| Description de la plante hôte |
Se reporter à la directive de réglementation Dir94-11 intitulée
La biologie de Zea mays L. (Maïs) à l’adresse: http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir9411f.shtml
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| Description de la modification |
Le VCN a été mis au point par un système de
transformation biolistique. Pour l’évaluation du procédé de modification, le
demandeur a fourni les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de
modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l’ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène de l’acide dihydrodipicolinique synthase non
sensible à la lysine - cordapA;
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Description du système de recombinaison Cre utilisé pour eliminer
le marqueur de résistance aux antibiotiques dans les végétaux;
- Fonction du gène cordapA
dans le végétal;
- Source du gène cordapA
(organisme donneur – bactérie);
- Niveau d’expression de la protéine cordapA;
dans le fourrage;
- Description de la production commerciale actuelle de lysine par
fermentation de la Corynebacterium glutacimun exprimant le gène cordapA;
- Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants
génétiques pour les autres végétaux et organismes;
- Étude de la toxicité et de la pathogénicité de l’organisme donneur
pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l’utilisation antérieure du vecteur;
- Carte détaillée du vecteur.
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| Hérédité et stabilité du caractère introduit |
Pour l’évaluation de l’hérédité et de la
stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
- Une analyse de l’hérédité et de la stabilité génétique du
caractère lysine par selection et transfert Southern (Southern
blotting).
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| Description des caractères nouveaux |
Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le
végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- De l’information sur toutes les régions codantes;
- De l’information sur tous les promoteurs : analyse par transfert
Southern des régions codantes du gène cordapA
, ainsi que leurs
promoteurs;
- Une analyse de l’ADN pour les introns, les codons de terminaison
et les activateurs de cassettes d'expression chez les végétaux;
- De l’information sur l’intégrité des cassettes d’expression du
gène cordapA
;
- La confirmation de l’elimination des marqueurs de résistance aux
antibiotiques;
- De l’information sur les régions non- codantes qui n'ont aucune
fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions
codantes : une analyse de l’ADN pour une fonction connue;
- Une caractérisation de la protéine cordapA
exprimée dans les tissus de maïs.
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| Toxicité des produits géniques nouveaux |
La toxicité du gène cordapA
a été
évaluée au moyen des études suivantes :
- Une analyse bioinformatique de la protéine cordapA
exprimée
dans l’événement LY038, au moyen de multiple bases de données.
- Une étude sur la toxicité orale aigüe.
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| Évaluation nutritionnelle du végétal à
caractères nouveaux |
Pour l’évaluation des aspects nutritionnels du
végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux (fourrages
et grains) a été comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects
suivants ont été analysés :
- composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
- composition en acides amines et minéraux;
- fibres au détergent acide et fibres au détergent neutre;
- métabolites dans les voies anabolique et catabolique de la
lysine;
- Comparaison du rendement pour les poulets de gril ayant consommé
des grains contenant l’événement LY038 à celui de témoins négatifs
ségrégants, ou ayant consommé une variete de maïs commercial.
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| Allergénicité |
Pour l’évaluation de l’allergénicité des
protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés
de la protéine cordapA
et celle de protéines allergènes connues,
par analyse bio-informatique.
- Études in vitro de la digestibilité dans un suc gastrique.
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| Évaluation de l’impact environnemental du végétal nouveau |
Pour l’évaluation de l’impact environnemental
du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a présenté ce qui suit :
- Examen du rendement grainier du VCN;
- Examen des caractéristiques reproductives du VCN;
- Examen des caractéristiques phénotypiques du VCN;
- Examen de la dormance des semences et de la germination du VCN;
- Examen de la réaction aux agresseurs biotiques et abiotiques du VCN;
- Examen de la morphologie et de la viabilité du pollen du VCN;
- Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
- Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;
- Régie agronomique.
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Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés
par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)
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130, rue Albert, bureau 1902
Ottawa (Ontario)
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avec :
Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342
|
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
(613) 954-8921
|
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342
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le concepteur. La responsabilité des avis de demande d’approbation
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présentation d’un avis de demande d’approbation et son affichage
subséquent sur le site Web de l’ACIA ne signifient
nullement que l’ACIA ou Santé
Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à
caractères nouveaux visés dans l’avis. L’ACIA et Santé
Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne
cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois
qu’ils appliquent ou administrent, lorsqu’ils affichent les avis de
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l’information et choisit les renseignements qui seront publiés.
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