux conditions de leur homologation ou aux exceptions prévues par le Règlement sur les aliments et drogues fédéral et par le Règlement sur les aliments du bétail. Des conditions et des instructions détaillées sur l'utilisation des additifs médicamentés sont énoncées dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM), qui fait partie du Règlement sur les aliments du bétail et est donc tenu et publié par l'ACIA.

En plus d'autres questions courantes associées à la salubrité des aliments dans le monde, l'utilisation des médicaments chez les animaux comestibles, y compris des médicaments utilisés dans les aliments du bétail, a été l'objet d'une attention croissante des universitaires, des organismes de santé publique, des responsables de la réglementation gouvernementale, des médias et des consommateurs, pour plusieurs raisons. L'administration de médicaments aux animaux comestibles s'accompagne de certains risques sanitaires et économiques pour les animaux, les éleveurs et les consommateurs. Si les aliments du bétail renferment des doses excessives de médicaments, ils constituent une menace pour la santé des animaux, car la surconsommation de médicaments peut être nuisible. De plus, la salubrité des produits alimentaires dérivés de ces animaux peut aussi être entachée, car des résidus de médicaments peuvent subsister dans les tissus animaux et se transmettre à la viande, au lait et aux œufs. De leur côté, les aliments qui ne renferment pas suffisamment de médicaments ou ceux qui contiennent des résidus attribuables à des pratiques de fabrication imprudentes peuvent se révéler inefficaces dans la prévention ou le traitement des maladies contre lesquelles ils sont utilisés. De plus, ces aliments du bétail ou ces résidus de médicaments dans les aliments du bétail peuvent contribuer à l'apparition de bactéries résistant aux antibiotiques chez les animaux qui seront par la suite transmises aux êtres humains. À titre d'exemple des préoccupations grandissantes dans ce secteur, citons le cas de l'Union européenne qui, à la fin de 1998, a pris des mesures interdisant l'usage de quatre antibiotiques dans les aliments pour animaux (virginiamycine, bacitracine-zinc, phosphate de tylosine et spiromycine) pour la stimulation de la croissance en raison, en partie, de craintes concernant le développement de pathogènes résistant aux antibiotiques.

Traditionnellement, la fabrication, la vente et l'importation d'aliments du bétail ont été réglementées à l'échelle fédérale au Canada par le biais de deux mécanismes :

1. l'homologation des produits avant la vente par l'ACIA pour confirmer la conformité aux règlements en vigueur;

2. le contrôle des produits sur le marché et à la ferme pour en vérifier la composition, la teneur en agents de contamination et l'étiquetage en recourant à des programmes d'ins-pection et d'échantillonnage au point de fabrication afin de confirmer leur conformité;

3. au Québec, la législation provinciale, depuis 1987, oblige tous les fabricants d'aliments du bétail médicamentés à obtenir un permis du ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation du Québec et à se conformer à un certain nombre de règles concernant la fabrication, la distribution et la tenue de dossiers. Une analyse détaillée de la réglementation de la province du Québec a été conduite par l'ACIA qui a conclu que le régime québécois ne dispose pas de toutes les exigences que l'ACIA juge nécessaire pour contrôler l'emploi des médicaments dans la fabrication des aliments du bétail.

Administrés pendant des décennies par Agriculture et Agro-alimentaire Canada (et maintenant par l'Agence canadienne d'inspection des aliments), la Loi sur les aliments du bétail et son règlement d'application ont conféré le pouvoir de réglementer les aliments destinés aux principales espèces d'élevage comestibles (bovin de boucherie et bovin laitier, porc, poulet, dindon, mouton, chèvre, poisson) ainsi qu'aux chevaux et à d'autres espèces mineures. Pour être conformes au Règlement sur les aliments du bétail, ces derniers doivent satisfaire à des normes sur la composition, sur la teneur en médicaments et en éléments nutritifs et sur l'absence de certaines substances délétères, de résidus de médicaments et d'autres contaminants qui pourraient, autrement, être nuisibles à la santé des animaux ou à la salubrité des produits animaux (viande, lait et œufs) destinés à l'alimentation humaine. Cependant, cette approche de la réglementation ne tient nullement compte de la façon dont les aliments sont fabriqués pas plus qu'elle ne recommande de mettre en place des mécanismes de contrôle de la fabrication qui contribuent à confirmer davantage que les produits finis sont conformes aux normes réglementaires. D'après cette approche fondée sur le produit, la conformité aux exigences peut, en très grande partie, n'être vérifiée que par un échantillonnage et une analyse des aliments après leur production. Cette approche est inefficace et coûteuse en ce qu'elle ne permet de déceler les problèmes qu'après que des erreurs de fabrication ont été commises et elle ne permet pas de déterminer les points précis où ces erreurs ont pu survenir.

On estime qu'environ 30 p. 100 des aliments du bétail utilisés au Canada renferment des médicaments, qu'ils soient destinés à la vente commerciale ou fabriqués par les éleveurs pour nourrir leur propre bétail. Au Canada, il existe plus de 500 établissements commerciaux de fabrication d'aliments du bétail et plusieurs milliers d'éleveurs qui fabriquent, en tout ou en partie, leur propre ration à la ferme. Mis à part les systèmes de procédés autogérés, les fabricants d'aliments du bétail du Canada ne sont assujettis, actuellement, à aucun mécanisme de contrôle obligatoire des procédés.

Pour améliorer les modes de fabrication et de distribution d'aliments du bétail médicamentés puissants et sans risque, le Règlement sur la fabrication des aliments du bétail médicamentés propose d'établir un ensemble minimal de mesures obligatoires de contrôle des procédés (communément appelé « bonnes pratiques de fabrication » ou « BPF ») qui doivent être appliquées par les fabricants d'aliments médicamentés destinés aux animaux d'abattage ou aux animaux produisant des aliments au Canada. Ces mesures de contrôle comprennent, entre autres, la tenue de dossiers précis de production et de distribution et d'inventaires des médicaments, la documentation et l'adhésion à des méthodes d'expérimentation, d'entretien et de nettoyage de l'équipement, des contrôles de la production et des procédures de notification et de rappel des produits en cas de découverte d'erreur. Ce règlement doit s'appliquer aux établissements de fabrication tant commerciaux que non commerciaux qui veulent fabriquer un type quelconque d'aliments du bétail médicamentés. Ces fabricants devront mettre en place des mécanismes de contrôle des procédés et prouver leur aptitude à utiliser les sources de médicaments d'une façon judicieuse et sans risque avant que l'Agence canadienne d'inspection des aliments ne puisse inspecter et agréer leur établissement. Une fois son établissement agréé, l'exploitant d'une entreprise de fabrication d'aliments du bétail médicamentés sera autorisé à acheter et à utiliser des additifs médicamentés ou des aliments médicamentés pour en préparer d'autres. Sans agrément, ces fabricants ne pourront que fabriquer des aliments du bétail non médicamentés ou qu'acheter et utiliser les aliments du bétail finis qui n'ont pas à être mélangés à d'autres produits avant d'être administrés au bétail.

Après consultation des intervenants qui seront directement touchés par le Règlement, on propose qu'il soit introduit graduellement au cours d'une période de trois ans pour permettre l'ins-pection et l'agrément du grand nombre d'établissements qui seront assujettis au Règlement. Ce sont d'abord les provenderies commerciales qui seront agréées, puis les éleveurs qui utilisent des sources concentrées de médicaments et, finalement, les autres producteurs qui utilisent une forme quelconque de sources de médicaments pour fabriquer des aliments du bétail médicamentés.

Parallèlement, Santé Canada a accepté d'apporté des modifications au Règlement sur les aliments et drogues fédéral afin d'imposer graduellement les interdictions concernant la vente ou la distribution de sources de médicaments concentrés à des fa-
bricants d'aliments médicamentés non agréés. Ces interdictions visent à empêcher la vente de médicaments concentrés aux fabricants qui n'ont pas obtenu un permis ou qui ne disposent pas de mesures de contrôle acceptables pour être admissibles à l'agrément.

Solutions envisagées

1. Statu quo

S'il est important d'établir et d'appliquer, par la voie de la réglementation, des normes nationales concernant la composition, l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, les règlements couvrant le produit fini, en eux-mêmes, ne suffisent pas pour garantir un contrôle efficace de l'usage des médicaments dans les aliments du bétail. Aussi, l'accès sans restriction aux médicaments et leur usage dans la production d'aliments médicamentés ne sont-ils plus acceptables : il faut établir des contrôles plus stricts et des mécanismes d'imputabilité pour régir l'adminis-tration de médicaments aux animaux producteurs d'aliments afin de préserver la salubrité de nos aliments.

À l'échelle mondiale, nos partenaires commerciaux ont mis en œuvre, ou sont en train de le faire, des systèmes de production alimentaire plus exhaustifs qui font appel à l'utilisation de BPF, au Système de l'analyse des risques -- point critique pour leur maîtrise (HACCP) et à d'autres mécanismes de gestion structurés afin de rehausser la salubrité des aliments, qui renvoie également au type de médicaments à utiliser et aux conditions dans lesquelles ils peuvent l'être chez les animaux.

2. Autoréglementation par le recours à des BPF facultatives élaborées par le secteur ou à des codes de pratiques au lieu des règlements contraignants

Le secteur de l'alimentation commerciale des animaux et plusieurs éleveurs se sont employés activement à élaborer des BPF facultatives, particulières au secteur, ou des codes de pratiques sur la salubrité des aliments pour tenter de prendre en compte bon nombre des exigences énoncées dans le projet de règlement. Par exemple :

-- l'Association de nutrition animale du Canada (ANAC, anciennement l'Association canadienne des industries de l'ali-mentation animale) a publié un ensemble de directives sur de bonnes pratiques de fabrication à l'intention de ses membres en 1997 et a aussi préparé un programme de certification HACCP destiné à ses membres;

-- le Conseil canadien du porc (CCP) a élaboré le « Programme d'assurance de la qualité », s'adressant aux producteurs canadiens de porc, que l'on est en train d'introduire et de mettre en œuvre dans le secteur de la production porcine au Canada.

Cependant, comme ces programmes ne sont pas obligatoires et qu'ils n'ont pas été largement mis en œuvre par un secteur donné, l'ACIA s'inquiète de la façon dont ils seront mis en œuvre, contrôlés et appliqués si la participation est facultative. De la sorte, cette solution n'a pas été jugée acceptable pour le moment. Alors que ces programmes évolueront et qu'ils deviendront plus largement acceptés, l'ACIA pourra les substituer s'il y a stricte adhésion, en tout ou en partie, à certaines exigences réglementaires contraignantes à l'avenir.

3. Mise en place du règlement fédéral négocié avec les intervenants

Comme les aliments du bétail font partie intégrante de la chaîne de production du lait, de la viande et des œufs au Canada, leur insalubrité intensifie le risque de production d'aliments insalubres. Les fabricants de produits pharmaceutiques vétérinaires au Canada sont assujettis à des BPF depuis de nombreuses années aux termes du Règlement sur les aliments et drogues fédéral. Bon nombre de secteurs de la transformation alimentaire au Canada sont aussi régis par un ensemble de contrôles réglementaires des procédés depuis de nombreuses années. De la sorte, cette initiative est pertinente en ce que le règlement proposé étendra le cadre de contrôle réglementaire des procédés du Canada aux provenderies et aux exploitations agricoles et harmonisera les contrôles couvrant la fabrication des aliments du bétail médicamentés.

Après plusieurs années de consultations et de négociations avec les intervenants qui sont directement touchés par le Règlement, cette option est considérée comme la meilleure solution.

4. Mise en œuvre, en même temps, de mécanismes de contrôle réglementaire des procédés dans tous les établissements de fabrication d'aliments du bétail médicamentés commerciaux et à la ferme

Cette option a été envisagée mais n'a pas été retenue, car elle imposerait une charge de réglementation immédiate énorme à l'ACIA et aux intervenants touchés, qui menacerait le succès et l'efficacité de la mise en œuvre du Règlement. On évalue à quelque 30 000 le nombre d'exploitations agricoles du Canada qui devraient être inspectées et agréées pour fabriquer des aliments du bétail médicamentés. Par ailleurs, les intervenants qui seraient directement touchés par le Règlement ont dit craindre que la mise en œuvre immédiate ne nuise à leurs efforts en vue d'introduire leurs propres BPF particulières au secteur ou leurs codes de pratiques (voir la solution 2 ci-dessus).

Avantages et coûts

En facilitant la fabrication d'aliments du bétail médicamentés conformément aux spécifications, en réduisant les erreurs et en autorisant des mesures correctives plus opportunes lorsque des erreurs surviennent malgré tout, le règlement proposé s'accompagne d'avantages sous la forme d'une plus grande assurance offerte aux acheteurs d'aliments du bétail médicamentés qu'ils obtiennent ce pour quoi ils payent et aux consommateurs qu'ils continuent à avoir accès à des approvisionnements sains en viande, en lait et en œufs. La production animale et les produits d'origine animale sont un élément d'importance de l'industrie agroalimentaire canadienne. En 1998, les revenus monétaires agricoles rapportés ont été de 5,5 milliards de dollars dans le cas des bovins (y compris les veaux), de 2,2 milliards dans celui des porcs, de 1,3 milliard pour la volaille et ses produits, de 3,8 milliards dans le cas du lait et des produits laitiers et de 1,3 milliard pour les autres productions animales.

Le règlement proposé s'accompagne d'autres avantages qui ne sont pas facilement mesurables. Par exemple, la création d'un registre national des fabricants d'aliments du bétail médicamentés et l'obligation d'appliquer des mécanismes de contrôle de la fabrication et de tenir des dossiers faciliteront le retraçage des aliments de mauvaise fabrication ou potentiellement contaminés, en cas de rappel. L'existence de ces renseignements facilitera aussi grandement les négociations avec nos partenaires commerciaux étrangers en cas de problèmes attribuables à la salubrité d'un aliment. Dans ce cas, la valeur économique protégée équivaut à la valeur des échanges.

L'ACIA estime qu'il coûtera 10,3 millions de dollars pour mettre en œuvre le mécanisme d'inspection et d'agrément de tous les fabricants d'aliments du bétail médicamentés au cours de la période initiale de trois ans proposée pour la mise en œuvre du Règlement et 5 millions chaque année par la suite pour maintenir le programme.

Les coûts estimatifs que l'industrie devrait assumer pour se conformer au Règlement seront d'approximativement 22 millions de dollars qui couvrent l'échantillonnage des produits, la vérification du matériel, des exigences supplémentaires concernant la tenue de dossier et les modifications éventuelles d'infrastructure qui peuvent s'imposer. Comme les secteurs de la production de bétail et d'aliments du bétail ont déjà élaboré leurs propres BPF ou codes de pratiques facultatifs et comme ils sont en train de les mettre en œuvre, bon nombre des coûts estimatifs découlant de l'application du nouveau règlement auront déjà été assumés. De plus, une certaine aide financière pour l'élaboration et la mise en œuvre de ces BPF ou codes de pratiques à la ferme en particulier a été offerte en 1997 par Agriculture et Agroalimentaire Canada. Le Ministère a versé une subvention de 5 millions de dollars sur une période de deux ans pour financer le Programme canadien de salubrité des aliments à la ferme, administré par la Fédération canadienne de l'agriculture.

Le concept du recouvrement des coûts de l'inspection et de la délivrance de permis par l'ACIA a fait l'objet de discussions avec des représentants des producteurs d'aliments du bétail et d'animaux au cours des consultations. L'ACIA continue à prendre à cœur sa politique d'imposer des frais uniformes pour les services fournis qui procurent des avantages directs aux personnes du secteur privé. Comme certains secteurs pourraient être en position d'assurer des services d'inspection dans le cadre de l'application de leurs propres BPF ou codes de pratiques, les frais de services de l'ACIA seront établis alors que le Règlement entrera en vigueur, une fois que l'on aura déterminé exactement la mesure dans laquelle l'ACIA aura à fournir une aide à l'inspection.

Consultations

Des consultations poussées ont eu lieu avec l'industrie commerciale des aliments du bétail du Canada (l'ANAC et l'Association québécoise des industries de nutrition animale et céréalière [AQINAC]), l'Institut canadien de la santé animale et les groupements d'éleveurs suivants depuis 1993 : la Fédération canadienne de l'agriculture, le Conseil canadien du porc, la Canadian Cattlemen's Association, l'Office canadien de commercialisation des œufs, L'Office canadien de commercialisation du dindon, Les Producteurs de poulet du Canada, Les Producteurs Laitiers du Canada, la Canadian Mink Breeders Association, la Salmon Health et l'Alliance de l'industrie canadienne de l'aquiculture. De plus, en raison d'un chevauchement des pouvoirs associés aux aliments médicamentés, Santé Canada et le ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation du Québec ont aussi participé directement aux consultations. D'autres ministères provinciaux de l'Agriculture ont été informés de façon officielle de l'évolution du projet de règlement tout au cours de sa préparation et n'ont formulé ni objections ni préoccupations.

Après une réunion engageant de multiples intervenants en août 1996, les intervenants ont fait part de fortes préoccupations concernant les projets de recouvrement des coûts de l'ACIA et l'obligation faite aux fabricants particuliers d'aliments du bétail médicamentés de se charger eux-mêmes de l'échantillonnage et de l'analyse des aliments médicamentés. Après une autre réunion regroupant de multiples intervenants les 2 et 3 juillet 1998, un comité directeur a été constitué d'un membre chacun de l'ANAC, du Conseil canadien du porc, de la Canadian Cattlemen's Association, de l'Institut canadien de la santé animale et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments pour orienter le processus de consultation. De plus, deux groupes de travail techniques ont été créés pour discuter de questions pendantes précises et préparer d'éventuelles solutions. Deux autres réunions de multiples intervenants ont eu lieu le 7 octobre 1998 et le 1^er mars 1999 et ont porté sur la teneur du Règlement et sur ceux qu'il viserait. Lors d'une réunion ultérieure du comité directeur le 9 juin 1999, un accord de principe a été conclu sur la teneur proposée du Règlement et sur la façon dont il devrait être appliqué. Au cours des consultations des intervenants, l'ACIA a accepté d'adapter certaines exigences de son projet de règlement initial, car ses fonctionnaires ont convenu que ces exigences n'auraient pas une importance déterminante dans un système de contrôle efficace et qu'elles seraient mieux placées dans des programmes facultatifs.

D'une façon générale, tous les groupes d'intervenants consultés souscrivent au concept du resserrement des contrôles sur la fabrication des aliments du bétail médicamentés pour maintenir la salubrité des approvisionnements en aliments au Canada et accéder aux marchés d'exportation. Cependant, certains groupements d'intervenants se sont dits préoccupés par les répercussions économiques éventuelles d'un nouvel ensemble de règles sur leur compétitivité. Pour les groupements d'éleveurs en particulier, la mise en œuvre de règles qui s'appliqueraient à la ferme à un moment où ils préparent et mettent activement en œuvre des codes de pratiques facultatifs réduirait leurs chances de mettre en place leurs propres codes de pratiques. À cette fin, l'ACIA a accepté de mettre en œuvre le règlement de façon graduelle. De plus, elle a encouragé ces groupements à élaborer ces programmes et à évaluer, élaborer et mettre en œuvre des options d'autoréglementation qui pourraient être plus rentables.

Respect et exécution

On prévoit que la majorité des provenderies commerciales du Canada demanderont l'agrément pour fabriquer des aliments médicamentés. Bien que leur nombre soit plus difficile à évaluer, il est possible qu'entre 10 000 et 30 000 fabricants à la ferme demandent aussi un agrément lorsque le Règlement sera appliqué à ce secteur. Pour procéder aux activités d'inspection associées à l'agrément et pour veiller à l'application du Règlement, il faudra transférer une partie des ressources consacrées à l'inspection et à l'application après la mise en marché. Des ressources additionnelles en inspection et application devront aussi être engagées.

Personne-ressource

M^me Linda Morrison, Gestionnaire national du Programme des aliments du bétail, Division de la santé et des animaux et
de l'élevage, Agence canadienne d'inspection des aliments, 59, promenade Camelot, Nepean (Ontario) K1A 0Y9, (613) 225-2342 (téléphone), (613) 228-6614 (télécopieur), lmorrison@inspection.gc.ca (courriel).