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GUIDE À L’INTENTION DES FABRICANTS ET DES IMPORTATEURS

Comment demander :

• Un essai de mise en marché et/ou
• Une autorisation de mise en marché provisoire relativement à des produits non conformes au Règlement sur les aliments et drogues

APERÇU

Le Règlement sur les produits transformés (RPT) prévoit la possibilité d’effectuer des essais de mise en marché de produits de fruits et légumes transformés réglementés qui sont conformes aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), mais qui ne le sont pas aux dispositions du RPT.

De tels produits comprennent, sans y être limités, les produits dont les normes de catégorie, de composition, ou les formats de contenant ont été modifiés ou ceux qui sont commercialisés d’une nouvelle façon.

Toutefois, si un produit alimentaire n’est pas conforme au RAD et que le fabricant ou l’importateur souhaite le commercialiser, une demande de modification au RAD doit être effectuée.  Une autorisation de mise en marché provisoire auprès de Santé Canada est nécessaire avant de demander un essai de mise en marché auprès de l’Agence canadienne d'inspection des aliments.

Les deux cas suivants (A et B) décrivent plus en détails les différentes étapes à respecter relativement aux demandes d’essai de mise en marché et d’autorisation de mise en marché provisoire.

CAS A -

ALIMENT NON CONFORME AU RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS TRANSFORMÉS

Dans le but de recueillir des données visant à appuyer une modification au RPT ou dans le but d’évaluer la pertinence de commercialiser un produit alimentaire, l’exploitant d’un établissement agréé ou l’importateur d’un produit alimentaire au Canada peut présenter au directeur, par écrit, une demande d’essai de mise en marché d’un produit alimentaire qui n’est pas conforme à ce règlement (partie 1.2, article 9.1).

Étape 1

Faire parvenir :

1. Une lettre de demande d'essai de mise en marché
2. Un échantillon du produit
3. Étiquettes en 3 exemplaires (photocopies non acceptées)

à l'adresse suivante :

DIRECTEUR, Division des aliments d’origine végétale
Agence canadienne d’inspection des aliments
159, chemin Cleopatra
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

Nota :   Vous trouverez à la fin de ce document une lettre modèle pour vous aider à remplir votre application. Les applications envoyées par télécopieur ne seront pas acceptées.

Étape 2

Une télécopie et/ou un courriel accusant réception de votre demande vous sera expédiée dans la semaine qui suivra la réception de la demande.

Étape 3

Au terme de l’évaluation de la demande d'essai de mise en marché, le bureau du directeur communiquera avec vous pour vous faire part de sa décision et vous transmettre toutes les informations pertinentes.

Si la demande d'essai de mise en marché est jugée complète et satisfaisante, vous recevrez une lettre d’autorisation indiquant la durée de l'essai de mise en marché et les conditions qui s’y rattachent, le cas échéant. Selon la complexité des demandes, il faut prévoir entre deux et quatre semaines pour le traitement des demandes et la délivrance d’éventuelles autorisations.

Si la demande est jugée non satisfaisante, le bureau du directeur vous informera également par écrit de sa décision. La réponse indiquera les raisons du refus d’accorder l'essai de mise en marché et fera référence aux articles pertinents du règlement.

Nota : Vous pouvez consulter la liste des essais de mise en marché actuellement en vigueur.

CAS B -

ALIMENT NON CONFORME AU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Lorsqu’un aliment n’est pas conforme aux exigences du RAD, le fabricant ou le distributeur de l’aliment peut demander par écrit à Santé Canada :

a) d’exempter l’aliment de l’application, (en tout ou en partie), des exigences applicables de ce règlement;

b) d’accorder à l’égard de l’aliment une autorisation de mise en marché provisoire constatant cette exemption; et

c) de faire modifier le RAD.

La délivrance d’une autorisation de mise en marché provisoire ne constitue pas la première étape du processus de modification du Règlement. Elle ne peut être envisagée qu’après :

1. la réception d’une demande, accompagnée de tous les documents pertinents, réclamant la modification des parties pertinentes du RAD et la délivrance d’une autorisation de mise en marché provisoire;
2. la production d’une évaluation de sécurité relative à l’utilisation proposée de la substance dans la filière alimentaire et la conclusion que l’utilisation proposée n’entraînera pas de risques pour la santé des consommateurs;
3. la vérification que la demande d’autorisation de mise en marché provisoire respecte les critères d’admissibilité applicables à la délivrance d’une autorisation de mise en marché provisoire tels qu’ils sont décrits à l’article B.01.056 du RAD ; et
4. la révision par un comité de la haute direction approprié de Santé Canada de la modification à apporter au Règlement et la recommandation par ce comité de procéder à la rédaction d’une modification au Règlement et de délivrer une autorisation de mise en marché provisoire.

Toute demande tendant à ajouter un additif alimentaire, ou à modifier de quelque façon les tableaux qui suivent l'article B.16.100 du RAD doit être accompagnée d'une présentation au ministre, dans une forme, d'une teneur et d'une manière que le ministre jugera satisfaisantes et doit comprendre les éléments requis à la section B.16.002.

Soulignons que l’autorisation de mise en marché provisoire délivrée doit être publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada et qu’elle entre en vigueur à sa date de publication. Une autorisation de mise en marché provisoire délivrée aux termes du RADrelativement à un aliment devient sans effet dès l’entrée en vigueur de toute modification apportée à ce règlement par suite de la recommandation formulée par le directeur et mentionnée dans ce même paragraphe.

Nota : Vous pouvez consulter la liste des Autorisations de mise en marché provisoire actuellement en vigueur.

Pour plus d’information sur la façon de demander une autorisation de mise en marché provisoire, veuillez visiter le site de Santé Canada ou communiquer avec les personnes suivantes :

Au sujet des additifs alimentaires :

Directeur
Bureau d’innocuité des produits chimiques
I. A. 2203G2
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone 613-957-0973
Télécopieur 613-954-4674

Au sujet des vitamines et des minéraux :

Directeur
Bureau des sciences de la nutrition
I. A. 2203C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone 613-948-8476
Télécopieur 613-948-8470

En ce qui concerne le cas B uniquement :

Lorsque, à la suite d’une demande, Santé Canada a délivré et publié une autorisation de mise en marché provisoire relativement à un produit soumis au RPT, le fabricant ou l’importateur est tenu par la suite de demander un essai de mise en marché auprès de l’ACIA avant d’entreprendre la commercialisation de son ou de ses produits.

Pour plus d’information sur la demande d'essai de mise en marché, veuillez communiquer avec :

Mélanie Desrochers
Agent national de l’évaluation des aliments transformés
Agence canadienne d’inspection des aliments
Téléphone 613-221-7113
Télécopieur 613-221-7294
Courriel : Mélanie Desrochers

LETTRE MODÈLE

Date:

Directeur, Division des aliments d'origine végétale
Agence Canadienne d'inspection des aliments
159, promenade Cléopatra
Ottawa (Ontario)  K1A 0Y9

La Compagnie XXX désire faire une demande d'essai de mise en marché de par la section 9.1 du Règlement sur les produits transformés, concernant le produit suivant :

1. NOM COMMUN

2. MARQUES

3. ÉLÉMENT(S) DE NON-CONFORMITÉ/OBJET DE L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ

4. INGRÉDIENTS

5. FORMAT ET TYPE DE CONTENANT :  Type et format

6. FORMULATION ET MÉTHODE DE FABRICATION (PROCÉDÉ)

7. PAYS D'ORIGINE

8. FABRICANT :  Nom et adresse

9. QUANTITÉ PRÉVUE DU PRODUIT POUR L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ

10. AIRE GÉOGRAPHIQUE DE DISTRIBUTION

11. POINT D'ENTRÉE

12. APPLICANT

• Nom
• Adresse
• Téléphone et télécopieur
• Courriel
• Numéro d'agrément de l'établissement

Le contenant utilisé répond aux exigences du titre 23 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues.  L'étiquetage des contenants ne comporte pas de déclarations trompeuses quant à la nature, la quantité, la qualité, la composition, le caractère, l'innocuité, la valeur, la variété ou l'origine du produits alimentaire et répond aux exigences de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et de son règlement.  Le produit est également conforme aux exigences établies dans le Règlement sur les produits transformés.  Un échantillon du produit ainsi que 3 exemplaires de l'étiquette qui sera utilisée sont joints à cette demande.

Signature

(Nom en lettres moulées)