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T-3-160(supplément 1)
Ébauche - Avis et autorisation de dissémination d'un aliment nouveau à des
fins de recherche
Le 23 août, 2004
La présente circulaire vise à élucider les exigences
réglementaires propres à la recherche sur les aliments nouveaux.
La dissémination de tout aliment nouveau qui est constitué
d'un ou de plusieurs organismes ou en est issu, entra;
entraîne l'application de la Loi
relative aux animaux du bétail et de son règlement. Les
personnes ou les entreprises qui ont l'intention d'effectuer de la
recherche sur les aliments nouveaux, qu'ils soient importés ou
fabriqués au Canada, doivent présenter une demande d'autorisation
de dissémination d'un aliment nouveau à des fins de recherche, et
obtenir cette autorisation, avant d'amorcer leur recherche, si l'une ou
l'autre des conditions suivantes se rattache à la recherche:
- Le requérant veut exécuter une étude alimentaire chez des
animaux de ferme, où ceux-ci seraient nourris d'un aliment nouveau
(sources végétales, microbiennes ou animales) qui n'est pas
homologué et/ou enregistré par la Section des aliments du
bétail, de l'ACIA;
et/ou-
-
Le requérant désire effectuer une recherche sur un
aliment nouveau ou bien un aliment qui représente ou renferme un organisme
nouveau ou des parties ou produits intégrés à celui-ci (p.ex., essai des propriétés d'ensilage
d'un micro-organisme nouveau ou d'un végétal possédant
un caractère nouveau). Pour cette condition, l'aliment nouveau ne doit
toutefois pas être homologué ou enregistré par la Section des
aliments du bétail et l'établissement de recherche doit être
associé à un établissement de production et de recherche
relatives à des animaux de ferme. Cette exigence ne s'applique pas si
la recherche a lieu dans un laboratoire de confinement. On
recommande aux établissements de recherche de consulter la Section des
aliments du bétail avant d'entamer toute recherche, pour vérifier
s'ils sont tenus de présenter une demande.
Les autorisations de dissémination d'un aliment nouveau
à des fins de recherche ne s'appliquent pas aux aliments du
bétail ou aux substances qui ne sont pas réglementés en vertu de
la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement,
ce qui comprend;
-
les aliments du bétail destinés aux
espèces autres que les espèces d'animaux de ferme et qui
ne sont donc pas visés par la Loi relative aux aliments du
bétail et son règlement. Les espèces d'animaux de ferme
comprennent les chevaux, les bovins, les ovins, les chèvres, les porcins,
les renards, les poissons, les visons, les lapins et les volailles (poulets,
dindes, canards et oies). Les personnes et les entreprises qui ont
l'intention d'importer du matériel expérimental en vue
d'effectuer de la recherche sur les espèces autres que les
espèces d'animaux de ferme, peuvent être assujetties à la
surveillance réglementaire de la part d'autres ministères
gouvernementaux;
-
Les ingrédients et produits qui peuvent être
considérés comme des médicaments ou des produits biologiques
vétérinaires, selon leur objet tel qu'il est défini
dans le protocole de recherche, la description de ces produits, la
documentation publiée ou l'étiquetage des produits. La recherche
expérimentale exécutée à l'égard des
ingrédients et des produits utilisés à des fins autres que
celles liées aux aliments du bétail, par exemple, pour les
allégations relatives à la santé, ne nécessite aucune
autorisation de la part de la Section des aliments du bétail, mais
pourrait exiger l'obtention d'un permis ou d'une autorisation
auprès d'autres ministères gouvernementaux. La recherche relative
à un ingrédient ou à un produit particulier qui renferme une
allégation précisant qu'il s'agit d'un médicament,
pourrait nécessiter un certificat d'études expérimentales de
la Direction des médicaments vétérinaires, de Santé Canada. Par
contre, la recherche touchant un ingrédient ou un produit qui a une
fonction biologique vétérinaire pourrait exiger un permis de la part
de la Section des produits
biologiques vétérinaires, de l'ACIA. Si les
requérants sont incertains par rapport à la catégorie de
l'ingrédient ou du produit, on les incite à consulter d'abord
la Direction des médicaments vétérinaires ou la Section des
produits biologiques vétérinaires. L'annexe. L'annexe I de T-3-160
définit les aliments du bétail, les médicaments et les produits
biologiques vétérinaires.
Section des produits biologiques
vétérinaires
Agence canadienne d'inspection des aliments
2 Constellation Crescent
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342
Télécopieur : 613-228-6612
|
Direction des médicaments
vétérinaires
Santé Canada
Complexe Holland Cross
Tour A, rez-de-chaussée
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-954-5687
Télécopieur : 613-957-3861
|
Dès la réception d'une demande d'autorisation de
dissémination d'un aliment nouveau à des fins de recherche, la
Section des aliments du bétail procédera à un examen
préliminaire de l'aliment nouveau, ainsi que de l'objectif qui
s'y rattache. Si la description de l'ingrédient ou du produit, la
documentation publiée ou les allégations sur l'étiquette
signalent que l'ingrédient ou le produit pourrait être un
médicament ou un produit biologique vétérinaire, la Section des
aliments du bétail refusera la demande.
Modalités de demande:
La Section des aliments du bétail étudiera les demandes
d'autorisation de dissémination d'un aliment nouveau à des
fins de recherche conformément à la norme de service de
90 jours ouvrables, qui est conditionnelle à la
réception de tous les renseignements nécessaires. Si l'aliment
nouveau et tous les animaux de ferme et leurs produits fabriqués à
partir de cet aliment sont éliminés d'une façon qui
n'entraînera pas leur dissémination ou leur pénétration
dans l'environnement, y compris la filière humaine ou alimentaire, la
Section des aliments du bétail effectuera un examen limité de
l'innocuité. Si les animaux expérimentaux et leurs produits sont
conçus pour pénétrer dans la filière humaine ou alimentaire
ou dans l'environnement, on exécutera un examen exhaustif de
l'innocuité de l'aliment nouveau. Cet examen englobera la
caractérisation détaillée de cet aliment (et du caractère
nouveau, s'il y a lieu) de même que l'ensemble des renseignements
et des données propres à l'aliment nouveau et appropriés
pour l'établissement des risques pour l'environnement, dont les
risques pour la santé humaine ou animale. Il est important de signaler que
la pénétration dans la filière humaine peut faire l'objet
d'une approbation par Santé Canada. L'élimination dans
l'environnement doit s'effectuer conformément aux normes
environnementales fédérales, provinciales et locales.
|
Modalités de demande sur le plan
administratif:
|
| 1. |
Le requérant doit faire parvenir une lettre
d'accompagnement; |
| 2. |
Il doit remplir la Demande d'enregistrement ou de renouvellement
pour les aliments du bétail et payer les frais qui s'y rattachent
et qui totalisent 302,10 $ (285 $ + TPS); |
| Pour les aliments du bétail
importés (s'il y a lieu):
En plus de respecter les exigences administratives indiquées ci-dessus,
le requérant doit transmettre les renseignements suivants si l'aliment
nouveau doit être importé au Canada à des fins de recherche:
|
| 3. |
Le requérant doit déterminer la
quantité de produits à importer, en fonction des résultats
obtenus par des méthodes expérimentales et qui démontrent la
quantité d'aliments du bétail nécessaire pour l'essai de
recherche; |
| 4. |
Il doit préciser le nom et l'adresse du
fabricant; |
| 5. |
Il doit spécifier le mode d'entrée au
pays du produit (courrier, train, avion, etc.),
la date approximative d'importation (prévoir une fenêtre de deux
semaines pour l'entrée) ainsi que le point d'entrée. S'il
faut plus d'un envoi de l'aliment du bétail pour réaliser
l'essai, le requérant doit déterminer, pour chaque envoi, le mode
d'entrée au Canada, le point d'entrée ainsi que les
quantités à importer et la date d'importation. Si les
quantités et les dates d'entrée des envois additionnels sont
inconnues au moment de la présentation de la demande, le requérant
devra transmettre une demande d'exemption pour la recherche pour chaque
envoi additionnel; |
| 6. |
Le requérant doit satisfaire aux exigences en
matière d'importation (p.ex., permis
d'importation) de la Division de la santé des animaux et de la
production, ou bien de la Division de la production et de la protection des
végétaux (s'il y a lieu); |
| Remarque: |
Dans le cas des aliments du bétail
importés au Canada et renfermant des produits ou sous-produits
d'origine animale, le requérant doit identifier le pays d'origine
de ces aliments ainsi que celui des produits et sous-produits d'origine
animale. |
|
Modalités de demande sur le plan des
données:
En vertu de l'article 4.2 du Règlement sur les
aliments du bétail, le requérant doit fournir les renseignement
suivants pour tout avis et autorisation de dissémination d'un aliment
nouveau à des fins de recherche:
|
| 7. |
Le but et les objectifs de la recherche
proposée; |
| 8. |
La liste des ingrédients ou leur formulation
(s'il y a lieu); |
| 9. |
Une description de l'aliment nouveau; |
| 10. |
Une description de la stabilité de
l'aliment nouveau ou du caractère nouveau, (s'il y a lieu) p.ex., devenir d'une nouvelle enzyme dans le
tractus gastro-intestinal et/ou dans l'environnement, si on le
connaît; |
| 11. |
Le nom et l'adresse du fabricant; |
| 12. |
Si l'aliment nouveau a été
cultivé et/ou transformé au Canada, ailleurs que dans
l'établissement de recherche, veuillez soumettre les informations
suivantes: |
|
a. |
Le numéro du champ d'essai si l'aliment nouveau est
composé ou dérivé d'un végétal à
caractère nouveau cultivé au Canada; |
|
b. |
Le nom, l'adresse et les coordonnées de chaque usine de
transformation; |
|
c. |
Une description des mesures prises pour empêcher toute
dissémination de l'aliment nouveau dans l'établissement de
transformation et pendant le transport; |
| 13. |
Le nom de la personne ou de l'organisme
responsable de la recherche; |
| 14. |
Le nom, l'adresse et les coordonnées de la
personne responsable de la supervision de la recherche; |
| 15. |
Le nom de la personne ou de l'organisme
responsable de la recherche; |
|
a. |
Les dates de début et de fin de la recherche ainsi que la
durée de celle-ci; |
|
b. |
Les espèces ciblées; |
|
c. |
La conception expérimentale et les méthodes
d'analyse statistique; |
|
d. |
Les traitements, les répétitions, le nombre
d'animaux par traitement, la répartition des animaux, etc.; |
|
e. |
Une liste des variables à mesurer de manière à
englober les méthodes et la fréquence des mesures; |
|
f. |
La composition suggérée (calculée) du
régime; |
| 16. |
Le lieu où se déroulera la recherche
proposée; |
| 17. |
Une description des mesures prises pour empêcher toute dissémination de l'aliment nouveau dans
l'établissement de recherche; |
| 18. |
Une description des installations pour le logement
des animaux, et des restrictions d'accès; |
| 19. |
Une description du protocole
d'élimination: |
|
a. |
La méthode ou des méthodes à utiliser pour
éliminer de façon sécuritaire les animaux de ferme et tous les
produits et sous-produits des animaux de ferme nourris de l'aliment
nouveau; |
|
b. |
Une description de la méthode ou des méthodes à
utiliser à la fin de l'étude pour éliminer de façon
sécuritaire les restes de l'aliment nouveau ou les aliments du
bétail qui contiennent l'ingrédient nouveau; |
|
c. |
L'adresse et les coordonnées de l'installation
d'élimination des déchets; |
| 20. |
Une description du plan d'urgence à suivre
pour minimiser tout effet néfaste d'une dissémination
accidentelle de l'aliment nouveau ou des animaux nourris de cet aliment et
de leurs produits et sous-produits (s'il y a lieu); |
| Si l'aliment nouveau et/ou les animaux
expérimentaux et leurs produits doivent pénétrer dans la
filière humaine ou animale ou dans l'environnement, on doit
présenter des données prouvant l'innocuité des aliments du
bétail pour les humains, les animaux et l'environnement. Si les
données disponibles au moment de la présentation de la demande ne
suffisent pas à évaluer l'innocuité de l'aliment
nouveau, et si la recherche proposée vise à produire d'autres
données sur l'innocuité, une autorisation de dissémination
d'un aliment nouveau à des fins de recherche pourrait être
accordée à condition d'éliminer de façon
sécuritaire les restes d'aliments nouveaux du bétail ainsi que
les animaux expérimentaux et leurs produits. Donc, ils ne
pénétreront pas dans la filière humaine ou alimentaire ou dans
l'environnement. Cette condition pourrait être revue si une nouvelle
demande est présentée quant à l'évaluation de
l'innocuité et suite à l'examen des données sur
l'innocuité produites pendant l'essai de recherche et de toute
autre donnée présentée par le requérant pour appuyer
l'innocuité de l'aliment nouveau. Il n'y a cependant aucune
garantie que la période d'évaluation des nouveaux renseignements,
s'ils sont jugés satisfaisants, coïncidera avec la période
de commercialisation des animaux.
Pour avoir une orientation sur les données relatives
à l'innocuité qui pourraient être nécessaires,
prière de consulter les directives adéquates pour
l'évaluation des aliments nouveaux:
Directive relative
à l'évaluation des végétaux dotés de
caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail (Dir
95-03)
Ébauche de directives pour l'évaluation de
l'innocuité des aliments nouveaux du bétail: produits
microbiens [contacter la Section des aliments du bétail]
Il est important de mentionner que les exigences figurant dans les
directives ne s'appliquent pas toutes à un aliment du bétail qui
sera utilisé à des fins de recherche. Les demandes de
dissémination dans la filière humaine ou animale ou dans
l'environnement seront évaluées au cas par cas, et les exigences
relatives aux données peuvent varier selon l'aliment nouveau et les
méthodes prévues de dissémination de tout le matériel de
recherche, à la fin de l'essai. On recommande aux requérants de
consulter la Section des aliments du bétail avant d'élaborer un
ensemble de données pour une autorisation de dissémination d'un
aliment nouveau à des fins de recherche.
Les essais de recherche autorisés par la Section des aliments du
bétail peuvent faire l'objet d'une inspection par l'ACIA, qui
voudra s'assurer du respect de toutes les conditions liées à ces
essais.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec:
Section des aliments du bétail
Division de la santé des animaux et de la production
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario), Canada
K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342
Télécopieur : 613-228-6614
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