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Sommaire des exigences et lignes directrices pour la présentation de nouveaux produits biologiques vétérinaires au Canada

Table des matières

I. Introduction

Ce résumé a été préparé comme guide de travail pour les fabricants de produits biologiques vétérinaires du Canada et de l'étranger qui doivent préparer une demande concernant l'homologation ou l'enregistrement de leurs produits au Canada. Les fabricants trouveront une sélection de Liste des éléments à inclure - nouveau produit (en Annexes) dans laquelle on indique le genre d'information à fournir lorsqu'on présente une demande à la Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV).

Note : L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est assujettie à la législation canadienne incluant la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels, tout comme aux procédures administratives et aux arrêtés de cour. L'ACIA va traiter toute information reçue des fabricants de produits biologiques vétérinaires conformément à cette législation, aux procédures administratives et aux arrêtés de cour.

Toute l'information fournie par le fabricant est destinée à un usage réglementaire par la SPBV et est gardée de façon strictement confidentielle.

Législation

Le pouvoir de réglementer les produits biologiques vétérinaires est établi par la Loi sur la santé des animaux (LSA), le Règlement sur la santé des animaux, Partie XI, et la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments, articles 24-30 (Fixation des prix et recettes d'exploitation).

Définitions

Produit biologique vétérinaire : désigne [dans la LSA] a) tout helminthe, protozoaire ou microorganisme, b) toute substance ou tout mélange de substances dérivés d'animaux, d'helminthes, de protozoaires ou de microorganismes, ou c) toute substance d'origine synthétique fabriquée, vendue ou annoncée pour être utilisée pour le rétablissement, la correction ou la modification de fonctions organiques chez des animaux, ou pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes qui leur sont associés, chez des animaux. Ces produits biologiques vétérinaires englobent les vaccins viraux ou bactériens, les anatoxines et les trousses diagnostiques.

Homologation : Un produit biologique vétérinaire peut être homologué au Canada s'il est fabriqué au Canada dans des locaux autorisés (détenteur d'un numéro de Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires [Perm. can. établ. prod. biol. vét.]) ou dans des locaux autorisés d'un pays étranger autre que les États-Unis (É.-U.). L'ACIA inspectera ces locaux, et effectuera les épreuves sur les souches mères et sur les séries avant homologation, ainsi que la mise en circulation des séries après homologation. La délivrance par la SPBV d'un permis de fabrication correspond à l'homologation d'un produit canadien, alors que l'émission d'un permis d'importation annuel correspond à l'homologation d'un produit étranger.

Enregistrement : Lorsqu'un produit biologique vétérinaire est fabriqué et homologué aux É.-U., il peut être enregistré au Canada. L'ACIA n'inspecte pas les locaux, n'effectue pas les épreuves sur les souches mères et les séries avant homologation, et ne met pas en circulation les séries après l'enregistrement, puisque ces activités sont effectuées par le Center for Veterinary Biologics (CVB) de United States Department of Agriculture (USDA). L'émission d'un permis d'importation annuel par la SPBV correspond à l'enregistrement du produit états-unien au Canada.

Critères généraux d'acceptabilité d'un produit

1. Le produit doit être pur, sûr, puissant et efficace.
2. Le produit doit être homologué ou autorisé par les autorités réglementaires du pays d'où il provient.
3. Chaque composante biologiquement active doit correspondre à une maladie rencontrée au Canada.
4. Le produit doit être fabriqué dans des locaux jugés acceptable par la SPBV.
5. Le produit doit être fabriqué et vérifié conformément aux « bonnes pratiques de fabrication » généralement acceptées et aux critères d'assurance de la qualité.

Raisons de refus de l'importation ou de la distribution d'un produit au Canada

L'importation ou la distribution d'un produit donné au Canada peut être jugée inacceptable pour une ou plusieurs des raisons énumérées ci-dessous :

1. Le produit renferme des composantes provenant de pays où sont endémiques la fièvre aphteuse, la peste bovine, la peste porcine africaine, la peste équine ou d'autres maladies exotiques au Canada.
2. Le produit sert contre des maladies qui n'existent pas au Canada comme la peste porcine, la fièvre catarrhale du mouton, la stomatite vésiculeuse, l'anaplasmose et la pseudorage.
3. Le produit sert à la prévention ou au diagnostic de maladies visées par un programme de lutte ou d'éradication de l'ACIA.
4. L'étiquettage du produit n'est pas conforme.
5. Le produit pourrait être incompatible avec les objectifs de lutte ou d'épidémio-surveillance des programmes de santé publique. À titre d'exemple, un vaccin vivant de Brucella espèce pour les veaux.
6. Produits vivants modifiés contenant certaines souches virulentes, comme, par exemple, des souches virulentes du virus de la laryngotrachéite infectieuse ou du virus de la maladie de Newcastle.
7. Le produit est dérivé de tissus animaux infectés et poserait un risque important de contamination par des virus étrangers, ou de contamination par des substance d'origine animale (SOA) inacceptables en ce qui a trait à la transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
8. Il n'a pas été établi à la satisfaction de l'ACIA que le produit est sûr et (ou) efficace.
9. Le produit a déjà été importé au Canada mais, pour diverses raisons, n'est plus jugé approprié ou souhaitable.

Note : Sous réserve de la détermination par le Programme de contrôle des maladies de la nécessité d'assurer un accès à des vaccins contre certaines maladies exotiques au Canada, ces vaccins peuvent être homologués ou enregistrés pour usage restreint aux urgences exclusivement par l'ACIA.

II. Généralités concernant le dossier d'un nouveau produit à présenter

• Tout dossier de produit biologique vétérinaire présenté à la SPBV se doit d'être complet avant d'être accepté pour son évaluation. Les fabricants canadiens doivent présenter leur dossier par étapes.

• Il y a quatre types de dossiers produits biologiques vétérinaires, et les exigences pour chaque type sont expliquées dans les lignes directrices de PBV énumérées ci-dessous :

  • Vaccins (Lignes directrices de PBV 3.1, 3.2, et 3.23)
  • Vaccins autogènes (Lignes directrices de PBV 3.13)
  • Produits d'anticorps (Lignes directrices de PBV 3.16 et 3.30)
  • Trousses diagnostiques (Ligne directrice de PBV 3.19)

• Le contenu du dossier varie pour chaque type de produit et selon le pays d'origine du produit, tel qu'indiqué respectivement dans chaque Liste d'éléments à inclure - nouveau produit en Annexes de ces lignes directrices. Pour les produits fabriqués au Canada pour l'exportation seulement, se référer à la Ligne directrice de PBV 3.10.

• Une Liste d'éléments à inclure - nouveau produit doit accompagner tout nouveau dossier de produit.

  Note : Se référer à la Liste d'éléments à inclure - nouveau produit en Annexes afin de vérifier quels sont les documents requis et le nombre d'exemplaires à présenter pour chacun.

• Pour chaque nouveau dossier de produit, il faut inclure une brève justification de l'utilisation du produit au Canada, soit avec des références scientifiques, soit par des opinions exprimées par des associations de professionnels, soit un énoncé rédigé par le fabricant.

• Tous les documents requis au dossier du nouveau produit devraient être placés dans un ou plusieurs cartable(s) à anneaux.

• Il faut placer les documents dans le même ordre que sur la Liste des éléments à inclure - Nouveau produit en utilisant les titres comme en-têtes sur les divisions du/des cartable(s).

• L'utilisation de photocopies dos à dos pour les protocoles des études et les rapports des études (incluant les données) est recommandée afin de réduire le volume du papier.

• Les nouveaux fabricants n'ayant pas de produits déjà homologués ou enregistrés au Canada doivent présenter des documents pertinents à leurs locaux et à leur personnel en même temps que le dossier de leur premier nouveau produit. Se référer aux Sections IV et V des présentes Lignes directrices de PBV (Voir aussi les Lignes directrices de PBV 3.27 et 3.28). Les documents pertinents aux locaux et au personnel doivent être tenus séparément de ceux du nouveau produit.

• Les dossiers de produits apparentés (exemple : combinaisons variées de vaccins viraux multivalents avec une bactérine) doivent être présentés en même temps afin d'être évalués ensemble. Toutes les données requises doivent être incluses dans ce genre de soumission.

Critères généraux déterminant le contenu du dossier selon son origine et sa destination

Note : La fabrication inclut le ré-embouteillage, le ré-étiquetage et les épreuves sur les séries. Diverses conditions et restrictions peuvent s'appliquer. Ces conditions et restrictions seront inscrites sur le permis de fabrication, ou sur le permis d'importation, et expliquées au besoin dans la correspondance ultérieure.

1. Produit fabriqué et homologué au Canada

Le fabricant canadien doit spécifier où le produit sera distribué (au Canada ou pour exportation seulement) dans la lettre de présentation du dossier de produit.

Note : Dans la Liste des éléments à inclure - nouveau produit (Annexes), c'est la colonne "Fabriqué au Canada" qui s'applique.

a. Produit pour distribution au Canada

L'homologation d'un produit biologique vétérinaire fabriqué au Canada pour distribution au Canada requiert (en plus du dossier complet sur le produit) l'inspection satisfaisante des locaux du fabricant, l'approbation des souches mères, l'approbation des séries avant homologation (Ligne directrice PBV 3.22) et la mise en circulation des séries après homologation. Le fabricant doit détenir un Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires. Tout produit homologué pour distribution au Canada est aussi éligible pour l'exportation, tout dépendant des critères exigés par le pays importateur.

b. Produit pour exportation seulement

Pour tout produit canadien homologué pour l'exportation seulement (Ligne directrice PBV 3.10), le fabricant canadien est tenu de fournir à la SPBV une attestation émise par les autorités réglementaires du pays importateur (ou tout autre attestation jugée acceptable par la SPBV) que le produit y est autorisé et rencontre leurs exigences. Des données minimales sur la pureté, la puissance, l'efficacité et l'innocuité sont exigées. Le fabricant canadien de produits pour l'exportation seulement doit détenir un Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires.

Note : Consulter la Liste des éléments à inclure - nouveau produit - exportation seulement (Annexes).

Note: Un produit homologué pour exportation seulement n'est pas éligible pour distribution au Canada.

2. Produit fabriqué et homologué aux États-unis

Un produit fabriqué et homologué aux É.-U. peut être enregistré au Canada. Une demande d'enregistrement au Canada d'un produit fabriqué aux É.-U. ne sera pas acceptée avant son homologation aux É.-U. C'est le CVB du Animal and Plant Health Inspection Services (APHIS) de l'USDA qui est responsable de la délivrance du permis d'établissement et du permis de fabrication, de l'inspection du fabricant, de la vérification des souches mères, de l'épreuve des séries avant homologation et de la mise en circulation des séries après homologation. La documentation officielle de ces activités doit être incluse dans le nouveau dossier de produit et sera évalué par l'ACIA.

Note : Dans la Liste des éléments à inclure - nouveau produit (Annexes), c'est la colonne "Fabriqué aux États-Unis" qui s'applique.

Dans ce cas, la délivrance d'un permis d'importation annuel d'un tel produit par la SPBV correspond à son enregistrement au Canada

3. Produit fabriqué et homologué ailleurs qu'au Canada et aux États-Unis

Un produit fabriqué et homologué ailleurs qu'au Canada et aux É.-U. est homologué au Canada puisque l'inspection du fabricant, la vérification des souches mères, l'épreuve des séries avant homologation et la mise en circulation des séries après homologation par le personnel de l'ACIA sont alors requises. Une demande d'homologation au Canada d'un tel produit ne sera pas acceptée avant son homologation ou son autorisation dans le pays d'origine. Ce fabricant doit aussi détenir un permis d'établissement émis par les autorités réglementaires du pays d'origine.

Note : En Europe, le produit doit avoir été évalué selon les critères établis.

Note : Dans la Liste des éléments à inclure - nouveau produit (Annexes), c'est la colonne "Fabriqué ailleurs" qui s'applique.

Dans ce cas, délivrance d'un permis d'importation annuel d'un tel produit par la SPBV correspond à son homologation au Canada

4. Produit fabriqué aux États-unis et homologué au Canada

Un produit biologique vétérinaire fabriqué aux É.-U. selon le Food and Drugs Administration Export Reform and Enhancement Act of 1996 (FDA-EREA)[se référer à "Veterimary Services Memorandum Number 800.44" de l'USDA, peut être homologué au Canada tel qu'expliqué en II.3. ci-dessus, et les séries seront mises en circulation par l'ACIA avant sa distribution.

Note : Dans la Liste des éléments à inclure - nouveau produit (Annexes), c'est la colonne "Fabriqué ailleurs" qui s'applique.

Dans ce cas, la délivrance d'un permis d'importation annuel d'un tel produit par la SPBV correspond à son homologation au Canada

5. Produit fabriqué ailleurs qu'au Canada et aux États-Unis, mais ayant obtenu un permis de produit aux États-Unis (statut de "Permittee").

Le dossier d'un tel produit est évalué de la même façon qu'un produit fabriqué aux É.-U. Se référer à la Section II.2. ci-dessus.

Note : Dans la Liste des éléments à inclure - nouveau produit (Annexes), c'est la colonne "Fabriqué aux États-Unis" qui s'applique.

Dans ce cas, la délivrance d'un permis d'importation d'un tel produit par la SPBV correspond à son enregistrement au Canada. Un tel produit doit être expédié directement à partir de l'adresse du "Permittee".

III. Formulaires et permis

1. Demande pour les services (formulaire CFIA-ACIA 4720)

Ce formulaire doit accompagner toutes les présentations pour homologation ou enregistrement d'un produit biologique vétérinaire au Canada. Les frais exigés selon le type de produit et le pays d'origine sont décrits sur le formulaire CFIA-ACIA 5189. Le paiement du frais pour la délivrance du permis peut être retardé jusqu'à la fin de l'évaluation du dossier. Le frais pour l'ouverture du dossier de produit ("Examen préliminaire de la demande" sur le formulaire CFIA-ACIA 4720) n'est pas remboursable.

2. Données sur les produits biologiques vétérinaires (formulaire CFIA-ACIA 1503)

Tous les fabricants, canadiens et étrangers, doivent remplir ce formulaire. Il faut en remplir un pour chaque dossier de produit. Seule une personne autorisée au site de manufacture du fabricant peut signer ce formulaire.

3. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada (formulaire CFIA-ACIA 1493)

Tous les importateurs canadiens doivent remplir et signer ce formulaire pour toute nouvelle présentation de dossiers de produits non canadiens. L'importateur canadien désigné (identifié sur le formulaire CFIA-ACIA 1503) doit remplir et signer un formulaire CFIA-ACIA 1493 séparé pour chaque présentation d'un nouveau produit.

4. Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaire

a. Les fabricants aux É.-U. doivent présenter une photocopie de leur Veterinary Biologics Establishment License des É.-U. Dans le cas de produits pour fabrication ultérieure (produits-PFU), une photocopie du Veterinary Biologics Establishment License des É.-U. des autres fabricant aux É.-U. est aussi requise.

b. Les fabricants européens doivent présenter une photocopie de leur Autorisation de fabrication.

c. Les fabricants des autres pays doivent présenter une photocopie des documents équivalents émis par les autorités réglementaires de leur pays.

5. Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires

a. Les fabricants aux É.-U. doivent présenter une photocopie de leur Veterinary Biological Product License des É.-U. Dans le cas de produits-PFU, une photocopie du Veterinary Biological Product License des É.-U. des autres fabricant aux É.-U. est aussi requise.

b. Les fabricants européens doivent présenter une photocopie de leur Autorisation de mise sur le marché.

c. Les fabricants des autres pays doivent présenter une photocopie des documents équivalents émis par les autorités réglementaires de leur pays.

IV. Installations

1. Plans de lotissement, dessins et légendes

Les fabricants qui présentent pour la première fois un dossier de produit doivent aussi présenter des documents pertinents à leurs locaux. Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.27 pour les détails.

2. Inspection

Les fabricants canadiens et les fabricants ailleurs qu'aux É.-U. (quelques exceptions s'appliquent aux É.-U.) sont assujettis à des inspections périodiques. Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.11 pour les détails.

V. Personnel

1. Organigramme

Les fabricants qui présentent pour la première fois un dossier de produit doivent aussi présenter des documents pertinents à leur personnel. Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.28 pour les détails.

2. Qualifications des principales personnes

Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.28 pour les détails.

VI. Procédés de fabrication et méthodes d'évaluation

1. Fabricants canadiens et fabricants étrangers ailleurs qu'aux États-Unis

Les fabricants canadiens et les fabricants étrangers ailleurs qu'aux É.-U. doivent préparer et présenter trois exemplaires des protocoles de production (P.P.) et des protocoles spéciaux (P.S.) selon le format décrit dans la Ligne directrice PBV 3.7. Après que ces derniers sont jugés satisfaisants et estampillés, un exemplaire est gardé à la SPBV, un est envoyé au Laboratoire d'évaluation des produits biologiques (LEPB) et un est retourné au fabricant.

2. Fabricants aux États-Unis

Les fabricants aux É.-U. doivent fournir une copie de chacun des P.P. et des P.S. présentés et conservés à leur dossier au CVB de l'APHIS (USDA), incluant tous les formulaires associés APHIS 2015 et tous les Sommaires des changements.

3. Produits multivalents et produits pour fabrication ultérieure

Pour les composantes de vaccins multivalents et les vaccins en vrac fabriqués dans d'autres installations, le fabricant du produit doit fournir un schéma renseignant sur l'origine de tous les antigènes utilisés.

Note : Si un fabricant achète un antigen en vrac d'un autre fabricant (produit-PFU) et réfère au P.P.-PFU de l'autre fabricant, il est tenu responsable de s'assurer que tout autre fabricant fournisse séparément à la SPBV les exemplaires de ses P.P.-PFU et des P.S. qui y sont cités. Le dossier demeure incomplet jusqu'à la réception des P.P.-PFU et des P.S. cités.

Note : Le fabricant doit aussi inclure avec le dossier du nouveau produit tous les P.P. et P.S. associés (au même site de fabrication) qui sont cités dans le P.P. principal, ainsi que tout autre P.S. cité dans les P.S. principaux. Si ces P.P. et P.S. ont déjà été portés à un dossier à la SPBV, le fabricant doit spécifier les numéros de dossiers de la SPBV où ils se trouvent.

4. Souches mères et souches mères de cellules

Il faut fournir les renseignements énumérés ci-dessous :

a) Souche mère de cellule : identité (espèce, type cellulaire), caryologie, absence de contaminants
b) Souche mère : identité (genre, espèce, biotype), pureté, absence de contaminants, passages consécutifs chez l'espèce cible des vaccins vivants modifiés
c) Données de caractérisation génétique si le produit est dérivé de la biotechnologie

Note : Les fabricants canadiens détenteurs d'un Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires doivent obtenir la permission de la SPBV avant d'introduire dans la zone de production toute nouvelle souche mère de micro-organismes ou toute nouvelle culture cellulaire destinée à être utilisée dans la production d'un produit biologique vétérinaire, ou tout autre produit autorisé (exemples : hybridomes pour la production d'anticorps monoclonaux utilisés dans des trousses de diagnostic non vétérinaires; produits biologiques pour les humains).

Note : Les fabricants étrangers désirant homologuer un produit biologique au Canada doivent fournir à la SPBV une liste complète de tous les micro-organismes manipulés dans les locaux où le produit biologique vétérinaire sera préparé.

Note : L'homologation au Canada de tout produit biologique vétérinaire pour usage in vivo chez les animaux requiert la vérification des souches mères des micro-organismes et des cultures cellulaires par le LEPB, peu importe le pays d'origine. Pour les trousses de diagnostic in vitro, la SPBV peut exiger la vérification des souches mères des micro-organismes utilisés dans la préparation de l'antigène présent dans la trousse si jugé nécessaire.

Note : Les agents pathogènes exotiques au Canada ne peuvent pas être manipulés dans la même zone où sont manipulés des vaccins autorisés au Canada (voir la liste préparé par la Division de la santé des animaux et de l'élevage sur le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments).

Note : Si un fabricant de trousses de diagnostic manipulent des agents pathogènes exotiques au Canada, le fabricant doit démontrer que ces agents pathogènes exotiques au Canada sont manipulés de manière à éviter toute contamination de trousses de diagnostic destinées pour usage au Canada.

5. Documentation sur les substances d'origine animale

La documentation sur les substances d'origine animale utilisées dans la préparation de toutes les souches mères, les souches mères de cellules et tous les produits finis est exigée tel que stipulé dans les Avis sur les produits biologiques vétérinaires 2002-01 et 2002-04.

VII. Étiquettes

Il est recommandé de faire évaluer d'abord une version préliminaire des étiquettes, tel que stipulé dans les Lignes directrices de PBV 3.3. Toutes les allégations sur les étiquettes doivent être appuyées par les données des études présentées par le fabricant. Les étiquettes définitives doivent être approuvées avant la délivrance du permis soit de fabrication, soit d'importation.

Le texte des étiquettes peut être seulement en français ou seulement en anglais; si les deux langues sont utilisées, la même information doit être donnée. Au Québec, la loi exige que l'information fournie sur les étiquettes soit en français ou dans les deux langues (français-anglais). De plus amples détails sont fournis dans les Lignes directrices de PBV 3.3.

VIII. Données justificatives

Il faut présenter des données pour démontrer que le produit est pur, puissant (incluant les données sur la stabilité), sûr (incluant la non-réversion à la virulence et la stabilité génétique) et efficace (incluant la non-interférence, l'absence d'effet virucide ou microbicide des vaccins polyvalents, ou l'absence de réactions croisées des trousses diagnostiques) et que les allégations figurant sur les étiquettes sont exactes. Il s'agit habituellement de données de recherche et de développement (dont des études en laboratoire et des expériences sur des animaux) ainsi que des résultats des essais sur le terrain.

Note : Les études à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité doivent utiliser des séries équivalentes au produit final décrit dans le P.P. (de préférence les séries avant homologation).

Tous les rapports doivent être datés et signés par les scientifiques du fabricant (se référer aux Lignes directrices PBV 3.17 et 3.29). Un seul exemplaire de ces documents est exigé. Des copies des tirés à part (publications scientifiques) pertinents à l'appui des études sont exigées s'ils sont cités dans les rapports. Les données individuelles de tous les animaux utilisés dans les études doivent être présentées; ces données peuvent cependant être présentées sous forme de tableaux récapitulatifs. L'utilisation de photocopies dos à dos afin de diminuer le volume de papier utilisé serait appréciée.

Il se peut qu'on demande au fabricant de fournir des échantillons au LEPB pour des tests de confirmation. L'évaluateur de la SPBV en discutera avec le fabricant selon le cas.

Note : Tous les fabricants étrangers (incluant ceux aux É.-U.) sont tenus de présenter à la SPBV des photocopies de la correspondance échangée avec les autorités réglementaires du pays d'origine relative à l'approbation des protocoles d'études (incluant toute modification), le déroulement des études et la disposition suite à la présentation du rapport des résultats de chaque étude.

1. Produit fabriqué et homologué au Canada

a. Distribution au Canada

Dans le cas d'un produit fabriqué et distribué au Canada, seules des données préliminaires seront présentées avec le dossier initial. L'évaluation du dossier se fait par étapes. Le fabricant canadien est tenu d'obtenir l'approbation préalable de la SPBV des protocoles des études majeures destinées à obtenir les données suffisantes à l'appui de la puissance, de l'efficacité et de l'innocuité avant de pouvoir entreprendre ces études.

Dans certains cas, il faudra aussi obtenir de la SPBV un Permis de dissémination de produit biologique vétérinaire pour l'usage de produits expérimentaux ou non approuvés lors d'études dans le champ où ces produits sont utilisés en dehors de locaux de bioconfinement ou si les animaux d'expérience sont des animaux destinés à l'alimentation. Lorsque des nouveaux micro-organismes ou des micro-organismes dérivés de la biotechnologie sont à l'étude, une évaluation environnemental peut aussi être requise.

b. Pour exportation seulement

Dans le cas d'un produit fabriqué au Canada pour exportation seulement, le fabricant est tenu de présenter à la SPBV des données à l'appui de l'innocuité du produit, sur la pureté des souches mères et des souches mères de cellules, ainsi que les P.P., P.S. et les étiquettes. Des exemplaires des documents émis par les autorités réglementaires du pays importateur indiquant que le produit y est accepté sont aussi exigés.

2. Produit fabriqué et homologué aux États-Unis

Dans le cas d'un produit fabriqué et homologué aux É.-U., les protocoles des études (ainsi que les amendements aux protocoles), les rapports avec les données complètes et des copies de la correspondance échangée entre le fabricant et le CVB (USDA-APHIS) relativement à toutes ces études sont exigés. Il se peut que la SPBV exige des études supplémentaires, soit pour étayer des données jugées incomplètes, soit pour vérifier l'efficacité et/ou l'innocuité du produit au Canada.

3. Produit fabriqué et homologué ailleurs qu'au Canada et aux États-Unis

Dans le cas d'un produit fabriqué et homologué ailleurs qu'au Canada et aux É.-U., le fabriquant doit présenter toutes les données disponibles, incluant les protocoles des études, les rapports avec les données complètes ainsi que la correspondance échangée avec les autorités réglementaires du pays concerné. Il se peut que la SPBV exige des études supplémentaires, soit pour étayer des données jugées incomplètes, soit pour vérifier l'efficacité et/ou l'innocuité du produit au Canada.

4. Produit fabriqué aux États-Unis et homologué au Canada

Les documents exigés sont les mêmes que pour un produit fabriqué au Canada (voir VIII.1. ci-dessus).

5. Produit fabriqué ailleurs qu'au Canada et aux États-Unis, mais ayant obtenu un permis de produit aux États-Unis (statut de "Permittee").

Les documents exigés sont les mêmes que pour un produit fabriqué et homologué aux É.-U. (voir VIII.2. ci-dessus). Seules les séries mises en circulation par USDA-APHIS-CVB sont éligibles pour l'importation au Canada.

IX. Sommaire des résultats des épreuves

Le fabricant doit présenter un sommaire des résultats des épreuves effectuées pour vérifier l'uniformité et la régularité de la production d'une série à l'autre. Ces données montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des séries correspondant aux données fournies sur le produit. Dans le cas d'un nouveau produit, le fabricant doit présenter le sommaire des résultats des épreuves concernant 3 séries consécutives antérieures à la délivrance du permis.

1. Fabricants canadiens et fabricants étrangers ailleurs qu'aux États-Unis

La présentation des résultats doit être selon le Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série du fabricant à la SPBV. Sur le formulaire des résultats des épreuves, il faut faire référence aux P.P. et P.S. portés au dossier à la SPBV.

2. Fabricants aux États-Unis

Les résultats des épreuves doivent être présentés sur le formulaire «APHIS Form 2008 - USDA APHIS Veterinary Biologics Production and Test Report» montrant la disposition par le CVB.

3. Vaccins vivants destinés aux ruminants

Le fabricant (É.-U. et autres pays) est tenu de démontrer que tout vaccin viral vivant destiné aux ruminants est exempt du virus de la fièvre catarrhale. Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.6. Si le fabricant n'a pas obtenu une exemption de cette épreuve (vérification de toutes les souches mères de virus et de cellules, ainsi qu'un usage exclusif de sérums de ruminants irradiés/sérums autres que de ruminants pour la production), des résultats d'épreuves pour chaque série à distribuer doivent être présentés à la SPBV avant l'émission d'un permis d'importation restreint à chaque série.

4. Vaccins vivants destinés aux porcs

Le fabricant (É.-U. et autres pays) est tenu de démontrer que tout vaccin viral vivant destiné aux porcs est exempt du virus de la pseudorage (maladie d'Aujeszky). Se référer aux Lignes directrices de PBV 3.25. Si le fabricant n'a pas obtenu une exemption de cette épreuve (vérification de toutes les souches mères de virus et de cellules), des résultats d'épreuves pour chaque série à distribuer doivent être présentés à la SPBV avant l'émission d'un permis d'importation restreint à chaque série. L'usage de sérums de ruminants irradiés pour la production est aussi recommandé afin de prévenir la contamination avec des virus pouvant infecter les porcs (exemple : virus de la maladie des muqueuses)

X. Évaluation environnemental et Évaluation des risques

Le fabricant est tenu de présenter une évaluation de l'impact sur l'environnement de tout produit biologique vétérinaire contenant un nouveau micro-organisme n'ayant pas déjà fait l'objet d'une demande de permis au Canada. Il peut s'agir d'un micro-organisme ayant été reconnu récemment, d'un micro-organisme ayant été introduit et s'étant établi au Canada récemment (statut de maladie indigène), ou d'une nouvelle modification obtenue par génie génétique d'un micro-organisme connu.

L'ACIA peut aussi préparer une évaluation des risques, seule ou en consultation avec d'autres organismes gouvernementaux, surtout pour les micro-organismes présentant un risque pour les humains et les espèces animales non-cibles.

XI. Importation

Importateur

L'importateur canadien doit être désigné par le fabricant étranger (formulaire CFIA-ACIA 1503) et approuvé par la SPBV avant la délivrance du permis d'importation. Les installations des importateurs canadiens désignés sont inspectées annuellement par le groupe des Opérations des produits biologiques vétérinaires (OPBV).

Permis d'importation

Un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires (CFIA-ACIA 1588) « annuel » est délivré pour la majorité des produits jugés acceptables pour l'importation et ne nécessitant pas d'épreuves particulières ou de pré-dédouanement. Ce permis annuel expire le 30 avril.

Note : Les fabricants sont tenus de mettre à jour de façon ponctuelle tous leurs dossiers de produits homologués ou enregistrés au Canada avant que la demande du renouvellement du permis d'importation annuel soit présentée à la SPBV.

Facture des services frontaliers du Canada

L'importateur doit conserver une copie de la facture des services frontaliers du Canada pour tous les produits importés au Canada (permis pour entrée unique, permis temporaire ou permis annuel). Ce document peut lui être réclamé. Les renseignements qu'il contient ne servent que pour des statistiques sommaires et sont strictement confidentiels.

Pour les mêmes raisons que ci-dessus, les fabricants canadiens doivent conserver dans leurs dossiers les renseignements relatifs aux quantités de produits fabriquées

XII. Section des produits biologiques vétérinaires et laboratoire d'évaluation de produits biologiques

XIII. Information additionnelle, formulaires et lignes directrices

Pour de plus amples renseignements sur les exigences concernant les permis relatifs aux produits biologiques vétérinaires au Canada, communiquer avec la SPBV ou consulter notre site Internet.

XIV. Annexes

Les formulaires figurant ci-après font partie des présentes lignes directrices. Faire parvenir le formulaire approprié avec la demande présentée à la SPBV pour l'obtention d'un permis relatif à un nouveau produit biologique vétérinaire.

1. Liste des éléments à inclure - nouveau produit - Vaccins

2. Liste des éléments à inclure - nouveau produit - Vaccins autogènes

3. Liste des éléments à inclure - nouveau produit - Produit d’anticorps

4. Liste des éléments à inclure - nouveau produit - Trousses diagnostiques

5. Liste des éléments à inclure - nouveau produit - Pour exportation seulement