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Avis sur les produits biologiques vétérinaires 2003-01

Le 31 décembre 2003

Le 25 décembre 2003, le laboratoire de référence mondial sur l’ESB de l’Office International des Épizooties (OIE) à Weybridge, en Angleterre confirmait le diagnostic préliminaire par l’USDA d’un cas d’ESB chez une seule vache laitière non ambulatoire dans l’État de Washington. Un cas d’ESB avait été précédemment signalé chez une vache canadienne le 20 mai 2003. A titre de mesure de précaution, pour éviter le risque de propagation de l’ESB au Canada par l’intermédiaire des composants d’origine bovine des produits biologiques vétérinaires (c.-à-d., matériels à risque spécifié, définis ci-dessous), les restrictions suivantes ont été mises en oeuvre, et elles entrent en vigueur immédiatement.

Le 23 décembre 2003, l’ACIA a appliqué des restrictions provisoires aux importations d’une vaste gamme d’animaux et de produits animaux importés des États-Unis. Cette mesure provisoire a suspendu dans les faits tous les permis d’importation actuellement délivrés pour les vaccins animaux renfermant des produits provenant de ruminants des États-Unis.

Tous les permis d’importation de produits biologiques vétérinaires délivrés précédemment (Agence canadienne d’inspection des aliments, PERMIS POUR L’IMPORTATION DE : produits biologiques vétérinaires) sont révoqués à partir du 31 décembre 2003. De plus, les permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires pour les vaccins pour ruminants et les produits d’anticorps pour ruminants fabriqués au Canada sont suspendus, en attendant une évaluation des substances bovines à risque spécifié utilisées pour la fabrication de chaque produit, selon la description qui suit.

La Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV) délivrera à nouveau tous les permis d’importation. Les permis d’importation modifiés seront datés du 5 janvier 2004 ou d’une date ultérieure. Les permis d’importation de produits biologiques vétérinaires pour toutes les espèces d’animaux autres que les ruminants seront redélivrés à ce moment-là. Cela inclut les permis pour les vaccins et les produits d’anticorps destinés à la fabrication d’autres produits, les permis relatifs aux produits utilisés sur une base restreinte pour la recherche et les urgences. Pour certains permis d’importation modifiés, le changement correspondra à la nouvelle date de délivrance. Les permis d’importation de vaccins ou de produits d’anticorps destinés aux ruminants seront délivrés dès que la documentation requise aura été évaluée et approuvée par la Section des produits vétérinaires biologiques. Ces permis modifiés, datés à partir du 5 janvier 2004 faciliteront la poursuite de l’importation de catégories de produits à faible risque, tout en éliminant tous les produits biologiques vétérinaires destinés aux ruminants, qui pourraient renfermer du matériel d’origine bovine à risque spécifié. Il n’y aura aucuns frais pour ces changements administratifs.

Selon la politique d’importation d’ESB de l’ACIA (APHD-DSAE-IE-2005-9-1), les produits biologiques vétérinaires qui renferment du matériel d’origine bovine pour administration aux animaux peuvent être importés de pays désignés exempts d’ESB. L’importation à partir de pays non désignés exempts d’ESB est interdite. Les demandes d’exemption à cette interdiction sont examinées au cas par cas, en tenant compte du produit, de la source du matériel d’origine animale, des méthodes de fabrication et de l’utilisation prévue.

Pour se conformer à la politique qui précède, tous les fabricants de produits biologiques vétérinaires destinés à être utilisés chez des ruminants au Canada doivent fournir des preuves que des mesures adéquates ont été prises pour minimiser le risque de contamination de leurs produits par tout agent d’encéphalopathies spongiformes transmissibles des animaux (TSE). En particulier, la Section des produits biologiques vétérinaires de l’ACIA nécessitera une mise à jour de la Déclaration de conformité des produits biologiques vétérinaires pour ruminants, afin d’assurer que ces vaccins ou produits d’anticorps ne renferment pas l’une des matières à risque spécifié d’origine états-unienne ou canadienne. Lorsque des vaccins pour ruminants renferment du matériel à risque spécifié provenant d’un pays considéré comme exempt d’ESB (p. ex. Australie, Nouvelle-Zélande), la Section des produits biologiques vétérinaires exigera une copie du certificat du fournisseur confirmant la source de cette matière. Lorsque les matières à risque spécifié proviennent des États-Unis ou du Canada, la SPBV requerra un certificat du fournisseur qui indique que les animaux sont âgés de moins de 30 mois. On trouvera de l’information de référence sur le site Web de la SPBV.

La définition du matériel à risque spécifié figurant dans le Règlement sur la santé des animaux (paragraphe 6.1) est la suivante :
a) le crâne, le cerveau, les ganglions trigéminés, les yeux, les amygdales, la moelle épinière et les ganglions de la racine dorsale des bovins âgés de 30 mois ou moins; et
b) l’iléon distal des bovins de tous les âges.

La Déclaration de conformité des produits biologiques vétérinaires pour ruminants doit être rédigée sur lettre à en-tête de l’entreprise et signée par un agent désigné (p. ex., chef des affaires réglementaire ou de l’assurance qualité) du fabricant. Le document doit être présenté à la SPBV pour approbation avant la redélivrance de permis d’importation de vaccins et de produits d’anticorps pour ruminants, et inclure le nom du fabricant, le nom attribué et le nom de commerce du produit et le numéro du dossier de produit de la SPBV.

Voici un exemple de texte convenant à une Déclaration de conformité de produits biologiques vétérinaires pour ruminants mise à jour :

La présente est pour confirmer que le produit biologique vétérinaire ci-dessus a été préparé et vérifié conformément au protocole de production et aux protocoles spéciaux connexes, présenté à la Section des produits biologiques vétérinaires de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Les espèces d’animaux précises, les sources de fournisseurs, les pays d’origine et la documentation justificative de toutes les matières d’origine animale utilisées dans la préparation de ce produit ont été évalués par le fabricant de ce produit. Ces matières proviennent de sources considérées comme exemptes d’infection ou de contamination par les TSE animales. En particulier, les vaccins et produits d’anticorps destinés à être utilisés chez les ruminants ne renferment aucune matière à risque spécifié provenant d’un pays non considéré exempt d’ESB.

Ces modifications seront traitées sur une base prioritaire, avec pour objectif l’achèvement de la délivrance initiale des permis le 16 janvier 2004. Les importateurs pourront communiquer avec la Section des produits biologiques vétérinaires pour les informer de tout besoin urgent.

G.A. Gifford, DVM, MSc.
Gestionnaire national
Section des produits biologiques vétérinaires
Division de la santé des animaux et de l'élevage

On pourra trouver des précisions sur les exigences relatives à la délivrance de permis de produits biologiques vétérinaires au Canada en communiquant avec la SPBV, ou en consultant le site Web à l’adresse http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/vetbio/vbpbvf.shtml

On trouvera des précisions sur la situation de l’ESB en Amérique du Nord sur notre site Web à l’adresse http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/heasan/disemala/
bseesb/bseesbindexf.shtml