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RÈGLEMENT SUR LA FABRICATION DES ALIMENTS MÉDICAMENTÉS

JUS-600019
(DORS/SOR)

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 64(1)^a de la Loi sur la santé des animaux^b, se propose de prendre, le Règlement sur la fabrication des aliments médicamentés ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement, dans les 60 jours suivant la date de publication du présent avis, à M^me. Linda Morrison, Gestionnaire national du Programme des aliments du bétail, Division de la santé des animaux et de l’élevage, Agence canadienne d’inspection des aliments, 59, promenade Camelot, Nepean (Ontario) K1A 0Y9, 613-225-2342, (n^o de téléphone), 613-228-6614 (télécopieur), (Couriel). Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I et la date de publication du présent avis.

Marc O’Sullivan
Le greffier adjoint du Conseil privé

^a L.C. 1993, ch. 34, art. 76
^b L.C. 1990, ch. 21

JUS-600019
(DORS/SOR)

RÈGLEMENT SUR LA FABRICATION DES ALIMENTS MÉDICAMENTÉS

Définitions

1. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

« aliments médicamentés » Aliments pour animaux :

a) auxquels une substance médicatrice est incorporée par mélange;

b) qui sont destinés aux animaux pour alimentation humaine ou aux animaux producteurs de denrées alimentaires. (medicated feed)

« aliments pour animaux » Vise également les aliments médicamentés. (animal food)

« charge » La quantité d'aliments pour animaux correspondant à un seul chargement de mélangeur, les ingrédients de ces aliments ayant été incorporés selon une seule feuille de mélange. (batch)

« contamination » Concentration d'une substance médicatrice :

a) dans des aliments pour alimentation humaine, qui dépasse la limite maximale de résidus prévue pour cette substance au tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues;

b) dans des aliments pour animaux, qui est susceptible de donner, dans un aliment pour alimentation humaine, une quantité de résidus de cette substance qui dépasse la limite maximale de résidus prévue pour celle-ci au tableau visé à l'alinéa a). (contamination)

« curage » Opération qui consiste à passer une substance non médicatrice dans un équipement en vue d'éliminer tout résidu de substances médicatrices provenant d'un lot précédent d'aliments médicamentés. (flushing)

« exploitant agréé » Personne qui exploite une usine d'aliments pour animaux et qui est autorisée, aux termes d'un agrément délivré en vertu du paragraphe 6(1), à y fabriquer des aliments médicamentés. (licensed operator)

« formule » Liste des ingrédients et de leur proportion utilisés dans la fabrication d'aliments pour animaux. (formula)

« Loi » La Loi sur la santé des animaux. (Act)

« lot » Quantité d'aliments pour animaux fabriquée sans interruption ou par charges consécutives, les ingrédients de ces aliments ayant été incorporés selon une seule formule. (lot)

« président » Le président de l'Agence canadienne d'inspection des aliments. (President)

« production séquentielle » Production de lots consécutifs d'aliments médicamentés dans un ordre tel qu'il est peu probable que des aliments pour animaux soient contaminés. (sequential production)

« substance médicatrice » Substance autre qu'une vitamine, un minéral, une protéine, un acide aminé, un enzyme, un microbe vivant, un hydrocarbure, un gras, un acide gras ou un produit vétérinaire biologique ou toute combinaison de ceux-ci qui satisfait aux conditions suivantes :

a) elle porte un numéro d'identification de drogue attribué aux termes de la Loi sur les aliments et drogues ou sa vente est autorisée en vertu des articles C.08.005, C.08.011, C.08.012 ou C.08.013 du Règlement sur les aliments et drogues;

b) elle est destinée :

« vente » Toute forme d'aliénation à titre onéreux. Y sont assimilés :

a) le consentement à la vente;

b) l'offre, la possession, l'exposition d'une manière qui laisse supposer que le produit est à vendre, la publicité, la transmission, l'acheminement ou la livraison en vue de la vente;

c) l'échange ou le consentement à l'échange;

d) la vente en consignation. (sell)

Interdictions

2. (1) Nul ne peut fabriquer des aliments médicamentés, à moins d'être un exploitant agréé.

(2) Nul ne peut vendre des aliments médicamentés, autres que des aliments médicamentés importés, à moins qu'ils n'aient été fabriqués par un exploitant agréé.

(3) Nul ne peut vendre des aliments médicamentés destinés à fabriquer d'autres aliments médicamentés, à moins que l'acheteur ne soit un exploitant agréé.

3. Nul ne peut importer des aliments pour animaux destinés à des animaux pour alimentation humaine ou à des animaux producteurs de denrées alimentaires ou vendre de tels aliments importés, à moins de démontrer qu'ils ont été fabriqués :

a) dans un pays qui applique :

b) dans un établissement qui satisfait aux normes de fabrication du pays où il est situé en ce qui a trait aux aliments pour animaux.

Agrément des exploitants

4. (1) Quiconque veut fabriquer des aliments médicamentés dans une usine d'aliments pour animaux doit être agréé à cette fin.

(2) La demande d'agrément ou de renouvellement d'un agrément est présentée au président sur le formulaire fourni par celui-ci et est accompagnée du prix applicable fixé aux termes de la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments. La demande comprend les renseignements suivants :

a) le résultat des vérifications des balances et appareils de mesure se trouvant dans l'usine d'aliments pour animaux visée par la demande;

b) le résultat des vérifications des mélangeurs se trouvant dans l'usine;

c) le résultat de tous les tests effectués sur des échantillons représentatifs d'aliments pour animaux fabriqués dans l'usine, quant à la concentration des substances médicatrices;

d) lorsque les résultats visés à l'alinéa c) dépassent les limites de tolérance visées au tableau 2 de l'annexe I du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail ou lorsque les résultats montrent qu'un aliment pour animaux a été contaminé, tout rapport sur les enquêtes menées pour en déterminer la raison et sur les mesures correctives prises.

5. (1) L'usine d'aliments pour animaux visée par la demande d'agrément ou la demande de renouvellement d'un agrément doit faire l'objet d'une visite d'un inspecteur qui vérifie que :

a) les renseignements visés au paragraphe 4(2) sont exacts;

b) l'usine est conforme aux exigences du présent règlement.

(2) Si l'inspecteur est incapable de vérifier l'exactitude des renseignements visés au paragraphe 4(2) ou s'il constate que l'usine d'aliments pour animaux n'est pas conforme au présent règlement, il en informe par écrit le demandeur, dans les quatorze jours suivant la date de l'inspection, en lui remettant un avis en main propre ou en le lui envoyant par courrier recommandé ou par messager.

(3) L'avis comprend les renseignements suivants :

a) les renseignements dont l'exactitude n'a pu être vérifiée ou l'exigence qui n'a pas été respectée;

b) une mention portant que le demandeur peut demander une réinspection dans les soixante jours suivant la date de l'avis.

6. (1) Si l'inspecteur détermine que les renseignements visés au paragraphe 4(2) sont exacts et que l'usine d'aliments pour animaux est conforme au présent règlement, le président délivre l'agrément ou le renouvelle, selon le cas.

(2) Sous réserve des articles 7, 9 et 10, la durée de validité de l'agrément est de trois ans suivant le dernier jour du mois de sa délivrance.

(3) L'exploitant agréé affiche son agrément dans un endroit bien en vue dans l'usine durant toute sa période de validité.

7. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'agrément d'un exploitant devient nul le jour où celui-ci fait l'objet d'une mise sous séquestre, devient failli ou cesse d'exploiter l'usine d'aliments pour animaux visée par l'agrément.

(2) Si l'usine d'aliments pour animaux visée par l'agrément est vendue ou fait autrement l'objet d'un transfert de propriété, l'agrément peut être cédé au nouvel exploitant, auquel cas il devient nul soixante jours après la date de la vente ou du transfert.

(3) Si l'exploitant agréé est une société et que le contrôle de celle-ci est acquis par une autre personne, l'agrément devient nul soixante jours après la date de l'acquisition.

8. Lorsque l'usine d'aliments pour animaux est vendue ou fait autrement l'objet d'un transfert de propriété ou lorsque l'exploitant agréé est une société et que le contrôle de la société est acquis par une autre personne, l'exploitant agréé en informe le président dans les trente jours suivant la vente, le transfert ou l'acquisition.

9. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le président peut suspendre l'agrément d'un exploitant pour la période prévue au paragraphe (7) dans l'un ou l'autre des cas suivants :

a) l'inspecteur constate que l'usine d'aliments pour animaux visée par l'agrément n'est pas conforme à la Loi ou au présent règlement ou que l'exploitant agréé ne s'y conforme pas;

b) le président a des motifs raisonnables de croire que les aliments pour animaux fabriqués dans l'usine pourraient être contaminés.

(2) L'agrément d'un exploitant ne peut être suspendu que si l'inspecteur a remis à celui-ci un avis écrit de suspension en main propre ou le lui a envoyé par courrier recommandé ou par messager.

(3) L'avis de suspension comprend les renseignements suivants :

a) la disposition de la Loi ou du présent règlement en cause ou les motifs sur lesquels le président se fonde pour croire que les aliments pour animaux fabriqués dans l'usine pourraient être contaminés;

b) une mention portant que l'agrément sera révoqué à moins que, dans les trente jours suivant la réception de l'avis, l'exploitant, selon le cas :

c) le nom de la personne à aviser des mesures correctives prises.

(4) Sur réception de l'avis de suspension, l'exploitant rend l'agrément à l'inspecteur pour la durée de la suspension.

(5) Dans les trente jours suivant la réception de l'avis de suspension, l'exploitant peut demander au président d'être entendu pour démontrer soit qu'il n'y a pas eu contravention à la Loi ou au présent règlement, soit qu'il n'y a pas de risque de contamination.

(6) Dans les trente jours suivant la réception de l'avis de suspension, l'exploitant peut demander au président de prolonger d'au plus six mois le délai prévu pour lui permettre de prendre les mesures correctives nécessaires et de les faire vérifier par l'inspecteur.

(7) La suspension de l'agrément débute au moment où l'avis de suspension est remis à l'exploitant et demeure en vigueur jusqu'au premier en date des événements suivants :

a) l'inspecteur détermine que les mesures correctives nécessaires ont été prises;

b) le président lève la suspension aux termes de l'alinéa 10(1)a);

c) le président révoque l'agrément aux termes du sous-alinéa 10(1)b)(ii) ou du paragraphe 10(2).

10. (1) Si l'exploitant demande à être entendu relativement à la suspension, le président tient une audience dans les trente jours suivant la réception de cette demande et prend l'une des mesures suivantes :

a) s'il détermine qu'il n'y a pas eu contravention à la Loi ou au présent règlement ou qu'il n'y a pas de risque de contamination, il lève la suspension;

b) s'il détermine qu'il y a eu contravention à la Loi ou au présent règlement ou qu'il y a un risque de contamination :

(2) Si l'exploitant ne demande pas d'être entendu relativement à la suspension et que les mesures correctives nécessaires ne sont pas prises dans les trente jours suivant la réception de l'avis de suspension ou l'expiration du délai plus long visé au paragraphe 9(6), le président révoque l'agrément.

11. Lorsque l'exploitant dont l'agrément est suspendu donne avis à la personne visée à l'alinéa 9(3)c) que les mesures correctives nécessaires ont été prises, l'inspecteur doit réinspecter l'usine dans les sept jours suivant la date de l'avis.

Normes

12. L'exploitant agréé doit veiller au respect des exigences prévues aux articles 13 à 25.

13. (1) Tous les appareils de mesure et les balances servant à la fabrication des aliments médicamentés doivent convenir à l'échelle de poids ou de volumes à mesurer et leur exactitude doit être vérifiée :

a) au moment de l'installation;

b) par la suite, au besoin, mais au moins une fois par année.

(2) L'exploitant agréé doit avoir une méthode écrite d'étalonnage des appareils de mesure et des balances servant à la fabrication des aliments médicamentés qui lui permette de veiller à ce que leur exactitude soit maintenue conformément :

a) soit aux marges de tolérance en service applicables visées aux sections VI et XI de la partie V du Règlement sur les poids et mesures;

b) soit à toute norme de fonctionnement mentionnée dans la dernière version de la Liste de vérification du fonctionnement des appareils, publiée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

14. (1) Le bon fonctionnement de tous les mélangeurs servant à la fabrication des aliments médicamentés doit être vérifié :

a) au moment de l'installation;

b) par la suite, au besoin, mais au moins une fois par année.

(2) L'exploitant agréé doit avoir une méthode écrite de vérification des mélangeurs servant à la fabrication des aliments médicamentés qui lui permette de veiller à ce que leur bon fonctionnement soit maintenu :

a) soit de manière que le coefficient de variation, déterminé aux termes du protocole d'essai de mélangeur standard prévu par la norme ASAE S303.3 de l'American Society of Agricultural Engineers, ne dépasse pas le coefficient de variation applicable prévu dans la dernière version de la Liste de vérification du fonctionnement des appareils, publiée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments;

b) soit conformément à toute norme de fonctionnement mentionnée dans la dernière version de la Liste de vérification du fonctionnement des appareils, publiée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

15. Lorsqu'un changement est apporté à tout équipement visé aux articles 13 ou 14, l'exploitant agréé en informe le président dans les trente jours qui suivent.

16. Tous les aliments médicamentés et les substances médicatrices destinés à la fabrication des aliments pour animaux doivent être réceptionnés, inspectés, identifiés et manipulés et stockés dans l'usine d'aliments pour animaux de telle manière que leur activité et leur pureté soient protégées.

17. (1) Sous réserve du paragraphe (3), la fabrication des aliments médicamentés doit être effectuée selon un mode de production séquentielle.

(2) L'exploitant agréé doit avoir une méthode écrite relativement à la production séquentielle, au curage et au nettoyage de l'équipement servant à la fabrication des aliments médicamentés.

(3) Les aliments médicamentés peuvent être fabriqués autrement que selon un mode de production séquentielle, à la condition que l'équipement avec lequel ils entrent en contact, y compris celui servant à la fabrication, au stockage, à la transformation et à l'emballage des aliments pour animaux, soit nettoyé par aspiration, balayage, lavage ou curage entre les lots d'aliments médicamentés ou entre ces lots et les autres lots d'aliments pour animaux, de manière à empêcher toute contamination.

18. Les aliments pour animaux à retransformer, les matières provenant du dépoussiérage, de l'aspiration, du balayage, du lavage ou du curage et les aliments pour animaux devant, aux termes de l'alinéa 23c), être traités conformément au présent article, qui contiennent des substances médicatrices doivent être, selon le cas :

a) identifiés et stockés de manière à empêcher toute contamination;

b) utilisés dans des aliments pour animaux qui contiennent les mêmes substances médicatrices;

c) jetés de manière à ce qu'ils ne soient pas donnés à un animal pour alimentation humaine ou à un animal producteur de denrées alimentaires.

19. L'exploitant agréé doit avoir une méthode écrite qui lui permette de veiller à ce que les aliments médicamentés renferment la quantité voulue de la substance médicatrice.

20. L'exploitant agréé doit, chaque jour où il utilise des substances médicatrices ou des aliments médicamentés pour la fabrication d'aliments médicamentés, dresser un inventaire qui lui permette d'établir que les bonnes substances ou les bons aliments, et les bonnes quantités de ces substances ou aliments, sont utilisés dans la fabrication des aliments médicamentés.

21. L'exploitant agréé qui vend des aliments médicamentés doit identifier chaque lot d'aliments pour animaux fabriqué dans son usine au moyen d'un numéro de lot ou d'une date de fabrication distincts inscrits sur l'étiquette, l'emballage, la facture ou le document d'expédition.

Marche à suivre en cas d'écart ou de contamination

22. Si l'inventaire visé à l'article 20 présente un écart entre la quantité de substances médicatrices indiquée dans la formule et celle réellement utilisée ou si, par ailleurs, l'exploitant agréé apprend que la formule servant à la fabrication d'aliments pour animaux n'a pas été suivie ou que des aliments pour animaux fabriqués dans son usine sont susceptibles d'être contaminés, l'exploitant agréé doit :

a) cesser de vendre et d'utiliser tout lot d'aliments pour animaux susceptible d'être touché par cet écart, ce manquement ou cette contamination, jusqu'à ce qu'il se soit conformé à l'alinéa b);

b) rapidement mener une enquête et prendre les mesures correctives nécessaires.

23. Si l'enquête menée aux termes de l'alinéa 22b) démontre que des aliments pour animaux fabriqués dans son usine sont effectivement contaminés ou si, par ailleurs, l'exploitant agréé apprend que des aliments pour animaux fabriqués dans son usine sont contaminés, l'exploitant agréé doit :

a) rapidement aviser toutes les personnes qui ont acheté ou reçu des aliments pour animaux susceptibles d'être contaminés ou des animaux à qui ces aliments ont été servis, quant à la nature de la contamination et aux précautions à prendre pour empêcher la production d'aliments pour alimentation humaine qui soient contaminés;

b) rapidement faire le rappel de tous les aliments pour animaux susceptibles d'être contaminés;

c) traiter tous les aliments pour animaux contaminés de la manière prévue à l'article 18.

24. L'exploitant doit avoir une méthode écrite qui lui permette de se conformer rapidement à l'article 23.

Registres

25. L'exploitant agréé doit conserver pendant au moins trois ans tous les documents relatifs à la fabrication d'aliments pour animaux, y compris :

a) tout rapport visé à l'alinéa 4(2)d);

b) l'inventaire visé à l'article 20;

c) le rapport des enquêtes menées aux termes de l'alinéa 22b) et les mesures correctives prises aux termes de cet alinéa;

d) tous les résultats d'analyses;

em>e) les registres de distribution;

f) tout autre document établissant que les exigences du présent règlement sont respectées quant à chaque lot d'aliments médicamentés.

Entrée en vigueur et application

26. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

27. (1) L'article 3 commence à s'appliquer le 1^er avril 2001.

(2) L'article 2, le paragraphe 4(1) et les articles 9 à 25 commencent à s'appliquer le 1^er avril 2001, à l'égard des usines d'aliments pour animaux qui vendent des aliments médicamentés.

(3) L'article 2, le paragraphe 4(1) et les articles 9 à 25 commencent à s'appliquer le 30 juin 2002, à l'égard des usines d'aliments pour animaux qui :

a) utilisent des substances médicatrices pour fabriquer des aliments médicamentés;

b) ne vendent pas les aliments médicamentés qu'elles fabriquent.

(4) L'article 2, le paragraphe 4(1) et les articles 9 à 25 commencent à s'appliquer le 31 décembre 2002, à l'égard des usines d'aliments pour animaux qui :

a) utilisent des aliments médicamentés pour fabriquer des aliments médicamentés;

b) n'utilisent pas de substances médicatrices pour fabriquer des aliments médicamentés;

c) ne vendent pas les aliments médicamentés qu'elles fabriquent.