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Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.13F

Lignes directrices relatives aux produits biologiques vétérinaires autogènes

A. INTRODUCTION

Le but des présentes lignes directrices est de donner des informations sur les exigences relatives à la fabrication et à l'importation des produits biologiques vétérinaires autogènes au Canada.

Le pouvoir de réglementation des produits biologiques vétérinaires, dont les produits biologiques autogènes, découle de la Loi sur la Santé des animaux¹ et de son règlement d'application². C'est la Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) qui est responsable de l'homologation et de la réglementation des produits biologiques Vétérinaires au Canada.

Le barème des droits exigibles pour le recouvrement des coûts des produits biologiques vétérinaires est donné dans l'Avis sur les prix de l'Agence Canadienne d'inspection des aliments - Partie 11, services relatifs aux produits biologiques vétérinaires (Article 40-50).³. Les services offerts et les prix à payer sont énumérés dans le «Sommaire des coûts et des services ayant rapport aux produits biologiques vétérinaires», au verso de la Demande pour les services (formulaire ACIA 4720).

B. DÉFINITION ET DESCRIPTION

L'utilisation de produits biologiques vétérinaires autogènes n'est recommandée qu'en cas d'urgence. Ces produits sont préparés pour répondre à un besoin particulier et immédiat, habituellement en présence d'une maladie que l'on n'arrive pas à traiter ou qui ne répond pas aux mesures thérapeutiques ordinaires, ou lorsque les produits homologués nécessaires ne sont pas disponibles.

Les produits biologiques autogènes sont préparés à partir de cultures de microorganismes isolés sur des animaux infectés; ils sont décrits et caractérisés plus en détail ci-dessous aux fins des présentes lignes directrices :

1. 1. Un produit biologique autogène ne doit consister qu'en cultures inactivées ou extraits acellulaires de microorganismes.

2. haque isolat obtenu d'un spécimen diagnostique doit être identifié, au moins jusqu'au niveau du genre.

3. Ordinairement, les produits biologiques autogènes doivent être monovalents. Un produit biologique autogène contenant de multiples organismes peut cependant être préparé et utilisé à la discrétion du vétérinaire licencié traitant. Les produits biologiques autogènes ne doivent pas être mélangés avec des produits homologués, car aucune donnée justificative ne permet d'évaluer l'impact du produit autogène sur l'innocuité et l'efficacité du produit homologué.

4. Ces microorganismes sont considérés par le vétérinaire licencié traitant ou le laboratoire de diagnostic comme étant la cause de la maladie infectieuse courante. Une bonne relation vétérinaire/client/patient est une condition préalable à l'utilisation de produits biologiques autogènes. Le vétérinaire doit coordonner le diagnostic de la maladie, l'isolement et l'identification de l'organisme ainsi que l'emplacement où le vaccin sera utilisé. Les travaux diagnostiques connexes peuvent être effectués dans tout laboratoire ayant les compétences voulues.

5. Information sur la maladie : Chaque demande concernant un produit biologique autogène doit être accompagnée d'informations sur la maladie en cause. Ces informations doivent comprendre les noms, adresses et numéros de téléphone du propriétaire et du vétérinaire traitant, la date de l'incident, le diagnostic provisoire, et les dates de prélèvement des spécimens ou d'isolement de l'agent causal. Ces informations peuvent être fournies par le vétérinaire licencié traitant.

6. Les produits biologiques autogènes ne doivent être utilisés que dans les installations où le microorganisme en cause a été isolé, ou dans des installations adjacentes ou connexes considérées comme à risque par un vétérinaire licencié.

7. Seule la quantité de produit biologique autogène nécessaire dans les installations à risque doit être produite, à raison d'un maximum de trois inoculations. Tout produit restant après la vaccination finale doit être détruit.

8. Les souches des microorganismes utilisées pour la production des produits biologiques vétérinaires autogènes ne doivent pas être introduites dans les installations de fabrication de vaccins commerciaux.

9. Chaque série doit être analysée afin de vérifier son innocuité, son inactivation et l'absence de contaminants, tel que décrit dans les données générales approuvées sur le produit. Il incombe au fabricant de mettre en place les méthodes d'assurance de la qualité qui s'imposent.

10. La date de péremption du produit biologique autogène ne doit pas dépasser douze mois suivant la date de la récolte.

11. Un dossier permanent et un exemplaire de l'étiquette utilisée pour chaque produit biologique autogène doivent être gardés et mis à la disposition du personnel de la SPBV, qui peut demander de les consulter dans le cadre d'une inspection.

12. Dans les circonstances qui ne font pas l'objet des présentes lignes directrices, le fabricant peut demander à la SPBV une permission spéciale pour fabriquer un produit biologique autogène afin de répondre aux besoins en question. Les demandes spéciales seront évaluées cas par cas.

13. Les demandes concernant les produits biologiques autogènes doivent être adressées à :

    Section des produits biologiques vétérinaires
    Agence canadienne d'inspection des aliments
    2 croissant Constellation (Étage 8)
    Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

C. LES FABRICANTS SONT TENUS DE PRÉSENTER LES DOCUMENTS SUIVANTS POUR OBTENIR UN PERMIS RELATIF À UN PRODUIT BIOLOGIQUE AUTOGÈNE AU CANADA

1. Une Demande pour les services (formulaire ACIA 4720) accompagnée des droits suffisants (pour les prix en vigueur, consulter le barème des prix à payer par les fabricants canadiens et américains de produits biologiques autogènes dans les sections pertinentes des lignes directrices).

2. Un Formulaire d'information sur les produits biologiques vétérinaires (formulaire ACIA 1503)

3. Des données générales sur le produit décrivant les méthodes de production et d'analyse des produits biologiques autogènes comme suit :

   a.	Bactérines autogènes
   Une description générale de la production de la bactérine autogène. Une description distincte sera exigée pour chaque produit biologique autogène si les méthodes de production et d'analyse diffèrent de façon significative des données générales sur le produit.
   b.	Vaccins viraux autogènes
   Une description distincte de la production de chaque produit biologique viral autogène.

4. L'étiquetage des produits biologiques autogènes doit comprendre les informations suivantes. Une étiquette générale donnant les informations énumérés aux points « a », « d », « h » et « i » doit être présentée avec la première demande.

   a.	Produit biologique autogène (bactérine, vaccin, anatoxine), suivi du nom du microorganisme utilisé dans la préparation du produit.
   b.	Espèce animale pour laquelle le produit biologique autogène sera utilisé.
   c.	Nom et adresse du vétérinaire licencié traitant.
   d.	Nom, adresse et numéro de permis d'établissement du fabricant.
   e.	Agents de conservation et d'inactivation utilisés dans le produit biologique autogène.
   f.	Date de péremption et numéro de série du produit. (La date de péremption du produit biologique autogène ne doit pas dépasser douze mois suivant la date de la récolte.)
   g.	Posologie, voie d'administration recommandée, fréquence de vaccination et période de retrait.
   h.	Conditions d'entreposage.
   i.	L'étiquette doit comporter la mise en garde suivante : « Pour usage vétérinaire seulement. Ne pas vacciner dans les 21 jours (ou plus selon le type d'adjuvant utilisé) précédant l'abattage. Les produits biologiques autogènes sont utilisés dans les situations d'urgence, lorsqu'aucun produit homologué n'est disponible pour prévenir la propagation d'une maladie à des animaux sains. L'activité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies. Ce produit a été préparé en vue de son utilisation exclusive par un vétérinaire licencié, et sous la supervision directe de celui-ci. »
   j.	Des avertissements ou des mises en gardes supplémentaires au besoin.

Après examen et approbation des points qui précèdent, un permis de fabrication générique pour le produit biologique autogène sera délivré au fabricant canadien.

Les prix à payer par les fabricants canadiens pour les produits biologiques autogènes, tels qu'établis dans le «Sommaire des coûts et des services ayant rapport aux produits biologiques vétérinaires» de la Demande pour les services (formulaire ACIA 4720), sont les suivants :

D. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES RELATIVES À L'IMPORTATION DE PRODUITS BIOLOGIQUES AUTOGÈNES DES ÉTATS-UNIS

Les fabricants américains peuvent également préparer des produits biologiques autogènes qui seront utilisés au Canada. On leur recommande aussi de consulter le Code of Federal Regulations et les lignes directrices afférentes. En plus de se conformer aux exigences prescrites par les articles B et C ci-dessus, les fabricants américains sont tenus de présenter les documents suivants :

1. Un exemplaire de la USDA Veterinary Biologics Establishment License

2. Un exemplaire de la USDA Veterinary Biological Product License

Après examen et approbation des documents qui précèdent, le produit sera homologué en vue de son importation au Canada. Les importateurs canadiens sont tenus de présenter les documents suivants à la SPBV avant d'importer tout produit biologique autogène homologué des États-Unis.

1. Une Demande pour les services (formulaire ACIA 4720) dûment remplie, accompagnée du montant approprié (pour les prix à payer, consulter le barème pour les fabricants des États-Unis).

2. Une Demande de permis d'importation de produits biologiques vétérinaires (formulaire ACIA 1493).

3. L'information sur la maladie, tel qu'il est indiqué en B. 5.

4. Les sommaires des résultats d'analyse obtenus par le fabricant sur le formulaire APHIS 2008 pour la série de produits biologiques autogènes qui doit être importée.

5. Les données à l'appui de l'inactivation du virus doivent être présentées et approuvées avant qu'un permis d'importation d'un produit viral autogène soit délivré.

Après approbation de la demande, un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour entrée unique sera délivré pour la série en question du produit biologique autogène.

Les prix à payer pour les produits biologiques autogènes fabriqués aux États-Unis, tels qu'établis dans le «Sommaire des coûts et des services ayant rapport aux produits biologiques vétérinaires» de la Demande pour les services (formulaire ACIA 4720), sont les suivants (les prix sont donnés en devises canadiennes) :

E. RÉFÉRENCES

1. Loi sur la santé des animaux, alinéa 64(1)(s)
2. Règlement sur la santé des animaux, Partie XI, articles 120-135.
3. Avis sur les prix de l'Agence Canadienne d'inspection des aliments - Partie 11, services relatifs aux produits biologiques vétérinaires (Article 40-50)