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Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.1F

Sommaire des exigences et lignes directrices de produits biologiques vétérinaires au Canada

Table des matières

I. INTRODUCTION

Ce résumé a été préparé comme guide de travail pour les fabricants de produits biologiques vétérinaires du Canada et de l'étranger qui doivent préparer une demande concernant leurs produits. Les fabricants trouveront une Liste des éléments à joindre à la demande concernant les nouveaux produits biologiques vétérinaires dans laquelle on indique le genre d'information à fournir lorsqu'on présente une demande à la Section des produits biologiques vétérinaires.

L'information fournie par l'entreprise est strictement confidentielle, et seul le personnel de la Section des produits biologiques vétérinaires y a accès.

Législation

Le pouvoir de réglementer les produits biologiques vétérinaires est établi par la Loi sur la santé des animaux, le Règlement sur la santé des animaux et l'Arrêté sur le recouvrement des coûts - l'Avis sur les prix de l'Agence Canadienne d'inspection des aliments - Partie 11, services relatifs aux produits biologiques vétérinaires (Article 40-50).

Définition

Produit biologique vétérinaire désigne a) tout helminthe, protozoaire ou microorganisme, b) toute substance ou tout mélange de substances dérivés d'animaux, d'helminthes, de protozoaires ou de microorganismes, ou c) toute substance d'origine synthétique fabriquée, vendue ou annoncée pour être utilisée pour le rétablissement, la correction ou la modification de fonctions organiques chez des animaux, ou d) pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes qui leur sont associés, chez des animaux. Ces produits biologiques vétérinaires englobent les vaccins viraux ou bactériens, les anatoxines et les trousses diagnostiques.

Critères généraux déterminant l'acceptabilité d'un produit

1. Le produit doit être pur, sûr, puissant et efficace.

2. Le produit doit être homologué ou autorisé par les autorités de réglementation du pays d'où il provient.

3. Chaque composante biologiquement active doit correspondre à une maladie rencontrée au Canada.

4. Le produit doit être fabriqué et vérifié conformément aux « bonnes pratiques de fabrication » généralement acceptées et à « l'état actuel des connaissances ».

L'importation d'un produit donné au Canada peut être jugée inacceptable pour une ou plusieurs des raisons suivantes :

1. Le produit renferme des composantes provenant de pays où sont endémiques la fièvre aphteuse, la peste bovine, la peste porcine africaine, la peste équine ou d'autres maladies exotiques au Canada.

2. Le produit sert contre des maladies qui n'existent pas au Canada comme la peste porcine, la fièvre catarrhale du mouton, la stomatite vésiculeuse, l'anaplasmose et la pseudorage.

3. Le produit sert à la prévention ou au diagnostic de maladies visées par un programme de lutte ou d'éradication de l'Agence canadienne de l'inspection des aliments.

4. L'étiquette du produit n'est pas conforme.

5. Le produit pourrait être incompatible avec les objectifs de lutte ou d'épidémio-surveillance des programmes de santé publique. Ce serait le cas, par exemple, d'un vaccin pour veaux renfermant des Salmonella spp. vivantes.

6. Le produit renferme certaines souches virales virulentes, comme, par exemple, des souches virulentes du virus de la laryngotrachéite infectieuse ou du virus de la maladie de Newcastle (souches mésogènes et lentogènes).

7. Le produit est dérivé de tissus animaux infectés et poserait un risque important de contamination par des virus étrangers.

8. Il n'a pas été établi à la satisfaction de l'Agence canadienne de l'inspection des aliments que le produit est sûr et (ou) efficace.

9. Le produit a déjà été importé au Canada mais, pour diverses raisons, n'est plus jugé approprié ou souhaitabe.

II. FORMULAIRES ET PERMIS

1. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada (ACIA 1493)

Tous les importateurs canadiens doivent remplir ce formulaire. Il faut en remplir un par produit. L'importateur canadien doit signer ce formulaire.

2. Données sur les produits biologiques vétérinaires (ACIA 1503)

Tous les fabricants, canadiens et étrangers, doivent remplir ce formulaire. Il faut en remplir un par produit. Un représentant de l'entreprise doit signer ce formulaire.

3. Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires (ACIA 1588)

Ce permis est délivré à l'importateur canadien par la Section des produits biologiques vétérinaires. Il permet d'importer des produits finis ou des antigènes en vrac. Une copie du formulaire doit être transmise au fabricant. Une copie du permis doit accompagner le produit expédié au Canada. Diverses restrictions et conditions peuvent s'appliquer selon la nature du produit, le pays d'origine et l'utilisation à laquelle le produit est destiné. Le cas échéant, les restrictions et les conditions applicables seront énumérées sur le permis, et une explication écrite sera fournie sur demande.

4. Produits biologiques vétérinaires - Permis d'établissement (ACIA 1589)

La Section des produits biologiques vétérinaires délivre ce permis aux fabricants canadiens. Les fabricants américains doivent présenter une photocopie du Veterinary Biologics Establishment License que leur a délivré l'APHIS (USDA). Quant aux fabricants des autres pays, ils doivent présenter une photocopie des documents demandés dans leur pays. Diverses restrictions et conditions peuvent s'appliquer. Le cas échéant, elles seront énumérées sur le permis, et une explication écrite fournie sur demande.

5. Produits biologiques vétérinaires - Permis de fabrication (ACIA 4602)

À l'usage des fabricants canadiens, la liste des produits homologués figure sur le permis d'établissement que délivre la Section des produits biologiques vétérinaires. Les fabricants américains doivent présenter une photocopie du Veterinary Biologicals Product License que leur a délivré l'APHIS (USDA). Quant aux fabricants des autres pays, ils doivent présenter les documents appropriés. Diverses restrictions et conditions peuvent s'appliquer : le cas échéant, elles seront énumérées sur le permis, et une explication écrite sera fournie sur demande.

6. Déclaration des réactions indésirables soupçonnées à l'égard des produits biologiques vétérinaires (ACIA 2205)

7. Demande pour les services (ACIA 4720)

III. INSTALLATIONS

Plans de lotissement, dessins et légendes

Tous les fabricants doivent présenter ces documents. Les fabricants américains peuvent présenter une copie des documents qu'ils ont remis aux autorités responsables de l'homologation des produits biologiques vétérinaires à l'APHIS (USDA).

Inspection

Les inspections sont effectuées par le personnel de la Section des produits biologiques vétérinaires.

IV. PERSONNEL

Organigramme

Qualifications des principales personnes

Il convient de présenter le curriculum vitae des cadres et des superviseurs intervenant dans la production et le contrôle de la qualité. Il est aussi indiqué, mais non essentiel, de fournir le curriculum vitae des principales personnes des services de recherche et développement. Pour les fabricants américains, on accepte une copie des formulaires présentés au Center for Veterinary Biologics de l'APHIS (USDA).

V. PROCÉDÉS DE FABRICATION ET MÉTHODES D'ÉVALUATION

Les fabricants canadiens doivent présenter des protocoles de production et des protocoles spéciaux suivant les Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production et des protocoles spéciaux sur le produit et du sommaire des changements apportés pour les produits biologiques vétérinaires. Quant aux fabricants américains, ils peuvent fournir une copie des protocoles de production et des protocoles spéciaux approuvés par le Center for Veterinary Biologics de l'APHIS (USDA). Les autres fabricants sont invités à présenter des protocoles de production et spéciaux suivant les Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production et des protocoles spéciaux sur le produit et du sommaire des changements apportés pour les produits biologiques vétérinaires.

Pour les composantes et les vaccins en vrac fabriqués dans d'autres installations, le fabricant du produit doit fournir un schéma renseignant sur l'origine des antigènes utilisés.

Il faut aussi fournir les renseignements suivants :

VI. SOMMAIRE DES RÉSULTATS

Les fabricants doivent présenter un sommaire des résultats des tests effectués pour vérifier l'uniformité et la régularité de la production d'une série à l'autre. Ces données montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des séries correspondant aux données fournies sur le produit. Dans le cas d'un nouveau produit, le fabricant doit présenter le sommaire des résultats concernant 3 séries antérieures à la délivrance du permis. Pour une nouvelle combinaison réunissant des produits déjà homologués, le fabricant doit présenter les résultats de 2 séries, en plus des résultats de l'étude de non interférence.

La présentation des résultats doit être selon le Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série du manufacturier à la SPBV ou le « USDA APHIS Veterinary Biologics Production ». Les références au test fournies dans le formulaire concernant l'évaluation des séries de produit doivent citer le protocole de production et les protocoles spéciaux.

VII. DONNÉES JUSTIFICATIVES

Il faut présenter des données pour démontrer que le produit est sûr, pur, puissant et efficace et que les allégations figurant sur l'étiquette sont exactes. Il s'agit habituellement de données de recherche et de développement (dont des études en laboratoire et des expériences sur des animaux) ainsi que des résultats des essais sur le terrains. Parfois, les essais sur le terrain doivent être réalisés au Canada.

Le fabricant peut choisir sous quelle forme présenter ces renseignements. Une copie des tirés à part pertinents sera appréciée.

Il se peut qu'on demande au fabricant de fournir des échantillons pour des tests de confirmation.

VIII. ÉTIQUETTE

Il est recommandé de faire approuver d'abord une version préliminaire de l'étiquette. L'étiquette définitive doit être approuvée avant la délivrance du permis.

Le texte de l'étiquette peut être seulement en français ou seulement en anglais; si les deux langues sont utilisées, la même information doit être donnée. Au Québec, la loi exige que l'information fournie sur l'étiquette soit en français ou dans les deux langues.

Les étiquettes conçues au Canada ou aux États-Unis ne posent généralement pas de problèmes, la terminologie utilisée étant généralement acceptée et comprise. Cepandant, la terminologie d'étiquetage utilisée dans d'autres pays peut nécessiter des modification pour en assurer la compréhension par les consommateurs canadiens..

IX. IMPORTATION

Importateur

L'importateur canadien doit être désigné par le fabricant étranger et ses installations doivent être inspectées et approuvées par la Section des produits biologiques vétérinaires.

Permis d'importation

Un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires (ACIA 1588) « annuel » est délivré pour la majorité des produits jugés acceptables pour l'importation et ne nécessitant pas de tests spéciaux ou de pré-dédouanement. Ce permis n'est valide qu'un an, jusqu'au 30 avril.

Facture de l'Agence des services frontaliers du Canada

L'importateur doit conserver une copie de la facture des douanes canadiennes pour tous les produits importés au Canada (permis pour entrée unique, permis temporaire ou permis annuel). Ce document peut lui être réclamé. Les renseignements qu'il contient ne servent que pour des statistiques sommaires et sont strictement confidentiels.

Pour les mêmes raisons que ci-dessus, les fabricants canadiens doivent conserver dans leurs dossiers les renseignements relatifs aux quantités de produits fabriquées.

Note : En général, la Section des produits biologiques vétérinaires ne demande qu'un exemplaire des documents à présenter (formulaires, description des méthodes, ébauche du texte de l'étiquette et de la publicité, etc.). On demande toutefois de fournir les protocoles de production et la version définitive du texte de l'étiquette en deux (ou trois) exemplaires, ce qui permet de renvoyer au fabricant une copie estampillée des documents approuvés. Il faut aussi fournir deux copies du Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série.

X. SECTION DES PRODUITS BIOLOGIQUES VÉTÉRINAIRES

XI. INFORMATION ADDITIONNELLE, FORMULAIRES ET LIGNES DIRECTRICES

La Section des produits biologiques vétérinaires peut fournir les documents additionnels énumérés ci-après.

XII. ANNEXE

Le formulaire figurant ci-après fait partie des présentes lignes directrices.

Liste des éléments à joindre à la demande concernant les nouveaux produits biologiques vétérinaires
(Formulaire VBFM05.03F)

Ci-après sont énumérés les éléments composant le dossier d'une demande de permis relative à un nouveau produit biologique vétérinaire. Il peut être nécessaire de produire certains autres documents, selon la nature du produit en question et l'usage auquel il est destiné. Cocher les cases appropriées et joindre cette liste au dossier de la demande.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences concernant les permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires au Canada, communiquer avec la SPBV ou consulter notre site Internet:  http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/vetbio/vbpbvf.shtml

Version:  VBGL 03.01F.01