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Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.15F

Lignes directrices sur la déclaration des évènements indésirables soupçonnées à l'égard des produits biologiques vétérinaires

INTRODUCTION

Nous présentons ci-après un résumé des responsabilités des vétérinaires praticiens et des fabricants de produits biologiques vétérinaires en ce qui a trait à la déclaration et à l'étude des évènements indésirables soupçonnés.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des vaccins animaux et des trousses de diagnostic des maladies infectieuses animales au Canada. Le programme d'homologation est assujetti à la Loi sur la santé des animaux et à son Règlement d'application; il est géré par la Section des produits biologiques vétérinaires.

Pour obtenir l'homologation en vertu de la réglementation fédérale, il faut démontrer que le produit biologique vétérinaire est pur, actif, sûr et efficace lorsqu'on l'utilise conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette. Les règles concernant l'homologation des vaccins exigent en outre que les titulaires de permis de production et d'importation (fabricants, importateurs, vétérinaires ou laboratoires de diagnostic) signalent à l'ACIA toutes les évènements indésirables soupçonnés dans les 15 jours qui suivent la date où cette plainte est portée à leur connaissance par un propriétaire. Cela englobe les plaintes concernant les produits biologiques vétérinaires fabriqués ou importés à des fins commerciales, pour la recherche ou pour une urgence au Canada et les produits fabriqués exclusivement en vue de l'exportation. Aux fins des présentes, l'expression « évènement indésirable soupçonné » désigne tout évènement ayant une incidence sérieuse sur la santé, la productivité ou la qualité marchande d'un animal. Ces évènements sont décrits en détails à la page suivante. Si les titulaires de permis d'importation ne sont pas tenus de signaler chaque évènement indésirable qui est survenu à l'étranger, ils sont cependant tenus de signaler toute information et tout évènement indésirable qui peut indiquer une lacune notable dans l'innocuité, la puissance ou l'efficacité d'un produit distribué au Canada.

Les vétérinaires qui observent des évènements indésirables soupçonnés devraient aviser l'ACIA, directement ou par l'intermédiaire du fabricant ou du distributeur du vaccin. Ils peuvent se procurer un formulaire conçu à cette fin auprès des bureaux de district de l'ACIA ou auprès de la Section des produits biologiques vétérinaires. On peut également en obtenir copie sur le site Web de l'ACIA. Ce formulaire est également inclus dans le Compendium of Veterinary Products, publié en consultation avec l'Institut canadien de la santé animale. Un exemplaire de la Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires est joint au présent document.

Lorsque la Section des produits biologiques vétérinaires est saisie d'une plainte d'évènement indésirable soupçonné, le fabricant est contacté et prié d'étudier le problème et de préparer un rapport pour le vétérinaire du propriétaire et l'ACIA. Selon la nature de la plainte, le fabricant peut être tenu de soumettre des échantillons du produit aux laboratoires de l'ACIA aux fins d'épreuves, ou de procéder à des épreuves supplémentaires de l'innocuité du produit. Si la fréquence des évènements indésirables soupçonnés est jugée excessive pour une série particulière de vaccins, le fabricant peut être tenu d'en interrompre temporairement la vente, ou de retirer le vaccin du marché. Lorsqu'un produit doit être retiré du marché ou qu'une série particulière doit être rappelée, le fabricant doit en aviser par écrit les vétérinaires et ses autres clients. Cet avis prend habituellement la forme d'une lettre qui doit être approuvée par la Section des produits biologiques vétérinaires.

Les rapports d'évènements indésirables soupçonnés qui sont soumis à la Section des produits biologiques vétérinaires sont tenus pour confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels. Cette loi oblige l'ACIA à obtenir la permission écrite des personnes ou des entreprises concernées avant de rendre publiques les informations contenues dans ces rapports.

ÉVENEMENTS INDÉSIRABLES A SIGNALER

L'article 135.1 du Règlement sur la santé des animaux stipule que : « Le titulaire d'un permis délivré aux termes de la présente partie doit transmettre par écrit au ministre tout élément d'information ou de preuve concernant un défaut notable relatif à l'innocuité, la puissance ou l'efficacité du produit vétérinaire biologique dans les quinze jours qui suivent la date où cet élément d'information ou de preuve est porté à sa connaissance ou est connu de l'industrie en général. »

Les catégories suivantes d'évènements indésirables soupçonnés devraient être signalées à la Section des produits biologiques vétérinaires :

Évènements de type 1 : Toute réaction indésirable systémique, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité, nécessitant un traitement vétérinaire et notamment : fièvre persistante (plus de 48 heures); position couchée; léthargie persistante; baisse d'activité; fasciculation musculaire; tremblement; hypersalivation; dyspnée et autres troubles respiratoires; cyanose; diarrhée, vomissements, coliques et autres troubles gastro-intestinaux; troubles oculaires; baisse notable et persistante de la production; avortement et autres troubles du système reproducteur; symptômes neurologiques.

Évènements de type 2 : Mort des animaux ou augmentation du taux de mortalité par suite d'une vaccination.

Évènements de type 3 : Réactions locales persistantes (oedèmes, abcès, granulomes, fibrose, alopécie, hyperpigmentation) ou signes d'une douleur excessive au site d'injection signalée par un vétérinaire ou un propriétaire.

Évènements de type 4 : Perte d'efficacité.

Les fabricants doivent tenir des registres de touts les évènements indésirables soupçonnés, et tous les cas d'évènements de type 1, 2 ou 3 doivent faire l'objet d'une enquête et d'un rapport à l'intention de la Section des produits biologiques vétérinaires. Les cas isolés de réactions passagères localisées au site d'injection et qui disparaissent sans traitement doivent être étudiés par le fabricant, mais n'ont pas besoin d'être signalés à la Section des produits biologiques vétérinaires.

La Section des produits biologiques vétérinaires examine chaque cas d'évènement indésirable soupçonné. et elle le classe selon la vraisemblance de son association au(x) vaccin(s) administré(s). Les classes sont conformes aux lignes directrices internationales des activités de pharmacovigilance ( VICH, Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'homologation des produits vétérinaires : pharmacovigilance des produits vétérinaires : gestion des rapports sur les évènements indésirables soupçonnés) :

Probable : Il faudrait satisfaire aux critères suivants : a) association raisonnable, dans la durée, entre l'administration du vaccin et l'évènement indésirable soupçonné ; b) plausibilité des signes cliniques ou des lésions pathologiques, en raison des ingrédients du vaccin et des évènements indésirables soupçonnés prévus ; c) absence de cause également plausible de l'évènement indésirable soupçonné.

Possible : L'administration du vaccin est l'une des explications possibles et également plausibles de l'évènement indésirable soupçonné. Cette catégorie peut être utilisée lorsque plusieurs produits ou antigènes sont administrés simultanément à l'animal et si on ne sait pas lequel a provoqué l'évènement indésirable.

Peu probable : Il faut posséder suffisamment d'information pour établir que l'évènement indésirable décrit n'était pas susceptible d'être relié à l'administration du ou des vaccins ou qu'il existe une autre explication plus plausible.

Inconnu : Les données fiables sont soit inaccessibles, soit insuffisantes pour l'évaluation.

Aucune évaluation : Aucune évaluation n'a été faite.

ANNEXE

Le formulaire intitulé Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires est joint en annexe au présent document.

Envoyer les rapports sur les évènements indésirables soupçonnés à :

Section des produits biologiques vétérinaires
Agence canadienne d'inspection des aliments
2 croissant Constellation (Étage 8),
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9
Tél. : 613-221-7566
Téléc. : 613-228-6612