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Avis de demande d’approbation
Modèle de demande d'approbation
Voici un exemple de demande d’approbation que
les membres de CropLife présenteront afin que le public puisse formuler
des commentaires.
Avis de demande d’approbation d’aliments nouveaux
destinés aux humains ou au bétail et de dissémination en milieu
non confiné de végétaux génétiquement modifiés
par Nom de l’entreprise de manière à leur conférer la
résistance aux insectes
Date
Contexte | Foire aux questions
Exemple de demande d’approbation |
Demandes courantes et archives | Modèle de demande d'approbation
Contexte :
L’ACIA et Santé
Canada ont reçu de nom de l’entreprise une demande d’
approbation de la dissémination en milieu non confiné et de
l’emploi comme aliment pour le bétail et comme aliment pour humains
de la lignée de maïs Event XYZ 123 génétiquement
modifiée de manière à lui conférer la résistance aux
insectes. La demande reçue est conforme aux directives de l’ACIA
concernant l’évaluation des végétaux à caractères
nouveaux (VCN) pour
dissémination en milieu non confiné et pour l’alimentation du
bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de
l’évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur l’évaluation environnementale d’un
végétal à caractères nouveaux ou d’un aliment nouveau
destiné à la consommation animale, prière de consulter le site
Web de l’ACIA. Pour obtenir
plus d’information sur l’évaluation d’un aliment nouveau
destiné à l’alimentation humaine, prière de consulter le
site Web de Santé
Canada.
Sommaire - Modèle de demande d'approbation
(EXEMPLE)
Des données scientifiques supplémentaires
peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur.
L'ACIA et Santé
Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques
additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.
| Description de la plante hôte |
Se reporter à la directive de réglementation Dir94-11
intitulée La biologie de Zea mays L. (Maïs) à l’adresse
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir9411f.shtml |
| Description de la modification |
Le VCN a été mis
au point par recombinaison de l’ADN. Pour
l’évaluation du procédé de modification, le demandeur a
fourni les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du
procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l’ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le
végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène conférant la résistance aux insectes -
CryX
- Description du gène marqueur - PAT
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction du gène CryX dans le végétal – étude de
Bacillius thuringiensis (B.t.);
- Source du gène CryX (organisme donneur – bactérie)
- Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des
composants génétiques pour d’autres végétaux et
organismes;
- Étude de la toxicité et de la pathogénicité de
l’organisme donneur pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l’utilisation antérieure du vecteur;
- Carte détaillée du vecteur.
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| Hérédité et stabilité du caractère
introduit |
Pour l’évaluation de l’hérédité et
de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a
fourni :
- Une ségrégation mendélienne de la lignée de maïs
1111 comportant le gène CryX de B.t.
- Pour les végétaux stériles, des données démontrant
la stabilité durant la multiplication végétative.
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| Description des caractères nouveaux |
Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le
végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies
complètes ou partielles;
- De l’information sur les promoteurs : analyse par transfert de
Southern des gènes CryX et PAT, ainsi que de
leurs promoteurs;
- Une analyse de l’ADN pour les introns, les
codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez
les végétaux;
- Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux
cassettes d'expression chez les bactéries;
- De l’information sur les régions non codantes qui n'ont
aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à
l'expression des régions codantes : une analyse de l’ADN pour une
fonction connue;
- Une caractérisation de la protéine CryX exprimée dans les
tissus de maïs;
- Une analyse quantitative ELISA des niveaux d’expression de CryX
et de PAT dans une analyse
de la composition des lignées de maïs autofécondées et
hybrides.
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| Toxicité des produits géniques nouveaux |
Pour l’évaluation de la toxicité des gènes
nouveaux pour les espèces non visées, le demandeur a fourni ce qui
suit :
- Une étude de la toxicité alimentaire du gène CryX de B.t. chez les
abeilles;
- Une étude de la toxicité alimentaire du gène CryX de B.t. chez les
larves de la chrysope verte;
- Une étude de la toxicité alimentaire du gène CryX de B.t. chez la
coccinelle;
- Une étude de la toxicité alimentaire du gène CryX de B.t. chez les
hyménoptères parasites;
- Un test de toxicité aiguë du gène CryX de B.t. chez
Daphnia magna;
- Un test de toxicité aiguë du gène CryX deB.t. chez le ver de
terre;
- Un test de toxicité orale aiguë du gène CryX de B.t. chez la
souris;
- Une étude de la toxicité du gène CryX de B.t. chez le colin de
Virginie;
- Une étude de la toxicité de la protéine CryX chez les larves
du papillon monarque.
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| Évaluation nutritionnelle du végétal à
caractères nouveaux |
Pour l’évaluation des aspects nutritionnels du
végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui
suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères
nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects
suivants on été analysés :
- La composition approximative (p. ex. cendres,
taux d’humidité, protéines brutes, glucides totaux et
fibres);
- La teneur en protéines vraies et en matières azotées non
protéiques (p. ex. acides nucléiques et
aminoglucosides), ainsi que le profil des acides aminés;
- La composition des lipides totaux;
- La composition de la fraction glucidique;
- La composition en vitamines;
- Un examen des composés antinutritionnels.
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Allergénicité
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Pour l’évaluation de l’allergénicité
des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides
aminés des protéines CryX et PAT et celle de
protéines allergènes connues.
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| Évaluation de l’impact environnemental du
végétal à caractères nouveaux |
Pour l’évaluation de l’impact environnemental du
végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui
suit :
- Étude sur le terrain des arthropodes utiles associés au maïs
doté du gène CryX de B.t.;
- Devenir dans l’environnement de la protéine CryX dans le
sol;
- Étude du comportement potentiel du VCN comme mauvaise
herbe;
- Étude du comportement potentiel du VCN comme
phytoparasite;
- Étude du flux génique du VCN vers des
espèces sauvages apparentées;
- Évaluation du risque d’exposition des organismes non visés
au pollen du maïs comportant le gène CryX;
- Plan de gestion de la résistance du VCN comportant la
protéine CryX.
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Seuls le commentaires reçus via Internet ou par la poste seront
considérés par l'ACIA ou Santé Canada.
Pour de plus amples information sur le produit, veuillez contacter :
Nom du concepteur
123 rue Growing
Ottawa (Ontario)
(613) 555-5555
www.nomduconcepteur.com
Pour de plus amples renseignements sur le système de
réglementation, prière de s’adresser à:
L’ACIA et Santé
Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du
présent avis de demande d’approbation, tel que présenté par
le concepteur. La responsabilité des avis de demande d’approbation
incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La
présentation d’un avis de demande d’approbation et son affichage
subséquent sur le site Web de l’ACIA ne signifient
nullement que l’ACIA ou Santé
Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à
caractères nouveaux visés dans l’avis. L’ACIA et Santé
Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne
cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois
qu’ils appliquent ou administrent, lorsqu’ils affichent les avis de
demande d’approbation.
Le concepteur n’est pas tenu de fournir de
l’information et choisit les renseignements qui seront publiés.
L’ACIA et
Santé Canada recueillent l’information fournie volontairement par le
concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels
seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des
renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements
personnels ACIA PPU
125. L’information, y compris les renseignements personnels, peuvent
être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la
Loi sur
l’accès à l’information.
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