Avis de demande d’approbation de Monsanto Canada Inc. d’un aliment nouveau pour animaux et humains et d’approbation de sûreté environnementale pour un végétal destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement pour le rendre résistant à un herbicide

Le VCN a été mis au point par recombinaison de l’ADN. Pour l’évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Description du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Nature et source de l’ADN porteur;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description du gène conférant la résistance à l’herbicide – cp4 epsps.
• Description du promoteur et du codon de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction du gène cp4 epsps dans le végétal
• Source du gène cp4 epsps (organisme donneur – bactérie)
• Niveau d’expression de la protéine CP4 EPSPS dans le grain et le fourrage
• Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d’autres végétaux et organismes;
• Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
• Aperçu de l’utilisation antérieure du gène cp4 epsps.
• Carte détaillée du vecteur.

Pour l’évaluation de l’hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse durant plusieurs générations du végétal

Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :

• Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
• De l’information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes du gène cp4 epsps, ainsi que du promoteur;  analyses par transfert de Southern des autres  éléments génétiques qui sont incorporés au génome de soja, mais pas exprimés.
• Une caractérisation de la protéine CP4 EPSPS exprimée dans les tissus de soja.

En matière de toxicité des produits exprimés par les gènes cp4 epsps et pour les espèces non visées (humaines ou animales), les documents suivants ont déjà été présentés, examinés et publiés :

• Document des décisions DD95-02 : Évaluation du risque environnemental associé à la lignée GT73 de colza Brassica napus tolérant à l'herbicide Roundup® de Monsanto Canada Inc.
• Document des décisions DD95-05 : Détermination du risque environnemental associé à la lignée GTS 40-3-2 de soja (Glycine max L) tolérante au glyphosate de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2002-35 : Détermination du risque associé à la lignée 603 de maïs (Zea mays  L) Roundup Ready®, créée par la Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2005-53 : Détermination de l'innocuité des lignées J101 et J163 de luzerne (Medicago sativa L) Roundup Ready® de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2005-54 : Détermination de l'innocuité de la betterave à sucre (Beta vulgaris ssp. vulgaris L.) H7-1 Roundup Ready® de Monsanto Canada Inc. et de KWS SAAT AG
• Document de décision DD2005-56 : Détermination de l'innocuité de la lignée de cotonnier (Gossypium hirsutum  L) Roundup Ready® MON 88913 de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2005-57 :  Détermination de l’innocuité du maïs MON 88017 (Zea mays) résistant à la chrysomèle des racines du maïs et tolérant le glyphosate de Monsanto Canada Inc.
• Hammond, B. R.L. Fuchs et al. 1996. The feeding value of soybeans fed to rats, chickens, catfish, and dairy cattle is not altered by genetic incorporation of glyphosate tolerance. J. Nutr. 126: 717-727.
• Harrison, L.,M. et al. 1996. The expressed protein in glyphosate-tolerant soybean, 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase from Agrobacterium sp. strain CP4, is rapidly digested in vitro and is not toxic to acutely gavaged mice.  J. Nutr. 126:728-740.
• McCann, M. et al. 2005. Glyphosate-tolerant soybeans remain compositionally equivalent to conventional soybeans (Glycine max L.) during three years of field testing. J. Ag. & Food Chem. 53(13): 5331-5335
• Park, J. et al. 2001. Comparison of allergens in genetically modified soybean with conventional soybean. Yahak Hoeji. 45(3): 293-301

Pour l’évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la composition des macronutrients (protéines, gras, cendres, glucides);
  • composition en acides gras, acides aminés et minéraux; 
  • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
  • les éléments micro-nutritifs.(vitamines, etc) et des facteurs antinutritionnels du soja.

Allergénicité

Pour l’évaluation de l’allergénicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine CP4 EPSPS exprimée par MON 89788, et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.

Les études suivantes ont été soumit préalablement :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine CP4 EPSPS exprimée en autres produits du soja (40-3-2), et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.

Pour l’évaluation de l’impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Étude du comportement potentiel du VCN comme mauvaise herbe;
• Étude du rendement grainier du VCN;
• Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
• Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
• Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
• Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
• Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
• Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;
• Plans de l’intendance et de l’atténuation.

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