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Animaux > Aliments du bétail > Circulaires à la profession T-3-20 - DEMANDE D'ENREGISTREMENT D'ALIMENTS DU BÉTAIL ET D'APPROBATION D'INGRÉDIENTS17 Septembre 2001 DEMANDE D'ENREGISTREMENT DES ALIMENTS DU BÉTAIL ET D'APPROBATION DES INGRÉDIENTS1.0 INTRODUCTIONSous le régime de la Loi fédérale relative aux aliments du bétail et des règlements qui lui sont assujettis, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) approuve les ingrédients de ces aliments et enregistre les produits qu'on en tire, afin de s'assurer que ces aliments satisfont aux: - normes d'innocuités et d'efficacités, avant d'être importés, fabriqués ou offerts aux éleveurs et aux autres clients. Les évaluations sont effectuées par la Section des aliments du bétail. Le processus global d'enregistrement des aliments du bétail se résume comme suit: tri préliminaire, inscription, examen de la demande, attente dun complément d'information, au besoin, puis envoi d'un avis d'approbation ou de rejet au demandeur, une fois l'examen terminé. Dans les trois mois suivant l'enregistrement du produit, la version définitive de l'étiquette (étiquette finale) doit être soumise à l'approbation de la Section. Cette version définitive doit comprendre toutes les modifications demandées par l'évaluateur. 2.0 RÉGLEMENTATION DES ALIMENTS DU BÉTAIL SOUS LE RÉGIME DE LA LOI RELATIVE AUX ALIMENTS DU BÉTAIL2.1 Aliments réglementésSont assujettis à la Loi relative aux aliments du bétail et aux règlements sous son régime, les aliments pour les espèces suivantes de bétail: bovins, chevaux, ovins, caprins, porcins, volailles (poulets, dindons, canards, oies), poissons, renards, visons et lapins. Les aliments des autres espèces sont soustraits à l'application de la loi et des règlements sous son régime. Seulement que les ingrédients évalués et approuvés par la Section des
aliments du bétail et énumérés dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les
aliments du bétail peuvent servir à l'alimentation animale. 2.2 Aliments exigeant l'enregistrementLes aliments suivants doivent être enregistrés avant leur importation, leur fabrication ou la vente au Canada:
2.3 Aliments importésPour se conformer au Règlement canadien sur la santé des animaux, il faut, au point d'entrée, présenter avec l'expédition de produits renfermant des ingrédients provenant des États-Unis un certificat officiel d'exportation délivré par l'USDA ou une déclaration notariée décrivant l'expédition et indiquant qu'elle provient des États-Unis. Dans le cas d'un produit dont les ingrédients proviennent d'autres pays, veuillez contacter la Division de la santé des animaux et de l'élevage, pour obtenir un permis d'importation, avant de présenter une demande à la Section des aliments du bétail. Pour plus d'information sur ce permis, veuillez contacter la Section de l'importation et de l'exportation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments au 613-225-2342. 3.0 PROCÉDURE À SUIVRE POUR PRÉSENTER UNE DEMANDE3.1 Pouvoir de signature et exigences concernant le représentant Canadien en résidenceLe demandeur de l'enregistrement d'un premier enregistrement d'un aliment du bétail doit présenter de l'information qui permettra à la Section des aliments du bétail, d'ouvrir un dossier sur la société, comportant une liste des personnes autorisées à signer les demandes d'enregistrement, à discuter des demandes et à correspondre avec la Section. La Section des aliments du bétail ne discutera des dossiers et ne correspondra qu'avec les personnes énumérées sur la liste des personnes autorisées à signer. Établir le pouvoir de signature La société doit fournir une copie des lettres patentes ou de son certificat de constitution ainsi qu'une liste des directeurs en poste. Elle doit inclure une lettre de l'un des directeurs ou partenaires ou du propriétaire autorisant les personnes désignées à signer les demandes d'enregistrements. La société de personnes ou l'entreprise à propriétaire unique doit fournir une preuve de l'enregistrement de son nom en vertu de la loi applicable de la Province ou de l'État et une lettre notariée désignant les personnes autorisées à signer. À la place des lettres et de l'information susmentionnées, la Section acceptera une lettre portant le logotype de la société ainsi que le cachet officiel de cette dernière ou la signature et le timbre d'un notaire public et attribuant le pouvoir de signature à la personne ou aux personnes que la société veut bien désigner. La personne dont le nom figure déjà dans le dossier que possède la Section, sur les personnes autorisées, peut faire ajouter à la liste, le nom d'autres personnes, en présentant une lettre portant sa signature originale. Aucune copie, ni télécopie ne sera acceptée à l'égard de l'information sur les personnes autorisées à signer.
Le demandeur résidant à l'étranger doit aussi désigner un agent ou représentant canadien en résidence, qui sera cosignataire des demandes d'enregistrement ou de renouvellement et à qui on peut envoyer tout avis ou toute correspondance. L'agent ou représentant doit être une personne et non une compagnie et elle doit être résidante permanente du Canada. Le demandeur peut faire inscrire sur le dossier les noms de plus d'un agent ou représentant. Pour désigner un agent ou représentant canadien en résidence L'agent ou le représentant doit remplir le formulaire II de l'annexe III, DÉCLARATION D'UN AGENT RÉSIDANT AU CANADA (ACIA 1194), le faire notarier et l'envoyer à la Section des aliments du bétail. Une copie de ce formulaire peut être obtenue de la Section des aliments du bétail ou des centres opérationnels de l'ACIA. La Section des aliments du bétail doit être immédiatement avertie de tout changement chez les personnes autorisées à signer ou de l'identité des agents ou représentants canadiens. Les modifications apportées à la liste des personnes autorisées à signer doivent être effectuées par l'une ou l'autre des méthodes susmentionnées. 3.2 Le dossier à l'appui de la demandeLe demandeur de l'enregistrement d'un aliment du bétail ou de l'approbation d'un nouvel ingrédient (c'est-à-dire qui n'est pas énuméré dans les annexes IV et V) doit présenter un dossier complet à l'appui. Une présentation de qualité, à laquelle il ne manque aucune pièce, est une condition préalable à l'évaluation rapide et positive des aliments du bétail. Veuillez faire en sorte que les formulaires nécessaires soient bien remplis et qu'ils portent toute l'information demandée. Le demandeur qui désir recevoir un accusé de réception par courriel, peut en faire la demande dans sa lettre d'accompagnement. Les pieces suivants sont essentielles à l'évaluation de la demande:
Toute omission entraînera le renvoi de la demande. On fait un premier examen de la demande dans les 10 jours suivant sa réception et, si l'une des pièces susmentionnées manque ou est erronée, la Section des aliments du bétail retourne le dossier au complet, y compris le règlement des frais de dossier, accompagné d'une lettre d'explications. Pour faire enregistrer ou approuver des aliments ou leurs ingrédients, il import d'inclure une lettre d'accompagnement exposant clairement le but de la présentation, y compris les fins prévues du produit. Une demande d'enregistrement d'un aliment du bétail ou d'approbation d'un ingrédient doit être fait en utilisant le formulaire DEMANDE D'ENREGISTREMENT OU DE RENOUVELLEMENT POUR LES ALIMENTS DU BÉTAIL (ACIA 0009), que l'on peut obtenir de nos centres opérationnels, de la Section des aliments du bétail ou de notre site Web. Utiliser un formulaire par produit. Tous les lieux de fabrication de cet aliment doivent être énumérés sur le formulaire ou sur une note annexée. Le formulaire doit être signé par une personne autorisée et, s'il y a lieu, par l'agent ou représentant canadien en résidence (voir la section 3.1 de la présente circulaire, pour ce qui concerne leur désignation). Les aliments doivent porter une étiquette conforme aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail (art. 26 à 30) et aux circulaires connexes à la profession. Chaque demande sur un aliment ou ingrédient à approuver, à enregistrer ou à modifier doit être accompagné de cinq exemplaires du projet d'étiquette. Les aliments mélangés ne doivent renfermer que des ingrédients approuvés, qui sont énumérés dans les annexes IV et V du règlement. Aucune allégation relative à un médicament ou à un produit vétérinaire ne peut paraître sur l'étiquette d'un aliment du bétail. Au cas où l'aliment ou l'ingrédient est approuvé, enregistré ou modifié, le demandeur doit présenter cinq exemplaires de la version définitive de l'étiquette, qui tient compte de toutes les modifications demandées, dans les trois mois suivant la date de l'enregistrement ou de l'approbation. Outre la satisfaction des autres exigences pour l'enregistrement de l'aliment ou l'approbation de l'ingrédient, le demandeur doit fournir à la Section des aliments du bétail une preuve satisfaisante (définie dans l'art. (2) du règlement et décrite plus en détail dans diverses circulaires à la profession) pour permettre une évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du produit à l'égard du bétail, des humains et de l'environnement. La preuve satisfaisante pour les produits de catégorie 2 et 3 comprend la formulation complète du produit, la liste de la quantité de chaque ingrédient, selon sa désignation générique, comme il est indiqué dans les annexes IV et V du règlement. S'il faut évaluer l'efficacité du produit, d'autres éléments de preuve comprendraient, par exemple, les résultats d'enquêtes scientifiques reposant sur une base statistique et effectuées par un personnel compétent, dans des conditions semblables à celles qui existent au Canada. Le dossier peut comprendre des articles publiés dans des publications scientifiques possédant un comité de lecture ou, des dossiers complets de données, y compris des données brutes et des résultats d'analyses statistiques. Dans les cas où la preuve comprend une évaluation des méthodes d'analyse, la preuve sera acheminée à la Direction des laboratoires de l'ACIA. La Direction effectuera l'évaluation de la méthode en laboratoire, séparément de l'évaluation du produit par la Section des aliments du bétail. L'information exigée est propre au type de produit. On trouvera plus de précisions sur les données exigées pour des types précis d'applications dans diverses circulaires de la Section des aliments du bétail à la profession, dans les listes de contrôle pour l'enregistrement et dans d'autres lignes directrices. La liste complète des circulaires à la profession est donnée dans le document T-3-0 (Glossaire des circulaires à la profession), que l'on peut obtenir de la Section ou du site Web. Si l'aliment renferme des ingrédients qui ne figurent pas dans les annexes IV et V du règlement, il faut présenter une demande d'approbation pour chacun des ingrédients non approuvés, avant de présenter la demande d'enregistrement de l'aliment. Consulter la section 4.2 de la présente circulaire. Toute information jugée confidentielle par le demandeur et indiquée comme telle, sera gardée dans des archives protégées. Joindre le règlement des frais de demande pour le service demandé. Consultez la section 4.0 de la présente circulaire et le tableau des frais (T-3-20 supplément 1), qui énumère les frais d'étude d'une demande d'approbation d'un ingrédient et d'enregistrement d'un aliment. Le paiement, en dollars canadiens, peut se faire par carte VISAMD, MastercardMD, American ExpressMD, par chèque (tiré sur une banque canadienne) ou par mandat payable au Receveur général du Canada. À noter que les frais de demande ne sont pas remboursables, que le produit soit enregistré ou non. 4.0 CATÉGORIES DE DEMANDES ET FRAIS DE DOSSIERLes frais imposés pour l'examen de la demande dépendent du travail d'évaluation à faire. Ce travail est déterminé par la catégorie du produit, c'est-à-dire si l'aliment ou l'ingrédient est un produit courant, nouveau ou inédit, comme il est décrit dans les paragraphes qui suivent. Le tableau des frais de dossier (T-3-20 supplément 1, ci-annexé) expose les frais à acquitter pour l'étude d'une demande appartenant aux catégories suivantes: 4.1 Catégorie 1 : Aliment ou ingrédient courant (examen de l'innocuité ou de l'efficacité non exigé)L'examen de la demande comporte l'évaluation de la conformité de l'aliment ou de l'ingrédient aux normes réglementaires et l'examen de la conformité de l'étiquette au Règlement sur les aliments du bétail. Cette catégorie comprend les aliments dont tous les ingrédients sont approuvés, par exemple un supplément dans lequel les éléments nutritifs se trouvent à des concentrations conformes au tableau 4 du règlement et d autres sources acceptées telles que les Recommandations sur la nutrition des Canadiens. Cette catégorie peut comprendre les aliments dont les concentrations d'éléments nutritifs excèdent légèrement les échelles de concentrations du tableau 4 ou y sont légèrement inférieures, mais ce sont des aliments que l'on connaît de longue date à la faveur d'enregistrements antérieurs.
4.2 Catégorie 2 : Aliment ou ingrédient nouveau (examen obligatoire des données sur l'innocuité OU l'efficacité)L'examen de ce type de dossier comporte une évaluation complète de l'innocuité du produit (pour le bétail, les travailleurs, les aliments consommés par les humains et l'environnement), OU l'examen des données à l'appui des fins auxquelles on prévoit que le produit servira. On évalue la conformité du produit aux normes réglementaires et on examine la conformité de l'étiquette au Règlement sur les aliments du bétail. Pour faire partie de cette catégorie, l'aliment doit renfermer uniquement des ingrédients approuvés.
4.3 Catégorie 3 : Aliment ou ingrédient inédit (examen obligatoire des données sur l'innocuité ET l'efficacité)L'examen de la demande d'enregistrement d'un aliment ou d'un ingrédient inédit comporte l'évaluation complète de l'innocuité (pour le bétail, les travailleurs, l'alimentation humaine et l'environnement), l'examen des données à l'appui des fins auxquelles on prévoit que le produit servira, l'évaluation de la conformité du produit aux normes réglementaires et l'examen de la conformité de l'étiquette au règlement. Les demandes de catégorie 3 sont rares, dans la mesure où la plupart des évaluations de l'innocuité porteront sur les ingrédients constitutifs, dans le cadre du processus d'examen des ingrédients.
4.4 Enregistrement temporaireOn peut accorder l'enregistrement temporaire aux produits, par exemple les additifs pour le fourrage, lorsque leur innocuité a été démontrée, de même que l'utilité potentielle de l'aliment (c'est-à-dire que les résultats des expériences montrent des tendances, mais ne sont pas prouvés statistiquement). Des preuves supplémentaires sont cependant exigées pour permettre l'évaluation complète de l'efficacité (ou de la méthode d'analyse). L'enregistrement temporaire vaut pour une durée de trois ans (c'est-à-dire qu'il ne sera pas renouvelé, à moins de fournir de preuve satisfaisante). L'enregistrement temporaire est considéré comme catégorie 2 (aliment nouveau). 4.5 Exemptions aux fins de rechercheL'ACIA accorde des exemptions aux fins de recherche pour: (1) l'importation d'aliments ou d'ingrédients non autorisés, pour les besoins de la
recherche; L'examen des demandes de dérogation par la Section des aliments du bétail comporte l'évaluation de l'information concernant l'emplacement des travaux de recherche, l'identification du personnel compétent de recherche, les ingrédients à éprouver et les détails du protocole expérimental, notamment l'élimination de tout aliment inutilisé et des animaux d'expérience. Il faut présenter le formulaire de demande, les données et le règlement des frais applicables. 4.6 Sommaire des enregistrements et renouvellement des enregistrementsL'enregistrement est accordé pour une période de trois ans. La date d'expiration de l'enregistrement est le 31 mars, trois ans après la date de l'enregistrement. Nota: cette date s'applique aux aliments du bétail enregistrés, aux ingrédients et aux aliments et ingrédients énumérés dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Faute de demander le renouvellement de l'enregistrement, ce dernier prend fin automatiquement. À la fin de l'automne de chaque année, les titulaires d'enregistrements, qui doivent expirer au mois de mars suivant, recevront un sommaire de leurs enregistrements, qui énumère leurs produits enregistrés et qui donne des instructions pour le renouvellement des enregistrements. À la demande de renouvellement de l'enregistrement, il faut joindre au dossier les pièces suivantes:
Nota:: Toute modification (importante ou administrative) de l'enregistrement présentée au moment du renouvellement doit être exposée dans la lettre d'accompagnement, et le montant applicable englobe les frais de modification et les frais de renouvellement. Pour connaître la liste des frais, consulter la section 4.7 de la présente circulaire et le tableau des frais (T-3-20 supplément 1). Le processus d'évaluation de la demande de renouvellement ressemble beaucoup à l'évaluation d'un nouvel enregistrement. Le dossier fait l'objet d'un premier tri, d'une inscription, d'un examen, différé au besoin pour complément d'information, puis un avis d'autorisation ou de rejet est envoyé au demandeur. Avant d'accorder l'autorisation, il faut présenter la version définitive de l'étiquette prête pour la commercialisation. 4.7 Droits à payer pour les modifications concernant les aliments enregistrésLes frais imposés aux demandeurs pour modifier les conditions en vigueur auxquelles sont assujettis les produits enregistrés se fondent sur l'importance des modifications, selon la notion de "modification importante" définie dans le Règlement sur les aliments du bétail. Modification importante désigne toute modification apportée: (a) à la marque de l'aliment*; *Conformément à l'Avis sur les prix de l'agence canadienne d'inspection des aliments, le prix à payer pour les éléments a - c ci-dessus est de 90 $ plus TPS. (d) à la teneur garantie en un élément nutritif, sauf si, dans le cas d'un élément nutritif prévu au tableau 4 de l'annexe I pour une espèce d'animaux de ferme, la teneur garantie modifiée demeure dans la même échelle que la teneur garantie initiale; (e) à tout énoncé, toute expression ou toute allégation figurant sur l'étiquette, relative aux fins ou à l'utilité de l'aliment en général, ou à la présence d'une substance médicatrice, d'un élément nutritif ou de tout autre ingrédient dans l'aliment; (f) au mode d'emploi de l'aliment; (g) à la présence d'ingrédients dans l'aliment, si cet aliment doit porter sur son étiquette le nom de chacun des ingrédients constitutifs, conformément au Règlement sur les aliments du bétail (article 26.1 j). Pour les éléments d - g, le prix à payer est le prix applicable pour l'examen d'une demande d'enregistrement de l'aliment, tel qu'indiqué dans la section 4.1, c'est-à-dire le même prix que si c'était une nouvelle demande.
Toute modification apportée aux conditions d'enregistrement d'un aliment QUI NE COMPORTE PAS de « modification importante », au sens de la section 4.7.1, est considérée comme administrative. Ainsi en serait-il de la modification du nom de la société, de l'adresse de cette dernière ou du transfert de l'enregistrement. Exemples de frais de modification: Les frais de modification administrative ou de modification importante, au moment du renouvellement sont la somme des frais de renouvellement et des frais applicables de dossier. p.ex.- modification du nom de marque du produit dont l'enregistrement doit être renouvelé : (90 $ + 40 $ + TPS) - modification d'un ingrédient et renouvellement de l'enregistrement du produit enregistré (agent de saveur): (285 $ + 40 $ + TPS) - déménagement de la société dans une autre ville et renouvellement de l'enregistrement: (10 $ + 40 $ + TPS) Ces frais s'appliquent à chaque enregistrement. 4.8 Changement de nom ou d'adresse du titulaire de l'enregistrementSi le titulaire change de nom ou d'adresse*, les pièces suivantes sont exigées:
* Les modifications suivantes à une adresse n'exigent qu'une lettre du titulaire de l'enregistrement: no. de case postale, no. de suite, chemin, code postal. Les formulaires de demandes, les nouvelles étiquettes et le règlement des frais ne sont pas exigés, sauf si la modification concerne le nom de la ville. 4.9 Transfert d'enregistrementLes enregistrements peuvent être transférés. Les pièces exigées sont les suivantes:
Toute autre modification (nom de marque, ingrédients, concentrations d'éléments nutritifs, etc.) est considérée comme importante, et les frais applicables différeront selon l'ampleur des changements. Prière de consulter la section 4.7 pour obtenir plus de renseignements sur les montants à acquitter. Si le transfert coïncide avec le renouvellement, les frais de renouvellement s'ajoutent aux autres frais. 4.10 Normes de prestation du service(i) Rapidité d'exécution Pour 90 % des demandes reçues: (a) La Section des aliments du bétail fait un premier tri des demandes, dans les 10 jours suivant leur réception; (b) Pour les produits exigeant l'examen des données sur leur efficacité, elle effectue un examen préliminaire dans les 10 jours suivant le premier tri, et elle communique les résultats de l'examen au demandeur; (c) La Section examine l'efficacité du produit, son innocuité pour le bétail, les humains et l'environnement, puis répond au demandeur dans les 90 jours qui suivent; (d) Le laboratoire effectue un examen de bureau de la méthode proposée d'analyse dans les quatre semaines suivant sa réception. Si des essais en laboratoire sont nécessaires, ils auront lieu dans les douze semaines suivant la réception d'une méthode convenable et déchantillons, selon la disponibilité de l'équipement spécialisé. (ii) Qualité (a) Le Règlement sur les aliments du bétail est constamment interprété et appliqué dans les décisions concernant les enregistrements et les approbations; (b) L'information est ouvertement échangée entre les clients et les spécialistes d'évaluation; (c) Les méthodes d'analyse sont évaluées quant à leur spécificité, à leur sélectivité, à leur fiabilité et à leur exactitude, au moyen de procédures de validation normalisées à l'échelle internationale. 5.0 RENSEIGNEMENTSLes questions concernant la présente circulaire devraient être adressés à: Administration centrale Section des aliments du bétail Internet: http://www.inspection.gc.ca Les formulaires décrits dans la présente circulaire sont accessibles sur notre site Web et peuvent aussi être obtenus de l'Aministration centrale ou des centres opérationnels suivants:
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