Animaux > Produits biologiques vétérinaires > Lignes directrices / Formulaires Réglementation des produits biologiques vétérinaires au CanadaLa Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV) de lAgence canadienne dinspection des aliments (ACIA) est chargée de la réglementation pertinente à la fabrication, à limportation, à lanalyse, à la distribution et à lutilisation des produits biologiques vétérinaires au Canada. Les mesures de contrôle réglementaire et les normes de la Section des produits biologiques vétérinaires sont mises en oeuvre en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement dapplication. Cette réglementation sur les produits biologiques vétérinaires vise divers produits, notamment les vaccins, les produits d'anticorps et les trousses de diagnostic utilisés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement dun vaste éventail de maladies infectieuses chez les animaux. Ces produits sont issus de substances d'origine animale ou microbienne, et peuvent être mis au point par lentremise de méthodes microbiologiques traditionnelles ou de techniques modernes de biotechnologie. Pour quun produit biologique vétérinaire réponde aux exigences canadiennes relatives à la délivrance des permis, les données justificatives doivent démontrer que le produit est conforme au chapitre de la pureté, de la puissance, de l'innocuité et de l'efficacité lorsquil est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette du fabricant. Ce programme de réglementation vise à protéger la santé des animaux du Canada (notamment le bétail, la volaille, les animaux de compagnie, la faune et les espèces aquatiques) ainsi quà protéger la santé publique et la salubrité des aliments en contrôlant les maladies animales indigènes et en empêchant lentrée et la propagation au pays de maladies animales exotiques. Pour obtenir un permis autorisant la vente dun produit biologique vétérinaire au Canada, le fabricant canadien ou étranger doit fournir les données de recherche et la documentation relative à la fabrication et aux analyses qui démontrent que le produit est sûr, pur, puissant et efficace, et que les allégations figurant sur l'étiquette sont exactes. Les exigences du Canada relatives aux produits biologiques vétérinaires sont résumées dans le document intitulé Sommaire des exigences et lignes directrices de produits biologiques vétérinaires au Canada; dautres documents et lignes directrices sont également accessibles sur la page de la Section des produits biologiques vétérinaires sur le site Web de lACIA à ladresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/vetbio/info/vb301f.shtml La Section des produits biologiques vétérinaires mène ses activités relatives à la délivrance des permis, à lélaboration de politiques et aux inspections avec laide du personnel des opérations sur le terrain de lACIA chargé notamment de linspection des installations de limportateur, et du Laboratoire d'évaluation des produits biologiques (LEPB), qui effectue des analyses sur les produits biologiques vétérinaires pour vérifier sils sont conformes au chapitre de la pureté, de la puissance et de l'innocuité. Le LEPB surveille la qualité des produits en effectuant des épreuves avant la délivrance d'un permis, en surveillant la qualité du produit après la délivrance du permis, en mettant au point des épreuves et en donnant des conseils scientifiques aux responsables du programme sur les produits biologiques vétérinaires. Au cours de létape précédant la délivrance de permis, il faut effectuer des analyses sur les souches mères et les souches mères de cellules pour vérifier leur pureté et leur identité, quil sagisse de produits obtenus au moyen de procédés classiques ou issus du génie génétique. Lanalyse initiale est habituellement effectuée sur les trois premières séries antérieures à la délivrance du permis pour vérifier la qualité et la régularité de la production. Dans le cas des produits homologués, des échantillons représentatifs des séries choisis de façon aléatoire (autres que ceux fournis par le Center for Veterinary Biologics du ministère de lAgriculture des États-Unis USDA) sont analysés dans le cadre dun programme permanent de surveillance du contrôle de la qualité. Le laboratoire participe à des initiatives visant à harmoniser les exigences en matière danalyse et de réglementation qui régissent lenregistrement des produits biologiques vétérinaires à léchelle mondiale. LACIA délivre aux établissements canadiens de fabrication de produits biologiques vétérinaires un Permis d'établissement - Produits biologiques vétérinaires et un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires connexe, qui comprend une liste des produits homologués ainsi que les conditions et les restrictions pertinentes. Les fabricants étrangers sont assujettis à la même réglementation par lentremise dun Permis dimportation délivré par lACIA aux importateurs canadiens désignés, qui doivent importer le produit directement de létablissement de fabrication. Le Permis dimportation délivré par lACIA comprend une liste des produits homologués ainsi que les conditions et les restrictions pertinentes, dans un format qui ressemble au Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires de lACIA. Pour obtenir un Permis d'établissement Produits biologiques vétérinaires, le fabricant doit faire la preuve que les procédures en place aux installations et les méthodes de fabrication sont conformes aux normes établies par lACIA en matière de fabrication, danalyse, détiquetage, dentreposage et de distribution de produits biologiques vétérinaires. Ces exigences sont décrites dans la Loi sur la santé des animaux et son Règlement dapplication, ainsi que dans les Lignes directrices sur les produits biologiques vétérinaires de lACIA. Les fabricants doivent mettre en oeuvre des mesures de contrôle interne appropriées et des processus dassurance de la qualité pour assurer la salubrité et luniformité des produits homologués. La réglementation de ces processus se fonde sur lapprobation du protocole de production et des létiquettes par la Section des produits biologiques vétérinaires. Les fabricants et les importateurs font lobjet dinspections de façon périodique dans le but de vérifier sils respectent ces normes. Pour démontrer luniformité de leurs méthodes de production, les fabricants doivent soumettre un sommaire des résultats des épreuves effectuées avant la délivrance dun permis (lots). En outre, une fois quun produit est homologué, les fabricants canadiens doivent obtenir une approbation de mise en circulation de chaque série de façon permanente. Ce processus de mise en circulation du lot en série comprend la présentation du sommaire des résultats des épreuves du fabricant, qui font ensuite lobjet dune évaluation par la Section des produits biologiques vétérinaires. Au moment où il présente les documents relatifs à la mise en circulation du lot en série, le fabricant canadien doit également soumettre au Laboratoire d'évaluation des produits biologiques de lACIA des échantillons du produit aux fins d'épreuves de confirmation aléatoires. Ces mesures de contrôle de la mise en circulation dun lot en série et ces exigences relatives aux épreuves aléatoires peuvent également sappliquer aux fabricants étrangers qui ne sont pas assujettis à des mesures de contrôle équivalentes dans le pays où le produit est fabriqué. Outre lenregistrement des produits biologiques vétérinaires destinés à la vente commerciale au Canada, la Section des produits biologiques vétérinaires est également chargée de lexamen et de lapprobation des demandes de permis pour usage restreint dun produit biologique vétérinaire dans les cas particuliers où il nexiste sur le marché aucun produit biologique vétérinaire homologué approprié. Le cas échéant, on délivre un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires, un Permis dimportation ou un Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires qui prévoit diverses restrictions et conditions à respecter, selon la nature du produit, le pays dorigine, les espèces cibles, lutilisation prévue (c-à-d. pour une enquête, à des fins pédagogiques ou pour répondre à des besoins urgents) et les risques connexes. La publicité sur les produits biologiques vétérinaires relève de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement dapplication. Pour être conforme à la réglementation et aux lignes directrices connexes en matière de publicité sur les produits biologiques vétérinaires, une annonce pour la vente d'un produit vétérinaire biologique ne peut donner des renseignements faux, trompeurs ou mensongers ou susceptibles de créer une fausse impression quant à la nature, à la valeur, à la qualité, à la composition, aux avantages ou à l'innocuité du produit annoncé. Aux termes du Règlement sur la santé des animaux, les fabricants et les importateurs doivent déclarer à la Section des produits biologiques vétérinaires les réactions indésirables soupçonnées à l'égard des produits biologiques vétérinaires. Les propriétaires danimaux ou les vétérinaires peuvent déclarer toute réaction indésirable soupçonnée en présentant les formulaires de déclaration par lentremise du titulaire canadien de permis, ou en les faisant parvenir directement à la Section des produits biologiques vétérinaires. Sur réception de ces rapports, la SPBV demandera au(x) fabricant(s) ou importateur(s) visé(s) de mener une enquête. Si un produit ou un lot en série présente des problèmes, le fabricant peut être tenu de prendre des mesures correctives, notamment en retirant du marché canadien le produit ou le lot, en apportant des modifications à la formulation du produit ou en révisant les directives et les précautions figurant sur létiquette. On encourage les vétérinaires ou les propriétaires qui constatent des réactions indésirables après lutilisation dun produit biologique vétérinaire homologué à déclarer tout incident. (Voir le formulaire intitulé Déclaration des réactions indésirables soupçonnées à l'égard des produits biologiques vétérinaires à la page suivante; ce formulaire est également disponible sur la page de la Section des produits biologiques vétérinaires sur le site Web de lACIA à ladresse qui suit : http://www.inspection.gc.ca/francais/for/pdf/c2205f.pdf. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires de lACIA, veuillez visiter le site Web. Vous pouvez également faire parvenir une demande de renseignements à la Section des produits biologiques vétérinaires à ladresse postale qui suit ou en cliquant sur le lien vers le site Web de lACIA : Adresse postale de la Section des produits biologiques vétérinaires : Gestionnaire national, Section des produits biologiques
vétérinaires Tél. : 613-221-7566 Adresse du site Web de lACIA pour envoyer
une demande de
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