L'ADN utilisé pour accélérer la préparation ou la transformation du matériel génétique dans un végétal, mais qui ne fait pas partie de la construction.

Reproduction sexuée faisant intervenir d'autres individus de la même espèce ou d'espèces alliées.

Diversité de la vie et de ses processus. La biodiversité inclut toutes les formes de vie, depuis les champignons unicellulaires, les protozoaires et les bactéries jusqu'aux organismes complexes comme les végétaux, les insectes, les poissons et les mammifères. Elle comprend également les processus, les voies et les cycles qui relient les organismes vivants des populations, des écosystèmes et des paysages. La biodiversité est un processus dynamique, en mutation et en évolution constantes. Elle est sensible aux perturbations découlant de l'activité humaine. On lui reconnaît en général trois niveaux :

• la diversité génétique, soit la variété des unités génétiques structurales observées parmi les représentants d'une espèce donnée;
• la diversité des espèces, soit la variété des organismes vivant dans un lieu donné;
• la diversité des écosystèmes, soit la variété des espèces et des fonctions et processus écologiques, tant en genre qu'en nombre, qui existent dans différents milieux physiques.

Document de l'ACIA qui porte sur la biologie d'un végétal, les espèces qui lui sont apparentées et ses interactions avec les autres organismes.

Caractère phénotypique conféré au végétal receveur par des modifications génétiques.

Sources d'information publiquement accessibles sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Les cinq bases de données et leurs adresses de site Web couramment utilisées sont :

• GenBank : : Collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, tenue à jour par le National Institute of Health (NIH). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Genbank/GenbankOverview.html
• DNA Data Bank of Japan : Banque d'ADN officiellement certifiée du Japon, où sont versées les séquences d'ADN étudiées par les chercheurs. http://www.ddbj.nig.ac.jp/fromddbj-e.html
• EMBL Nucleotide Sequence: Base de données de séquences d'ADN et d'ARN tirées des publications scientifiques et des demandes de brevets ou directement transmises par des chercheurs et des groupes de séquençage. http://www.ebi.ac.uk/embl/
•  
• The SWISS-PROT Protein Sequence Data Bank: Base de données de séquences de protéines produite conjointement par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI. http://www.ebi.ac.uk/swissprot/
• The FARRP Allergen Database: Base de données contenant une liste d'allergènes connus et putatifs, établis au moyen d'une recherche des bases de données de protéines publiquement accessibles. http://www.allergenonline.com

  Nota : L'ACIA n'est pas responsable de l'exactitude, de l'actualité ou de la fiabilité des renseignements contenus dans ces bases de données. Il est possible que les renseignements ne soient pas offerts dans les deux langues officielles.

Fragment d'ADN (p. ex., un plasmide) modifié, renfermant entre autres des séquences d'ADN qui doivent être intégrées au génome du végétal cible.

La contrepartie choisie devrait, dans la mesure du possible, être le végétal hôte dont on trouve des populations stables et cultivées au Canada. Dans le cas d'un hybride F1, la contrepartie doit être un génotype ou un phénotype semblable de la même espèce. L'utilisation de plusieurs contreparties peut également être envisagée. Vu la gamme de caractéristiques qui peut exister si on considère l'ensemble des variétés d'une espèce, la comparaison de plusieurs contreparties peut révéler que les caractéristiques du VCN se trouvent dans la gamme normale de l'espèce.

Produire ou faire croître un végétal dans un système agricole. Aux fins de la présente directive, ce terme signifie également produire ou faire croître un végétal dans un système aménagé, p. ex., une plantation forestière.

Rapports publiés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) qui renferment de l'information technique pour l'évaluation réglementaire des produits de la biotechnologie (http://www.oecd.org).

Zone non agricole qui ne fait pas l'objet d'une intervention humaine importante, telle que fauchage, application de pesticides, culture, etc.

Composantes de la terre (y compris l'air, le sol, l'eau, toutes les couches de l'atmosphère, toutes les matières organiques et inorganiques et tous les êtres vivants) ainsi que tous les systèmes naturels comportant une interaction des composantes susmentionnées (article 3 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement). L'environnement comprend les écosystèmes naturels et aménagés, dont les écosystèmes agricoles.

Équivalence d'un caractère nouveau, à l'intérieur d'une espèce végétale particulière, quant à son utilisation particulière et à sa sûreté pour l'environnement et la santé humaine, aux caractères de cette même espèce déjà utilisée et jugée sûre au Canada sur la base d'arguments scientifiques solides.

Ensemble des gènes, latents ou exprimés, d'un organisme.

Organismes (y compris les humains) touchés involontairement par la présence du VCN dans l'environnement.

Possibilité de causer des dommages à l'environnement.

1. nom;
2. adresse;
3. numéro de téléphone;
4. numéro de télécopieur.

1. nom;
2. adresse;
3. numéro de téléphone;
4. numéro de télécopieur.

Fournir l'information demandée dans la présente section si le VCN a été créé au moyen de la technologie de l'ADN recombinant.

Méthode de transformation

Décrire la méthode de transformation avec des références (p. ex., transformation faisant intervenir Agrobacterium ou transformation directe par des méthodes comme le bombardement de particules, l'électroporation, la transformation de protoplastes par du P.E.G., etc.)

1. Le syst me fait-il intervenir un organisme pathogène ou des séquences d'acides nucléiques provenant d'un agent pathogène?
2. Comment les séquences liées la pathogen se ont-elles été éliminées avant la transformation?
3. Le processus de transformation suppose-t-il l'utilisation de plasmides auxiliaires ou d'un mélange de plasmides? Si oui, les décrire en détail.

1. la portion et la taille de la séquence insérée;
2. l'emplacement, l'ordre et l'orientation dans le vecteur;
3. sa fonction chez le végétal;
4. la source (le nom scientifique et le nom commun ou l'appellation commerciale de l'organisme donneur);
5. si l'élément génétique est responsable d'une maladie ou de dommages chez des végétaux ou d'autres organismes, et s'il s'agit d'une substance toxique, allerg ne, pathogène ou irritante;
6. si l'organisme donneur est responsable de toute maladie ou de tout dommage chez des végétaux ou d'autres organismes, s'il produit des toxines, des allergènes ou des irritants, ou s'il est apparenté des organismes qui ont l'une ou l'autre de ces propriétés;
7. s'il existe des antécédents d'utilisation sans danger de l'organisme d'origine ou de ses éléments.

1. les données doivent démontrer si les promoteurs d'origine végétale sont insérés intégralement avec les régions codantes dont ils régulent l'expression. Ces données ont un lien avec les considérations des points 4.4.1 et 4.4.2 ci-apr s;
2. l'analyse de l'ADN peut s'avérer nécessaire pour les introns, les séquences de t te, les terminateurs et les amplificateurs des cassettes d'expression chez les végétaux. Les analyses de l'ADN peuvent tre des analyses de transfert de Southern, de séquençage d'ADN, d'analyses PCR ou toutes autres données pertinentes;
3. l'analyse de l'ADN peut s'avérer nécessaire pour les promoteurs et d'autres régions de régulation liées des cassettes d'expression chez les bactéries.

1. l'analyse de l'ADN peut tre requise pour certaines séquences de fonction connue (p. ex., ori V et ori-322, bom, bornes de l'ADN-T d'Agrobacterium et éléments bactériens transposables);
2. l'analyse de l'ADN n'est pas nécessaire pour toute séquence restante du squelette plasmidique lorsque le plasmide est bien caractérisé.

Le cas échéant, fournir des données séquentielles du matériel ajouté et des régions avoisinantes (l'information sur le séquençage peut être informative dans certains cas, p. ex., pour caractériser complètement un insert d'ADN partiel ou réarrangé).

1. si la concentration de la protéine est inférieure la limite de détection, on peut fournir des données sur l'ARNm la place;
2. l'analyse protéique des produits des g nes utilisés seulement comme marqueurs de sélection peut tre omise dans certaines circonstances (p. ex., lorsqu'il existe au moins une copie compl te d'un g ne marqueur de sélection et que l'expression effective de ce g ne marqueur est vérifiée par le procédé utilisé pour la sélection du tissu transformé);
3. pour les végétaux modifiés de façon exprimer un ARNm non traduisible, des constructions sens tronquées, des constructions antisens ou des constructions contenant des ribozymes, vu que la fonction de ces constructions génétiques consiste précisément modifier l'accumulation d'un ARNm donné ou d'une protéine donnée chez le végétal transgénique, fournir des données sur la concentration de la protéine cible seulement (p. ex., la polygalacturonase originale de la tomate serait la protéine cible du g ne antisens de polygalacturonase pour influer sur le m rissement de la tomate). Si les concentrations de la protéine cible sont inférieures la limite de détection, déterminer les concentrations de l'ARNm cible.

S'il s'agit d'un VCN allopolyploïde, dans quel génome parental se situe la modification génique?

Description des caractères nouveaux

1. la toxigénicité potentielle pour les prédateurs, animaux brouteurs, parasites, agents pathogènes, esp ces compétitrices et symbiotes connus ou possibles;
2. les effets négatifs possibles pour la santé humaine, notamment l'exposition des toxines, des irritants ou des antig nes. Estimer le degré d'exposition possible des humains aux produits géniques, leurs produits de dégradation et sous-produits, et préciser la voie d'exposition la plus probable.

Description de la biologie de l'espèce végétale avant modification

En général, la contrepartie la plus appropriée aux études comparatives est la lignée isogénique la plus proche du VCN, pourvu que le VCN soit destiné à être cultivé dans la même région que cette lignée. La contrepartie peut être un VCN autorisé auparavant qui est produit commercialement à grande échelle depuis plusieurs années. On encourage les créateurs à consulter le BBV pour les questions concernant le choix d'une contrepartie pertinente.

Le demandeur doit fournir de l'information sur le phénotype prévu et sur tout caractère non voulu ou non prévu connu. Le VCN doit être comparé à sa ou à ses contreparties et aux variétés cultivées apparentées s'il y a lieu. Si des différences sont détectées, le demandeur doit traiter de ces changements dans sa demande.

Habituellement, les observations portent sur ces végétaux cultivés à plusieurs endroits et au cours de plus d'une saison de croissance. Les essais de recherche au champ en conditions confinées à l'égard de VCN doivent avoir lieu dans la région prévue de croissance du VCN au Canada. On peut se servir de données recueillies à partir d'études sur le terrain effectuées à l'extérieur du Canada si le demandeur démontre que l'environnement ayant servi aux essais du VCN est similaire à l'environnement canadien. Dans certains cas, par exemple lorsqu'il y a possibilité d'accroissement des caractéristiques de mauvaise herbe ou lorsque le végétal est capable d'allofécondation, il peut être indiqué d'évaluer les végétaux hors des écosystèmes aménagés. Selon les résultats obtenus, il peut être justifié de procéder à des études additionnelles pour fournir les données requises. Le demandeur doit justifier scientifiquement l'omission des informations qu'il juge inutiles ou non pertinentes.

1. Port - noter toute modification de la morphologie de base du végétal et mentionner toute anomalie, p. ex., les modifications générales du port, les caractéristiques du pollen (telles que l'adhésivité et la taille), les caractéristiques d'éclatement des graines en dormance, les associations symbiotiques (p. ex., avec des champignons mycorhiziens vésicules et arbuscules, des rhizobium), etc.
2. Cycle biologique - p. ex., les végétaux peuvent tre classés parmi les plantes annuelles, les plantes bisannuelles ou les plantes vivaces. La présence du caractère nouveau produit-elle un changement?
3. Caractéristiques du cycle biologique, telles que :

   i)	hauteur, biomasse du végétal (poids sec/poids humide);
   ii)	nombre de fleurs produites par plant;
   iii)	nombre de fruits produits par plant;
   iv)	nombre de grains de pollen par anthère;
   v)	pourcentage de pollen viable;
   vi)	temps de maturation (p. ex., pour parvenir à la floraison);
   vii)	nombre de graines viables produites par fruit;
   viii)	pourcentage de germination;
   ix)	pourcentage de graines germées qui parviennent à la maturité;
   x)	nombre de jours de floraison;

4. Fréquence d'allofécondation (intraspécifique) et (ou) de fécondation croisée (interspécifique).
5. Impact sur les espèces pollinisatrices - on peut indiquer si on a observé les mêmes espèces pollinisatrices dans les champs ou des modifications chez les pollinisateurs de l'espèce (il faut déjà connaître les pollinisateurs des espèces sans caractère nouveau).
6. Adaptation au stress (indiquer en particulier les facteurs de stress observés) :

   i)	facteurs de stress biotiques : p. ex., parasites ou agents pathogènes, espèces compétitrices (p. ex., mauvaises herbes) et herbivores;
   ii)	facteurs de stress abiotiques : p. ex., réaction à la sécheresse, à une carence en nutriments ou à d'autres facteurs de stress qui touchent couramment ce végétal.

    

7. Taux de survie hivernale.

1. Décrire les régions du Canada où l'espèce est actuellement cultivée.
2. Au Canada, la modification permettra-t-elle la culture de l'espèce hors de la région où l'espèce est habituellement cultivée? Si oui, quelles seront les nouvelles régions? Décrire les écosystèmes de ces nouvelles régions.

Description des pratiques culturales

1. Décrire les pratiques culturales qui seront utilisées pour le VCN, notamment la préparation du sol, l'utilisation d'engrais, la lutte contre les mauvaises herbes et les ravageurs, la récolte et le traitement apr s la récolte, ainsi que d'autres pratiques culturales. Comparer et opposer ces pratiques avec celles utilisées habituellement pour l'esp ce laquelle appartient le VCN. Indiquer comment ces pratiques peuvent influencer la durabilité de l'agroécosyst me, la rotation des cultures, l'utilisation de pesticides, la fréquence du travail du sol, l'érosion du sol et les modifications en résultant au point de vue de la conservation de l'énergie et du sol. Indiquer de quelle façon l'apparition de semis spontanés du VCN peut entraîner la modification des pratiques de gestion pour les cultures subséquentes.
2. Décrire toute stratégie de déploiement recommandée pour le VCN. Ces stratégies peuvent comprendre des facteurs géographiques ou temporels ou l'intégration d'autres pratiques :

   i)

   gestion de la résistance des insectes - dans le cas d'un VCN résistant aux insectes, décrire les stratégies prévues pour retarder l'acquisition de la résistance chez les populations cibles d'insectes (voir la section 7.5.1 de la Directive pour plus de détails);

   ii)

   gestion de la tolérance aux herbicides - dans le cas d'un VCN auquel on a conféré la tolérance à un herbicide ou à une catégorie d'herbicides, décrire les stratégies appropriées prévues pour retarder l'apparition de mauvaises herbes tolérant l'herbicide en question et éviter que des modifications importantes surviennent dans les biotypes des mauvaises herbes (voir la section 7.5.2 de la Directive pour plus de détails).

Déterminer s'il existe des espèces sexuellement compatibles dans les régions où le VCN sera cultivé. Dans l'affirmative, cette section est pertinente et les points suivants doivent être pris en compte.

Dans les cas où il y a possibilité de flux génétique du VCN vers des espèces sexuellement compatibles (p. ex., la même espèce ou une espèce apparentée, selon le cas), décrire les conséquences pour les descendants de tels croisements. Il faut décider, s'il y a lieu, de faire la description des croisements entre le VCN et des espèces sauvages apparentées d'après les critères décrits dans la section 1 ci-dessus pour déterminer ce qui suit :

1. Le caractère introduit est-il analogue à un caractère qui se retrouve actuellement chez les populations naturelles des espèces sauvages apparentées compatibles?
2. Le caractère introduit pourra-t-il augmenter la capacité de reproduction de l'espèce sauvage apparentée ou lui conférer un avantage sélectif? Dans l'affirmative, le caractère introduit aura-t-il un effet significatif sur l'établissement et la propagation des populations des espèces sauvages apparentées? Tenir compte de la présence ou de l'absence de pressions sélectives.

   i)	Le caractère introduit peut-il augmenter la capacité de reproduction ou conférer un avantage sélectif d'une manière différente de celle d'un caractère analogue qui peut déjà se trouver chez la même espèce?

Le cas échéant, déterminer dans quelle mesure l'ADN introduit entraîne directement ou indirectement l'expression (ou l'expression modifiée) d'une toxine ou d'un autre produit connu pour influer sur le métabolisme, la croissance, le développement ou la reproduction d'animaux, de végétaux ou de microorganismes.

On tiendra compte :

• des esp ces menacées et en voie de disparition dans les régions o le végétal sera cultivé;
• des organismes bénéfiques (pollinisateurs, prédateurs, parasites, organismes de lutte biologique, microorganismes du sol);
• d'autres organismes non visés présentant de l'intér t.

Il faut tenir compte des niveaux et des voies d'exposition à toutes les parties de la plante qui expriment le gène, c'est-à-dire exposition par ingestion directe ou d'autres voies, à la plante ou à une partie de la plante, à des parties de plante dispersées, à des sécrétions, à des produits de dégradation; lessivage du produit génique nouveau; introgression du gène; exposition due à des organismes qui ont ingéré la plante.

Pour tenir compte de la possibilité que des toxines persistent dans l'environnement ou le rôle de l'écosystème des sols change durablement, on encourage les demandeurs à entreprendre des études sur les effets résiduels. Les effets résiduels du VCN, par comparaison à ceux de la contrepartie, peuvent être évalués au moyen d'études de rotation de cultures ou d'autres techniques. Des mesures directes dans les communautés microbiennes du sol peuvent être indiquées si on s'attend à la présence de toxines microbiennes dans l'exsudat des racines.

Dans le cas des VCN élaborés à l'aide de régions codantes d'origine virale, examiner la synergie, la facilitation du mouvement, la transcapsidation et la recombinaison virale. Pour une description de ces termes, voir le document de consensus de l'OCDE (« Consensus Document on General Information concerning the Biosafety of Crop Plants Made Virus Resistant through Coat Protein Gene-Mediated Protection », numéro 5, 1996, OCDE/GD(96)162) http://www.olis.oecd.org/olis/1996doc.nsf/LinkTo/ocde-gd(96)162.