Agence canadienne d'inspection des aliments
Direction générale des sciences
Bureau de la biotechnologie
Renseignements exigés pour les évaluations de la salubrité de végétaux à caractères nouveaux et/ou des aliments du bétail nouveaux dérivés de végétaux
Avant quun nouveau produit agricole ou alimentaire ne puisse être
produit et mis en marché, sa sécurité fait lobjet
dune évaluation en profondeur afin de protéger les êtres
humains, les animaux et lenvironnement. LAgence canadienne
dinspection des aliments (ACIA) est
chargée de la réglementation dun certain nombre de produits
agricoles issus de la biotechnologie, y compris des végétaux et des
aliments du bétail. Les évaluations des risques environnementaux des
végétaux issus de la biotechnologie relèvent du Bureau de la biosécurité
végétale (BBV). Si
les promoteurs demandent également lapprobation de
végétaux qui serviront daliments du bétail, ces derniers
devront être approuvés et agréés par la Section des aliments du bétail
de lACIA. Le
présent document dinformation est un résumé des Critères
dévaluation du risque environnemental associé aux
végétaux à caractères nouveaux du BBV ainsi que
de la Directive relative
à lévaluation des végétaux dotés de
caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail
de la Section des aliments du bétail. Une bonne partie de ces
renseignements se recoupe.
Beaucoup de renseignements et de données sont exigés par les
demandeurs pour déterminer la sécurité dun
végétal doté dun caractère nouveau (VCN). Les demandeurs
doivent indiquer les méthodes utilisées pour recueillir
linformation ainsi que des références bibliographiques. Ce qui
suit vous donne un aperçu des renseignements qui doivent être fournis
à lACIA dans le cadre
des évaluations relatives à lenvironnement et aux aliments du
bétail. Pour obtenir des précisions sur les évaluations,
consultez les critères dévaluation ainsi que les lignes
directrices.
Pourquoi lACIA
procède-t-elle à des évaluations environnementales?
Personnel touché et situation du végétal doté de
caractères nouveaux (VCN) dans la
demande
- Nom, adresse, numéro de téléphone et de
télécopieur (et du représentant au Canada).
- Sagit-il de matériel végétal importé?
- Le matériel végétal a-t-il déjà fait lobjet
dessais au Canada? Si oui, en quelles années?
- Si le VCN a été
créé par une technique dADN recombinant, les
créations géniques ont-elles été soumises à des essais
au Canada? Si oui, pour quelles espèces et en quelles années?
- Dautres organismes gouvernementaux canadiens ou étrangers
ont-ils été avisés de la création ou de limportation
du VCN?
Quel était le but de cet avis?
Description du végétal doté dun caractère
nouveau (VCN) et de sa
modification
- Confirmation de la taxonomie.
- Désignation du VCN, y compris tout
synonyme.
- Généalogie du VCN (y compris toute
relation avec un VCN ayant
déjà fait lobjet dune évaluation).
- Précisions sur lutilisation prévue du VCN (production de
céréales en grandes cultures, production de céréales en
grandes cultures dans un champ contaminé par des pesticides persistants,
récupération de terrains contaminés par des métaux
lourds).
Description de la modification
- Produits géniques conférant au VCN ses caractères
nouveaux.
- Méthodes utilisées pour obtenir les caractères
nouveaux.
- Si la modification a été obtenue grâce à des techniques
de recombinaison de lADN :
- fournir une carte de chaque création génique.
- pour chaque création génique, énumérer et identifier la
source et la décrire en détails.
- la transformation a-t-elle été effectuée à laide
dun vecteur? Si oui, présenter des précisions.
- Sil sagit dun VCN allopolyploïde
issu dune espèce végétale contenant plus de deux ensembles
de chromosomes, dans quel génome parental se situe la modification
génique?
- Nombre de générations survenues depuis la modification
originale.
- A-t-on démontré la stabilisation de chaque modification
génique et de son expression, une fois la modification implantée dans
le végétal? Fournir des données justificatives.
Description des caractères nouveaux
- Décrire en détails les produits géniques, produits de
dégradation et dérivé s ainsi que leurs voies
métaboliques.
- Les produits géniques sont-ils limités à certains
tissus?
- Lexpression phénotypique des gènes est-elle limitée
à un certain stade de développement?
- Lexpression phénotypique des gènes est-elle induite? Si
oui, par quels agents?
- Décrire lactivité des produits géniques, produits de
dégradation et dérivé s dans la plante hôte.
- Décrire tout changement apporté aux voies métaboliques
existantes (mode daccumulation et de stockage des matières de
réserve), y compris les changements involontaires.
- Précisez la toxicité des produits géniques, produits de
dégradation et sous-produits géniques dans lenvironnement :
- la toxigénicité potentielle pour les prédateurs, brouteurs,
parasites, pathogènes, compétiteurs et symbiotes connus ou
possibles;
- les effets nuisibles possibles sur la santé humaine, et notamment les
risques dexposition à des toxines, des agents irritants ou des
antigènes.
Biologie et interactions du VCN
Cette information est exigée pour permettre de déterminer si le
VCN
pourrait devenir une mauvaise herbe en agriculture, envahir des habitats
naturels ou nuire de quelque autre façon à lenvironnement.
Interactions du VCN
- Expression phénotypique relative du VCN (des études de
remplacement despèces ou de compétitivité peuvent
être pertinentes sil y a lieu de croire que la biologie de la plante
a été modifiée de manière imprévisible).
- Biologie de la reproduction et de la survie.
- Adaptations aux facteurs de stress (pour les facteurs biotiques,
énumérer les organismes vivants avec lesquels le VCN interagit
différemment).
- Biochimie :
- probabilité dexposition et changement dans le taux
dexposition des consommateurs et des symbiotes;
- répercussion sur la micro-faune et la micro-flore du sol. (Les
changements observés à ce niveau peuvent justifier des études
plus approfondies).
Pratiques culturales sylvicoles
- Quels sont les endroits prévus pour la dissémination du VCN (le Canada en
entier? des régions particulières?)
- La modification entraînera-t-elle la culture du VCN à
lextérieur de la zone de production normale de
lespèce?
- La modification entraînera-t-elle la culture du VCN à
lextérieur de lhabitat habituel de lespèce (terres
cultivées, etc.)?
- Les pratiques culturales (préparation du sol, lutte contre les
mauvaises herbes et les ravageurs, récoltes et traitements après la
récolte) utilisées pour le VCN sont-elles
différentes des pratiques habituelles? Dans laffirmative :
- décrire les différences;
- décrire leffet de ces différences sur la durabilité,
en particulier en ce qui concerne l utilisation des pesticides, la
fréquence du travail du sol, lérosion du sol et les changements
qui en résultent pour la conservation de lénergie et du
sol.
- Les plants spontanés du VCN
nécessiteront-ils une modification des pratiques utilisées pour les
cultures subséquentes?
- Sil est prévu que le VCN ne sera
cultivé que dans des conditions contrôlées ou fixées dans
les stipulations dun contrat, décrire :
- toute méthode de contrôle ou de réduction du risque;
- les méthodes employées après la récolte, y compris
lélimination de la matière végétale laissée au
champ.
- Quelles sont les stratégies de déploiement qui doivent être
utilisées? (par exemple en foresterie, le fait déviter les
monocultures).
Effets environnementaux pouvant résulter dune
introgression
- Sil y a risque de flux génétique du VCN vers les
espèces voisines, préciser les conséquences quauraient
lintrogression et lexpression phénotypique des gènes
nouveaux chez ces espèces. Envisager au besoin pour celles-ci toute
interaction déjà signalée pour le VCN original.
Quelles données lACIA utilise-t-elle
dans le cadre des évaluations des aliments du bétail?
Les données exigées pour lévaluation des
végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme
aliments du bétail sont semblables, dans une certaine mesure, à
celles qui sont réclamées pour les évaluations
environnementales. Elles comportent certaines exigences particulières et
certaines qui recouvrent celles des évaluations effectuées par le
BBV.
Développement de la plante modifiée
- Cette information sera présentée au Bureau de la
biosécurité végétale pour examen par la Section des
aliments du bétail et naura pas à être soumise de
nouveau.
- Les données soumises doivent permettre la caractérisation
adéquate du végétal modifié et sa contrepartie
conventionnelle ou non modifiée. Il est notamment important de
connaître la présence et la concentration de toutes substances
toxiques ou anti-nutritionnelles dans les nouvelles variétés de
végétaux développées à partir de lignées et de
vecteurs que lon sait exprimer ces substances.
Organismes donneurs et hôtes
Il faut fournir des renseignements pertinents sur les organismes donneurs et
hôtes. Il faut notamment soumettre un compte rendu des données
publiées sur lévaluation de la sécurité nutritive du
végétal hôte et des variétés apparentées
utilisées dans le développement du végétal modifié.
Ces renseignements doivent inclure une évaluation critique de la
capacité des organismes donneurs et hôtes de produire des
composés potentiellement toxiques. Ils doivent également inclure les
données toxicologiques disponibles et les antécédents
dutilisation sans risque daliments du bétail dérivés
du végétal hôte et des variétés apparentées
utilisées dans le développement du végétal
modifié.
Le(s) caractère(s) nouveau(x)
- Tout matériel nouvellement exprimé qui résulte soit de
lintroduction dun nouveau matériel génétique, soit
de la modification du matériel génétique dorigine, doit
être caractérisé comme suit :
- identification du ou des produits du gène, de leurs produits de
dégradation, de leurs dérivés et de leurs voies
métaboliques;
- détermination du niveau dexpression du gène dans toutes les
parties du végétal susceptibles de servir daliments du
bétail;
- caractérisation de lexpression génique constitutive
ou inductible accompagnée dune description des agents
inducteurs;
- caractérisation de lactivité du ou des produits du
gène, de leurs produits de dégradation et de leurs dérivés
dans le végétal hôte, ainsi que de toute modification des voies
métaboliques existantes (y compris de celles qui se traduisent par une
modification des modes daccumulation ou de stockage);
- évaluation des risques dexposition des êtres humains et du
bétail, y compris une estimation du niveau et de la voie de
lexposition aux produits du gène, à leurs produits de
dégradation et à leurs dérivés;
- évaluation du risque deffets négatifs sur les êtres
humains et le bétail, y compris du risque dexposition à des
toxines ou à des facteurs anti-nutritionnels ainsi que du risque
dirritation et dallergie pour les humains (exposition
professionnelle).
- Si la modification génétique se traduit par la production de
nouveaux produits protéiques, on doit fournir au besoin une description
des similitudes existant avec les produits de sources traditionnelles.
- Si la modification issue de la biotechnologie se traduit par un changement
de lexpression dautres constituants normaux du végétal ,
on doit fournir suffisamment dinformation sur les voies cataboliques ou
anaboliques empruntées par le produit, pour permettre une évaluation
du risque deffets secondaires sur les voies métaboliques connexes et
sur la production de métabolites.
Marqueurs de sélection
- Tout marqueur de transformation utilisé dans le développement de
la variété végétale doit être identifié. Tout
effet secondaire sur la biochimie, la physiologie et le métabolisme
secondaire du végétal hôte doit être caractérisé.
Les conséquences pour le végétal final doivent être
exposées.
- Comme des antibiotiques sont fréquemment mélangés aux
aliments du bétail, il faut déterminer le risque dinactivation
de ces antibiotiques pendant lentreposage attribuable à
lactivité des gènes de résistance aux antibiotiques
utilisés comme marqueurs.
Données sur la nutrition
- Les demandes doivent être accompagnées de données qui
permettent détablir l absence de modifications significatives
de la composition en éléments nutritifs du ou des aliments du
bétail par rapport aux mêmes produits obtenus à partir de
sources actuellement autorisées.
- Si la composition de lingrédient alimentaire proposé
nest pas jugée substantiellement équivalente à celle
dun ingrédient alimentaire actuellement accepté, des
données supplémentaires sur la nutrition seront exigées, au cas
par cas.
- La nature des données exigées dépendra de lexposition
possible par le régime ainsi que de la nature et du degré de la
différence avec lingrédient alimentaire provenant dune
source autorisée.
- Les renseignements sont nécessaires pour lévaluation des
propriétés nutritives des aliments du bétail dérivés
de végétaux à caractères nouveaux.
- une description des ingrédients alimentaires et des renseignements
détaillés sur les méthodes de préparation et
lutilisation projetée.
- une comparaison de la composition de lingrédient alimentaire
dérivé du végétal à caractères nouveaux à
celle du même ingrédient dérivé dun végétal
non modifié et, sil y a lieu, dautres variétés du
type hôte.
- Des enquêtes scientifiques doivent être effectuées pour
justifier léquivalence nutritionnelle.
Composition en éléments nutritifs
- Les analyses suivantes doivent être effectuées sur tous les
aliments dérivés de végétaux à caractères
nouveaux :
- teneur en protéines brutes
- teneur en lipides bruts
- teneur en fibre alimentaire, teneur en chaque catégorie de fibres, en
fibre au détergent acide (FDA) et en fibre au détergent
neutre (FDN)
- Une comparaison statistique de ces éléments nutritifs doit
être effectuée, et les données brutes de même que les
sorties sur imprimante de lanalyse statistique devront être jointes
à la demande.
- Les renseignements suivants pourront être exigés, selon
lévaluation précédente et l utilisation
projetée de laliment :
- composition en protéines vraies, en composés azotés et non
protéiques et en acides aminés;
- composition quantitative et qualitative en lipides totaux,
cest-à- dire en composés saponifiables et non saponifiables et
teneurs en chaque type dacides gras;
- composition en glucides, par exemple en sucre, en chitine, en tannins, en
polysaccharides non glucidiques et en lignines;
- composition qualitative et quantitative en vitamines, cest-à-
dire en chaque type de vitamines;
- teneur en minéraux;
- présence naturelle ou fortuite de facteurs anti-nutritionnels tels que
les phytates, les inhibiteurs de la trypsine, les alcaloïdes et les
pigments.
Exposition due au régime alimentaire
- Lestimation de lexposition au produit due au régime
alimentaire peut jouer un rôle important dans la détermination des
données nécessaires à lévaluation de la
sécurité et de lefficacité.
- De plus, des données sur leffet de lâge et de
lespèce de lanimal sur lutilisation projetée du
produit alimentaire peuvent être nécessaires.
Données toxicologiques
- Si des incertitudes persistent après lévaluation des
données soumises, une évaluation toxicologique peut être
requise.
- Le risque dallergie chez les humains (exposition professionnelle)
sera évalué en fonction des antécédents des organismes
hôtes et donneurs ainsi que des nouveaux caractères introduits.
Essais en laboratoire sur animaux et essais sur lalimentation
du bétail
- Des essais en laboratoire sur animaux et des essais sur lalimentation
du bétail peuvent être exigé s aux fins dévaluation
du risque relatif à la toxicité ou à la nutrition si un tel
risque existe daprès lanalyse des données soumises.
- Des études sur animaux peuvent également être exigées
aux fins dévaluation de la qualité nutritive, y compris de la
biodisponibilité des éléments nutritifs. Ces études seront
exigées en fonction de lé valuation des données
présentées, surtout si le produit alimentaire est une source
importante déléments nutritifs.
Risque pour lenvironnement
- Une évaluation de la libération dans lenvironnement des
produits alimentaires importés obtenus à partir de végétaux
à caractères nouveaux ou de leurs dérivés sera requise si
cette évaluation na pas été entreprise par le bureau de la
biosécurité végétale de lACIA.
|