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Végétaux > Biotechnologie / VCN > Avis de demande d’approbation

Avis de demande d’approbation d’aliments nouveaux destinés aux humains ou au bétail et de dissémination en milieu non confiné de végétaux génétiquement modifiés par Dow AgroSciences Canada Inc.

Le 31 octobre 2003

Contexte | Foire aux questions
Exemple de demande d’approbation | Demandes courantes et archives | Modèle de demande d'approbation

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Introduction

L’ACIA et Santé Canada ont reçu de Dow AgroSciencecs Canada Inc. une demande d’ approbation de la dissémination en milieu non confiné, de l’emploi comme aliment pour le bétail et comme aliment pour humains de la lignée de maïs Event TC6275 génétiquement modifié de manière à lui conférer la résistance aux insectes. La demande reçue est conforme aux directives de l’ACIA concernant l’évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l’alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l’évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’évaluation environnementale d’un végétal à caractères nouveaux ou d’un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site Web de l’ACIA. Pour obtenir plus d’information sur l’évaluation d’un aliment nouveau, prière de consulter le site Web de Santé Canada.

Sommaire de l’information fournie dans la demande (EXEMPLE)

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte	Se reporter à la directive de réglementation Dir94-11 intitulée La biologie de Zea mays L. (Maïs) à l’adresse http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir9411f.shtml
Description de la modification	Le VCN a été mis au point par recombinaison de l’ADN. Pour l’évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants : Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification; Description de la méthode de transformation; Nature et source de l’ADN porteur; Description du matériel génétique introduit dans le végétal; Composants du vecteur; Sommaire de tous les composants génétiques; Description du gène conférant la résistance aux insectes - Cry1F Description du gène marqueur - PAT Description des promoteurs et des codons de terminaison; Portion et taille de la séquence insérée; Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur; Fonction du gène Cry1F dans le végétal – étude de Bacillius thuringiensis (B.t.); Source du gène Cry1F (organisme donneur – bactérie) Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d’autres végétaux et organismes; Étude de la toxicité et de la pathogénicité de l’organisme donneur pour les végétaux et autres organismes; Aperçu de l’utilisation antérieure du vecteur; Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit	Pour l’évaluation de l’hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni : Une ségrégation mendélienne de la lignée de maïs 1111 comportant le gène Cry1F de B.t. Pour les végétaux stériles, des données démontrant la stabilité durant la multiplication végétative.
Description des caractères nouveaux	Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes : Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles; De l’information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des gènes Cry1F et PAT, ainsi que de leurs promoteurs; Une analyse de l’ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux; Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries; De l’information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l’ADN pour une fonction connue; Une caractérisation de la protéine Cry1F exprimée dans les tissus de maïs; Une analyse quantitative ELISA des niveaux d’expression de Cry1F et de PAT dans une analyse de la composition des lignées de maïs autofécondées et hybrides.
Toxicité des produits géniques nouveaux	Pour l’évaluation de la toxicité des gènes nouveaux pour les espèces non visées, le demandeur a fourni ce qui suit : Une étude de la toxicité alimentaire du gène Cry1F de B.t. chez les abeilles; Une étude de la toxicité alimentaire du gène Cry1F de B.t. chez les larves de la chrysope verte; Une étude de la toxicité alimentaire du gène Cry1F de B.t. chez la coccinelle; Une étude de la toxicité alimentaire du gène Cry1F de B.t. chez les hyménoptères parasites; Un test de toxicité aiguë du gène Cry1F de B.t. chez Daphnia magna; Un test de toxicité aiguë du gène Cry1F deB.t. chez le ver de terre; Un test de toxicité orale aiguë du gène Cry1F de B.t. chez la souris; Une étude de la toxicité du gène Cry1F de B.t. chez le colin de Virginie; Une étude de la toxicité de la protéine Cry1F chez les larves du papillon monarque.
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux	Pour l’évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit : La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants on été analysés : La composition approximative (p. ex. cendres, taux d’humidité, protéines brutes, glucides totaux et fibres); La teneur en protéines vraies et en matières azotées non protéiques (p. ex. acides nucléiques et aminoglucosides), ainsi que le profil des acides aminés; La composition des lipides totaux; La composition de la fraction glucidique; La composition en vitamines; Un examen des composés antinutritionnels.
Allergénicité	Pour l’évaluation de l’allergénicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit : Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines Cry1F et PAT et celle de protéines allergènes connues.
Évaluation de l’impact environnemental du végétal à caractères nouveaux	Pour l’évaluation de l’impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit : Étude sur le terrain des arthropodes utiles associés au maïs doté du gène Cry1F de B.t.; Devenir dans l’environnement de la protéine Cry1F dans le sol; Étude du comportement potentiel du VCN comme mauvaise herbe; Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite; Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées; Évaluation du risque d’exposition des organismes non visés au pollen du maïs comportant le gène Cry1F; Plan de gestion de la résistance du VCN comportant la protéine Cry1F.

Seuls le commentaires reçus via Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada.

Pour de plus amples information sur le produit, veuillez contacter :

Dow AgroSciences Canada Inc.
201, 1144 29 Ave., N.E.
Calgary (Alberta)
T2E 7P1

Pour de plus amples renseignements sur le système de réglementation, prière de s’adresser à:

Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9

(613) 225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

(613) 954-8921

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9

(613) 225-2342

L’ACIA et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du présent avis de demande d’approbation, tel que présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de demande d’approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La présentation d’un avis de demande d’approbation et son affichage subséquent sur le site Web de l’ACIA ne signifient nullement que l’ACIA ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à caractères nouveaux visés dans l’avis. L’ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois qu’ils appliquent ou administrent, lorsqu’ils affichent les avis de demande d’approbation.

Le concepteur n’est pas tenu de fournir de l’information et choisit les renseignements qui seront publiés. L’ACIA et Santé Canada recueillent l’information fournie volontairement par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements personnels ACIA PPU 125. L’information, y compris les renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l’accès à l’information.

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