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Cadre d’évaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie

Novembre 2004

TABLE DES MATIÈRES

Acronymes

1. Introduction

Le Groupe d’Analyse des Risques Zoosanitaires (GARZ) de la Direction générale des Sciences de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) a le mandat de réaliser les analyses de risques zoosanitaires et de fournir de l’information et des conseils scientifiques à la Division de la santé des animaux et de l’élevage (DSAE) de l’ACIA, pour l’appui du programme national de la santé des animaux. L’analyse de risques comprend trois processus interactifs, soit l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication des risques (Covello et al., 1993).

Le Cadre d’analyse des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie est un protocole utilisé par GARZ et l’Unité de Biotechnologie Animale (ABU) de la DSAE pour réaliser des analyses de risques zoosanitaires. Il s’inspire du Cadre d’analyse des risques de la Santé des animaux et de l’élevage (GARZ, 2004). Le protocole décrit les processus suivis pour réaliser des analyses de risques zoosanitaire et établit des lignes directrices à l’intention des analystes et des gestionnaires de risques. La gestion et la communication des risques zoosanitaires sont de la responsabilité de la DSAE, mais relèvent définitivement d’Environnement Canada et Santé Canada qui ont le pouvoir législatif. Cependant, lorsque la situation s’y prête, toutes les parties impliquées dans l’évaluation des risques prennent part à la communication des risques. Dans le présent document, nous nous intéressons plus particulièrement au processus d’évaluation des risques zoosanitaires.

1.1 PORTÉE

« L’évaluation des risques, dans le cas de nombreux organismes génétiquement modifiés, peut être une entreprise extrêmement complexe, car elle doit tenir compte à la fois des micro-conséquences de la biologie moléculaire, de la biochimie et de la physiologie ainsi que de la macro-complexité de l’écologie, de la génétique des populations, du comportement, de la biogéographie et de la biologie évolutionnaire. » (traduction libre) (Scientist’s Working Group on Biosafety, 1998).

Ce cadre d’analyse de risques traite de l’évaluation des animaux issus de la biotechnologie avec une perspective liée à la santé animale. On s’attend à ce que les animaux réglementés englobent surtout des espèces d’animaux d’élevage, mammifères terrestres et oiseaux, destinés à être utilisés à l’extérieur des établissements de recherche et de développement. Dans le cas d’animaux ou produits d’origine animale (issus de la biotechnologie) importés, il est conseillé de consulter le Cadre d’analyse des risques de la Santé des animaux et de l’élevage (GARZ, 2004) en complément du présent document. Actuellement au Canada, les animaux issus de la biotechnologie sont presque exclusivement le fruit des activités de recherche et de développement des universités et des entreprises commerciales. Sous juridiction de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE), de tels animaux peuvent être exclus à la réglementation gouvernementale qui s’applique par ailleurs aux établissements de production commerciale, pourvue que l’organisme (ou l’animal) comme tel, son matériel génétique ou des dérivés toxiques ne soient pas relâchés dans l’environnement. On peut s’attendre dans l’avenir à un accroissement de la recherche sur la biotechnologie animale et de ses applications, qui déboucheront sur l’utilisation commerciale d’animaux issus de la biotechnologie. Il est important que le public ait confiance dans la réglementation dont dépend la santé animale. Afin d’atteindre cet objectif, les évaluations prescrites par la réglementation doivent être fondées sur des données scientifiques, et les procédures d’évaluation doivent être rationnelles et pratiques. Par conséquent, GARZ a senti le besoin d’élaborer une démarche permettant d’évaluer les risques zoosanitaires reliés aux animaux issus de la biotechnologie.

Le présent document vise à fournir des lignes directrices sur la façon d’évaluer les risques liés aux animaux issus de la biotechnologie. Bien que d’autres aspects comme la santé humaine, les répercussions sur l’environnement, la diversité génétique et la durabilité soient pris en considération, le principal intérêt de ce document porte sur les risques zoosanitaires posés par la production de clones, d’animaux transgéniques et autres animaux ou produits dérivés de la biotechnologie. Le bien-être des animaux est également abordé dans le présent document, conformément à l’engagement pris par l’ACIA dans ce domaine (ACIA, 2002; Doonan, 2002) et aux recommandations d’organismes consultatifs non gouvernementaux (United States National Academy of Sciences, 2002).

Les risques liés à chaque animal issu de la biotechnologie doivent être évalués au cas par cas. Cette démarche est justifiée par le grand nombre de variables impliquées, dont une énumération partielle figure ci-dessous :

• les espèces en cause,
• l’état sanitaire de l’animal et des troupeaux en cause,
• les techniques et les matériels employés dans la production d’animaux issus de la biotechnologie,
• le transgène employé,
• le potentiel d’exposition au milieu (caractéristiques biologiques et écologiques de l’animal),
• l’utilisation finale de l’animal.

1.2 DÉFINITION DES TERMES «BIOTECHNOLOGIE» ET «ANIMAL ISSU DE LA BIOTECHNOLOGIE»

Plusieurs lois et Règlements du Parlement (p. ex. la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999; le Règlement sur la santé des animaux) définissent la biotechnologie comme étant «l’application des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée».

L’expression «animal issu de la biotechnologie» découle de la définition de «biotechnologie» et fait référence aux animaux qui ont été obtenus par des méthodes biotechnologiques. Elle englobe, sans s’y limiter, les catégories d’animaux suivantes (Adlakha-Hutcheon, 2001) :

• les animaux issus du génie génétique ou génétiquement modifiés dont on a manipulé le matériel génétique par ajout, suppression, inactivation ou modification afin d’influer sur l’expression de leurs gènes et de leurs caractères génétiques,
• les clones d’animaux issus du transfert du noyau de cellules embryonnaires ou somatiques,
• les animaux chimériques,
• les hybrides interspécifiques,
• les animaux issus de techniques de culture in vitro, comme la maturation ou la manipulation d’embryons.

L’Annexe 1 (Introduction à la production d’animaux au moyen de la biotechnologie) décrit certaines techniques qui sont utilisées pour produire des animaux issus de la biotechnologie.

1.3 LÉGISLATION

Actuellement au Canada, certains animaux issus de la biotechnologie, tel que les animaux transgéniques et les autres animaux issus de la biotechnologie destinés à la production animale sont réglementés par la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE) et ses Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN). La LCPE est co-administrées par Environnement Canada (EC) et par Santé Canada (SC). La Partie II.1 des RRSN vise à mettre en oeuvre certaines dispositions de la Partie 6 de la LCPE en énonçant les renseignements et les délais que doivent contenir l'avis transmis à Environnement Canada de l'intention d'importer ou de produire un tel animal (ou ses produits dérivés). Ensuite, EC et SC évaluent sa toxicité ou son potentiel à devenir toxique. Pour sa part, le Règlement sur les aliments nouveaux administré par Santé Canada en application de la Loi sur les aliments et drogues prend effet lorsque le produit est vendu ou annoncé comme étant destiné à l’alimentation humaine. En collaboration avec EC et SC, l’ACIA fournit des conseils scientifiques et techniques , incluant la réalisation d’analyses de risques zoosanitaire. Sous juridiction de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d’application, et de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d’application, l’ACIA applique les dispositions réglementaires visant la santé des animaux, les produits d’origine animale, les produits vétérinaires biologiques, et les aliments du bétails.

Sur la base de l’utilisation finale pour laquelle un animal ou ses produits dérivés fait l’objet d’une évaluation, différents ministères gouvernementaux sont responsable de l’évaluation. C’est l’utilisation finale du produit qui détermine quel ministère ou quelle agence est responsable de l’évaluation. Voici quelques exemples :

• Lorsqu’un animal ou ses produits dérivés, dont le sperme, les ovocytes et les embryons, sont destiné à l’importation, on consulte l’ACIA pour l’évaluation (Loi sur la santé des animaux et son règlement d’application).
• Lorsqu’un produit recombinant issu d’un animal vivant est destiné à être utilisé chez les animaux comme produit vétérinaire biologique, on consulte l’ACIA pour l’évaluation (Loi sur la santé des animaux et son règlement d’application).
• Lorsqu’un produit recombinant issu d’un animal vivant est destiné à être utilisé comme matériel médical, xénotransplant, produit biologique thérapeutique, produit cosmétique, médicament à usage vétérinaire, produit chimique industriel ou produit biochimique, on consulte Santé Canada (Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application) et Environnement Canada pour l’évaluation (LCPE, 1999 et Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles).
• Lorsque des parties d’animaux, des sous-produits d’origine animale ou des matières d’équarrissage sont destinés à être utilisés comme aliment pour les animaux d’élevage, ou s’ils sont destinés à être utilisés comme engrais, on consulte l’ACIA pour l’évaluation (Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d’application) ou (Loi sur les engrais et son règlement d’application).
• Lorsque des parties d’animaux, des sous-produits d’origine animale ou des matières d’équarrissage sont destinés à être utilisés dans la fabrication d’un produit cosmétique, on consulte Santé Canada (Loi sur les aliments et drogues et Règlement sur les cosmétiques) et Environnement Canada pour l’évaluation (LCPE, 1999 et Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles).

Environnement Canada, Santé Canada et l’ACIA veillent, en collaboration, à ce que la salubrité des aliments pour consommation humaine, que la sécurité de l’environnement et à ce que la santé animal et les aliments pour le bétail du produit final soit évaluée.

2. Processus général d’exécution d’une analyse de risques

L’analyse des risques est le processus qui consiste à cerner les éléments qui constituent des risques, à analyser la probabilité qu’ils se concrétisent, à analyser l’importance des répercussions, à gérer ces risques et à les divulguer aux demandeurs, aux intervenants et à la collectivité en général. L’analyse des risques peut être décomposée en trois éléments, soit l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication des risques. Pour plus de détails, il est conseillé de consulter le Cadre d’analyse des risques de la santé des animaux et de l’élevage (GARZ, 2004).

3. Processus d’analyse des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie

3.1 LANCEMENT DU PROCESSUS

La figure 1 décrit les étapes du processus d’analyse des risques. Le processus d’analyse des risques est déclenché par un demandeur qui présente une demande d’évaluation des risques à Environnement Canada et/ou à Santé Canada. Selon l’utilisation du produit final, on demande ensuite à l’ACIA de collaborer à l’analyse de risques en fournissant des conseils scientifiques et techniques (incluant une analyse de risques zoosanitaires) sur la possibilité d’autoriser l’utilisation de l’animal. Qu’il s’agisse d’autoriser l’utilisation unique, multiple ou sur base continue d’un animal les étapes à suivre sont les mêmes.

Au sein de l’ACIA, le processus d’analyse des risques est lancé par le directeur de la Division de la santé des animaux et de l’élevage qui décide de faire une évaluation des risques. L’Unité de biotechnologie animale (UBA) est responsable de compléter le formulaire spécifique de demande d’évaluation des risques (Annexe 2, Demande d’évaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie). La demande doit être approuvée par le directeur de la DSAE; ensuite, elle doit être envoyée au directeur de la Division des sciences, puis au gestionnaire national du Groupe d’analyse des risques zoosanitaires (GARZ). Le respect de toutes les étapes du processus permet au GARZ de traiter la demande efficacement. Pour plus de détails sur les étapes faisant suite à la présentation d’une demande, se reporter au Cadre d’analyse des risques de la Santé des animaux et de l’élevage (GARZ, 2004).

Figure 1

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Le formulaire de demande d’évaluation (Annexe 2) inclus notamment l’historique, le contexte et la description du produit, y compris les protocoles de production, ainsi que le volume, la quantité, la fréquence et les échéances associés à l’introduction proposée. En plus de l’information demandée dans l’Annexe 2, de l’information supplémentaire, tel que présenté dans le Tableau 1, est nécessaire pour réaliser une analyse de risques zoosanitaires (pour de plus amples détails, se reporter à l’Annexe 3, Renseignements à fournir pour réaliser une analyse de risques zoosanitaires). Cette information est fournie par Environnement Canada et Santé Canada via l’Annexe XIX du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles  (http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/B19ew_f.htm).

Tableau 1 Sommaire des renseignements à fournir

N. B. : des renseignements supplémentaires pourraient être demandés (via EC & SC).

3.2 PROCESSUS D’ÉVALUATION DES RISQUES

La première étape du processus d’évaluation des risques zoosanitaires consiste à identifier les dangers liés aux animaux pour lesquels une demande a été reçue. Il s’agit à cette étape de recueillir des preuves et, au besoin, de consulter, sur une base de cas par cas, des spécialistes au Canada (au sein de l’ACIA et d’autres ministères) et dans d’autres pays.

Le processus d’évaluation des risques comporte quatre autres étapes inter-reliées : l’évaluation de la probabilité d’introduction, l’évaluation de l’exposition, l’évaluation des conséquences et l’estimation des risques. D’une part, ces étapes délimitent les diverses phases de l’évaluation des risques en faisant ressortir les événements pouvant mener à la concrétisation du risque identifié et, d’autre part, elles facilitent la compréhension et l’évaluation des résultats. La figure 2 illustre les étapes comprises dans le processus d’évaluation des risques zoosanitaires.

Figure 2

[D]

Principes de l’évaluation des risques :

• L’évaluation des risques doit être assez souple pour tenir compte de la complexité des situations de la vie réelle. Il n’existe pas de méthode universelle applicable à tous les cas, ne serait-ce qu’en raison de la variété des produits d’origine animale, des méthodes et des matériels utilisés pour produire l’animal, des dangers multiples qui peuvent être associés à la méthode de production (animaux issus de la biotechnologie), de l’épidémiologie des différentes maladies, des systèmes de dépistage et de surveillance, des scénarios d’exposition, et des types et quantités de données.
• Les évaluations de risques, tant qualitatives que quantitatives, ont leurs avantages.
• On préconise fortement une structure organisationnelle où l’évaluation des risques est distincte de la prise de décision en matière de gestion des risques afin que l’évaluation des risques ne soit pas influencée par des conclusions antérieures à portée réglementaire.
• L’évaluation des risques doit être fondée sur la meilleure information disponible, compatible avec les connaissances scientifiques actuelles. L’évaluation doit être correctement documentée et étayée par des références à la littérature scientifique et à d’autres sources, y compris l’obtention d’avis d’experts (Annexe 4, Sources d’information utiles pour les évaluations de risques).
• La cohérence et la transparence doivent caractériser l’évaluation des risques. De cette façon, on garantit l’équité et la rationalité, on permet la comparaison des risques et on facilite la compréhension pour toutes les parties intéressées. Une évaluation cohérente peut se limiter à l’étude d’animaux (issus de la biotechnologie) semblables, selon les types et quantités de données disponibles. Cependant, par souci de cohérence, on ne doit pas s’interdire d’améliorer les méthodes d’évaluation des risques.
• L’évaluation des risques doit témoigner du degré d’incertitude inhérent au résultat de l’estimation des risques.
• En règle générale, les risques estimés augmentent avec le volume ou la quantité des produits (animaux issus de la biotechnologie) mis en circulation.
• On doit pouvoir mettre à jour l’évaluation des risques lorsqu’on obtient des renseignements additionnels.

3.2.1 Identification des dangers

Un danger est défini comme étant un agent, un élément ou un événement qui peut causer un préjudice, déclencher un événement nuisible ou entraîner une issue néfaste (GARZ, 2004). L’identification des dangers est une étape où l’on catégorise dichotomiquement les agents biologiques et les dangers génotypique et phénotypique en dangers potentiels ou en dangers non potentiels, selon qu’ils pourraient être introduits en association avec l’animal ou un produit et pour lesquels il existe des voies d’exposition pour les animaux sensibles. L’évaluation des risques prend fin si, au cours de l’étape de l’identification des dangers, il est impossible de déterminer des dangers potentiels pour lesquels il existe une probabilité d’introduction.

GARZ est chargé d’identifier les dangers associés aux animaux issus de la biotechnologie et de leurs produits et d’évaluer les risques liés à la santé animale présentés par chaque danger. Le processus d’évaluation des risques comporte la collecte de preuves et d’information ainsi que la consultation, sur la base de cas par cas, avec des spécialistes au Canada et dans d’autres pays. Les experts travaillant dans les centres d’expertise de l’ACIA et les Centre d’analyse biotechnologique (Unité d’analyse moléculaire) associés sont consultés:

Laboratoire de Charlottetown, Charlottetown, Ile-du-Prince-Édouard
Laboratoire de St-Hyacinthe, St-Hyacinthe, Québec
Laboratoire d’Ottawa (Carling), Ottawa, Ontario
Laboratoire d'Ottawa (Fallowfield), Ottawa, Ontario
Laboratoire de Sidney, Sidney, Colombie-Britannique

Contrairement aux évaluations de risques menées couramment pour les animaux, il faut, dans le cas des animaux issus de la biotechnologie et de leurs produits, prendre en considération non seulement les dangers associés aux agents pathogènes infectieux, mais également les dangers liés à l’impact de la modification génétique sur la santé et le bien-être des animaux et les dangers qui ont des répercussions sur la diversité génétique et la durabilité. Toutefois, comme il a été mentionné précédemment, le présent document s’intéresse principalement aux risques zoosanitaires liés à la production d’animaux clonés, transgéniques et autres animaux ou produits dérivés de la biotechnologie. Les critères servant à identifier les dangers présentés par des agents pathogènes infectieux sont décrits dans le Cadre d’analyse des risques de la Santé des animaux et de l’élevage (GARZ, 2004). L’identification des dangers génétiques est fondée sur les preuves scientifiques présentées dans la littérature. Dans le tableau suivant (Tableau 2), on a tenté d’énumérer les dangers potentiels liés aux techniques et méthodes utilisées (pour plus de détails, se reporter à l’Annexe 5, Dangers associés aux animaux et produits d’origine animale issus de la biotechnologie). Cette liste n’a pas la prétention d’être complète, et lorsque des dangers auront été identifiés, il seront ajoutés. Étant donné la vaste portée du présent document, le volume important d’ouvrages scientifiques et le rythme rapide des avancées dans ce domaine, il ne faut pas considérer comme complète et inclusive la liste des références citées. Il est important de noter que, dans un domaine aussi nouveau que la biotechnologie animale, les dangers génotypique et du phénotypique n’ont pas été entièrement identifiés et caractérisés.

Tableau 2 Dangers potentiels liés aux techniques et méthodes utilisées pour la production d’animaux issus de la biotechnologie

La production d’un animal issu de la biotechnologie représente une série successive d’événements que l’on ne peut pas considérer séparément. Pour un animal transgénique, on commence par la production d’animaux souches (fondateurs) transgéniques et on finit par la production d’un groupe d’animaux transgéniques présentant le caractère souhaité. Il faut évaluer tout au long du processus les risques liés à la production d’au moins une génération et prendre en considération la présence du transgène dans un animal hétérozygote ou un animal homozygote. Quant aux animaux clonés, il faut faire une évaluation depuis la production du clone jusqu’à ses descendants.

L’Annexe 6 (Effets délétères associés aux dangers que posent les animaux issus de la biotechnologie) tente d’identifier certains effets délétères associés aux dangers. On y présente également les techniques, les types d’animaux issus de la biotechnologie qui pourraient exprimer les effets, la probabilité d’introduction et les voies d’exposition associés aux dangers.

3.2.2 Évaluation des risques

Évaluation de la probabilité d’introduction

L’évaluation de la probabilité d’introduction consiste à décrire et à quantifier la probabilité qu’une source de risque (l’animal) introduise ou autrement dissémine un danger dans un milieu accessible à des populations animales, y compris le risque pour l’animal issu de la biotechnologie lui-même ou pour ses descendants des générations subséquentes.

Pour ce qui est des dangers présentés par les animaux issus de la biotechnologie, l’évaluation de la probabilité d’introduction suppose la prise en compte de la prévalence du danger, le point où le danger peut être détecté ainsi que les méthodes utilisées pour le détecter. L’évaluation de l’introduction décrit généralement les dangers, quant au genre, à la quantité, au moment et à la probabilité de son introduction. De plus, elle se prononce sur la façon dont ces variables pourraient changer à la suite d’un certain nombre d’actions, d’événements ou de mesures.

Lorsqu’on évalue les risques zoosanitaires présentés par les animaux issus de la biotechnologie, ce sont les divers types de dangers – infection, génétique– qui dictent les multiples facteurs qu’il faut prendre en considération dans une évaluation de la probabilité d’introduction. De plus, dans toute évaluation de la probabilité d’introduction d’un danger lié à un animal issu de la biotechnologie, il faut examiner les effets des déchets d’origine animale.

Évaluation de l’exposition

L’évaluation de l’exposition consiste à décrire et à quantifier les conditions et les caractéristiques de l’exposition des populations animales aux dangers produits ou disséminés par une source de risque donnée. L’évaluation de l’exposition décrit généralement le degré, le moment, la fréquence et la durée de l’exposition, les voies d’exposition ainsi que les caractéristiques (nombre d’individus, espèces, etc.) des populations animales qui pourraient être exposées.

L’Annexe 6 (Effets délétères associés aux dangers que posent les animaux issus de la biotechnologie) présente de l’information détaillée sur l’évaluation de la probabilité d’introduction et l’évaluation de l’exposition par rapport à des dangers identifiés.

Évaluation des conséquences

L’évaluation des conséquences consiste à décrire et à quantifier la relation entre des expositions données à un agent biologique et les répercussions économiques de ces expositions. Un processus causal doit être établi, par lequel l’exposition donne lieu à des effets néfastes sur la santé ou l’environnement. L’évaluation des conséquences décrit généralement l’effet de divers scénarios d’exposition sur la santé des populations animales. Lors d’évaluation des risques zoosanitaires d’animaux conventionnels, les conséquences sont reliées aux agents infectieux et peuvent inclure les éléments suivants :

• animal mortalité et morbidité,
• pertes de production (ex.: baisse du taux de reproductivité, taux de conversion alimentaire, etc.),
• coûts associés au contrôle des maladies (ex.: frais vétérinaires, vaccinations, antibiotiques, dépopulation, décontamination, etc.),
• diminution du commerce (ex.: exportation d’animaux vivants, produits)
• implications au niveau de la santé humaine (ex.: zoonoses).

Ces conséquences s’appliquent également aux animaux issus de la biotechnologie. De plus, certaines conséquences reliés aux caractères génotypiques et phénotypiques des dangers identifiés, doivent être considérées. Par exemples:

• mortalité et morbidité périnatale,
• coûts associés aux changements génotypiques et phénotypiques des animaux issus de la biotechnologie (ex.: effets sur les fonctions immunitaires),
• la perte d’une partie du patrimoine génétique, (ex.: l’animal hôte et les espèces reliées),
• coûts associés au suivi des animaux issus de la biotechnologie et de leurs produits,
• impacts sur le commerce et les habitudes des consommateurs,
• les considérations liées à la santé des animaux et à leur bien-être (Annexe 7 : Le bien-être des animaux au Canada et les codes de bonnes pratiques – mise en contexte; Annexe 8: Évaluation du bien-être des animaux aux trois stades d’un programme de production d’animaux transgénique),
• les conséquences néfastes pour l’environnement, incluant les perturbations des écosystèmes et l’extinction d’espèces indigènes,
• les coûts du contrôle et de l’éradication,
• les coûts de la quarantaine et de la mise en isolement,
• les coûts du nettoyage et de la désinfection,
• les coûts des traitements,
• les coûts de la vaccination.

Estimation des risques

L’estimation des risques consiste à intégrer les résultats de l’évaluation de la probabilité d’introduction, de l’exposition et des conséquences de manière à produire des mesures quantitatives des risques pour la santé animale. Le processus aboutit à des estimations de l’ampleur des conséquences négatives possibles sur la santé animale, particulièrement à une caractérisation des probabilités, des incertitudes ou du niveau de confiance associés à ces estimations. Par conséquent, l’estimation des risques tient compte de l’ensemble des voies critiques du risque, depuis l’identification du danger jusqu’aux conséquences indésirables.

L’évaluation qualitative du risque est donc la somme des résultats des évaluations de la probabilité d’introduction, de l’exposition et des conséquences.

Une évaluation quantitative peut permettre d’établir :

• une estimation du nombre de troupeaux, d’animaux qui éprouveront des problèmes de santé et subiront d’autres effets de gravité diverse avec le temps,
• les distributions de probabilité, les intervalles de confiance et autres estimateurs de l’incertitude liée aux estimations,
• une indication de la variance de toutes les données d’entrée du modèle,
• une analyse de sensibilité permettant de classer les données d’entrée par rapport à leur contribution à la variance du résultat de l’estimation des risques,
• l’analyse de la dépendance et de la corrélation entre les données d’entrée du modèle.

3.3 EXAMEN PAR LES PAIRS

Une ébauche de l’évaluation des risques zoosanitaires est produite puis, sur une base de cas par cas, distribuée aux fins d’examen par les pairs. L’importance de l’examen par les pairs, particulièrement en ce qui a trait aux évaluations de risques liés à la biotechnologie, a été mise en évidence dans plusieurs rapports et études (ex. Comité consultatif canadien de la biotechnologie, 2002).

Les participants à l’examen par les pairs sont choisis en fonction des particularités de l’évaluation des risques. Il peut s’agir de :

• personnel de l’ACIA, y compris des personnes travaillant dans l’Unité de biotechnologie animale (UBA),
• autres employés du gouvernement du Canada,
• spécialistes non gouvernementaux travaillant dans l’industrie et les universités.

Lorsque jugés pertinents, les commentaires faits par les participants seront intégrés au document d’évaluation des risques.

3.4 PROTOCOLE D’INTRODUCTION D’UN ANIMAL

Il incombe à l’Unité de biotechnologie animale (UBA) d’élaborer les recommandations d’un protocole régissant l’introduction (ou autorisant l’utilisation) d’un animal issu de la biotechnologie. Les recommandations sont basés sur la tolérance du risque estimé, information figurant dans le document d’évaluation des risques zoosanitaires.

Pour ce faire, l’UBA peut être amenée à consulter des spécialistes de l’ACIA, y compris des membres du GARZ, des laboratoires, des services juridiques, etc.

Il est important de reconnaître que, la décision finale d’approuver l’introduction dans l’environnement d’animaux ou de produits d’origine animale issus de la biotechnologie est la responsabilité d’Environnement Canada et de Santé Canada.

Les considérations liées au protocole d’introduction et à la gestion des risques (évaluation des options) peut englober, entre autres, les éléments suivants :

• les exigences de bioconfinement applicables à l’animal ou au produit (semence, embryon ...)
• toute restriction applicable à la reproduction,
• les utilisations permises du produit,
• les utilisations au pays et ailleurs,
• les exigences d’étiquetage,
• les exigences de traçabilité,
• les exigences de surveillance – stabilité des gènes, répercussions sur la santé, expression des gènes, etc.,
• les répercussions de l’introduction sur les populations naturelles et sur l’écosystème.

3.5 DÉCISION DE LA DIVISION DE LA SANTÉ DES ANIMAUX ET DE L’ÉLEVAGE SUR LA GESTION DES RISQUES

Lorsque finalisée et approuvée par le directeur de la DSAE, les recommandations, d’un point de vue lié à la santé animale, d’accepter ou pas l’introduction dans l’environnement d’un animal issu de la biotechnologie sont envoyés à Environnement Canada et de Santé Canada.

4. Gestion des risques

Des options s’offrent aux gestionnaires qui doivent gérer les risques. La gestion des risques suppose la prise d’un certain nombre de mesures; toutes les mesures ne sont pas cependant nécessaires pour chaque analyse de risques. Parmi les éléments de la gestion des risques, mentionnons :

• Évaluation des risques : la composante de la gestion des risques qui consiste, en premier lieu, à décider de demander une évaluation des risques et, en second lieu, selon le résultat de l’évaluation des risques, à interpréter et à comparer les risques, à juger de leur importance et à décider dans quelle mesure ils sont tolérables.
• Évaluation des options : la composante de la gestion des risques qui consiste à déterminer les mesures d’atténuation des risques, à évaluer leur efficacité et leur faisabilité et à choisir celles (en plus des mesures qui peuvent avoir été prises en considération lors de l’évaluation initiale des risques) qui permettront de réduire les risques zoosanitaires associés aux animaux issus de la biotechonolgie. Par efficacité, on entend la mesure dans laquelle une option permet de réduire la probabilité et l’ampleur de conséquences biologiques et économiques négatives. L’évaluation de l’efficacité est un processus itératif qui suppose que l’on intègre les options d’atténuation dans l’évaluation initiale des risques puis que l’on réévalue les risques afin d’établir dans quelle mesure les risques sont réduits. L’évaluation de la faisabilité porte normalement sur les facteurs techniques, opérationnels et économiques influant sur la mise en oeuvre des options de gestion des risques.
• Mise en oeuvre : la composante de la gestion des risques qui consiste à prendre les mesures appropriées suite à la décision d’accepter ou de refuser d’introduire l’animal ou le produit animal.
• Surveillance et examen : la composante de la gestion des risques qui consiste à observer, sur une base permanente, l’introduction de l’animal ou du produit animal et à faire, au besoin, un examen de l’évaluation des risques, des mesures d’atténuation des risques et de la décision de gestion des risques.

5. Communication des risques

La communication des risques a lieu tout au long du processus d’analyse des risques. Un échange interactif d’information sur les risques se fait entre les analystes de risques, les gestionnaires de risques et les autres parties intéressées. Cet échange commence lorsqu’une demande d’analyse des risques est requise et il se poursuit jusqu’après la mise en oeuvre de la décision sur l’acceptation ou le rejet de l’animal. La communication des risques fait partie intégrante du processus d’analyse et de gestion des risques et ne doit pas être considérée comme une activité secondaire. La communication des risques aux intervenants incombe à Environnement Canada et Santé Canada. Lorsque c’est nécessaire, elle doit être assurée aussi par toutes les parties intervenants dans le processus d’évaluation des risques.

L’intérêt véritable et généralisé accordé par le public à la biotechnologie fait de la communication des risques une nécessité. En 2001, la Direction des affaires publiques et réglementaires de l’ACIA a publié un document de travail intitulé «La communication des risques et le gouvernement : théorie et application à l’Agence canadienne d’’inspection des aliments».

Une fois qu’ils auront été examinés et approuvés, les documents d’évaluation des risques zoosanitaires pour les animaux issus de la biotechnologie seront affichés sur le site Web de l’ACIA.

5.1 PRINCIPES DE LA COMMUNICATION DES RISQUES

• La communication des risques doit être un processus ouvert, interactif et transparent permettant l’échange d’information même après que la décision sur l’introduction a été prise.
• Les principaux destinataires de la communication des risques sont, en plus du demandeur et des autres ministères, les autorités des pays en cause et d’autres intervenants, comme les associations sectorielles nationales et étrangères, les éleveurs nationaux et les groupes de défense des consommateurs.
• L’examen par les pairs doit être une composante de la communication des risques, car il permet de soumettre les données à une appréciation scientifique et analytique et de garantir la validité des données, méthodes et hypothèses scientifiques.
• L’incertitude du modèle, les données d’entrée du modèle et les estimations de risques sont tous des éléments d’une évaluation des risques qui doivent être communiqués.

RÉFÉRENCES

Adlakha-Hutcheon, G. (2001). «Transgenic Animal Safety Assessments: Transgenic Avian Species / Internal Report”, Animal Biotechnology Unit, Animal Health and Production Division, Rapport interne, CFIA.

Analyse des risques zoosanitaires, (2004). «Cadre d’analyse des risques de la Santé des animaux et de l’élevage». GARZ, Division des sciences, ACIA. (http://www.inspection.gc.ca/francais/sci/ahra/rianfrwk/rianfrwkf.shtml)

Comité consultatif canadien de la biotechnologie, (2002). «Améliorer la réglementation des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux au Canada». Rapport présenté au Comité de coordination ministérielle de la biotechnologie du gouvernement du Canada, 2002. (http://cbac-cccb.ca/epic/internet/incbac-cccb.nsf/fr/ah00186f.html)

Canadian Food Inspection Agency, (2002). Draft: «Farm Animal Welfare Infrastructure». CFIA Performance Measurement and Program Support, Animal Health and Production Division, CFIA.

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GLOSSAIRE

Références :

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