Agence canadienne d'inspection des aliments
Direction des produits végétaux
Bureau de la biosécurité végétale

Document de décisions DD97-20 :
Détermination du risque environnemental associé aux pommes de terre (Solanum tuberosum L.) Atlantic résistantes au doryphore la pomme de terre créées par NatureMark Potatoes

Le présent document de décisions vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle T-1-09-96, La biologie du Solanum tuberosum L. (pomme de terre), et à la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments, plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale et la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires (ACIA) et les conseils de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (Santé Canada), a évalué les données présentées par NatureMark Potatoes, entité commerciale de la société Monsanto, relativement à cinq lignées de pommes de terre transformées qui, dans le présent document, sont désignées sous le nom de «pommes de terre NewLeafmd Atlantic». On a introduit, dans ces végétaux, un gène leur conférant une résistance au doryphore de la pomme de terre, important ravageur au Canada, ainsi qu'un gène leur conférant une résistance à la kanamycine, comme marqueur pour la sélection. Ces gènes sont semblables à ceux présents dans les pommes de terre NewLeafmd Russet Burbank, dont ACIA a déjà autorisé la dissémination (DD96-06). ACIA a déterminé que ces végétaux à caractères nouveaux ne constituent pas une menace pour les écosystèmes et sont essentiellement équivalents aux pommes de terre déjà approuvées à titre d'aliments du bétail. NatureMark Potatoes a élaboré et mettra en œuvre un plan de gestion de la résistance du doryphore.

La dissémination en milieu ouvert des pommes de terre NewLeafmd Atlantic (lignées ATBT04-6, ATBT04-27, ATBT04-30, ATBT04-31 et ATBT04-36) est donc autorisée. Toute lignée de Solanum tuberosum qui serait issue de ces lignées ou résulterait de la même transformation peut également être disséminée, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable, qu'une caractérisation approfondie ait démontré l'absence de tout autre caractère nouveau et que le plan de gestion de la résistance des ravageurs résumé dans le présent document soit appliqué.

Table des matières

1. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)
2. Données de base
3. Description des caractères nouveaux
   1. Résistance au doryphore de la pomme de terre
   2. Résistance à la kanamycine
   3. Méthode de mise au point
   4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
4. Critères d'évaluation de la sécurité environnementale
   1. Possibilités que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels
   2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
   3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles
   4. Impact possible sur les organismes non visés
   5. Impact possible sur la biodiversité
   6. Possibilité que le doryphore acquière une résistance aux VCN
5. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
   1. Facteurs antinutritionnels
   2. Composition nutritionnelle des VCN
6. Décision réglementaire

I. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)

II. Données de base

Monsanto a créé cinq lignées de pommes de terre résistantes au doryphore de la pomme de terre (doryphore), l'insecte le plus nuisible à cette culture au Canada. Ces pommes de terre (lignées ATBT04-6, ATBT04-27, ATBT04-30, ATBT04-31 et ATBT04-36) sont désignées sous le nom de «NewLeafmd Atlantic» dans le présent document. Elles constituent une façon nouvelle de lutter contre le doryphore (aux stades larvaires et adulte) pendant toute la saison de végétation et de limiter la pulvérisation d'insecticides chimiques foliaires.

La création des lignées de pommes de terre NewLeafmd Atlantic, basée sur la technique de l'ADN recombinant, résulte de l'introduction de deux gènes bactériens dans la variété ‘Atlantic'. Un des deux gènes confère une résistance au doryphore en codant une protéine insecticide efficace contre une gamme restreinte de coléoptères. L'autre gène, conférant une résistance à la kanamycine, ne présente aucun intérêt agronomique : il n'a servi qu' à distinguer les sujets modifiés des sujets non modifiés, pendant lors du developpement des VCN.

Les lignées nouvelles ont fait l'objet d'essais en milieu confiné au Canada en 1995 (Nouveau- Brunswick) et en 1996 (Nouveau-Brunswick, Île-du-Prince-Édouard, Ontario et Alberta). Santé Canada a établi que les aliments dérivés de ces pommes de terre sont essentiellement équivalents à ceux produits à partir des pommes de terre actuellement offertes sur le marché (novembre 1996).

Le demandeur a décrit la méthode utilisée et fourni des données sur l'identité des pommes de terre NewLeafMD Atlantic, sur les sites d'insertion des gènes, sur le nombre de copies, sur le degré d'expression des gènes et sur le rôle des gènes insérés et des séquences régulatrices chez les organismes donneurs. Il a également produit les séquences nucléotidiques complètes.

Les protéines nouvelles ont été identifiées, caractérisées et comparées aux protéines bactériennes originales. De plus, les publications scientifiques pertinentes ont été consultées.

Certaines caractéristiques agronomiques des VCN, comme la précocité de levée, la hauteur des plants, la forme des folioles ainsi que l'uniformité, la vigueur et le nombre des tiges, ont été comparées à celles de pommes de terre semblables non modifiées. La composition nutritionnelle, y compris la teneur des tubercules en matières solides totales, en protéines, en lipides, en fibres, en vitamine C et en sucres, ainsi que la production de glycoalcaloïdes toxiques ont également été comparées à celles de contreparties non modifiées.

Le demandeur a aussi reconnu que le doryphore risque d'acquérir une résistance à la protéine insecticide. NatureMark Potatoes, entité commerciale de Monsanto, mettra en œuvre un plan de gestion de la résistance des insectes.

Afin d'évaluer le risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux conformément à la directive de réglementation Dir94-08, le Bureau de biotechnologie végétale, Division des produits végétaux (avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, pour le compte de la Division de la protection des végétaux, ACIA) a passé en revue les renseignements ci-devant en fonction des critères d'évaluation suivants :

• possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels;
• flux génétique possible vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
• possibilité que les VCN deviennent nuisibles;
• impact possible des VCN ou de leurs produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
• impact possible sur la biodiversité.

ACIA a consulté l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada quant au risque qu'apparaissent des populations de doryphores résistant à la protéine insecticide produite par les VCN.

Par ailleurs, afin d'évaluer conformément à la directive de réglementation Dir95-03 l'innocuité et l'efficacité des VCN comme aliments du bétail, la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, ACIA, a elle aussi étudié l'information susmentionnée, en fonction des critères d'évaluation suivants :

• effets possibles sur le bétail lui-même;
• effets possibles sur la nutrition du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Résistance au doryphore de la pomme de terre

• Le Bacillus thuringiensis subsp. tenebrionis, ou B.t.t., est une bactérie Gram positif que l'on rencontre fréquemment dans le sol. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs ð-endotoxines Cry3A cristallines insecticides n'affectant pas l'être humain, les autres vertébrés, ni les insectes utiles. Ces protéines sont employées contre le doryphore comme insecticides foliaires acceptables sur le plan environnemental.
• Le gène de la résistance au doryphore qui a été inséré dans le génome des pommes de terre NewLeafMD Atlantic code une de ces protéines cristallines insecticides, laquelle est efficace contre certains coléoptères, dont le doryphore, le galéruque de l'orme et le ténébrion meunier. La protéine se lie à des récepteurs spécifiques de l'épithélium du tube digestif et y provoque la formation de pores. La perte cationique qui en résulte entraîne un déséquilibre de la pression osmotique et, par voie de conséquence, un dérèglement des fonctions digestives de l'insecte. Or, selon les connaissances actuelles, seuls les insectes sensibles possèdent de tels récepteurs.
• Le gène Cry3A est lié à un promoteur activé par la lumière. La production moyenne de protéines de B.t.t. a été calculée pour les cinq lignées. Dans les feuilles, elle variait de 15,7 à 59,3 µg/g de tissus frais, tandis que dans les tubercules elle allait de 0,09 à 0,53 µg/g de tissus frais. Ces productions équivalent à 0,10 à 0,37 % des protéines totales des feuilles, et à 0,0004 à 0,003 % des protéines totales des tubercules (en supposant que ces organes renferment respectivement 1,6 et 2 % de protéines, toujours en poids frais). Ces niveaux d'expression sont respectivement deux fois et quatre fois plus élevés que ceux observés chez les pommes de terre NewLeafmd Russet Burbank, dont la dissémination a déjà été autorisée (DD96-06). La production foliaire de protéines de B.t.t. culminait durant la sixième semaine puis diminuait graduellement jusqu'à la fin de la saison de végétation.
• Parmi les protéines de B.t.t. produites, on compte une protéine de 68 kDa et un fragment protéolytique important de 55 kDa. Une protéine de 55 kDa semblable est libérée par certains insecticides microbiens de type B.t.t. homologués ainsi que par la digestion trypsique de la protéine de B.t. Cry3A extraite de la bactérie Escherichia coli.
• Une étude par immunoblot (western blot) a révélé que les protéines de 68 kDa et 55 kDa produites par le B. thuringiensis ainsi que par les pommes de terre NewLeafmd Russet Burbank et NewLeafMD Atlantic ont la même réactivité immunologique et le même poids moléculaire. Les données déjà soumises pour la NewLeafmd Russet Burbank indiquaient que ces protéines n'avaient subi aucune glycosylation ou modification traductionnelle et possédaient une activité biologique et une spécificité d'hôtes semblables à celles observées chez la protéine originale.
• Des études montrent que ces protéines deviennent rapidement inactives lorsqu'elles sont placées dans un milieu acide typique de l'estomac des mammifères (substances simulant les sucs gastriques). Par ailleurs, dans le sol, la dégradation aérobie des protéines de B.t.t. est complète au bout de 9 heures.
• Le demandeur a aussi communiqué la séquence nucléotidique du gène ainsi que la séquence des acides aminés. De plus, une recherche de similarités éventuelles entre les protéines de B.t.t. et les allergènes connus, à partir des bases de données publiques GenBank, EMBL, Pir et SwissProt, n'a révélé aucune homologie significative des séquences d'acides aminés.

2. Résistance à la kanamycine

• La kanamycine est un antibiotique de type aminoside qui se lie aux ribosomes bactériens, causant ainsi une perturbation de la synthèse normale des protéines et la mort de la cellule bactérienne.
• Le gène de la résistance à la kanamycine, isolé à partir de la bactérie E. coli, code une enzyme qui provoque la phosphorylation de la kanamycine, ce qui empêche l'antibiotique de se lier aux ribosomes et rend la cellule résistante.
• Le gène est lié à un promoteur constitutif. Son expression a été évaluée quantitativement : la production moyenne d'enzyme est de 4,4 à 36,6 µg/g de tissus frais dans les feuilles et de 0,5 à 2,9 µg/g de tissus frais dans les tubercules. Ces productions équivalent à 0,028 à 0,23 % des protéines totales des feuilles et à 0,0025 à 0,014 % des protéines totales des tubercules (en supposant que ces organes renferment respectivement 1,6 et 2 % de protéines, en poids frais).
• La protéine NPTII produite par les VCN a été comparée à la protéine bactérienne originale et s'est avérée de poids moléculaire semblable, ce qui montre qu'il n'y a eu aucune modification insertionnelle ou post-traductionnelle.
• La protéine est omniprésente dans l'environnement. Elle se dégrade rapidement in vitro, en présence de substances simulant les sucs gastriques et intestinaux des mammifères.
• La séquence nucléotidique ne présente aucune homologie significative avec celle des toxines et allergènes dont l'ADN est décrit dans la base de données GenBank.
• La séquence nucléotidique complète et la séquence des acides aminés correspondante ont été fournies.

3. Méthode de mise au point

• Des pommes de terre 'Atlantic' ont été transformées à l'aide d'un vecteur non pathogène désarmé. Ce vecteur contenait la séquence ADN-T d'un plasmide d'Agrobacterium tumefaciens dont les gènes responsables de la virulence et des maladies des plantes avaient été enlevés et remplacés par les gènes conférant une résistance au doryphore et une résistance à la kanamycine. Bien que la séquence ADN- T du plasmide s'insère au hasard dans le génome, l'insertion des gènes via ce système de transformation est généralement considéré stable comme on a pu le constater dans le cas des pommes de terre NewLeafMD Atlantic.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

• Selon les données fournies, l'intégration s'est faite de diverses manières selon les lignées. L'ADN-T s'est inséré dans trois sites dans le cas la lignée ATBT04-6 et en un seul site dans celui des lignées ATBT04-30 et ATBT04-31. Dans ces trois lignées, aucune séquence codante située à l'extérieur de l'ADN-T ne s'est insérée. Dans la lignée ATBT04-27, deux copies complètes de l'ADN-T se sont insérées en deux sites, et un troisième site renfermait un gène bactérien conférant une résistance à la streptomycine ainsi qu'une copie partielle du gène cry3A. Le gène de la résistance à la streptomycine est lié à un promoteur bactérien et ne s'exprime pas dans les végétaux, comme le confirme le cas des pommes de terre NewLeafmd Atlantic. Finalement, dans la lignée ATBT04-36, les gènes nouveaux se sont insérés en trois sites, dont l'un renfermait l'ensemble du plasmide d'A. tumefaciens.
• La résistance au doryphore s'est exprimée pendant au moins trois génération, obtenues par multiplication végetative.

IV. Critères d'évaluation de la sécurité environnementale

1. Possibilités que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels

ACIA a évalué les données soumises par NatureMark Potatoes sur la biologie de reproduction et de survie des lignées de pommes de terre NewLeafmd Atlantic et a établi que la précocité de levée, la précocité de maturation, la hauteur et la forme des plants, ainsi que l'uniformité, la vigueur et le nombre des tiges se situaient à l'intérieur des limites actuellement observées dans les variétés commerciales. Les lignées NewLeafmd Atlantic ne renferment aucun gène supplémentaire spécifique conférant une tolérance au froid ou une capacité de survie hivernale.

Selon le document T-1-09-96, décrivant la biologie du Solanum tuberosum, les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats sauvages au Canada. Selon les renseignements fournis par NatureMark Potatoes, les lignées NewLeafmd Atlantic ne sont pas différentes des autres à cet égard.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux lignées NewLeafmd Atlantic, si ce n'est la résistance au doryphore. Or, cette résistance ne peut en soi rendre les pommes de terre nuisibles ou envahissantes pour les habitats naturels, puisque les propriétés de multiplication végétative caractéristiques de l'espèce sont restées les mêmes. En outre, le génotype résiduaire des lignées NewLeafmd Atlantic est celui de la variété ‘Atlantic'. Or, bien que cette variété soit fertile et capable de produire des graines, elle produit peu de baies et donc peu de graines. Les tubercules peuvent assurer une certaine dispersion, mais les plants spontanés ne persistent pas sous les régimes de culture habituels ni dans les milieux sauvages.

À la lumière de ces considérations et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas pour objet de rendre ces végétaux nuisibles ou envahissants, ACIA conclut que les pommes de terre NewLeafmd Atlantic ne risquent pas plus de se comporter en mauvaises herbes ni de devenir envahissantes que les variétés de pommes de terre actuellement offertes sur le marché.

2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document T-1-09-96, décrivant la biologie du Solanum tuberosum, il n'existe au Canada aucune espèce apparentée s'hybridant naturellement avec le S. tuberosum.

En conséquence, ACIA conclut qu'un flux génétique depuis les lignées NewLeafmd Atlantic vers des espèces voisines de la pomme de terre ne peut se produire au Canada.

3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles

L'effet recherché au moyen des deux caractères nouveaux n'a aucun lien avec le fait que ces végétaux puissent devenir des mauvaises herbes, sans compter que la pomme de terre n'est pas une espèce nuisible au Canada. En outre, les caractéristiques agronomiques des lignées NewLeafmd Atlantic (précocité de levée, précocité de maturation, hauteur et forme des plants, uniformité, vigueur et nombre des tiges, etc.) se sont avérées semblables à celles des variétés actuelles de pomme de terre.

Par conséquent, selon ACIA, rien n'indique que les lignées NewLeafmd Atlantic risquent davantage de devenir nuisibles que la variété souche.

4. Impact possible sur les organismes non visés

Les données soumises montrent que les protéines nouvelles produites par les lignées ATBT04-6, ATBT04-27, ATBT04-30, ATBT04-31 et ATBT04-36 sont équivalentes à celles produites par les pommes de terre NewLeafmd Russet Burbank. Par conséquent, les cinq lignées ne pourraient avoir un impact environnemental différent de celui des pommes de terre NewLeafmd Russet Burbank, dont la dissémination au Canada a déjà été autorisée (DD96-06). L'insecte cible, le doryphore de la pomme de terre, a été maîtrisé dans les parcelles de pommes de terre NewLeafMD à tous les stades de son développement et ce, tout au long de la saison de végétation. Les observations faites sur le terrain révèlent que ces pommes de terre ont également un certain effet sur l'altise de la pomme de terre (Coleoptera : Chrysomelidae, Epitrix cucumeris Harris).

Certains arthropodes utiles ou prédateurs (les Géocorinés, les Nabidés, les Anthocoridés, certains hyménoptères et les araignées) étaient beaucoup plus abondants dans les parcelles de pommes de terre NewLeafmd que dans celles traitées avec des insecticides chimiques classiques. Les populations de pucerons pourraient par conséquent être réduites par ces prédateurs naturels. On a également remarqué que dans les champs de pommes de terre NewLeafMD les populations de collemboles détritivores étaient aussi abondantes que dans les champs plantés de cultivars semblables non transgéniques, et plus abondantes que dans ceux traités avec des herbicides chimiques classiques.

On a aussi étudié la toxicité alimentaire de la protéine microbienne de 68 kDa pour certains insectes utiles (abeille domestique, coccinelle, chrysope et guêpe parasite) et pour huit insectes non visés appartenant aux ordres des Coléoptères, des Diptères, des Homoptères, des Lépidoptères et des Orthoptères (chrysomèle maculée du concombre, moustique de la fièvre jaune, puceron vert du pêcher, pyrale du maïs, sphinx du tabac, ver de l'épi du maïs, noctuelle verdoyante et blatte germanique). Aucun effet négatif n'a été observé, si ce n'est une production de miellat réduite et un taux de mortalité légèrement plus élevé chez le puceron vert du pêcher. Ce dernier est un important vecteur de certains virus s'attaquant à la pomme de terre au Canada, et notamment du virus de l'enroulement. D'ailleurs, les systèmes de production normaux de la pomme de terre font appel à une lutte chimique contre cet insecte. Par conséquent, l'effet des pommes de terre NewLeafmd Atlantic sur ces pucerons sera négligeable du point de vue environnemental.

De nombreuses études de toxicité orale aiguë et à court terme ont été menées sur des souris albinos, des rats Sprague-Dawley et des colins de Virginie. Ces animaux ont été nourris de pommes de terre NewLeafmd Atlantic ou de protéines extraites de ces pommes de terre, et aucun effet lié au traitement n'a été observé. D'ailleurs, ce résultat était attendu, puisque les protéines nouvelles deviennent rapidement inactives en présence de substances simulant les sucs gastriques des mammifères, par dégradation enzymatique et protéolyse acide. Les protéines produites par les pommes de terre NewLeafMD Atlantic se sont révélées équivalentes à celles produites par le B.t.t., bactérie commune dans le sol.

À la lumière de ces renseignements, ACIA a établi que la dissémination en milieu ouvert des lignées NewLeafMD Atlantic, par rapport aux variétés actuelles de pommes de terre, n'aurait pas de répercussions différentes pour l'être humain ni pour les autres espèces ayant des interactions avec le S. tuberosum, mis à part le doryphore et l'altise de la pomme de terre.

5. Impact possible sur la biodiversité

Les lignées NewLeafmd Atlantic n'ont pas de caractéristiques phénotypiques nouvelles qui puissent en étendre l'utilisation au-delà des zones canadiennes où se cultive actuellement la pomme de terre. Comme la pomme de terre ne s'hybride au Canada avec aucune espèce sauvage apparentée, aucun caractère nouveau ne sera transféré dans les milieux sauvages.

L'utilisation des pommes de terre NewLeafmd Atlantic pourrait réduire la nécessité des pulvérisations de certains insecticides foliaires et, par le fait même, entraîner une baisse des rejets de produits chimiques dans l'environnement, une augmentation des populations d'insectes non visés ainsi qu'une amélioration des possibilités de lutte biologique contre les insectes nuisibles.

En conséquence, ACIA conclut que les répercussions éventuelles des lignées NewLeafmd Atlantic pour la biodiversité seraient positives.

6. Possibilité que le doryphore acquière une résistance aux VCN

De nombreux documents traitent de la capacité du doryphore à acquérir une résistance aux insecticides chimiques classiques; plusieurs des insecticides chimiques foliaires homologués n'ont plus aucun effet sur cet insecte. Certains insecticides foliaires ayant comme matière active des protéines de B.t.t. présentes dans les pommes de terre NewLeafmd Atlantic sont homologués au Canada tant pour la pomme de terre que pour la tomate. À l'heure actuelle, aucune résistance aux insecticides foliaires de type B.t.t. n'a encore été observée sur le terrain chez le doryphore. Des lignées d'insectes résistants pourraient toutefois voir le jour si ce type d'insecticide était davantage utilisé ou si une exposition continue aux pommes de terre NewLeafMD Atlantic se produisait.

Si une telle résistance apparaissait, il ne serait plus possible d'utiliser les insecticides de type B.t.t. pour lutter contre les infestations de doryphore dans les cultures de pomme de terre et de tomate.

Les pommes de terre NewLeafmd Atlantic produisent avec régularité des concentrations élevées de protéines de B.t.t. facilement assimilables, ce qui provoque un taux de mortalité élevé chez les doryphores qui s'en nourrissent. Comme les insectes visés sont exposés à des concentrations de protéines de B.t.t. passablement plus élevées que celles apportées par la pulvérisation d'insecticides foliaires, de très fortes pressions sélectives s'exercent sur les doryphores résistants. Un des principaux volets de la stratégie de gestion de la résistance exigée pour la dissémination des pommes de terre NewLeafMD Atlantic est l'aménagement, à proximité, de refuges non sélectifs (pommes de terre ordinaires) où vivent des populations d'insectes sensibles. Si jamais des insectes résistants apparaissent, ils pourront s'accoupler avec les insectes sensibles et engendrer des sujets hétérozygotes qui devraient être sensibles aux ð-endotoxines de B.t. produites par les pommes de terre NewLeafmd. Bien que la majorité des chercheurs reconnaissent que cette stratégie est efficace en théorie, il est encore très difficile de prévoir l'ampleur et la rapidité avec lesquelles se développera une résistance, puisqu'on n'a toujours pas vérifié l'efficacité de la stratégie sur le terrain. Il faudra donc gérer ces cultures de façon responsable et contrôler régulièrement et systématiquement l'apparition éventuelle de sujets résistants dans les populations de doryphores.

Il faut également envisager la possibilité que des populations de doryphore ayant acquis une résistance aux pommes de terre NewLeafmd affichent également une résistance croisée à d'autres types de ð-endotoxines de B.t., lesquelles ne pourraient plus alors servir à la lutte contre les infestations de doryphore. Cependant, en ce moment, aucune protéine de B.t. autre que le B.t.t. n'est homologuée au Canada contre le doryphore.

Il faut enfin envisager l'apparition d'une résistance aux protéines de B.t.t. chez des insectes nuisibles non visés, qui pourrait créer des problèmes pour d'autres cultures. L'altise de la pomme de terre (Coleoptera : Chrysomelidae, Epitrix cucumeris Harris) cause d'importants dommages à la pomme de terre, particulièrement dans les provinces Maritimes (réduction du rendement de 10 à 25 %), et s'attaque également au concombre, à l'aubergine, au poivron et à la tomate. L'altise des tubercules (Coleoptera : Chrysomelidae, Epitrix tuberis Gentner) se nourrit des plants de pomme de terre et de tomate. Ce ravageur est très nuisible à l'ouest des Rocheuses et se rencontre également en Alberta. L'altise de la pomme de terre (E. cucumeris) s'est avérée sensible aux pommes de terre NewLeafmd, mais elle survit au traitement. Cet insecte et d'autres espèces du même genre risquent donc d'acquérir une résistance aux protéines insecticides de B.t.t. Cependant, comme en ce moment aucun des insecticides foliaires de type B.t.t. ne s'est avéré assez efficace contre ces coléoptères pour être homologué au Canada à cette fin, la lutte contre ces espèces n'est pas compromise. ACIA en conclut donc que l'apparition d'individus résistants au sein des populations d'insectes non visés, en raison d'une exposition aux pommes de terre NewLeafmd Atlantic, a peu de chances d'avoir un impact sur la lutte classique contre ces ravageurs.

ACIA estime en outre que de bonnes pratiques de gestion peuvent réduire et retarder l'apparition de sujets résistants dans les populations de doryphores. NatureMark Potatoes, selon les renseignements fournis à ACIA, a élaboré et mettra en œuvre un plan de gestion de la résistance des ravageurs. Ce plan comporte les éléments essentiels suivants :

• La détection hâtive des populations de doryphores résistants est extrêmement importante. Une attention particulière à la présence de telles populations dans les champs de pommes de terre NewLeafmd Atlantic et aux environs est par conséquent justifiée. Pour ce faire, plusieurs moyens devront être mis en œuvre : observation visuelle des champs, épreuves biologiques en laboratoire, calendriers de rapports, éducation des producteurs, mesures visant à faire respecter les règlements, etc.
• Il faut mettre au point des outils de formation pour les producteurs et les responsables au champ : description des pratiques de production; protocoles de détection des doryphores résistants; calendriers et méthodes de surveillance; stratégies à adopter si des insectes résistants sont détectés.
• Il faut promouvoir des pratiques de lutte intégrée, notamment la prévision des infestations à partir des années antérieures, la rotation des cultures et l'utilisation de tranchées pour capturer les ravageurs.
• Les populations de doryphores dont la résistance est confirmée doivent être signalées immédiatement à ACIA. Une stratégie de lutte contre ces ravageurs doit pouvoir être appliquée sans délai.
• On n'a pas encore évalué sur le terrain, sur une grande échelle, la stratégie de lutte contre le doryphore consistant à planter des végétaux qui produisent continuellement de fortes concentrations d'une -endotoxine de B.t.t. et à aménager des refuges non sélectifs. Des recherches sont prévues dans ce domaine, en fonction de critères scientifiques rigoureux.

Ces plans, ces renseignements et ces données sont à la disposition d'ACIA. De plus, ACIA a fortement incité NatureMark Potatoes à mettre au point contre le doryphore des systèmes de lutte nouveaux qui feraient appel à d'autres modes d'action. Ainsi, les producteurs seraient mieux armés pour lutter contre ce ravageur.

Si NatureMark Potatoes prend connaissance d'un risque pour l'environnement, pour l'agriculture (apparition de lignées de doryphores résistants) ou pour la santé des humains ou des animaux, lequel risque découlerait de la dissémination de ces cultivars au Canada ou ailleurs, NatureMark Potatoes transmettra immédiatement cette information à ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, ACIA réévaluera l'incidence possible de la dissémination proposée et modifiera s'il y lieu sa décision.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Facteurs antinutritionnels

La teneur des VCN en glycoalcaloïdes a été mesurée dans quatre parcelles d'essai. Elle variait selon les parcelles, mais demeurait semblable à celle observée chez les témoins, sauf dans une parcelle, où la concentration de cette toxine naturelle était significativement plus élevée chez une des lignées transformées que chez le témoin; elle se situait cependant dans les limites jugées acceptables pour les variétés de pommes de terre déjà enregistrées. D'ailleurs, le Comité national chargé de recommander l'enregistrement des variétés de pommes de terre examine les données relatives à la teneur en glycoalcaloïdes de toutes les variétés qui lui sont soumises.

2. Composition nutritionnelle des VCN

Les teneurs en protéines, en lipides, en fibres et en cendres des cinq lignées ont été comparées à celles de la variété souche. La teneur moyenne en lipides des lignées transformées était légèrement inférieure à celle de la variété souche, mais cette différence était imputable à des variations propres à certains points d'échantillonnage, lesquelles variations ont influé sur la moyenne globale. D'ailleurs, les lipides sont une composante peu importante de la pomme de terre, et toutes les valeurs obtenues pour les lipides totaux se situaient dans les limites normalement attendues pour une pomme de terre. En ce qui concerne les protéines, les fibres et les cendres, les concentrations observées chez les VCN et chez les témoins étaient semblables; il existait des différences dans le cas de chacun de ces nutriments, mais aucun schéma régulier de variation n'a été détecté.

Dans toutes les lignées transformées, la concentration des protéines, des lipides, des fibres et des cendres se situait dans les limites mentionnées pour la pomme de terre dans les publications. Les variations de composition nutritionnelle observées ont été jugées normales et non imputables aux nouveaux caractères. ACIA estime donc que les lignées de pomme de terre NewLeafMD Atlantic sont essentiellement équivalentes à leurs contreparties non modifiées.

VI. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par NatureMark Potatoes et après comparaison détaillée des lignées NewLeafmd Atlantic avec des contreparties non modifiées, le Bureau de biotechnologie végétale, Division des produits végétaux, ACIA, conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent pas aux lignées NewLeafmd Atlantic des caractéristiques qui pourraient avoir des conséquences, intentionnelles ou non, sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert.

D'après l'examen des données soumises, la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, conclut que les gènes nouveaux s'exprimant dans les lignées NewLeafmd Atlantic ne suscitent pas d'inquiétudes quant à l'innocuité ou à la valeur nutritive de ces pommes de terre comme aliments du bétail. Or, la pomme de terre et ses résidus de transformation figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Comme les pommes de terre NewLeafmd Atlantic ont été déclarées, après évaluation, essentiellement équivalentes aux variétés de pommes de terre classiques sur le plan de l'innocuité, l'utilisation de ces pommes de terre et de leurs sous-produits comme ingrédients des aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert des pommes de terre NewLeafmdAtlantic (lignées ATBT04-6, ATBT04-27, ATBT04-30, ATBT04-31 et ATBT04-36) est donc autorisée. Toute lignée de Solanum tuberosum qui serait issue de ces lignées ou résulterait de la même transformation peut également être disséminée, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable, qu'une caractérisation approfondie ait démontré l'absence de tout autre caractère nouveau et que le plan de gestion de la résistance des ravageurs résumé dans le présent document soit appliqué.

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