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Mécanismes potentiels de clarification de la notion de « nouveauté » comme déclencheur réglementaire
Compte rendu de l'atelier de mars 2005
6 septembre 2005

Table des matières

Résumé

Le présent document résume les activités récentes de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et de Santé Canada (SC) visant à clarifier l'application du déclencheur réglementaire pour les végétaux à caractères nouveaux (VCN), les aliments du bétail nouveaux et les aliments nouveaux destinés à la consommation humaine. Les 30 et 31 mars 2005, l'ACIA et SC ont organisé conjointement un atelier pour discuter de l'élaboration de matériel d'orientation approprié qui permettrait de préciser en quoi consiste le déclencheur réglementaire « nouveauté » pour la communauté des sélectionneurs. Y ont participé des représentants de l'industrie des semences, d'organismes fédéraux et d'associations agricoles et agroalimentaires ainsi que des experts en sélection végétale. Cet atelier se voulait un pas vers l'élaboration de documents d'orientation visant à aider les sélectionneurs à déterminer si une nouvelle variété végétale donnée déclencherait l'application de la réglementation.

Lors d'ateliers précédents, on avait discuté du mérite de l'approche réglementaire axée sur la nouveauté. Comme n'importe quelle approche réglementaire, le recours à la nouveauté comme déclencheur comporte des avantages et des inconvénients. On a fait valoir que cette approche a des répercussions pour des enjeux plus généraux, notamment l'acceptation des nouveaux produits par le marché, les perceptions du public à l'égard de l'innocuité des produits et les interactions du secteur agricole canadien avec le reste du monde. Cependant, l'atelier et le présent compte rendu ont une portée bien définie. Voici quels étaient les objectifs de l'atelier :

• Obtenir des commentaires sur les mécanismes qui seraient utiles pour préciser la notion de nouveauté.
• Étudier des options réalisables au sein de la communauté des sélectionneurs afin de pouvoir leur fournir une orientation continue.
• Déterminer quelle information déjà produite par les sélectionneurs pourrait servir à l'évaluation de l'innocuité.

La question centrale était une interprétation plus claire de la nouveauté pour les sélectionneurs, les créateurs de produits et les organismes de réglementation du gouvernement. Les enjeux qui débordent cette question, malgré leur importance, ne relèvent pas de l'autorité réglementaire de l'ACIA et de Santé Canada; c'est pourquoi il n'en sera pas question dans le présent rapport.

Des présentations ont eu lieu sur chaque objectif, et les participants se sont répartis en petits groupes pour discuter des sujets présentés. Les discussions se sont centrées sur des questions permettant à l'ACIA et à SC d'obtenir une vue d'ensemble de l'opinion et des recommandations des participants sur les outils et ressources potentiels en cours de développement, afin de clarifier l'application de ce déclencheur réglementaire. Les résultats de ces discussions ont été communiqués en plénière et sont résumés ci-dessous.

Outils pouvant clarifier la notion de nouveauté

Le comité directeur, formé d'agents de réglementation de l'ACIA et de SC ainsi que de chercheurs universitaires et industriels, avait élaboré avant l'atelier un projet de diagramme de détermination. Ce diagramme a été proposé comme un des moyens de fournir une orientation sur la notion de nouveauté. En général, les participants ont convenu de l'utilité du diagramme, tout en faisant une série de suggestions visant à l'améliorer. Ces observations et suggestions sont décrites en détail dans le présent rapport.

On a présenté aux participants un projet de table des matières pour un document d'orientation. Les participants se sont dits d'avis qu'un document résultant de cette table des matières serait utile pour déterminer la nouveauté des nouvelles variétés des espèces sur lesquelles une grande quantité de données de base est disponible. Ils ont convenu de la pertinence d'inclure le diagramme dans le document d'orientation générale.

Les participants ont recensé d'autres outils et ressources qui pourraient servir à clarifier la notion de nouveauté. Ils ont fait de nombreuses suggestions fort utiles, comme l'utilisation des ressources existantes (directives, etc.) et la création de nouveaux documents (document d'orientation, etc.). Les participants ont enfin estimé qu'une série d'exemples de végétaux nouveaux et non nouveaux aiderait à illustrer le déclencheur réglementaire. Toutes les ressources suggérées sont énumérées dans le compte rendu de l'atelier.

Évaluation de l'innocuité

Un exposé détaillé de la façon de mener les évaluations de l'innocuité a été présenté aux participants. Au cours de la mise au point d'une nouvelle variété, les sélectionneurs recueillent une bonne part de l'information agronomique qui doit figurer dans la demande de dissémination en milieu non confiné. Dans le cas de certaines espèces, il faut recueillir des renseignements supplémentaires visant l'utilisation comme aliment du bétail ou aliment de consommation humaine, comme le profil nutritionnel et les résultats d'études d'alimentation animale.

Prochaines étapes

Une des prochaines étapes sera l'élaboration de la table des matières d'un document d'orientation visant à préciser le déclencheur réglementaire « nouveauté ». De plus, l'ACIA continuera de collaborer avec Santé Canada à l'intégration des modifications suggérées à une nouvelle version du diagramme de détermination.

Dans le cadre de ses efforts continus visant à accroître l'ouverture et la transparence de ses activités de réglementation, l'ACIA prévoit de publier sur son site web le compte rendu de l'atelier, les présentations qui y ont été faites et le document d'information qui a servi de base à l'atelier.

Il convient de remercier toutes les personnes qui ont jusqu'ici participé aux travaux d'avoir accepté de s'attaquer à un problème aussi complexe et de s'engager dans des discussions aussi difficiles. Ces personnes ont émis une foule de suggestions utiles sur la voie à suivre, qui aideront les agents de réglementation à poursuivre leur collaboration avec les sélectionneurs en vue de clarifier la notion de nouveauté.

Le présent rapport se veut un reflet exact du déroulement de l'atelier. Nous y avons donc inclus les points de vue et opinions personnelles exprimés par les participants au cours de l'atelier, bien qu'ils ne reflètent pas nécessairement le point de vue de l'ACIA ou de Santé Canada. En outre, les discussions en plénière avaient pour objectif non pas d'arriver à un consensus entre les participants, mais plutôt de leur offrir un forum où parler de leur expertise, exprimer leur point de vue, émettre des commentaires et formuler des recommandations.

Première partie : Introduction

Mot d'ouverture

Gary Koivisto
Directeur exécutif, Direction générale des produits végétaux – ACIA

Au nom de la Direction des aliments de SC ainsi que du Bureau de la biosécurité végétale (BBV) et de la Section des aliments du bétail de l'ACIA, je veux vous souhaiter la bienvenue à cet atelier important sur l'élaboration de mécanismes qui permettraient de clarifier l'utilisation de la « nouveauté » comme déclencheur réglementaire. Nous apprécions grandement que vous ayez pris la peine de vous joindre à nous aujourd'hui malgré votre emploi du temps très chargé.

Comme beaucoup d'entre vous le savez déjà, l'ACIA a la responsabilité de réglementer la dissémination environnementale des végétaux à caractères nouveaux (VCN) et leur emploi comme ingrédients dans les aliments du bétail. SC a la responsabilité de réglementer les aliments de consommation humaine dérivés de ces végétaux. L'ACIA et SC reconnaissent que l'utilisation de la « nouveauté » comme déclencheur réglementaire soulève des préoccupations chez les sélectionneurs.

Le présent atelier est un suivi donné à certaines suggestions faites dans le cadre des ateliers organisés par l'ACIA en mars 2004 à Saskatoon et à Ottawa. Au cours des deux prochaines journées, l'ACIA et SC entendent étudier des options qui soient praticables pour les sélectionneurs et qui permettent d'offrir une orientation continue sur la détermination de la nouveauté. Votre participation aidera grandement le gouvernement du Canada à préciser dans quels domaines il lui convient de fournir une orientation sur l'utilisation de la nouveauté comme déclencheur réglementaire et à trouver des mécanismes permettant de fournir cette orientation.

L'atelier permettra avant tout de recueillir des observations et des conseils sur les sujets à inclure dans le document d'orientation qui aidera à déterminer si un produit donné justifie un régime réglementaire de surveillance. L'ACIA et SC ne s'attendent pas à établir une règle définitive ou absolue pour la détermination de la nouveauté à l'issue de cette réunion. Notre intention est plutôt de nous servir de ce que nous apprendrons au cours du présent atelier et à l'occasion de réunions subséquentes avec les divers bureaux chargés de la réglementation des végétaux à caractères nouveaux et de leurs produits pour mettre en branle l'élaboration de documents d'orientation qui soient utiles à toute la communauté des sélectionneurs.

Notre hypothèse de départ est que le système réglementaire canadien fonctionne. Il donne aux sélectionneurs la liberté d'évaluer leurs propres produits. Il donne aussi aux créateurs de produits la possibilité de produire la meilleure variété possible à partir d'un éventail d'outils plutôt que d'avoir à choisir des techniques permettant de contourner la réglementation. Ce système est assez robuste pour traiter la question des nouvelles technologies, grâce à la souplesse qu'il permet et à la certitude qu'il donne quant à sa capacité de protéger l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail. Depuis 1995, l'ACIA a autorisé la dissémination environnementale de 51 VCN et approuvé 54 nouveaux aliments d'origine végétale destinés au bétail. SC a pour sa part autorisé 70 nouveaux aliments de consommation humaine, dont la majorité sont dérivés de végétaux génétiquement modifiés.

L'expertise que vous fournirez au cours des prochains jours contribuera grandement à l'élaboration des documents d'orientation qui vous aideront, vous et vos collègues, dans l'avenir. Nous espérons vivre beaucoup de discussions animées, et nous sollicitons vos observations sur ce sujet d'une grande importance.

Attentes des participants

Après une discussion à leurs tables, les participants ont noté leurs attentes. Leurs observations pouvaient se regrouper en trois domaines :

• l'atelier;
• la réglementation;
• les documents d'orientation.

Attentes à l'égard de l'atelier – Les participants ont exprimé leur intérêt à donner leur avis, à échanger des idées et à se faire entendre. De plus, ils souhaitaient mieux comprendre les exigences actuelles et le processus d'évaluation de l'innocuité. Ils espéraient aussi aborder la question de savoir à qui incomberait le fardeau de la preuve en cas de contestation d'une décision.

Attentes à l'égard de la réglementation – Il y a chez les participants un vif intérêt à veiller à ce que la réglementation soit :

• fondée sur la science;
• claire;
• efficace;
• transparente;
• pratique;
• représentative des intérêts sectoriels.

Attentes à l'égard des documents d'orientation – Les participants ont exprimé le vœu de contribuer à l'élaboration de documents d'orientation aidant à déterminer la nouveauté. À leur avis, il faut harmoniser la définition de « nouveauté », car la terminologie actuelle peut prêter à confusion.

Résumé des présentations

Aperçu du document d'information

Wendy Shearer, agente en biosécurité végétale
Bureau de la biosécurité végétale, ACIA

Un document d'information a été préparé avant l'atelier et distribué aux participants. Un aperçu du document a été présenté à l'atelier afin de fixer le cadre des discussions. Voici les points saillants de cette présentation :

• Le cadre réglementaire du Canada a été élaboré sur la base de documents reconnus à l'échelle internationale, publiés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), ainsi que de recommandations du Conseil de recherches agro-alimentaires du Canada (CRAC).
• L'approche réglementaire axée sur la « nouveauté » est une position adoptée par le gouvernement du Canada aux termes du Cadre fédéral de réglementation de la biotechnologie.
• Le pouvoir de réglementer les produits de la biotechnologie est donné par les lois et règlements existants.
• Les critères d'évaluation des VCN, des aliments du bétail nouveaux et des aliments nouveaux de consommation humaine ont été abordés brièvement, car cette discussion devait être approfondie au cours de l'atelier.

Nouvelles des activités de consultation : la nouveauté comme déclencheur réglementaire

Philip Macdonald, directeur national, Évaluation de la dissémination environnementale
Bureau de la biosécurité végétale, ACIA

M. Macdonald a présenté des nouvelles des activités du gouvernement du Canada portant sur l'application aux VCN du déclencheur réglementaire « nouveauté ». Voici les points saillants de sa présentation :

• Les ateliers de mars 2004 indiquent qu'il faut préciser la notion de nouveauté et en donner une définition claire que chacun puisse comprendre.

• Le compte rendu de ces ateliers a été finalisé et publié sur le site web du BBV. On a distillé les recommandations et fait part des propositions aux intéressés.

• La Direction générale des aliments de SC ainsi que la Section des aliments du bétail et le BBV de l'ACIA travaillent à l'élaboration d'une démarche et d'une terminologie communes à employer dans les directives et les orientations.

• Une consultation de l'industrie des plantes ornementales sur la notion de « nouveauté » comme déclencheur réglementaire a eu lieu en février 2005; le compte rendu en sera publié sur le site web du BBV dès qu'il sera disponible.

• L'ACIA et SC participent activement aux discussions du gouvernement du Canada sur la mise en application du régime réglementaire de surveillance des produits de la biotechnologie, dans un effort visant à communiquer les préoccupations des intéressés à un auditoire interministériel élargi.

  • Le BBV a dirigé l'élaboration d'un document interministériel visant à examiner l'approche du gouvernement du Canada quant à la mise en application du principe de précaution dans la réglementation et à l'utilisation de la nouveauté comme déclencheur réglementaire.

• Les organismes de réglementation et les ministères doivent maintenir leur crédibilité en matière de surveillance scientifique et s'acquitter de leur responsabilité de protéger la santé humaine et animale et l'environnement sans entraver indûment l'innovation.

• Le BBV s'engage à établir une approche cohérente et juste pour toutes les parties visées par la réglementation.

Préoccupations de l'industrie des semences quant à l'utilisation de la « nouveauté » comme déclencheur réglementaire

Dr. William Leask, vice-président exécutif
Association canadienne du commerce des semences

Cette présentation sur les préoccupations de l'industrie canadienne du commerce des semences avait pour but de résumer les préoccupations des intéressés quant à l'approche réglementaire axée sur la « nouveauté ». En voici les points saillants :

• Pratiquement aucune des espèces cultivées au Canada n'est indigène. Cela signifie que les sources de variation qui ont de la valeur pour les sélectionneurs débordent le cadre de ce qui se trouve actuellement au Canada. Cela signifie aussi que toute variété canadienne contient du matériel génétique d'origine étrangère.

• L'industrie n'est pas certaine des exigences relatives à l'importation de ressources génétiques provenant de banques de semences ou aux sites de sélection hivernale à utiliser dans le cadre d'un programme d'amélioration.

• La majorité des plantes cultivées au Canada ont été sélectionnées à l'extérieur du pays, car les sélectionneurs du monde entier mettent au point des variétés pour tous les pays du monde, y compris le Canada. La sélection initiale de certaines variétés peut se faire aux États-Unis, en Europe ou en Nouvelle-Zélande.

• Les sélectionneurs doivent savoir s'ils sont susceptibles de déclencher des dispositions réglementaires lorsqu'ils établissent leurs objectifs de sélection, afin de pouvoir prendre une décision éclairée sur la poursuite éventuelle de la mise au point de leur nouvelle variété végétale. La détermination de la nouveauté au moment de la commercialisation (par opposition au moment de la mise au point du produit) pourrait s'avérer prohibitive pour les sélectionneurs du Canada si elle les oblige à apporter des mesures correctives aux sites de culture du VCN.

• Dans l'éventualité de la contestation d'une décision quant à la nouveauté d'une variété, il faudrait clarifier davantage le processus de règlement d'une telle contestation.

• Chaque année, les sélectionneurs et chercheurs canadiens mettent à l'essai des dizaines de milliers de souches expérimentales et avancées afin de déterminer lesquelles sont le mieux adaptées au climat canadien. Est-il réaliste de déterminer la « nouveauté » de chacune de ces lignées?

Deuxième partie : Mécanismes pouvant clarifier la notion de « nouveauté »

Aperçu du diagramme de détermination

Détermination de la nouveauté d’un végétal et des aliments qui en sont issus

Brian Harrison, évaluateur scientifique
Direction générale des aliments, SC

Ian Affleck, agente en biosécurité végétale
Bureau de la biosécurité végétale, ACIA

Le comité directeur, formé d'agents de réglementation de l'ACIA et de SC ainsi que de chercheurs universitaires et industriels, a élaboré avant l'atelier un projet de diagramme visant à aider à déterminer la nouveauté. Ce diagramme comporte des questions disposées selon deux axes verticaux : le premier a trait à la dissémination dans l'environnement, tandis que le deuxième a trait à l'utilisation du végétal comme aliment du bétail ou aliment de consommation humaine. De l'avis du comité directeur, ces questions sont celles que devrait se poser le sélectionneur au cours de la mise au point d'une variété, quelle que soit la technique utilisée, pour déterminer la « nouveauté » de leur produit.

Si on suit l'axe « alimentation » du diagramme, la première question qu'on se pose a trait aux antécédents d'utilisation sans risque pour l'alimentation animale ou humaine. En effet, ces antécédents sont d'importance primordiale quand il s'agit de déterminer si le végétal doit être considéré comme un aliment nouveau. SC et l'ACIA ont à cet égard des exigences légèrement différentes. Comme il existe un marché mondial des aliments de consommation humaine, les exigences de SC englobent tous les antécédents d'utilisation alimentaire de l'espèce. Par contre, en raison des pratiques canadiennes en matière de production animale et des préoccupations relatives à l'exposition dans le régime alimentaire, l'ACIA exige qu'il y ait des antécédents d'utilisation comme aliment du bétail au Canada.

Le facteur suivant à considérer dans la détermination de la nouveauté d'un aliment destiné au bétail ou à la consommation humaine est la nature des espèces donatrices et réceptrices ayant servi à mettre au point la nouvelle variété. Par exemple, un gène provenant d'un microorganisme pathogène peut soulever des préoccupations quant au pouvoir pathogène ou à la toxicité du produit. Un autre exemple serait l'introduction, par culture tissulaire ou hybridation, d'un caractère provenant d'une espèce sauvage qui n'a jamais été utilisée sans risque comme aliment. Le fait que l'espèce sauvage ne soit pas « familière » comme aliment du bétail ou aliment de consommation humaine pourrait soulever des préoccupations.

La première question de l'axe « dissémination » porte sur l'espèce donatrice, source du caractère. L'introduction de caractères extérieurs à une espèce (par une technique de l'ADN recombinant ou par sélection classique) est toujours traitée de la même façon dans le système réglementaire canadien. Les croisements éloignés et les croisements avec une espèce sauvage apparentée ou avec du matériel génétique non adapté aux conditions canadiennes peuvent avoir pour résultat l'introduction et la sélection subséquente de caractères qu'on n'observe normalement pas chez l'espèce au Canada, ce qui produit un VCN.

La deuxième question de l'axe « dissémination » porte sur le matériel génétique provenant de l'extérieur du Canada. Tout caractère observé pour la première fois dans une population stable cultivée au Canada peut être considéré comme nouveau, même s'il est présent dans une population de la même espèce végétale dans un autre pays. Comme chaque caractère peut agir différemment selon l'environnement où l'espèce est cultivée, il risque d'avoir un effet imprévu sur l'environnement canadien ou des interactions inattendues avec ce milieu (comme l'apparition de rangs de grains violets sur des épis de maïs blanc). Si des caractères précédemment observés dans la population stable et cultivée de l'espèce subissent des modifications notables, cette plante peut être considérée comme un VCN.

D'autres facteurs sont à prendre en compte : la nouvelle variété a-t-elle un caractère qui n'a jamais été observé chez cette espèce, ou certains caractères déjà observés chez l'espèce ont-ils subi une modification notable? Ces deux questions se retrouvent sur les deux axes du diagramme; elles ont pour but de saisir les effets intentionnels ou accidentels de la sélection des plantes. On pense par exemple à la réduction intentionnelle de la teneur en acide linoléique de l'huile de soja.

Enfin, si le sélectionneur arrive au résultat « informer ou consulter SC et/ou l'ACIA » du diagramme, il est fort probable que la plante en question est un VCN. Le sélectionneur conserve toutefois la responsabilité de déterminer si cette nouvelle variété est un VCN.

Résumé de la discussion en plénière

Une bonne partie des discussions initiales ont porté sur les raisons pour lesquelles le critère de la nouveauté s'appliquerait à une lignée de soja dont on a modifié le profil d'acides gras. Des participants ont fait valoir que ce profil se situerait à l'extérieur de ce qui est observé chez d'autres huiles végétales ou que l'huile de soja pourrait être mélangée à d'autres, ce qui rétablirait son profil d'acides gras. On leur a expliqué que cette variété de soja est considérée comme nouvelle parce que la modification de son profil d'acides gras a entraîné une teneur en acide linolénique inconnue chez les variétés actuelles de soja. C'est principalement en raison de l'utilisation alimentaire de cette espèce végétale que les organismes de réglementation s'inquiètent d'une modification de son profil d'acides gras. En effet, cette modification pourrait avoir un impact sur un sous-ensemble de la population, selon l'importance de la plante dans le régime alimentaire (en l'occurrence, l'huile de soja est une composante importante du régime alimentaire aux États-Unis).

On a discuté brièvement des évaluations de l'innocuité, car les participants se sont dits intéressés à apprendre quels types de renseignements seraient requis si un sélectionneur ne savait pas par quel mécanisme un caractère s'exprime. On a expliqué que les organismes de réglementation reconnaissent que les détails des modifications génétiques survenues dans une plante sélectionnée de façon traditionnelle sont parfois très peu connus. Par exemple, dans le cas d'un produit transgénique, une analyse moléculaire est possible, mais si le produit est issu d'une sélection classique, l'évaluation reposera davantage sur l'analyse de la composition et sur les données agronomiques. On a arrêté là la discussion sur l'évaluation de l'innocuité, un sujet prévu plus tard à l'ordre du jour.

Les participants se sont dits d'avis que les deux premières questions du diagramme reposent principalement sur le procédé employé pour mettre au point le produit et non sur le produit lui-même. Les responsables de la réglementation ont précisé que la méthode par laquelle un sélectionneur arrive à un produit constitue de l'information utile, car le mécanisme utilisé pour obtenir le produit peut indiquer qu'il s'agit probablement d'un VCN. Si le sélectionneur a incorporé des caractères qui ne sont pas présents au Canada, le produit est probablement un VCN.

Le recours aux croisements éloignés, et plus particulièrement l'utilisation d'espèces sauvages apparentées, a également suscité beaucoup de discussions. Des participants ont signalé que les sélectionneurs importent du matériel génétique pour maintenir la diversité génétique, et non nécessairement pour introduire de nouveaux caractères, et qu'il y a des banques de semences partout dans le monde. Par conséquent, la majeure partie du matériel génétique utilisé dans la sélection vient, à un moment ou l'autre, de l'extérieur du Canada.

Questions posées aux agents de réglementation et réponses à ces questions

Qu'arriverait-il si le déclencheur de la réglementation était associé à la dissémination dans l'environnement plutôt qu'à un point de vue alimentaire (p. ex. dans le cas d'une plante ornementale de jardin qu'il n'est pas prévu de vendre comme produit pour l'alimentation humaine ou animale)?

• Si le produit n'est pas vendu à titre de produit pour l'alimentation humaine ou animale sur le marché canadien, il n'est visé ni par le Règlement sur les aliments et drogues, ni par le Règlement sur les aliments du bétail. Cependant, si le produit risque de pénétrer dans les systèmes d'alimentation humaine et animale, il faudra obtenir l'approbation des trois organismes de réglementation avant d'en entreprendre la culture, aux termes de la politique d'approbation « non séparée » adoptée par le gouvernement du Canada. Cette approche simultanée limite le risque que des produits non approuvés soient disséminés dans l'environnement du Canada ou introduits dans l'alimentation humaine et animale.

Qu'arrive-t-il lors d'une consultation avec SC et l'ACIA si un sélectionneur croit avoir un produit à caractère nouveau?

On met en commun l'expertise de toutes les parties, notamment la connaissance qu'a le sélectionneur du produit et celle qu'a l'organisme de réglementation de la nouveauté, afin d'aider le sélectionneur à établir si le produit en question présente un caractère nouveau.

Quelle responsabilité réglementaire aurait le sélectionneur si on établissait qu'un produit végétal a un caractère nouveau après que le produit a été élaboré et cultivé dans le cadre d'essais d'enregistrement des variétés sans qu'on s'efforce d'isoler le matériel?

• Dans ce scénario, le risque serait atténué en coopération avec le promoteur après une évaluation de la situation par l'ACIA et SC.

Quelle est la probabilité qu'un produit soit automatiquement visé par la réglementation si on emploie une espèce sauvage dans le cadre de sa mise au point (p. ex. en croisant du blé commun avec une espèce sauvage de Triticum)?

• Aux termes du système réglementaire canadien, qui est axé sur les produits, aucune technique particulière utilisée pour la mise au point de nouvelles variétés végétales ne déclenche automatiquement l'application du règlement. Le déclencheur réglementaire est le produit final lui-même et non la méthode employée pour le mettre au point.

Comment un sélectionneur peut-il savoir si l'utilisation d'une espèce sauvage donnée dans un programme de sélection est préoccupante pour l'alimentation humaine ou animale?

• Une recherche documentaire de base sur les toxines ou allergènes connus de l'espèce sauvage pourrait permettre de recenser les préoccupations éventuelles pour l'alimentation humaine ou animale.

Réponses aux questions d'orientation

Les participants se sont répartis en petits groupes afin de répondre aux questions particulières posées par le comité directeur au sujet du diagramme de détermination de la nouveauté (annexe 5).

Bien que certains participants soient d'avis qu'un tel diagramme risque d'être interprété comme un outil de décision plutôt qu'un outil d'orientation, la plupart pensent qu'il serait utile pour la détermination de la nouveauté. On a proposé l'élaboration de « lignes directrices à considérer » pour chacune des huit cases du diagramme. Ces lignes directrices donneraient des renseignements supplémentaires au sélectionneur qui répondrait « oui » à une question donnée; au bas de la case en question, on pourrait lire, par exemple : « Si oui, voir les détails à la page 3. »

Pour la majorité des participants, c'est au début du programme de sélection (lors de la définition des objectifs de sélection) qu'il importe de savoir si le produit risque de déclencher l'application de la réglementation; il serait donc pertinent d'utiliser le diagramme à ce stade du processus. Toutefois, certains sont d'avis qu'il serait plus adéquat de déterminer la nouveauté au cours de la sélection elle-même, car c'est à ce moment que le caractère devient apparent.

De l'avis des participants, la détermination de la nouveauté au début du programme de sélection, par un exercice théorique, leur donnerait une meilleure indication du délai nécessaire avant la commercialisation. En outre, cet exercice pourrait aider à prévoir le coût global de la mise au point. Par exemple, si on établit qu'une nouvelle variété est probablement un VCN, il pourrait être nécessaire de procéder à des essais au champ en conditions confinées afin de recueillir les données prescrites pour une évaluation en vue de la dissémination en milieu non confiné. Le sélectionneur pourrait ensuite inclure le coût des essais au champ au coût total; ainsi, il serait mieux à même de prendre une décision en connaissance de cause sur la pertinence d'aller de l'avant avec son programme de sélection.

En guise de question finale, on a demandé aux participants de commenter le diagramme et de suggérer des modifications qu'ils trouveraient utiles. Leurs suggestions se répartissent en trois domaines :

• le diagramme dans son ensemble,
• l'axe « dissémination »,
• l'axe « alimentation ».

Le diagramme dans son ensemble

• Le titre du diagramme devrait être « Détermination de la nouveauté des végétaux et des produits d'alimentation humaine et animale qui en sont dérivés ». Dans sa forme actuelle, le titre indique que la plante en question est un VCN et que le diagramme vise à évaluer le degré de nouveauté.

• Le diagramme devrait être un processus exclusif plutôt qu'inclusif. Il faudrait ajouter une question où l'une des réponses peut amener le sélectionneur à une exemption.

• Dans l'encadré du centre, il faudrait ajouter des points supplémentaires, notamment « Questions et réponses, conseils sur la sauvegarde et l'archivage des données ». On a aussi suggéré de supprimer le mot « informer » [notify].

• Il y aurait lieu d'ajouter au diagramme un nouvel encadré avec la question : « Disposez-vous d'assez de données de base sur l'espèce végétale pour établir la présence ou l'absence d'un caractère nouveau? »

• Il faut aussi aborder l'utilisation prévue de la plante en ajoutant deux questions : « Cette plante est-elle destinée à l'alimentation humaine ou animale? » « Est-elle destinée à être disséminée dans l'environnement? » Ainsi, le sélectionneur sera aiguillé sur le bon chemin. On a aussi mentionné la possibilité que l'utilisation prévue soit nouvelle sans que la plante elle-même le soit (p. ex. l'utilisation de la papaye dans l'alimentation animale).

• Il faudrait inclure une question visant à savoir si le produit sera soumis à la réglementation internationale.

• Il faudrait mieux définir le terme « changement significatif » [significant change].

Axe « dissémination »

• Le terme « significatif » [significant] devrait être remplacé par « nettement différent » [substantially different] afin d'aller au-delà des modifications quantitatives qui peuvent être statistiquement significatives pour le Bureau d'enregistrement des variétés (BEV) ou le Bureau de la protection des obtentions végétales, sans être assez importantes pour que la nouvelle variété soit considérée comme un VCN.

• Il y aurait lieu de remplacer la question « a-t-on utilisé du matériel génétique provenant de l'extérieur du Canada? » par l'une des formulations suivantes :

  • « A-t-on utilisé du matériel génétique provenant de l'extérieur de la banque internationale de matériel génétique adapté? »
  • « A-t-on utilisé du matériel génétique étranger contenant des caractères ou des tolérances débordant largement la gamme observée au Canada? »
  • « A-t-on utilisé du matériel génétique contenant des caractères non observés dans le matériel génétique au Canada à un niveau comparable? »

• Certains sont d'avis qu'on pourrait soit supprimer les deux premières questions et les intégrer aux explications qui accompagneront le diagramme, soit les reformuler en les modelant sur les deux premières questions de l'axe « alimentation » du diagramme.

• On a aussi suggéré de combiner les deux premières questions de sorte que si la réponse est affirmative, le sélectionneur passera à la troisième question et, dans la négative, il passera directement à l'encadré « Nouveauté peu probable ». D'autres participants croient cependant qu'en restructurant le diagramme de cette façon, on passe à côté de questions importantes.

Axe « alimentation »

• De l'avis de certains participants, les préoccupations relatives à l'alimentation humaine devraient se limiter à la partie consommée du végétal ou du produit alimentaire plutôt qu'à l'espèce végétale en soi. En outre, les préoccupations pour l'alimentation découlant d'un caractère donné devraient se limiter à la composition nutritionnelle; la modification d'un caractère non alimentaire ne devrait pas être jugée préoccupante. Il faudrait préciser à quel type de préoccupation la question renvoie : aux toxines, aux allergènes ou aux facteurs antinutritionnels?

• On a suggéré que les règlements s'alignent davantage sur ceux qui sont en vigueur aux États-Unis, notamment par l'emploi de termes comme « généralement reconnu sans danger ».

• Les participants ont exprimé le souhait qu'on éclaircisse en quoi les deux dernières questions traitent à la fois des effets prévus et imprévus.

• Il faudrait reformuler la question « Est-ce qu'une des espèces utilisées pour mettre au point le produit suscite des préoccupations éventuelles pour l'alimentation humaine ou animale? », en remplaçant « des préoccupations possibles » par un énoncé faisant appel à « des attentes raisonnables ». Des participants ont mentionné que beaucoup d'aliments peuvent contenir des toxines, sans que les sélectionneurs s'efforcent de modifier ces caractères (p. ex. le glyco-alcaloïde dans la pomme de terre, l'inhibiteur de la trypsine dans le soja). L'innocuité de l'aliment n'a donc pas diminué à cause de la sélection. Il faut préciser quel niveau de préoccupation déclenche l'obligation de procéder à une évaluation de l'innocuité.

Modifications apportées au diagramme

Détermination de la nouveauté d’un végétal et des aliments qui en sont issus

Le comité directeur a apporté des modifications au diagramme en fonction des commentaires faits par les participants le premier jour. La nouvelle version du diagramme a été présentée pour commentaires au cours de la deuxième journée. Voici les changements apportés :

• On a ajouté une nouvelle case où on reconnaît que tout végétal présent dans l'environnement canadien avant 1996 est exempté aux fins de la Partie V du Règlement sur les semences.
• On a modifié le diagramme pour reconnaître que, même si on utilise du matériel génétique provenant de l'extérieur du Canada dans un programme de sélection, on ne peut parler de nouveauté que si ce matériel possède des caractères qu'on ne peut encore observer dans des populations stables et en culture de cette même espèce au Canada ou s'il possède un caractère très différent de la gamme des caractères déjà présents dans les populations canadiennes.
• La case située au milieu du diagramme a été modifiée. On y lit maintenant « Nouveauté probable ».
• À partir des commentaires reçus au cours de la deuxième journée, des modifications supplémentaires ont été apportées à cette version provisoire.

Suggestions d'outils et de ressources supplémentaires

En groupes de discussion, les participants devaient suggérer d'autres outils et ressources potentiellement utiles pour clarifier la notion de nouveauté. Ils ont fait plusieurs suggestions intéressantes, allant de l'utilisation des ressources existantes, comme les directives, à la création de nouveaux documents, un document d'orientation par exemple. On a également suggéré d'établir une base de données des caractères existants et de leur gamme respective. La ressource la plus souvent proposée a été l'utilisation de comités pour donner des conseils aux créateurs de variétés. Il pourrait s'agir de nouveaux comités d'experts de l'une ou l'autre espèce ou de comités d'experts canadiens déjà établis, comme le Comité d'experts de l'Est pour les céréales et les oléagineux. Les comités d'experts ou les tierces parties impartiales pourraient s'avérer utiles pour fournir une opinion scientifique sur l'éventuelle nouveauté d'une variété à l'étude.

On a également suggéré de former un comité directeur spécial pour chaque espèce cultivée. Ces petits comités de spécialistes d'une culture ou d'un produit agricole échangeraient avec les comités d'experts à l'occasion de leur réunion ou congrès annuel afin de transmettre les questions touchant spécifiquement cette culture ou ce produit aux organismes de réglementation.

On a suggéré d'enseigner aux membres des comités de recommandation comment reconnaître les VCN (ou confirmer la non-nouveauté d'un végétal) lorsqu'on leur présente une nouvelle variété pour enregistrement. Les participants ont souligné qu'il n'existe aucun groupe de référence pour l'enregistrement des variétés de certaines espèces et fait valoir que les différentes espèces végétales peuvent exiger différentes approches. Les participants ne considèrent pas très utile que les comités de recommandation soient consultés uniquement vers la fin de la mise au point des variétés, puisque c'est au moment d'établir leurs objectifs de sélection que les sélectionneurs veulent déterminer si leur produit est un VCN.

Les participants estiment qu'il serait avantageux de pouvoir déterminer dans quelle mesure un produit risque d'être un VCN au moyen d'exemples illustrant les caractères d'intérêt (résistance à certaines maladies, tolérance à certains herbicides, modification du profil nutritionnel, etc.). Ainsi, les sélectionneurs pourraient décider s'il est souhaitable ou non de poursuivre la mise au point d'une nouvelle variété susceptible d'être réglementée.

Les participants ont aussi suggéré de dresser une liste des gammes de caractères propres à certains végétaux, ainsi qu'un glossaire. D'après les participants, la base de données empiriques sur les gammes de caractères de l'Institut international des sciences de la vie (ILSI) serait un bon point de départ. Ils ont en outre proposé que les comités d'experts aident le BBV à produire un document décrivant le matériel génétique présent au Canada et expliquant ce qui constitue la modification quantitative d'un caractère. Certains ont mentionné que la mesure des gammes de caractères devrait se faire en fonction de la gamme exprimée dans le matériel génétique adapté au Canada et non pas en fonction des gammes de caractères commercialisées. On a aussi suggéré d'utiliser d'autres documents existants, comme les documents de consensus de l'OCDE, les normes du Codex et une version augmentée et détaillée des documents de biologie (qui comprendrait des gammes de caractères).

Certains ont mentionné qu'une base de données sur les décisions rendues par l'ACIA et SC en matière de nouveauté pourrait être utile, tout en reconnaissant qu'une telle base de données risque de s'avérer trop peu détaillée en raison de problèmes liés aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Quelqu'un a suggéré d'imposer un examen par les pairs de chaque produit proposé. Certains participants se sont opposés à une telle démarche, estimant trop lourde la charge de recueillir tous les renseignements requis. En outre, des problèmes de confidentialité risqueraient de se poser, puisque des concurrents pourraient entrer en possession de renseignements de nature exclusive au cours du processus d'examen par les pairs.

Selon les participants, il est important de communiquer les renseignements sur la méthode de détermination de la nouveauté aux professeurs qui enseignent la phytogénétique dans les universités. Ils estiment également avantageux de maintenir un dialogue personnel entre les agents de réglementation et les promoteurs, à des fins pédagogiques et consultatives. On peut donner comme exemple les agents de réglementation qui participent régulièrement aux réunions de l'industrie, comme celles du Comité de recommandation des inscriptions au catalogue du grain des Prairies.

Voici les autres suggestions des participants :

• en remplacement du diagramme, dresser une liste de questions que les sélectionneurs devraient se poser durant la mise au point;
• fixer un délai après lequel un caractère n'est plus considéré comme nouveau (p. ex. le moment où le Roundup Ready ne sera plus un caractère nouveau du soja);
• dresser une liste des VCN en cours de développement à l'étranger qui ne seraient réglementés qu'au Canada.

Troisième partie : Exemples de détermination de la nouveauté

Résumé des exemples de détermination de la nouveauté présentés

(ces exemples se trouvent à l'annexe quatre)

Ian Affleck, agente de biosécurité végétale
Bureau de la biosécurité végétale, Agence canadienne d'inspection des aliments

Philip Macdonald, gestionnaire national, Évaluation de la dissémination dans l'environnement
Bureau de la biosécurité végétale, Agence canadienne d'inspection des aliments

Trois exemples de nouvelles variétés de végétaux ont été présentés. Les deux premiers étaient de nouvelles variétés obtenues du BEV de l'ACIA et considérées comme dépourvues de caractères nouveaux. Le troisième exemple était un cas fictif, créé par le comité directeur, d'un végétal considéré comme possédant des caractères nouveaux.

Le premier exemple était une variété d'avoine possédant une résistance accrue à la rouille couronnée. Cette résistance est sans doute attribuable à une combinaison de gènes déjà présente dans d'autres lignées canadiennes. Cette nouvelle variété d'avoine n'est pas considérée comme nouvelle, puisque la combinaison de gènes qui contribue à sa résistance à la rouille couronnée existe déjà dans certaines populations stables et en culture au Canada et a déjà été employée dans l'alimentation humaine et animale au Canada. Bien que les caractères qui contribuent à l'accroissement de la résistance à la rouille soient plus abondants que chez les variétés de référence utilisées lors des essais, certaines autres variétés disponibles au Canada dépassent aussi ces seuils. On peut donc affirmer que la nouvelle variété reste à l'intérieur de la gamme de ces caractères qui existe au Canada. En outre, l'accroissement observé de certains caractères est compatible avec l'accroissement progressif observé chez l'avoine dans le passé.

Le deuxième exemple était une variété d'orge récemment créée, qui donne un rendement supérieur à celui des variétés de référence utilisées lors des essais. Cette variété d'orge a été élaborée à partir de parents provenant de populations d'orge stables et cultivées au Canada. Le rendement accru est attribuable à un accroissement de plusieurs caractères favorables. On considère que cette nouvelle variété d'orge ne possède aucun nouveau caractère, puisque la combinaison de gènes qui contribue à l'augmentation du rendement existe déjà dans certaines populations stables et en culture au Canada et a déjà été employée dans l'alimentation humaine et animale au Canada. Comme dans le premier exemple, il existe au Canada d'autres variétés d'orge qui ont un meilleur rendement que les variétés de référence utilisées lors des essais. La nouvelle variété d'orge reste donc à l'intérieur de la gamme présente au Canada. En outre, l'accroissement observé de certains caractères est compatible avec l'accroissement progressif observé chez l'orge dans le passé.

Le troisième exemple a été créé à partir de renseignements recueillis par les membres du BBV lors d'une visite au CIMMYT. Ces personnes ont eu l'occasion de discuter avec un sélectionneur de blé qui leur a expliqué ses deux programmes d'amélioration, visant respectivement à mettre au point des végétaux transgéniques et non transgéniques. Dans bien des cas, les deux programmes avaient permis d'élaborer des végétaux analogues, car le sélectionneur avait recherché les gènes chez l'égilope cylindrique et les avait introduits chez le blé soit par la technologie de l'ADN recombinant, soit par introgression. Dans le cadre de son programme d'amélioration, un sélectionneur canadien a décidé d'utiliser certaines semences hybrides du CIMMYT pour mettre au point une nouvelle variété de blé possédant une tolérance accrue à la fusariose de l'épi. On qualifie cette tolérance de résistance de type II (résistance à la colonisation après infection) et de tolérance à l'égard du rendement (ou résistance de type V). Au Canada, rien n'indique que des variétés de blé adaptées aient été mises au point à partir de l'égilope cylindrique, et ces types de résistance n'ont jamais été observés chez des lignées canadiennes de blé. On peut donc considérer qu'il s'agit d'une variété de blé à caractère nouveau.

On a recueilli les commentaires sur les trois exemples présentés. Les commentaires et les demandes d'éclaircissement portaient principalement sur deux points : les participants souhaitaient des précisions sur le troisième exemple et désiraient savoir quelles seraient les conséquences d'une évaluation environnementale dans le cas du troisième exemple.

Détermination de la nouveauté par les participants

À l'aide du diagramme modifié, les participants ont été invités à examiner deux autres exemples de végétaux susceptibles d'être considérés comme nouveaux. Les exemples utilisés se trouvent à l'annexe quatre.

Exemple du canola résistant aux champignons

Les participants ont déterminé qu'un certain nombre de caractères phénotypiques contribuent à l'accroissement de la résistance du canola aux champignons. Les caractères qui contribuent à la résistance ne sont pas nouveaux chez cette espèce et n'ont pas subi de changement important. En outre, comme toutes les lignées employées pour la mise au point du nouveau végétal existaient au Canada avant 1996, cette variété particulière est exemptée des exigences du BBV aux termes de la Partie V du Règlement sur les semences. En ce qui a trait à la dissémination dans l'environnement, les participants ont déterminé que cette nouvelle variété végétale n'est pas un VCN.

À l'aide du diagramme modifié, les participants ont également établi que cette nouvelle variété de canola n'est ni un aliment nouveau, ni un aliment nouveau du bétail, étant donné les antécédents sécuritaires du canola en tant qu'aliment de consommation humaine et aliment du bétail au Canada. À partir des renseignements fournis, les participants n'ont exprimé aucune inquiétude quant à l'innocuité des variétés de canola pour l'alimentation humaine ou animale. Ils ont cependant remarqué qu'une analyse nutritionnelle de la variété les aurait aidés à vérifier d'éventuelles préoccupations en matière d'innocuité alimentaire (p. ex. la teneur en fibres du tourteau a-t-elle été modifiée?).

Exemple du soja à faible teneur en acide linolénique

Six groupes de discussion ont déterminé que cette nouvelle variété de soja est sans doute un aliment nouveau et un aliment du bétail nouveau si on considère que la réduction de 1,1 % de la teneur en acide linolénique par rapport à la norme du Codex est une modification importante. Du point de vue environnemental, les participants ont jugé que la variation de la composition de l'huile n'est pas assez importante pour justifier l'appellation « à caractère nouveau » mais ont ajouté que le BBV devrait consulter SC et la Section des aliments du bétail pour déterminer s'il s'agit d'un changement important du point de vue de l'alimentation humaine ou animale.

Selon un des groupes, cette variété serait sans doute considérée comme possédant un caractère nouveau, mais seulement par excès de prudence. En fait, on ne connaît pas l'erreur-type ou l'écart-type de la gamme figurant dans la norme du Codex; la teneur en acide linolénique pourrait donc se situer à l'intérieur de la gamme admise. Ce groupe estime en outre que d'autres produits agricoles renferment sans doute des niveaux d'acide linolénique encore plus bas et qu'il faut tenir compte de la gamme qui existe dans le matériel génétique au Canada, et non seulement dans la population de soja en culture.

D'après un autre groupe, on ne peut conclure à la nouveauté de la variété en utilisant le diagramme. Ces participants ont expliqué que l'exemple ne pouvait être considéré comme un végétal à caractère nouveau que si on tenait compte de la norme du Codex. Comme le diagramme ne fait aucune mention de la norme du Codex, le groupe s'est demandé comment le promoteur aurait pu consulter cette norme. Ils ont en outre signalé que la norme du Codex définit la gamme telle que mesurée dans le produit alimentaire, tandis que le diagramme semble faire référence à la gamme présente dans l'ensemble de l'espèce ou du végétal.

Par ailleurs, comme le matériel génétique employé pour la mise au point de cette variété de soja existait au Canada avant 1996, la variété est exemptée aux termes de la Partie V du Règlement sur les semences.

Suggestions supplémentaires pour le diagramme

Détermination de la nouveauté d’un végétal et des aliments qui en sont issus

Après avoir eu la possibilité d'utiliser la deuxième version du diagramme, les participants ont proposé d'autres ajouts et modifications lors de la séance plénière. Voici un résumé de ces suggestions :

Ensemble du diagramme

• D'après les participants, il faudrait ajouter une page couverture indiquant que l'axe « dissémination » du diagramme fait référence à la gamme du caractère qui existe dans le matériel génétique canadien de cette espèce, alors que l'axe « alimentation humaine et animale » est basé sur la gamme commerciale du caractère chez cette espèce.

• Il faut préciser la définition du terme « changement important ». On a proposé d'examiner les variations existant chez les caractères afin de déterminer le degré de changement qu'on ne pourrait plus qualifier de progressif ou d'important.

• Le terme « végétal à l'étude » devrait être remplacé par « variété à l'étude ».

Axe « dissémination »

• Les participants ont signalé que l'exemption visant le matériel génétique présent dans l'environnement canadien avant 1996 est un ajout utile en ce qui concerne les types de végétaux dont on connaît très bien les antécédents de sélection. Cependant, dans le cas de végétaux tels que les plantes d'ornement, sur lesquels on dispose de peu de renseignements de base, il peut être difficile de répondre à cette question.

• Les participants se sont demandé combien il faut de variétés pour définir précisément la gamme de variation des caractères déjà présente dans la population canadienne d'une espèce. Ils ont suggéré de faire appel aux comités d'experts pour aider à définir les gammes de caractères de certains produits agricoles.

• Les participants ont en outre proposé de modifier la deuxième question comme suit : « A-t-on utilisé du matériel génétique provenant de l'extérieur du Canada qui renferme des caractères qui n'ont jamais été observés au Canada, ou qui n'ont jamais été observés à ce niveau dans le matériel génétique au Canada ».

• D'après les participants, il faut préciser la définition de « culture stable ». En effet, rien n'indique clairement ce qu'on entend par « stable » (3 générations ou 30 générations?) ou par « culture » (5, 50 ou 500 individus?)

Axe « alimentation »

• Les participants estiment que, si la première question demeure axée sur les antécédents d'utilisation alimentaire de la variété en question, la plupart des végétaux d'ornement seront immédiatement catégorisés « nouveauté probable ». Si on posait d'abord une question sur l'utilisation prévue du végétal, il deviendrait évident que les végétaux d'ornement non destinés à être consommés ne pourraient déclencher une étude de leur nouveauté pour l'alimentation humaine ou animale.

• Dans la question « L'une ou l'autre des espèces utilisées pour créer le végétal soulève-t-elle des craintes possibles quant à son utilisation comme aliment? », les participants recommandent de remplacer le mot « espèces » par « organismes hôtes ou donneurs » et « possibles » par « importantes ».

Quatrième partie : Éléments proposés pour un document d'orientation

Suggestions de mécanismes aidant à déterminer la nouveauté

Wendy Shearer, agente de biosécurité végétale
Bureau de la biosécurité végétale, Agence canadienne d'inspection des aliments

Durant la première journée, les participants ont suggéré de nombreux outils et ressources susceptibles d'aider les sélectionneurs à déterminer la nouveauté de leurs plus récentes variétés de végétaux. Les représentants de l'ACIA ont exposé leur point de vue sur la façon d'utiliser ces outils et ressources. L'ACIA a en outre présenté un projet de table des matières pour le document d'orientation. En voici les grandes lignes :

• Objectif du document d'orientation
• Glossaire
• Contexte
• Norme du Codex
• Documents de consensus de l'OCDE
• Gammes de variation des caractères
• Diagramme et justification
• Exemples de végétaux à caractères nouveaux
• Exemples de végétaux dépourvus de caractère nouveau

Rétroaction des participants

Selon les participants, le document résultant de l'élaboration de la table des matières proposée serait utile pour clarifier la notion de nouveauté dans le cas de nouvelles variétés d'espèces sur lesquelles on possède beaucoup de renseignements de base (maïs, soja, blé, canola, etc.). Quelques participants estiment cependant que, en pratique, un seul document serait insuffisant pour traiter en détail de toutes les espèces de végétaux. Ils ont proposé que le document d'orientation demeure un ouvrage en évolution, la version la plus récente étant toujours disponible en ligne.

Lorsqu'on a demandé aux participants s'il fallait retirer certains sujets de la table des matières proposée, ils se sont dits inquiets quant aux personnes responsables de recueillir les renseignements initiaux sur la gamme de variation des caractères. Comme les sélectionneurs ont très peu de temps et de ressources à consacrer à un tel projet, les participants ont suggéré à l'ACIA de faire appel à un sous-traitant pour étudier ces gammes et à des spécialistes du domaine pertinent pour vérifier le travail du sous-traitant. Quelques participants ont suggéré que le document d'orientation fasse complètement abstraction des gammes de variation des caractères, estimant que le travail nécessaire pour recueillir les renseignements est peut-être trop lourd en regard de l'aide qu'il peut apporter dans la détermination de la nouveauté. On prévoit que d'autres documents, comme les documents de biologie disponibles sur le site web de l'ACIA et les normes du Codex, traiteront des gammes de variation des caractères; le document d'orientation servirait seulement à guider les sélectionneurs vers les ressources adéquates. Bien qu'ils estiment utiles les exemples de VCN réels, les participants ont trouvé que les exemples hypothétiques suscitent trop de débats pour être vraiment utiles.

Les participants ont recommandé d'inclure le document d'orientation dans la trousse que l'ACPS envoie aux nouveaux sélectionneurs.

Ils ont aussi demandé d'inclure dans le document d'orientation plusieurs autres éclaircissements et renseignements. Voici les principales suggestions :

• Le document d'orientation doit définir la responsabilité du sélectionneur en cas de désaccord sur la détermination de la nouveauté. Les participants voulaient en outre savoir à qui reviendrait le fardeau de la preuve dans ce cas et qui serait en position de contester la conclusion d'un sélectionneur. Les organismes de réglementation seraient-ils les seuls à pouvoir contester la détermination de la nouveauté ou laisserait-on les concurrents présenter leurs objections? Les participants ont recommandé d'instaurer des mécanismes pour résoudre les désaccords de ce genre.

• Le document d'orientation doit fournir les coordonnées des personnes-ressources et une description des bureaux de réglementation. Il faut y inclure la description des responsabilités de chacun à des fins de consultation.

• Le document d'orientation doit définir ce qui constitue un changement important, surtout en comparaison avec des outils de référence comme la base de données de l'ILSI, les normes du Codex et les documents de consensus de l'OCDE.

• Il serait utile d'inclure un exemple où l'évaluation de l'innocuité s'est déroulée relativement vite ainsi qu'un exemple où un produit de l'ADN recombinant a été jugé dépourvu de caractère nouveau.

• Le document d'orientation doit comprendre une section sur la détermination de la nouveauté des végétaux sur lesquels on dispose de peu de renseignements de base (p. ex. les nutraceutiques, les épices et les végétaux d'ornement).

• Le document d'orientation doit également comprendre une section traitant du moment approprié pour présenter une demande d'enregistrement (est-ce lorsqu'on obtient un semis intéressant ou lorsqu'on entrevoit une possibilité de commercialisation?)

Quelques participants ont demandé d'inclure des renseignements sur le processus d'évaluation de l'innocuité et la procédure d'importation et d'utilisation de matériel génétique. D'autres estiment cependant que, comme ces sujets n'ont aucune incidence sur la détermination de la nouveauté, leur inclusion apporterait plus de confusion que d'éclaircissement.

Cinquième partie : Évaluation de l'innocuité

Résumé des présentations

Évaluation de l'innocuité des aliments du bétail et des aliments de consommation humaine

Brian Harrison, évaluateur scientifique
Direction des aliments, SC

Lynne Underhill, coordinatrice d'évaluation
Section des aliments du bétail, ACIA

Cette présentation tentait de répondre aux préoccupations des participants quant au déroulement d'une évaluation de l'innocuité d'un produit qui possède un caractère jugé nouveau et est destiné à la consommation humaine ou à l'alimentation animale. Comme plusieurs enjeux sont semblables qu'il s'agisse d'aliments nouveaux destinés au bétail ou à la consommation humaine, on a décidé de sauver du temps en traitant du processus d'évaluation de l'innocuité des deux types de produits dans un seul et même exposé. Voici les principaux points à retenir  :

• On évalue l'innocuité des aliments au moyen d'une méthode comparative, c'est-à-dire qu'on compare ces aliments à ceux qui existent déjà sur le marché.

• La détermination de la nouveauté et l'évaluation de l'innocuité sont deux étapes distinctes.

• Bien que le système de réglementation soit axé sur les produits, les évaluateurs examinent d'abord la méthode employée pour obtenir la nouvelle variété végétale d'où on a tiré l'aliment nouveau. La méthode de mise au point peut déterminer le type de données disponibles pour l'évaluation.

  • Si le produit est un végétal dérivé de l'ADN recombinant, on a des chances d'obtenir une grande quantité de données de caractérisation moléculaire détaillant l'insertion du ou des nouveaux gènes.
  • Les sélectionneurs ne disposent pas aussi facilement de ces données de caractérisation moléculaire. Ils doivent plutôt se fier aux antécédents de sélection, à la description des parents utilisés pour créer la nouvelle variété et aux preuves d'innocuité apportées par son utilisation comme aliment dans le passé.

• Les évaluateurs se penchent ensuite sur le contenu nutritionnel du produit : ils tentent de déterminer si le produit alimentaire dérivé de la nouvelle variété végétale est différent de son homologue classique. Ils peuvent par exemple examiner si une nouvelle protéine est produite par la plante ou si une modification nutritionnelle s'est produite. Dans cette partie de l'évaluation, on examine en outre la qualité nutritionnelle du produit.

• Les évaluateurs se penchent aussi sur l'éventuelle présence de toxines ou agents allergènes connus associés à l'espèce végétale de la nouvelle variété et tentent de déterminer si le caractère nouveau introduit est toxique ou allergène. Si la présence de toxines ou agents allergènes connus est confirmée, le créateur de la variété doit démontrer que ni la toxicité, ni l'allergénicité n'ont été modifiées.

Les conférenciers ont ensuite expliqué le processus d'évaluation à l'aide de l'exemple hypothétique de blé tolérant à la fusariose, déjà présenté dans le cadre de l'atelier, afin d'illustrer le type de renseignements que SC et la Section des aliments du bétail de l'ACIA exigeraient pour réaliser une évaluation de l'innocuité de ce produit fictif.

Évaluation de l'innocuité avant dissémination

Philip Macdonald, gestionnaire national, Évaluation de la dissémination dans l'environnement
Bureau de la biosécurité végétale, Agence canadienne d'inspection des aliments

Cet exposé visait à répondre aux préoccupations des participants quant à l'évaluation de l'innocuité de la dissémination des VCN dans l'environnement. Voici les principaux points à retenir :

• Les VCN sont réglementés par étapes (essais au champ en milieu confiné, dissémination en milieu ouvert et commercialisation).

• Les évaluateurs cherchent à savoir si le nouveau gène introduit dans le génome modifie la réaction du végétal à son environnement.

• Pour définir le seuil de risque, l'évaluateur utilise le concept d'« équivalence essentielle » par rapport à un homologue « familier ». Il doit donc déterminer si la culture du VCN présente des risques pour l'environnement en plus de ceux que présentent déjà ses homologues familiers actuellement cultivés dans l'environnement canadien.

• Voici les renseignements requis par le BBV pour l'évaluation de l'innocuité environnementale :

  • une description du caractère nouveau;
  • des renseignements sur la méthode de modification ou de mise au point;
  • des renseignements sur l'organisme modifié;
  • des renseignements sur les interactions du VCN avec son environnement;
  • les effets possibles sur la santé des travailleurs exposés au VCN.

• Voici les points visés par l'évaluation de l'innocuité environnementale :

  • le risque que le VCN devienne une plante nuisible pour l'agriculture;
  • le risque de flux génique vers les végétaux sauvages apparentés;
  • le risque de modification de la nuisibilité du végétal;
  • les effets possibles sur des organismes non visés;
  • les effets possibles sur la biodiversité.

• Pour apprécier la façon de déterminer la nouveauté d'un caractère et de réaliser une évaluation comparative de l'innocuité environnementale, il est essentiel de bien connaître les données biologiques de base du végétal hôte. Ces données sont fournies dans les Documents de biologie du BBV, disponibles sur le site web.

Le conférencier a ensuite appliqué les questions et les résultats finaux décrits dans l'exposé à l'exemple hypothétique du blé tolérant à la fusariose, déjà présenté, afin d'illustrer le type de renseignements que le BBV de l'ACIA exigerait pour réaliser une évaluation. Les renseignements agronomiques que le sélectionneur doit produire pour prouver que ce nouveau produit agricole ne présente pas plus de risque pour l'environnement que son homologue classique constituent une grande partie de l'ensemble de données requis.

Discussion en plénière

Au sujet de l'utilisation des cultures spéciales dans le cadre de programmes de sélection (p. ex. des pois chiches de différentes couleurs), les participants se sont dits inquiets quant à l'éventuelle réglementation de l'utilisation de ces cultures pour l'alimentation humaine ou animale, surtout si le produit est cultivé au Canada, mais expédié et vendu à l'étranger. On a précisé que si le produit agricole n'est pas destiné à être vendu au Canada pour l'alimentation humaine ou animale, il n'est pas visé par la réglementation canadienne.

Le même genre de préoccupation a été soulevé dans le cas d'un végétal d'ornement mis au point à des fins horticoles, mais vendu comme nutraceutique par une tierce partie. Ici, si le produit est utilisé en tant que nutraceutique, il sera classé non pas dans la catégorie des aliments nouveaux, mais dans celle des produits de santé naturels. La tierce partie qui souhaite employer ou commercialiser le végétal d'ornement en tant que nutraceutique devra veiller à se conformer à toutes les exigences réglementaires qui s'appliquent.

Les participants se sont dits inquiets du fait que la responsabilité de la rédaction des documents de biologie requis incombe au créateur de la variété. Les plus fortes inquiétudes viennent des représentants qui travaillent avec des espèce se cultivant sur de petites superficies (p. ex. les légumineuses à grain et les végétaux d'ornement) et estiment coûteuse cette responsabilité. On leur a indiqué que l'OCDE produit de nombreux documents de consensus très utiles comme base et point de départ pour l'élaboration de documents de biologie sur les végétaux cultivés dans l'environnement canadien. En outre, le BBV a déjà produit quelques documents de biologie et pourrait accepter d'aider les sélectionneurs à en rédiger sur d'autres végétaux. On a reconnu qu'en rédigeant un document de biologie ou en acceptant de participer à l'examen par les pairs à titre d'experts, les sélectionneurs ont la possibilité d'imprimer leur marque sur le processus de réglementation.

Réponses aux questions d'orientation

À l'aide du troisième exemple de nouveauté, les participants ont répondu à la dernière série de questions d'orientation. On a demandé aux sélectionneurs de dresser la liste des données qui sont générées au cours des essais d'une nouvelle variété et pourraient être incluses dans un ensemble de données aux fins d'approbation réglementaire. D'après les participants, toute une gamme de données agronomiques, allant du pourcentage de germination à la biomasse produite, en passant par la dormance des graines et le rendement, pourrait être générée et présentée au BBV pour démontrer l'innocuité environnementale de la variété.

La plupart des participants estiment qu'en général, les données nutritionnelles et compositionnelles requises par SC et l'ACIA ne peuvent résulter des essais déjà réalisés durant la mise au point du blé. Ils ont cependant signalé qu'on pourrait prélever des échantillons pour analyse au cours de ces essais. D'après plusieurs participants, une analyse immédiate serait suffisante dans de nombreux cas où un régime réglementaire de surveillance s'est avéré requis. Parmi les renseignements faciles à obtenir, mentionnons la présence d'antiappétants connus, la concentration de désoxynivalénol (DON) et les résultats des essais servant normalement à évaluer la qualité de la farine (mouture, absorption d'eau, volume du pain, fermeté du gluten, sapidité). Certains ont signalé qu'il faudrait aussi réaliser des essais visant à détecter les toxines et allergènes connus dans les lignées parentales, comme dans le cas du blé mis au point à l'aide de l'égilope cylindrique.

Sixième partie : Conclusion

Sixième partie : Conclusion

Philip Macdonald, gestionnaire national, évaluation de la dissémination dans l'environnement
Bureau de la biosécurité végétale, ACIA

Stephen Yarrow tient à s'excuser d'avoir dû à absenter ces derniers jours. En effet, il apprécie toujours les discussions animées qui ont lieu lorsque nous consultons les intervenants. Je voudrais profiter de l'occasion pour remercier chacun de vous pour le travail interactif accompli durant ces deux journées. Nous apprécions le fait que vous ayez pris de votre temps pour participer à l'atelier, malgré vos horaires bien chargés. Lorsque j'observe le déroulement des ateliers, je suis toujours frappé par le temps, le travail acharné et la réflexion profonde que vous y consacrez.

Je suis conscient qu'on ne peut toujours être tous d'accord, mais je crois que chacun a fait l'effort d'écouter les autres, d'essayer de comprendre leur point de vue et d'exprimer ses propres opinions. Les discussions ont été très franches, et je crois que nous avons réellement progressé. Les nouvelles idées apportées sont pour moi une bouffée d'air frais. Certaines discussions scientifiques entendues ici devraient s'avérer très utiles pour l'élaboration prochaine d'un document d'orientation. J'espère qu'elles ont réussi à calmer quelques-unes de vos inquiétudes et à clarifier au moins certains points.

La réunion s'est déroulée dans une atmosphère agréable et dans le respect de chacun. Je suis conscient qu'aucun d'entre vous ne souhaite être soumis à une réglementation, particulièrement si d'habitude vous travaillez en dehors de tels milieux. Vous avez vraiment essayé de comprendre le point de vue des organismes de réglementation. Je crois que vous pouvez vous rassurer en constatant que nous ne somme pas sourds à vos préoccupations, que nous savons qu'il s'agit pour vous d'un défi énorme, parce qu'exceptionnel, et que nous reconnaissons la difficulté de s'y retrouver dans les méandres de la réglementation. À cet égard, je serais surpris de vous voir repartir parfaitement satisfaits et heureux, mais j'espère que vous êtes en mesure d'entrevoir les difficultés que nous affrontons et de comprendre que nous avons la responsabilité de réglementer.

Pour nous, un des plus grands défis consiste à maintenir notre intégrité. Nous sommes responsables de la réglementation. Malgré l'étroitesse de notre marge de manœuvre, nous devons travailler dans le respect des intervenants et des principes scientifiques. Nous devons veiller à mettre en place des règlements applicables, efficaces et conformes à nos responsabilités, mais il faut aussi que vous soyez en mesure de respecter ces règlements. Notre cadre de réglementation de la biotechnologie nous impose notamment de créer un régime réglementaire qui protège la santé, la sécurité et l'environnement sans indûment faire obstacle à l'innovation. En essayant de trouver des solutions, nous gardons toujours cet objectif en tête.

L'ACIA prévoit de rédiger un compte rendu de l'atelier et de l'envoyer aux participants, en y annexant une nouvelle version du diagramme, modifié selon plusieurs des commentaires constructifs que nous avons reçu durant ces deux journées.

Conformément à sa volonté d'accroître l'ouverture et la transparence de ses activités de réglementation, l'ACIA compte afficher sur son site web, d'ici l'été 2005, un rapport sur l'atelier, le texte des exposés présentés et le document de discussion qui a servi de point de départ à l'atelier.

Septième partie : Annexes

Annexe 1 : Glossaire

Acronymes

Définitions

Annexe 2 : Liste des participants

Agriculture et Agroalimentaire Canada

Agence canadienne d'inspection des aliments

Environnement Canada

Souad El Ouakfaoui
Biotechnologie
Direction générale de l'évaluation des risques

Santé Canada

Participants non gouvernementaux

Annexe 3 : Ordre du jour

ORDRE DU JOUR
Mécanismes potentiels de clarification de la notion de « nouveauté » comme déclencheur réglementaire

Salle O'Connor
Best Western Victoria Park Suites Hotel
377 rue O'Connor, Ottawa (Ontario) K2P 2M2
30 et 31 mars, 2005

Objectifs de l'atelier :

Le mercredi 30 mars

8 h – 8 h 30 Rafraîchissements

8:30 – 8:45 Mot d'ouverture

8 h 45 – 9 h Examen de l'ordre du jour, des objectifs et des règles de procédure

9 h – 9 h 15 Présentations

9 h 15 – 9 h 45 Rétroaction des participants

9 h 45 – 10 h Présentation du document d'information

10 h – 10 h 15 Examen des ateliers de 2004 et bilan des douze derniers mois

10 h 15 – 10 h 30 Pause-café

10 h 30 – 10 h 45 Défis de l'industrie dans le système réglementaire actuel

10 h 45 – 11 h 15 Présentation du diagramme

11 h 15 – 12 h Vote en plénière au sujet du diagramme

12 h – 1 h Dîner

1 h – 3 h 15 Première réunion en petits groupes

3 h 15 – 4 h 15 Deuxième réunion en petits groupes

4 h 15 – 4 h 30 Mot de la fin de la journée

Le jeudi 31 mars

8 h – 8 h 30 Rafraîchissements

8 h 30 – 8 h 45 Examen de l'ordre du jour et récapitulation de la première journée

8 h 45 – 9 h 15 Exemples de détermination de la « nouveauté »

9 h 15 – 10 h 30 Troisième réunion en petits groupes

10 h 30 – 10 h 45 Pause-café

10 h 45 – 11 h Suggestion de mécanismes aidant à clarifier la notion de « nouveauté »

11 h – 12 h Quatrième réunion en petits groupes

12 h – 1 h Dîner

1 h – 2 h Présentation des évaluations d'innocuité

2 h – 3 h 45 Cinquième réunion en petits groupes

3 h 45 – 4 h 15 Discussion en plénière sur les prochaines étapes

4 h 15 – 4 h 30 Mot de la fin

Annexe 4 : Exemples de détermination de la nouveauté

EXEMPLE No 1 : Avoine résistante à la rouille couronnée

Contexte:

On a mis au point une variété d'avoine (Avena sativa), OT 2021, qui possède une plus grande résistance à la rouille couronnée que les variétés témoins ayant servi aux essais. Cette résistance est probablement due à une combinaison particulière de gènes qui étaient déjà présents chez les lignées parentales de la même espèce utilisées pour créer la variété. La nouvelle variété présente également une résistance aux charbons ainsi qu'à des pathotypes relativement anciens de rouille noire de l'avoine. Le pourcentage de grains ventrus et la teneur en protéines des grains étaient également supérieurs à ceux observés chez les variétés témoins. La teneur en bêta-glucane était équivalente ou supérieure à celles observées chez les variétés témoins.

Objectif du programme de sélection - L'objectif était de mettre au point une variété comportant des caractères déjà présents chez des populations stables d'avoine cultivées au Canada, en trouvant une combinaison favorable d'allèles qui, ensemble, contribuent à la résistance.

Données servant à déterminer la nouveauté:

• OT 2021 comporte une combinaison de gènes qui contribue à la résistance à la rouille. Ces gènes ne sont pas nouveaux, car ils existent déjà chez des variétés d'avoine cultivées et utilisées comme aliment de consommation humaine ou comme aliment du bétail au Canada.
• Bien que de nombreux caractères de la variété OT 2021 atteignent des niveaux dépassant ceux observés chez les variétés témoins, cet accroissement se situe à l'intérieur de la gamme des accroissements déjà observés chez l'espèce. Dans le cas de certains caractères, l'accroissement par rapport aux variétés témoins peut être important, mais une sélection s'opérant dans la population canadienne d'avoine cultivée produit déjà à l'égard de ces caractères des niveaux égaux ou supérieurs à ceux observés chez OT 2021.

EXEMPLE No 2 : Orge à rendement élevé

Contexte:

On a mis au point une variété d'orge (Hordeum vulgare), HB 811, qui donne un rendement plus élevé que les variétés témoins ayant servi aux essais. Cet accroissement du rendement est probablement dû à la présence de certains caractères à un degré plus élevé : port plus court, résistance accrue à la verse, grain plus lourd et plus ventru, meilleure réaction à la tache pâle et à la forme tachetée de la rayure réticulée ainsi que résistance accrue aux charbons.

Objectif du programme de sélection- L'objectif était de mettre au point, à partir de variétés parentales formant déjà au Canada des populations cultivées stables, une variété dont le rendement est accru par des caractères existant déjà chez l'espèce.

Données servant à déterminer la nouveauté:

• La variété comporte une combinaison de gènes qui contribue à son rendement élevé. Ces gènes ne sont pas nouveaux, car ils existent déjà chez des variétés d'orge cultivées et utilisées comme aliment de consommation humaine ou comme aliment du bétail au Canada.
• Bien que de nombreux caractères de la variété HB 811 atteignent des niveaux dépassant ceux observés chez les variétés témoins, cet accroissement se situe à l'intérieur de la gamme des accroissements déjà observés chez l'espèce. Dans le cas de certains caractères, l'accroissement par rapport aux variétés témoins peut être important, mais une sélection s'opérant dans la population canadienne d'orge cultivée produit déjà à l'égard de ces caractères des niveaux égaux ou supérieurs à ceux observés chez HB 811.

EXEMPLE No 3 : Blé résistant à la fusariose de l'épi

Contexte:

Un sélectionneur de blé du CYMMT, au Mexique, a utilisé une population locale d'égilope cylindrique (Aegilops cylindrica) pour en introgresser certains gènes d'intérêt agronomique dans des lignées de blé (Triticum aestivum) de qualité boulangère. Le sélectionneur a obtenu un taux élevé de grains stériles, mais il a réussi à recueillir suffisamment de semences hybrides viables pour poursuivre la sélection. Il a ensuite rétrocroisé cette population hybride avec plusieurs lignées de blé mises au point au CIMMYT et sélectionné la descendance à l'égard des caractères jugés intéressants. Une des lignées ainsi obtenues présentait une résistance élevée au Fusarium graminearum (agent de la fusariose de l'épi). Cette résistance a été catégorisée comme étant à la fois de type II (résistance à la colonisation après infection) et de type V (tolérance à l'égard du rendement). Ce dernier type se définit comme étant la capacité du végétal à produire une récolte même en présence d'un taux de maladie qui serait débilitant pour la plupart des autres lignées. La tolérance à l'égard du rendement, ou résistance de type V, a été signalée de manière probante dans le cas d'autres systèmes phytopathologiques, mais les signes d'une telle résistance du blé à la fusariose demeurent largement circonstanciels. Le sélectionneur a distribué des semences de ses nouvelles lignées à d'autres sélectionneurs de blé, dont certains travaillent au Canada, en vue de croisements avec du matériel génétique adapté aux conditions locales.

Objectif du programme de sélection - Le sélectionneur de blé canadien a utilisé des semences de ces lignées de blé mexicaines et les a rétrocroisées avec du matériel génétique adapté aux conditions canadiennes. Les lignées ainsi obtenues ont été sélectionnées par filiation unipare de manière à conserver une résistance de types II et V en présence d'un inoculum modéré transmis par voie aérienne. Ce caractère est unique chez les lignées de blé canadiennes.

EXEMPLE No 4 : Canola résistant à un champignon

Contexte:

On a mis au point une variété de canola (Brassica napus) comportant une résistance au champ partielle à l'infection par un champignon pathogène. Cette résistance peut être attribuée à plusieurs caractères tels que la résistance à la verse, la rétention des pétales, le mode et la densité de ramification, les caractéristiques de la floraison et la teneur en eau de la tige. D'autres caractères, comme la réaction systémique, l'hypersensibilité et la présence de métabolites végétaux tels que cires ou lignine, peuvent également contribuer à la résistance, en interférant avec le processus d'infection. Aucun de ces caractères ne peut à lui seul conférer au végétal une résistance au champ; ce sont plutôt de multiples caractères qui contribuent chacun à une petite partie de la variation totale conférant une telle résistance.

Objectifs du programme de sélection- L'objectif était de mettre au point une population comportant des caractères déjà présents au Canada, en trouvant une combinaison favorable d'allèles qui, ensemble, contribuent à la résistance.

Données servant à déterminer la nouveauté:

Cette nouvelle variété de canola est plus haute et se ramifie à des niveaux plus élevés sur la plante, ce qui confère à celle-ci un port plus lâche. Ce port influe sur le microclimat existant sous le couvert, en réduisant l'humidité présente entre les plantes et à l'intérieur de celles-ci et freine ainsi la progression de l'infection fongique. De plus, certains caractères structuraux de la tige augmentent sa résistance aux infections fongiques, probablement en raison d'une baisse de leur teneur en eau.

• Les caractères quantitatifs contribuant à la résistance au champignon existent déjà chez le canola cultivé utilisé comme aliment de consommation humaine ou comme aliment du bétail au Canada.
• La résistance au champ partielle est due à une combinaison favorable d'allèles déjà existants qui conditionnent les caractères contribuant à la résistance. Les caractères morphologiques du végétal sont les principaux responsables de la résistance partielle de cette population.
• Les sources de variation utilisées pour mettre au point le végétal proviennent soit de matériel génétique déjà cultivé dans l'environnement canadien, soit de la banque existante de matériel génétique adapté; elles sont donc déjà présentes dans des semences, des aliments de consommation humaine et des aliments du bétail vendus au Canada.
• L'utilisation d'autres sources de variation est une pratique courante des sélectionneurs, tant au Canada qu'à l'étranger, pour presque toutes les espèces cultivées. Ces sources ont considérablement contribué à la qualité des variétés végétales disponibles au Canada.
• Le processus de sélection n'a eu aucun effet non intentionnel sur la concentration des antiappétants déjà signalés chez le canola (glucosinolates et acide érucique).

En utilisant le diagramme comme guide, déterminer si ce végétal devrait être considéré comme un VCN, un aliment nouveau ou un aliment nouveau du bétail. Des renseignements supplémentaires sont-ils nécessaires pour prendre cette décision?

EXEMPLE No 5 : Soja à faible teneur en acide linolénique

Contexte:

Agriculture et Agroalimentaire Canada a mis au point une variété de soja (Glycine max L.), OT96-15, afin de réduire la quantité d'acide linolénique présente dans l'huile de soja. Une faible teneur en acide linolénique fait que l'huile est plus stable et nécessite moins d'hydrogénation. En réduisant ainsi la nécessité de procéder à une hydrogénation partielle, on obtient une huile de soja à teneur nulle ou réduite en gras trans.

Agriculture et Agroalimentaire Canada a fourni un historique des procédés employés pour obtenir OT96-15, qui a été mis au point par des techniques classiques d'hybridation et de sélection. La faible teneur en acide linolénique est due à la présence de fan/fan sur un seul locus du génome. Le rétrocroisement du gène fan avec Maple Glen, variété de soja donnant un bon rendement, a permis de réduire la teneur en acide linolénique de l'huile des graines.

Données servant à déterminer la nouveauté:

(fournies par le sélectionneur)

• En plus des renseignements décrivant l'origine génétique d'OT96-15, Agriculture et Agroalimentaire Canada a fourni des données compositionnelles et agronomiques permettant de caractériser la nouvelle variété. Ces données ont permis aux agents de réglementation de déterminer si OT96-15 renferme des caractères nouveaux qui pourraient déclencher un processus réglementaire et une évaluation de l'innocuité.

• Puisque cette variété de soja a été sélectionnée en fonction de la teneur en acide linolénique, le sélectionneur a transmis son profil d'acides gras ainsi que celui du parent récurrent Maple Glen et de plusieurs autres variétés commerciales, aux fins de comparaison. Voici le profil d'acides gras d'OT96-15, avec les valeurs correspondantes de la norme du Codex s'appliquant à l'huile de soja :

  	OT96-15 (soja à faible teneur en acide linolénique)	Norme du Codex (huile de soja)
  Acide palmitique (C16) %	11.5	8.0 – 13.5
  Acide stéarique (C18) %	4	2.0 - 5.4
  Acide oléique (C18:1) %	23.5	18.0 – 30.0
  Acide linoléique (C18:2) %	57.3	48.0 – 59.0
  Acide linolénique (C18:3) %	3.4	4.5 – 11.0

• Les acides gras d'OT96-15, à l'exception de l'acide linolénique, se situent à l'intérieur des limites acceptées dans la norme du Codex s'appliquant à l'huile de soja. En plus du profil d'acides gras, Agriculture et Agroalimentaire Canada a fourni des données sur diverses propriétés agronomiques de la variété (rendement, comportement agronomique, teneur en protéines, teneur en huile, etc.). Ces données confirment que les caractères correspondants de la variété se situent à l'intérieur des limites prévues pour les variétés classiques de soja, sauf en ce qui a trait à la teneur en acide linolénique, qui a été modifiée.

En utilisant le diagramme comme guide, déterminer si ce végétal devrait être considéré comme un VCN, un aliment nouveau ou un aliment nouveau du bétail. Des renseignements supplémentaires sont-ils nécessaires pour prendre cette décision?

Annexe 5 : Questions d'orientation

QUESTIONS D'ORIENTATION

Première réunion en petits groupes

Premier objectif : Suggestions des participants concernant les mécanismes qui seraient utiles pour clarifier la notion de nouveauté

1a. L'utilisation d'un diagramme pourrait-elle aider à déterminer la nouveauté? Pourquoi, ou pourquoi pas?

1b. À quelle étape du programme de sélection devriez-vous envisager la possibilité que la nouveauté agisse comme déclencheur, et pourquoi?

1c. Est-ce qu'il manque dans le diagramme actuel des questions qui pourraient aider à clarifier la notion de nouveauté?

Deuxième réunion en petits groupes

Premier objectif : Suggestions des participants concernant les mécanismes qui seraient utiles pour clarifier la notion de nouveauté

2a. En plus du diagramme, quels outils ou ressources pourrait-on utiliser pour clarifier la notion de nouveauté?

Troisième réunion en petits groupes

Premier objectif : Suggestions des participants concernant les mécanismes qui seraient utiles pour clarifier la notion de nouveauté

3a. En utilisant le diagramme, déterminez si les végétaux des exemples suivants constitueraient des végétaux à caractères nouveaux :

1. exemple 4 de détermination de la nouveauté;
2. exemple 5 de détermination de la nouveauté.

Quatrième réunion en petits groupes

Deuxième objectif : Étudier les options réalisables au sein de la communauté de sélectionneurs afin de pouvoir fournir une orientation continue

4a. Croyez-vous que le document découlant de la présente table des matières pourrait être utile pour clarifier la notion de nouveauté?

4b. Devrions-nous y supprimer certains sujets, et pourquoi?

4c. Est-ce que certains sujets n'y figurent pas mais le devraient? Dans l'affirmative, quels sont-ils et comment pourraient-ils vous aider?

Cinquième réunion en petits groupes

Troisième objectif : Déterminer la quantité d'information disponible produite par les sélectionneurs et pouvant servir à l'évaluation de l'innocuité

En ce qui concerne l'exemple 3 de détermination de la nouveauté :

5a. Quelles données agronomiques ou autres générées au cours de la mise au point de la variété pourraient démontrer au Bureau de la biosécurité végétale que cette variété est sans danger pour l'environnement?

5b. Quelles données compositionnelles ou autres générées au cours de la mise au point de la variété pourraient démontrer à la Section des aliments du bétail que cette variété est sans danger comme aliment du bétail?

5c. Quelles données compositionnelles ou autres générées au cours de la mise au point de la variété pourraient démontrer à Santé Canada que cette variété est sans danger comme aliment de consommation humaine?