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Produits biologiques vétérinaires

La Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV), de la Division de la santé des animaux et de la production, Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), est responsable de l'homologation et de la réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada. Ce programme d'homologation fait partie intégrante du Programme national de santé animale du Canada qui vise à protéger la santé du cheptel, des animaux familiers et du public canadiens en prévenant l'introduction et la dissémination de certaines maladies animales importantes.

Pour répondre aux exigences d'homologation, il faut démontrer la pureté, l'innocuité, la puissance et l'efficacité des produits biologiques vétérinaires chez les espèces cibles lorsqu'ils sont utilisés selon les recommandations du fabricant sur l'étiquette. La soumission pour homologation doit aussi fournir les données démontrant que la fabrication et l'utilisation du produit ne provoquent pas d'effets nocifs pour la santé animale, la santé humaine, la salubrité des aliments ou pour l'environnement. [ plus... ]

Qu'est-ce qu' un produit biologique vétérinaire ...

Les produits biologiques vétérinaires sont composés avec

a.   les helminthes, protozoaires et micro-organismes,
b.   les substances tirées de ceux-ci ou d'animaux, les mélanges de ces substances et
c.   les substances d'origine synthétique

et sont fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leur symptômes. Les produits biologiques vétérinaires incluent les vaccins, les bactérines, les bactérines-anatoxines, les produits d'immunoglobulines, les trousses de diagnostic vétérinaire et les produits biologiques vétérinaires dérivés de la biotechnologie.

Fonction

Au Canada, les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par la Section des produits biologiques vétérinaires  (SPBV), de la Division de la santé des animaux et de la production, Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), sous l'égide de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application. Les produits biologiques vétérinaires incluent les vaccins, les produits d'immunoglobulines et les trousses de diagnostic vétérinaires qui sont utilisés dans la prévention, le traitement ou le diagnostic des maladies chez les animaux incluant le bétail, les volailles, les animaux familiers, la faune et les poissons. L'homologation des produits biologiques vétérinaires exige la démonstration de quatre critères: pureté, puissance, innocuité et efficacité. La détermination de l'innocuité du produit pour les espèces cibles et non cibles, pour les humains et pour l'environnement est fondée sur l'évaluation des risques.

Le règlement sur la santé des animaux inclue les clauses autorisant l'ACIA à réglementer la dissémination dans l'environnement de nouveaux organismes (tels les produits biologiques vétérinaires issus des méthodes de la recombinaison génétique). Il est nécessaire que les chercheurs avisent l'ACIA et obtiennent la permission de faire des essais dans le champ ou de disséminer un produit biologique vétérinaire. Tous les produits biologiques vétérinaires contenant des organismes vivants modifiés, incluant les modifications génétiques, sont assujettis à ce règlement.

Pureté signifie la qualité d'un produit biologique préparé dans sa forme finale et relativement exempt de microorganismes étrangers et de matériaux étrangers, tel que déterminé par les méthodes d'analyse établies et tel qu'approuvé dans le protocole de production sur le produit*.

Puissance signifie la mesure de la puissance relative d'un produit biologique déterminée au moyen des méthodes de dosage établies indiquées dans le protocole de production du produit. Ce paramètre devrait correspondre à l'immunogénicité / efficacité du produit biologique.

Innocuité signifie l'absence de propriétés provoquant des réactions locales ou générales indues lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations.

Efficacité signifie la mesure de la capacité protectrice spécifique du produit biologique lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.

* Protocole de production désigne une description détaillée du procédé de préparation d'un produit biologique vétérinaire et des méthodes et modalités de manutention, d'entreposage, d'administration un produit biologique vétérinaire et les épreuves et les résultats de ces épreuves servant à établir la pureté, la puissance, l'innocuité et l'efficacité d'un produit biologique vétérinaire.

Services

Homologation des produits biologiques vétérinaires

• Agrément des établissements de fabrication de produits biologiques vétérinaires au Canada.
• Homologation des produits biologiques vétérinaires pour usage au Canada.
• Délivrance des permis d'importation aux importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.
• Délivrance des certificats d'exportation aux exportateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.

Régulation de la conformité postérieure à la délivrance du permis

• Mise en circulation des séries.
• Procédure d'examen des plaintes.
• Inspection des fabricants et des importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.

Surveillance de l'assurance de la qualité par le Centre d'expertise du Laboratoire d'évaluation des produits biologiques (LEPB)

• Vérification de conformité postérieure à la mise en circulation des séries de la pureté, de la puissance et de l'innocuité des produits biologiques vétérinaires.
• Vérification des souches mères et évaluation des séries produites avant l'obtention d'un permis.
• Avis scientifique à l'appui du programme réglementaire.
• Développement de techniques, incluant la collaboration avec les partenaires industriels.