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Ligne directrice produits biologiques vétérinaires 3.21F

Lignes directrices sur l'importation de produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les besoins urgents

A. INTRODUCTION

La Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation et de la réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada, sous l'égide de la Loi sur la santé des animaux¹, et de son règlement d'application²ainsi que de l'Avis sur les prix de l'Agence Canadienne d'inspection des aliments - Partie 11, services relatifs aux produits biologiques vétérinaires (Article 40-50)³.

Le Règlement sur la santé des animaux renferme également certaines dispositions autorisant l'ACIA à règlementer la dissémination de nouveaux organismes dans l'environnement. En vertu de ce règlement, les chercheurs qui comptent étudier des produits biologiques vétérinaires contenant des organismes nouveaux doivent au préalable obtenir de la SPBV un permis les autorisant à disséminer ces produits ou à les tester sur le terrain.

Tous les produits biologiques vétérinaires contenant des organismes nouveaux doivent obéir à cette exigence, y compris les produits contenant 1) des microorganismes nouveaux importés de pays étrangers ou des isolats naturels récemment identifiés; 2) des microorganismes nouveaux obtenus à l'aide des techniques classiques de laboratoire (p. ex., vaccins vivants modifiés), et des microorganismes nouveaux produits par la technologie de l'ADN recombinant.

B. IMPORTATION

Dans certains cas spéciaux, les vétérinaires canadiens peuvent demander la permission d'importer des États-Unis des produits biologiques vétérinaires non homologués au Canada, qui seront utilisés, sous leur surveillance, dans des projets de recherche ou des situations urgentes. Cette disposition vaut uniquement pour les séries de produits homologués par le Center for Veterinary Biologics (CVB), du Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), du United States Department of Agriculture (USDA) pour la vente aux États-Unis. Les demandes d'importation de produits non homologués seront examinées cas par cas. Les produits importés doivent être expédiés directement par le fabricant, et utilisés sous la surveillance du vétérinaire qui les a importés.

La demande de permis d'importation de produits biologiques vétérinaires devrait inclure les informations suivantes. Les documents 1 à 3 sont habituellement préparés par le demandeur canadien (importateur); les documents 4 à 9 sont habituellement transmis par le fabricant à la SPBV. Lorsqu'il soumet sa demande, l'importateur doit également faire en sorte que le fabricant américain transmette en même temps la documentation à l'appui directement à la SPBV. Pour en savoir plus sur ces exigences, contacter la SPBV à :

Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV)
Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
2 croissant Constellation (Étage 8),
Ottawa (Ontario),
K1A 0Y9
Tél. : 613-221-7566Téléc. : 613-228-6612

1. Lettre d'accompagnement du vétérinaire importateur
   La demande doit inclure une lettre préparée par le praticien vétérinaire chargé de la surveillance du projet ou par le diagnosticien du laboratoire et dans laquelle a) on explique brièvement les raisons de l'importation et de l'utilisation d'un produit non homologué au Canada; b) on confirme que le produit sera utilisé sous la surveillance du vétérinaire importateur; c) on confirme que le vétérinaire et les clients savent que le produit en question n'est pas homologué, qu'il n'a pas fait l'objet d'une évaluation de produit biologique vétérinaire au Canada et qu'il est importé pour les besoins d'un projet de recherche ou pour régler un cas urgent.

2. Demande de services (ACIA 4720)
   Ce formulaire devrait être rempli par l'importateur (ou par le fabricant), et présenté avec le paiement requis des frais de recouvrement indiqués au verso de la Demande pour les services (article 4).

3. Demande d'un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada (ACIA 1493)
   Ce formulaire devrait être rempli et présenté par l'importateur canadien, et signé par le vétérinaire chargé de la surveillance du projet.

4. Formulaire de données sur les produits biologiques vétérinaires (ACIA 1503)
   Ce formulaire devrait être rempli et soumis à la SPBV par le fabricant américain afin d'identifier l'importateur canadien autorisé.

5. Veterinary Biologics Establishment License du APHIS (USDA)
   Un exemplaire de ce formulaire devrait être soumis directement à la SPBV par le fabricant. Le produit importé doit être fabriqué dans un établissement agréé par le Center for Veterinary Biologics(CVB) du Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) du United States Department of Agriculture (USDA).

6. Veterinary Biological Product License du APHIS (USDA)
   Un exemplaire de ce formulaire doit être soumis directement à la SPBV par le fabricant. Les produits importés doivent être homologués aux États-Unis par le USDA-APHIS-CVB.

7. Protocole de production
   Un exemplaire de ce document doit être soumis directement à la SPBV par le fabricant. Ce document décrit le matériel et les méthodes utilisés pour la préparation et l'analyse du produit. Il contient des informations commerciales confidentielles et est habituellement soumis directement à la SPBV par le fabricant.

8. Résumé des résultats des tests
   Le fabricant devrait soumettre un exemplaire du résumé des résultats des tests réalisés sur les séries à importer au Canada, tels qu'ils figurent sur les formulaires 2008 du APHIS (USDA). Ce document confirme que la série a été testée et que le Center for Veterinary Biologics (USDA-APHIS) l'a jugée acceptable pour la vente. Le formulaire des résultats des tests peut contenir des informations confidentielles et est habituellement soumis directement à la SPBV par le fabricant.

9. Échantillons d'étiquettes
   Les échantillons des étiquettes des produits sont habituellement soumis directement à la SPBV par le fabricant. L'étiquetage devrait respecter les normes prescrites par la Loi sur la santé des animaux et par son règlement d'application.

C. RÉFÉRENCES

1. Loi sur la santé des animaux
2. Règlement sur la santé des animaux
3. Avis sur les prix de l'Agence Canadienne d'inspection des aliments - Partie 11, services relatifs aux produits biologiques vétérinaires (Article 40-50)3.